Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní dočasné umístění stimulátoru frenického nervu pro brániční stimulaci, první ve zkoušce na lidech

14. dubna 2016 aktualizováno: Lungpacer Medical Inc.
Studie provedená za účelem potvrzení stimulace bráničního nervu pomocí katétru Lungpacer LIVE, potvrzení zachycení bránice a potvrzení, že bránici lze stimulovat synchronně s dechovými cykly pomocí mechanického ventilátoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda u anestetizovaného (utlumeného, ​​intubovaného a mechanicky ventilovaného) subjektu lze zavést LIVE katétr perkutánně a aktivovat pomocí elektrického stimulátoru ke stimulaci levého a pravého bráničního nervu, což způsobí kontrakci bránice synchronně s mechanickým ventilátor dýchá prostřednictvím stimulace bráničního nervu z transvenózně dodávaného elektrického proudu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Paraguay
    • Casa Zanotti
      • Asuncion, Casa Zanotti, Paraguay
        • Italian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas nebo jehož zákonně oprávněný zástupce je schopen a ochoten dát informovaný souhlas.
  • Schopnost podstoupit celkovou anestezii (sedace, intubace a mechanická ventilace)
  • Citlivá indikace pro uzávěr defektu síňového septa

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má EF < 30 %
  • Subjekt má komorbidní onemocnění nebo očekávanou délku života < 2 roky
  • Subjekt prodělal AMI během 72 hodin před tímto postupem
  • Subjekt je kontraindikován nebo nechce užívat aspirin nebo antikoagulancia
  • Subjekt je v kardiogenním šoku
  • Subjekt má jiné kardiovaskulární onemocnění vyžadující otevřenou operaci srdce
  • Je známo, že subjekt má prokázaný intrakardiální trombus na echokardiografii
  • Subjekt byl léčen paralytickými léky do 72 hodin před výkonem
  • Subjekt má významné hrudní abnormality, takže umístění levé podklíčkové linie by bylo obtížné
  • Neschopnost kanylovat levou podklíčkovou žílu (vyloučení po udělení souhlasu)
  • Subjekt má známou nebo suspektní paralýzu bráničního nervu
  • Subjekt má koexistující dočasná nebo implantovaná srdeční elektrická zařízení, jako je kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • Subjekt má aktivní systémovou infekci nebo lokální infekci v místě vložení nebo kolem něj
  • Je známo, že je pacientka těhotná nebo kojí, nebo je o ní podezření
  • Subjekt bude nedostupný nebo nebude ochoten splnit následné požadavky protokolu
  • Subjekt je v současné době zařazen do jakékoli jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení, který byl léčen podle tohoto protokolu s hodnoceným produktem během 30 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dočasná brániční stimulace
Pro tuto studii neexistuje žádný komparátor. Jedno místo a všichni pacienti jsou v léčebně přidělené skupině dočasné brániční stimulace pomocí LIVE katétru, který se zavádí přes levou podklíčkovou žílu.
Přístroj: ŽIVÝ katétr
Umístění dočasného LIVE katétru pro centrální žilní stimulaci do levé podklíčkové žíly pro stimulaci bráničních nervů a umožnění náboru bráničního svalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné zavedení LIVE katétru do levé podklíčkové kosti
Časové okno: v době procedury
Cinefluoroskopické potvrzení zavedení LIVE katétru do levé podklíčkové žíly s hrotem umístěným v horní duté žíle
v době procedury
Absence nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo procedurou
Časové okno: až 48 hodin nebo v době vybití, podle toho, co nastane dříve
Posuďte stav AE subjektu do 48 hodin po zákroku
až 48 hodin nebo v době vybití, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stimulace bráničního nervu v synchronizaci s MV dechy
Časové okno: Délka procedury ne více než 90 minut
Stimulace bráničního nervu v synchronizaci s MV dechy, jak je definováno kontrakcí bránice po dodání energie.
Délka procedury ne více než 90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lungpacer Medical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steve Reynolds, MD, Lungpacer Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPR-0046 and CLN-0005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Projednávání publikace pro FIH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ŽIVÝ katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit