Colocación temporal percutánea de un estimulador del nervio frénico para marcapasos diafragmático, una primera prueba en humanos

Criterios de inclusión:

• Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado o cuyo representante legalmente autorizado puede y quiere dar consentimiento informado.
• Capaz de someterse a anestesia general (sedación, intubación y ventilación mecánica)
• Indicación susceptible de cierre de comunicación interauricular

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene una FE de < 30 %
• El sujeto tiene una enfermedad comórbida o una esperanza de vida < 2 años
• El sujeto ha experimentado un AMI dentro de las 72 horas anteriores a este procedimiento
• El sujeto está contraindicado o no quiere tomar aspirina o anticoagulantes
• El sujeto está en shock cardiogénico.
• El sujeto tiene otra enfermedad cardiovascular que requiere cirugía a corazón abierto
• Se sabe que el sujeto tiene un trombo intracardíaco demostrado en la ecocardiografía
• El sujeto ha sido tratado con medicamentos paralizantes dentro de las 72 horas previas al procedimiento
• El sujeto tiene anomalías torácicas significativas, de modo que sería difícil colocar una línea subclavia izquierda
• Incapacidad para canular la vena subclavia izquierda (exclusión posterior al consentimiento)
• El sujeto tiene una parálisis del nervio frénico conocida o sospechada
• El sujeto tiene dispositivos eléctricos cardíacos temporales o implantados coexistentes, como un marcapasos o un desfibrilador
• El sujeto tiene una infección sistémica activa o una infección local en o alrededor del sitio de inserción
• Se sabe o se sospecha que el sujeto está embarazada o está amamantando
• El sujeto no estará disponible o no estará dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento del protocolo.
• El sujeto está actualmente inscrito en cualquier otro estudio de un fármaco o dispositivo en investigación que haya recibido tratamiento según ese protocolo con el producto en investigación durante los 30 días anteriores a la selección.