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Placement temporaire percutané d'un stimulateur du nerf phrénique pour la stimulation du diaphragme, une première dans un essai sur l'homme

14 avril 2016 mis à jour par: Lungpacer Medical Inc.
Étude menée pour confirmer la stimulation du nerf phrénique à l'aide du cathéter Lungpacer LIVE, confirmer la capture du diaphragme et confirmer que le diaphragme peut être stimulé en synchronisation avec les respirations du ventilateur mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est menée pour déterminer si, chez un sujet anesthésié (sédaté, intubé et ventilé mécaniquement), le cathéter LIVE peut être inséré par voie percutanée et activé via le stimulateur électrique pour stimuler les nerfs phréniques gauche et droit, provoquant la contraction du diaphragme en synchronie avec la mécanique. le ventilateur respire par stimulation du nerf phrénique à partir d'un courant électrique délivré par voie transveineuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Paraguay
    • Casa Zanotti
      • Asuncion, Casa Zanotti, Paraguay
        • Italian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable et désireux de donner un consentement éclairé ou dont le représentant légalement autorisé est capable et désireux de donner un consentement éclairé.
  • Capable de subir une anesthésie générale (sédation, intubation et ventilation mécanique)
  • Indication susceptible de fermeture de la communication interauriculaire

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un EF < 30 %
  • Le sujet a une maladie comorbide ou une espérance de vie < 2 ans
  • Le sujet a subi un IAM dans les 72 heures précédant cette procédure
  • Le sujet est contre-indiqué ou refuse de prendre de l'aspirine ou des anticoagulants
  • Le sujet est en état de choc cardiogénique
  • Le sujet a une autre maladie cardiovasculaire nécessitant une chirurgie à cœur ouvert
  • Le sujet est connu pour avoir un thrombus intracardiaque démontré à l'échocardiographie
  • Le sujet a été traité avec des médicaments paralytiques dans les 72 heures précédant la procédure
  • Le sujet a des anomalies thoraciques importantes telles que le placement d'une ligne sous-clavière gauche serait difficile
  • Incapacité à canuler la veine sous-clavière gauche (exclusion post-consentement)
  • Le sujet a une paralysie connue ou suspectée du nerf phrénique
  • Le sujet a des dispositifs électriques cardiaques temporaires ou implantés coexistants tels qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur
  • Le sujet a une infection systémique active ou une infection locale au niveau ou autour du site d'insertion
  • Le sujet est connu ou soupçonné d'être enceinte ou allaite
  • Le sujet ne sera pas disponible ou ne voudra pas se conformer aux exigences de suivi du protocole
  • - Le sujet est actuellement inscrit à toute autre étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental qui a reçu un traitement dans le cadre de ce protocole avec le produit expérimental au cours des 30 jours précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation diaphragmatique temporaire
Il n'y a pas de comparateur pour cette étude. Un seul site et tous les patients sont dans le groupe de stimulation diaphragmatique temporaire alloué au traitement avec le cathéter LIVE qui est inséré via la veine sous-clavière gauche.
Dispositif: Cathéter EN DIRECT
Placement d'un dispositif temporaire de stimulation veineuse centrale LIVE Catheter dans la veine sous-clavière gauche pour stimuler les nerfs phréniques et permettre le recrutement du muscle du diaphragme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insertion réussie du cathéter LIVE dans la vien sous-clavière gauche
Délai: au moment de la procédure
Confirmation par cinéfluoroscopie de l'insertion du cathéter LIVE dans la veine sous-clavière gauche avec la pointe située dans la veine cave supérieure
au moment de la procédure
Absence d'événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
Délai: jusqu'à 48 heures ou au moment de la sortie, selon la première éventualité
Évaluer le statut d'EI du sujet jusqu'à 48 heures après la procédure
jusqu'à 48 heures ou au moment de la sortie, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stimulation du nerf phrénique en synchronisation avec les respirations MV
Délai: Pas plus de 90 minutes de durée de procédure
Stimulation du nerf phrénique en synchronisation avec les respirations MV telles que définies par la contraction du diaphragme lors de la délivrance d'énergie.
Pas plus de 90 minutes de durée de procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lungpacer Medical Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Steve Reynolds, MD, Lungpacer Medical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2016

Première publication (Estimation)

1 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPR-0046 and CLN-0005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Discuter d'une publication pour la FIH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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