Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórne tymczasowe umieszczenie stymulatora nerwu przeponowego do stymulacji przepony, pierwsze badanie na ludziach

14 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Lungpacer Medical Inc.
Badanie przeprowadzone w celu potwierdzenia stymulacji nerwu przeponowego za pomocą cewnika Lungpacer LIVE, potwierdzenia przechwycenia przepony i potwierdzenia, że ​​przepona może być stymulowana synchronicznie z oddechami respiratora mechanicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy u znieczulonego (uspokojonego, zaintubowanego i wentylowanego mechanicznie) pacjenta cewnik LIVE można wprowadzić przezskórnie i aktywować za pomocą stymulatora elektrycznego w celu stymulacji lewego i prawego nerwu przeponowego, powodując skurcz przepony synchronicznie z mechanicznym oddechy respiratora poprzez stymulację nerwu przeponowego przez dostarczany przezżylnie prąd elektryczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Paragwaj
    • Casa Zanotti
      • Asuncion, Casa Zanotti, Paragwaj
        • Italian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody lub którego prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Możliwość poddania się znieczuleniu ogólnemu (sedacja, intubacja i wentylacja mechaniczna)
  • Wrażliwe wskazanie do zamknięcia ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma EF < 30%
  • Podmiot ma współistniejącą chorobę lub oczekiwaną długość życia < 2 lata
  • Podmiot doświadczył AMI w ciągu 72 godzin przed tą procedurą
  • Tester ma przeciwwskazania lub nie chce przyjmować aspiryny lub antykoagulantów
  • Tester jest we wstrząsie kardiogennym
  • Podmiot cierpi na inną chorobę układu krążenia wymagającą operacji na otwartym sercu
  • Wiadomo, że osobnik ma wykazany zakrzep w sercu w badaniu echokardiograficznym
  • Podmiot był leczony lekami paraliżującymi w ciągu 72 godzin przed zabiegiem
  • Podmiot ma znaczące nieprawidłowości klatki piersiowej, tak że umieszczenie lewej linii podobojczykowej byłoby trudne
  • Brak możliwości kaniulacji żyły podobojczykowej lewej (wyłączenie po wyrażeniu zgody)
  • Podmiot ma znane lub podejrzewane porażenie nerwu przeponowego
  • Podmiot ma współistniejące tymczasowe lub wszczepione urządzenia elektryczne serca, takie jak rozrusznik serca lub defibrylator
  • Pacjent ma aktywną infekcję ogólnoustrojową lub infekcję miejscową w miejscu wkłucia lub wokół niego
  • Wiadomo lub podejrzewa się, że podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Podmiot będzie niedostępny lub nie będzie chciał spełnić dalszych wymagań protokołu
  • Uczestnik jest obecnie włączony do dowolnego innego badania badanego leku lub urządzenia, który był leczony zgodnie z tym protokołem badanym produktem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tymczasowa stymulacja przepony
Nie ma porównania dla tego badania. Pojedynczy ośrodek i wszyscy pacjenci należą do przydzielonej do leczenia grupy tymczasowej stymulacji przepony za pomocą cewnika LIVE wprowadzanego przez lewą żyłę podobojczykową.
Urządzenie: Cewnik NA ŻYWO
Umieszczenie tymczasowego cewnika LIVE do centralnej stymulacji żyły w lewej żyle podobojczykowej w celu stymulacji nerwów przeponowych i umożliwienia rekrutacji mięśnia przepony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślne wprowadzenie cewnika LIVE do lewej żyły podobojczykowej
Ramy czasowe: w czasie procedury
Potwierdzenie za pomocą kinefluoroskopii wprowadzenia cewnika LIVE do żyły podobojczykowej lewej z końcówką umieszczoną w żyle głównej górnej
w czasie procedury
Brak zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: do 48 godzin lub w momencie wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Oceń status AE pacjenta do 48 godzin po zabiegu
do 48 godzin lub w momencie wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stymulacja nerwu przeponowego zsynchronizowana z oddechami MV
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu nie dłuższy niż 90 minut
Stymulacja nerwu przeponowego zsynchronizowana z oddechami MV określona przez skurcz przepony po dostarczeniu energii.
Czas trwania zabiegu nie dłuższy niż 90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lungpacer Medical Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steve Reynolds, MD, Lungpacer Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPR-0046 and CLN-0005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Omawianie publikacji dla FIH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj