Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan midlertidig placering af en frenisk nervestimulator til diafragma-pacing, en første i menneskelig prøvelse

14. april 2016 opdateret af: Lungpacer Medical Inc.
Undersøgelse udført for at bekræfte phrenic nervestimulation ved hjælp af Lungpacer LIVE-kateteret, bekræfte indfangning af mellemgulvet og bekræfte, at mellemgulvet kan pacedes synkront med mekaniske ventilatoråndinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om LIVE-kateteret i et bedøvet (bedøvet, intuberet og mekanisk ventileret) individ kan indsættes perkutant og aktiveres via den elektriske stimulator for at stimulere venstre og højre phrenic nerve, hvilket får mellemgulvet til at trække sig sammen synkront med mekanisk ventilator trækker vejret via phrenic nervestimulation fra en transvenøst ​​afgivet elektrisk strøm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Paraguay
    • Casa Zanotti
      • Asuncion, Casa Zanotti, Paraguay
        • Italian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til og villig til at give informeret samtykke, eller hvis juridisk autoriserede repræsentant er i stand til og villig til at give informeret samtykke.
  • Kan gennemgå generel anæstesi (sedation, intubation og mekanisk ventilation)
  • Følsom indikation for lukning af atrieseptumdefekt

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet har en EF på < 30 %
  • Forsøgspersonen har en komorbid sygdom eller forventet levetid < 2 år
  • Forsøgspersonen har oplevet en AMI inden for 72 timer før denne procedure
  • Personen er kontraindiceret for eller uvillig til at tage aspirin eller antikoagulantia
  • Forsøgspersonen er i kardiogent shock
  • Forsøgspersonen har anden hjerte-kar-sygdom, der kræver åben hjerteoperation
  • Personen er kendt for at have en påvist intrakardial trombe ved ekkokardiografi
  • Personen er blevet behandlet med paralytisk medicin inden for 72 timer før proceduren
  • Forsøgspersonen har betydelige thoraxabnormaliteter, således at placering af en venstre subclavialinje ville være vanskelig
  • Manglende evne til at kanylere den venstre subclavia-vene (udelukkelse efter samtykke)
  • Forsøgspersonen har en kendt eller formodet lammelse af phrenic nerve
  • Forsøgspersonen har samtidig eksisterende midlertidige eller implanterede elektriske hjerteanordninger såsom en pacemaker eller defibrillator
  • Individet har en aktiv systemisk infektion eller lokal infektion på eller omkring indsættelsesstedet
  • Personen er kendt eller mistænkt for at være gravid eller ammer
  • Emnet vil være utilgængeligt for, eller er uvillig til at overholde, opfølgningskrav i protokollen
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt enhver anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som har modtaget behandling i henhold til denne protokol med forsøgsproduktet i løbet af de 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Midlertidig diaphragmatisk pacing
Der er ingen komparator for denne undersøgelse. Enkeltsted og alle patienter er i den behandlingstildelte gruppe af midlertidig diaphragmatisk pacing med LIVE-kateteret, som indsættes via venstre subclaviavene.
Enhed: LIVE kateter
Placering af en midlertidig LIVE-kateter central venøs pacinganordning i venstre subclaviavene for at pace de freniske nerver og tillade rekruttering af diafragmamusklen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket indsættelse af LIVE-kateteret i venstre subclavia-vien
Tidsramme: på proceduretidspunktet
Bekræftelse ved cinefluoroskopi af indsættelsen af ​​LIVE-kateteret i venstre subclaviavene med spidsen placeret i vena cava superior
på proceduretidspunktet
Fravær af udstyrsrelaterede eller procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 48 timer eller på tidspunktet for udskrivning, alt efter hvad der kommer først
Vurder emnets AE-status ud til 48 timer efter proceduren
op til 48 timer eller på tidspunktet for udskrivning, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frenisk nervestimulation synkront med MV-åndedræt
Tidsramme: Ikke mere end 90 minutters procedurevarighed
Frenisk nervestimulation synkront med MV-åndedræt som defineret ved sammentrækning af mellemgulvet ved energitilførsel.
Ikke mere end 90 minutters procedurevarighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lungpacer Medical Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Steve Reynolds, MD, Lungpacer Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2016

Først opslået (Skøn)

1. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPR-0046 and CLN-0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Diskuterer en publikation for FIH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator-induceret lungeskade

Kliniske forsøg med LIVE kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner