Perkutane vorübergehende Platzierung eines Zwerchfellnerv-Stimulators zur Stimulation des Zwerchfells, eine Premiere in einem Versuch am Menschen

Einschlusskriterien:

• In der Lage und bereit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder deren gesetzlich bevollmächtigter Vertreter in der Lage und bereit ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
• Kann sich einer Vollnarkose unterziehen (Sedierung, Intubation und mechanische Beatmung)
• Anfällige Indikation für den Verschluss eines Vorhofseptumdefekts

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat einen EF von < 30 %
• Der Proband hat eine komorbide Erkrankung oder eine Lebenserwartung von < 2 Jahren
• Der Proband hatte innerhalb von 72 Stunden vor diesem Eingriff einen Herzinfarkt
• Der Patient ist für die Einnahme von Aspirin oder Antikoagulanzien kontraindiziert oder nicht bereit, diese einzunehmen
• Das Subjekt befindet sich im kardiogenen Schock
• Das Subjekt hat eine andere Herz-Kreislauf-Erkrankung, die eine Operation am offenen Herzen erfordert
• Es ist bekannt, dass bei der Person in der Echokardiographie ein intrakardialer Thrombus nachgewiesen wurde
• Der Patient wurde innerhalb von 72 Stunden vor dem Eingriff mit paralytischen Medikamenten behandelt
• Das Subjekt weist erhebliche Brustanomalien auf, so dass die Platzierung einer linken Subclavia-Linie schwierig wäre
• Unfähigkeit, die linke Vena subclavia zu kanülieren (Ausschluss nach Einwilligung)
• Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Zwerchfelllähmung
• Der Proband verfügt gleichzeitig über vorübergehende oder implantierte elektrische Herzgeräte wie einen Herzschrittmacher oder einen Defibrillator
• Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion oder eine lokale Infektion an oder um die Einstichstelle
• Es ist bekannt oder vermutet, dass die Patientin schwanger ist oder stillt
• Der Proband steht für die Folgeanforderungen des Protokolls nicht zur Verfügung oder ist nicht bereit, diese einzuhalten
• Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät teil und hat in den 30 Tagen vor dem Screening eine Behandlung gemäß diesem Protokoll mit dem Prüfpräparat erhalten.