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Posizionamento temporaneo percutaneo di uno stimolatore del nervo frenico per la stimolazione del diaframma, il primo nella sperimentazione umana

14 aprile 2016 aggiornato da: Lungpacer Medical Inc.
Studio condotto per confermare la stimolazione del nervo frenico utilizzando il catetere Lungpacer LIVE, confermare la cattura del diaframma e confermare che il diaframma può essere stimolato in sincronia con i respiri del ventilatore meccanico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per determinare se in un soggetto anestetizzato (sedato, intubato e ventilato meccanicamente) il catetere LIVE può essere inserito per via percutanea e attivato tramite lo stimolatore elettrico per stimolare i nervi frenici sinistro e destro provocando la contrazione del diaframma in sincronia con il movimento meccanico il ventilatore respira attraverso la stimolazione del nervo frenico da una corrente elettrica erogata per via transvenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Paraguay
    • Casa Zanotti
      • Asuncion, Casa Zanotti, Paraguay
        • Italian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a fornire il consenso informato o il cui rappresentante legalmente autorizzato è in grado e disposto a fornire il consenso informato.
  • In grado di sottoporsi ad anestesia generale (sedazione, intubazione e ventilazione meccanica)
  • Indicazione suscettibile per la chiusura del difetto interatriale

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un EF < 30%
  • - Il soggetto ha una malattia concomitante o un'aspettativa di vita <2 anni
  • Il soggetto ha subito un IMA nelle 72 ore precedenti a questa procedura
  • Il soggetto è controindicato o non disposto a prendere aspirina o anticoagulanti
  • Il soggetto è in shock cardiogeno
  • Il soggetto ha altre malattie cardiovascolari che richiedono un intervento chirurgico a cuore aperto
  • Il soggetto è noto per avere un trombo intracardiaco dimostrato all'ecocardiografia
  • Il soggetto è stato trattato con farmaci paralitici entro 72 ore prima della procedura
  • Il soggetto ha anomalie toraciche significative tali che il posizionamento di una linea succlavia sinistra sarebbe difficile
  • Incapacità di incannulare la vena succlavia sinistra (esclusione post-consenso)
  • Il soggetto ha una paralisi del nervo frenico nota o sospetta
  • Il soggetto ha dispositivi elettrici cardiaci temporanei o impiantati coesistenti come un pacemaker o un defibrillatore
  • Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva o un'infezione locale in corrispondenza o intorno al sito di inserimento
  • Il soggetto è noto o sospettato di essere incinta o in allattamento
  • Il soggetto non sarà disponibile per, o non è disposto a rispettare, i requisiti di follow-up del protocollo
  • - Il soggetto è attualmente arruolato in qualsiasi altro studio su un farmaco o dispositivo sperimentale che ha ricevuto un trattamento in base a tale protocollo con il prodotto sperimentale durante i 30 giorni precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione diaframmatica temporanea
Non esiste un comparatore per questo studio. Il sito singolo e tutti i pazienti sono nel gruppo assegnato al trattamento della stimolazione diaframmatica temporanea con il catetere LIVE che viene inserito attraverso la vena succlavia sinistra.
Dispositivo: Catetere VIVO
Posizionamento di un dispositivo di stimolazione venosa centrale LIVE Catheter temporaneo nella vena succlavia sinistra per stimolare i nervi frenici e consentire il reclutamento del muscolo diaframma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inserimento riuscito del catetere LIVE nella vien succlavia sinistra
Lasso di tempo: al momento del procedimento
Conferma mediante cinefluoroscopia dell'inserimento del catetere LIVE nella vena succlavia sinistra con la punta situata nella vena cava superiore
al momento del procedimento
Assenza di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: fino a 48 ore o al momento della dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Valutare lo stato di AE del soggetto fino a 48 ore dopo la procedura
fino a 48 ore o al momento della dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimolazione del nervo frenico in sincronia con i respiri MV
Lasso di tempo: Durata della procedura non superiore a 90 minuti
Stimolazione del nervo frenico in sincronia con i respiri MV come definito dalla contrazione del diaframma all'erogazione di energia.
Durata della procedura non superiore a 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lungpacer Medical Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steve Reynolds, MD, Lungpacer Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPR-0046 and CLN-0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Discutere di una pubblicazione per FIH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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