Чрескожное временное размещение стимулятора диафрагмального нерва для стимуляции диафрагмы, впервые в испытаниях на людях
14 апреля 2016 г. обновлено: Lungpacer Medical Inc.
Исследование, проведенное для подтверждения стимуляции диафрагмального нерва с помощью катетера Lungpacer LIVE, подтверждения захвата диафрагмы и подтверждения того, что диафрагму можно стимулировать синхронно с дыханием аппарата ИВЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится, чтобы определить, можно ли пациенту, находящемуся под наркозом (седативным, интубированным и находящимся на искусственной вентиляции легких), катетер LIVE вводить чрескожно и активировать с помощью электрического стимулятора для стимуляции левого и правого диафрагмальных нервов, заставляя диафрагму сокращаться синхронно с механическим возбуждением. вентилятор дышит за счет стимуляции диафрагмального нерва трансвенозно доставленным электрическим током.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Casa Zanotti
-
Asuncion, Casa Zanotti, Парагвай
- Italian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен и желает дать информированное согласие или чей законный представитель может и желает дать информированное согласие.
- Возможность проведения общей анестезии (седация, интубация и искусственная вентиляция легких)
- Возможные показания к закрытию дефекта межпредсердной перегородки
Критерий исключения:
- Субъект имеет КВ <30%
- Субъект имеет сопутствующее заболевание или ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
- Субъект перенес ОИМ в течение 72 часов до этой процедуры.
- Субъект противопоказан или не желает принимать аспирин или антикоагулянты
- Субъект находится в кардиогенном шоке.
- У субъекта другое сердечно-сосудистое заболевание, требующее операции на открытом сердце.
- Известно, что у субъекта обнаружен внутрисердечный тромб на эхокардиографии.
- Субъект лечился паралитическими препаратами в течение 72 часов до процедуры.
- У субъекта значительные аномалии грудной клетки, поэтому проведение левой подключичной линии будет затруднено.
- Невозможность катетеризации левой подключичной вены (исключение после получения согласия)
- У субъекта имеется известный или подозреваемый паралич диафрагмального нерва.
- Субъект имеет сосуществующие временные или имплантированные кардиоэлектрические устройства, такие как кардиостимулятор или дефибриллятор.
- У субъекта активная системная инфекция или локальная инфекция в месте введения или вокруг него.
- Известно или подозревается, что субъект беременна или кормит грудью
- Субъект будет недоступен или не желает соблюдать последующие требования протокола.
- Субъект в настоящее время включен в какое-либо другое исследование исследуемого лекарственного средства или устройства, получившего лечение в соответствии с этим протоколом с помощью исследуемого продукта в течение 30 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Временная диафрагмальная стимуляция
Для этого исследования нет компаратора.
Одно место и все пациенты находятся в назначенной для лечения группе временной диафрагмальной стимуляции с помощью катетера LIVE, который вводится через левую подключичную вену.
|
Размещение временного устройства для стимуляции центральной вены LIVE Catheter в левой подключичной вене для стимуляции диафрагмальных нервов и обеспечения рекрутирования диафрагмальной мышцы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное введение катетера LIVE в левую подключичную вену
Временное ограничение: во время процедуры
|
Подтверждение рентгеноскопией введения катетера LIVE в левую подключичную вену с расположением кончика в верхней полой вене
|
во время процедуры
|
|
Отсутствие нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой
Временное ограничение: до 48 часов или во время выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Оцените состояние субъекта AE в течение 48 часов после процедуры.
|
до 48 часов или во время выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стимуляция диафрагмального нерва синхронно с МВ вдохом
Временное ограничение: Продолжительность процедуры не более 90 минут
|
Стимуляция диафрагмального нерва синхронно с МВ вдохом, что определяется сокращением диафрагмы при подаче энергии.
|
Продолжительность процедуры не более 90 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Steve Reynolds, MD, Lungpacer Medical
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
- Penuelas O, Frutos-Vivar F, Fernandez C, Anzueto A, Epstein SK, Apezteguia C, Gonzalez M, Nin N, Raymondos K, Tomicic V, Desmery P, Arabi Y, Pelosi P, Kuiper M, Jibaja M, Matamis D, Ferguson ND, Esteban A; Ventila Group. Characteristics and outcomes of ventilated patients according to time to liberation from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Aug 15;184(4):430-7. doi: 10.1164/rccm.201011-1887OC.
- Supinski GS, Callahan LA. Diaphragm weakness in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R120. doi: 10.1186/cc12792.
- Gayan-Ramirez G. Ventilator-induced diaphragm dysfunction: time for (contr)action! Eur Respir J. 2013 Jul;42(1):12-5. doi: 10.1183/09031936.00076513. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TPR-0046 and CLN-0005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Обсуждение публикации для FIH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .