Percutane tijdelijke plaatsing van een zenuwzenuwstimulator voor middenrifstimulatie, een primeur in een proef bij mensen
14 april 2016 bijgewerkt door: Lungpacer Medical Inc.
Onderzoek uitgevoerd om de stimulatie van de middenrifzenuw met behulp van de Lungpacer LIVE-katheter te bevestigen, om vastlegging van het diafragma te bevestigen en om te bevestigen dat het diafragma synchroon met mechanische beademingsademhalingen kan worden gestimuleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te bepalen of bij een verdoofd (verdoofd, geïntubeerd en mechanisch beademd) onderwerp de LIVE-katheter percutaan kan worden ingebracht en via de elektrische stimulator kan worden geactiveerd om de linker en rechter middenrifzenuw te stimuleren, waardoor het diafragma synchroon met mechanische samentrekking wordt veroorzaakt. beademingsapparaat ademt via stimulatie van de middenrifzenuw door een transveneus toegediende elektrische stroom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Casa Zanotti
-
Asuncion, Casa Zanotti, Paraguay
- Italian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven of wiens wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger in staat en bereid is om geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat om algemene anesthesie te ondergaan (sedatie, intubatie en mechanische beademing)
- Gevoelige indicatie voor sluiting van atriumseptumdefect
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft een EF van < 30%
- Proefpersoon heeft een comorbide ziekte of levensverwachting < 2 jaar
- Proefpersoon heeft binnen 72 uur voorafgaand aan deze procedure een AMI doorgemaakt
- Proefpersoon is gecontra-indiceerd voor of niet bereid om aspirine of anticoagulantia te nemen
- Proefpersoon verkeert in cardiogene shock
- Proefpersoon heeft een andere cardiovasculaire aandoening waarvoor een openhartoperatie nodig is
- Het is bekend dat de patiënt een aangetoonde intracardiale trombus heeft op echocardiografie
- Onderwerp is binnen 72 uur voorafgaand aan de procedure behandeld met paralytische medicijnen
- Proefpersoon heeft significante thoracale afwijkingen zodat plaatsing van een linker subclavialijn moeilijk zou zijn
- Onvermogen om de linker subclavia-ader te canuleren (uitsluiting na toestemming)
- Proefpersoon heeft een bekende of vermoedelijke verlamming van de middenrifzenuw
- De patiënt heeft naast elkaar bestaande tijdelijke of geïmplanteerde elektrische cardiale apparaten, zoals een pacemaker of defibrillator
- Proefpersoon heeft een actieve systemische infectie of lokale infectie op of rond de inbrengplaats
- Het is bekend of het vermoeden bestaat dat de proefpersoon zwanger is of borstvoeding geeft
- De proefpersoon zal niet beschikbaar zijn voor, of is niet bereid om te voldoen aan, vervolgvereisten van het protocol
- De proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek en heeft in de 30 dagen voorafgaand aan de screening een behandeling ondergaan volgens dat protocol met het onderzoeksproduct.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tijdelijke diafragmatische stimulatie
Er is geen vergelijkingsmateriaal voor dit onderzoek.
Eén locatie en alle patiënten bevinden zich in de aan de behandeling toegewezen groep van tijdelijke diafragmastimulatie met de LIVE-katheter die wordt ingebracht via de linker subclavia-ader.
|
Plaatsing van een tijdelijk centraal veneus stimulatieapparaat met LIVE-katheter in de linker subclavia-ader om de nervus phrenicus te stimuleren en rekrutering van de middenrifspier mogelijk te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle insertie van de LIVE-katheter in de linker subclavia vien
Tijdsspanne: op het moment van de procedure
|
Bevestiging door middel van cinefluoroscopie van het inbrengen van de LIVE-katheter in de linker subclavia-vene met de punt in de vena cava superior
|
op het moment van de procedure
|
|
Afwezigheid van apparaatgerelateerde of proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: maximaal 48 uur of op het moment van ontslag, wat het eerst komt
|
Beoordeel de AE-status van de proefpersoon tot 48 uur na de procedure
|
maximaal 48 uur of op het moment van ontslag, wat het eerst komt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Phrenische zenuwstimulatie synchroon met MV-ademhalingen
Tijdsspanne: Niet meer dan 90 minuten procedureduur
|
Phrenische zenuwstimulatie synchroon met MV-ademhalingen zoals gedefinieerd door contractie van het middenrif bij energieafgifte.
|
Niet meer dan 90 minuten procedureduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Steve Reynolds, MD, Lungpacer Medical
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
- Penuelas O, Frutos-Vivar F, Fernandez C, Anzueto A, Epstein SK, Apezteguia C, Gonzalez M, Nin N, Raymondos K, Tomicic V, Desmery P, Arabi Y, Pelosi P, Kuiper M, Jibaja M, Matamis D, Ferguson ND, Esteban A; Ventila Group. Characteristics and outcomes of ventilated patients according to time to liberation from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Aug 15;184(4):430-7. doi: 10.1164/rccm.201011-1887OC.
- Supinski GS, Callahan LA. Diaphragm weakness in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R120. doi: 10.1186/cc12792.
- Gayan-Ramirez G. Ventilator-induced diaphragm dysfunction: time for (contr)action! Eur Respir J. 2013 Jul;42(1):12-5. doi: 10.1183/09031936.00076513. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TPR-0046 and CLN-0005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Bespreking van een publicatie voor FIH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .