Colocação Temporária Percutânea de um Estimulador de Nervo Frênico para Estimulação de Diafragma, o Primeiro em Testes em Humanos
14 de abril de 2016 atualizado por: Lungpacer Medical Inc.
Estudo realizado para confirmar a estimulação do nervo frênico usando o Lungpacer LIVE Catheter, confirmar a captura do diafragma e confirmar que o diafragma pode ser estimulado em sincronia com as respirações do ventilador mecânico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo conduzido para determinar se em um indivíduo anestesiado (sedado, entubado e ventilado mecanicamente) o Cateter VIVO pode ser inserido por via percutânea e ativado por meio do estimulador elétrico para estimular os nervos frênicos esquerdo e direito, fazendo com que o diafragma se contraia em sincronia com os movimentos mecânicos. respirações do ventilador via estimulação do nervo frênico a partir de uma corrente elétrica fornecida por via transvenosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Casa Zanotti
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Asuncion, Casa Zanotti, Paraguai
- Italian Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a dar consentimento informado ou cujo representante legalmente autorizado é capaz e disposto a dar consentimento informado.
- Capaz de se submeter à anestesia geral (sedação, intubação e ventilação mecânica)
- Indicação suscetível para fechamento de comunicação interatrial
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um EF de < 30%
- O sujeito tem uma doença comórbida ou expectativa de vida < 2 anos
- O sujeito sofreu um IAM dentro de 72 horas antes deste procedimento
- O sujeito é contra-indicado ou não quer tomar aspirina ou anticoagulantes
- Sujeito está em choque cardiogênico
- Sujeito tem outra doença cardiovascular que requer cirurgia de coração aberto
- Sabe-se que o sujeito tem um trombo intracardíaco demonstrado na ecocardiografia
- O sujeito foi tratado com medicamentos paralíticos dentro de 72 horas antes do procedimento
- O sujeito tem anormalidades torácicas significativas, de modo que a colocação de uma linha subclávia esquerda seria difícil
- Incapacidade de canular a veia subclávia esquerda (exclusão pós-consentimento)
- Sujeito tem uma paralisia do nervo frênico conhecida ou suspeita
- O sujeito possui dispositivos elétricos cardíacos temporários ou implantados coexistentes, como marca-passo ou desfibrilador
- O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa ou infecção local no local de inserção ou ao redor dele
- Sujeito é conhecido ou suspeito de estar grávida ou está amamentando
- O sujeito não estará disponível ou não está disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento do protocolo
- O sujeito está atualmente inscrito em qualquer outro estudo de um medicamento ou dispositivo experimental que tenha recebido tratamento sob esse protocolo com o produto experimental durante os 30 dias anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação diafragmática temporária
Não há comparador para este estudo.
Local único e todos os pacientes estão no grupo de tratamento alocado de estimulação diafragmática temporária com o Cateter LIVE que é inserido através da veia subclávia esquerda.
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Colocação de um dispositivo de estimulação venosa central de Cateter LIVE temporário na veia subclávia esquerda para estimular os nervos frênicos e permitir o recrutamento do músculo diafragma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inserção bem-sucedida do Cateter LIVE na veia subclávia esquerda
Prazo: na hora do procedimento
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Confirmação por cinefluoroscopia da inserção do Cateter VIVO na veia subclávia esquerda com a ponta localizada na veia cava superior
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na hora do procedimento
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Ausência de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: até 48 horas ou no momento da alta, o que ocorrer primeiro
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Avalie o status de EA do sujeito até 48 horas após o procedimento
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até 48 horas ou no momento da alta, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimulação do nervo frênico em sincronia com as respirações VM
Prazo: Duração do procedimento não superior a 90 minutos
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Estimulação do nervo frênico em sincronia com respirações VM, conforme definido pela contração do diafragma durante a entrega de energia.
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Duração do procedimento não superior a 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Steve Reynolds, MD, Lungpacer Medical
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
- Penuelas O, Frutos-Vivar F, Fernandez C, Anzueto A, Epstein SK, Apezteguia C, Gonzalez M, Nin N, Raymondos K, Tomicic V, Desmery P, Arabi Y, Pelosi P, Kuiper M, Jibaja M, Matamis D, Ferguson ND, Esteban A; Ventila Group. Characteristics and outcomes of ventilated patients according to time to liberation from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Aug 15;184(4):430-7. doi: 10.1164/rccm.201011-1887OC.
- Supinski GS, Callahan LA. Diaphragm weakness in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R120. doi: 10.1186/cc12792.
- Gayan-Ramirez G. Ventilator-induced diaphragm dysfunction: time for (contr)action! Eur Respir J. 2013 Jul;42(1):12-5. doi: 10.1183/09031936.00076513. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TPR-0046 and CLN-0005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Discutindo uma publicação para o FIH
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