Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaaninen maksan perfuusio potilailla, joilla on maksadominoiva silmämelanooma (FOCUS)

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Delcath Systems Inc.

Yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin melfalaani/HDS-hoidon tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on maksadominoiva silmämelanooma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan potilaita, joilla on melanooma, joka on levinnyt silmästä maksaan: Tutkimukseen osallistuvia potilaita hoidetaan Melphalan/HDS:llä enintään 6 hoitokertaan asti, ja heitä seurataan kuolemaan asti. Tässä tutkimuksessa arvioidaan hoidon turvallisuutta ja vaikutuksia siihen, kuinka kauan potilaat elävät ja kuinka kauan syövän eteneminen tai hoitovaste kestää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulontavaiheesta, hoitovaiheesta ja seurantavaiheesta.

Seulontavaihe: Seulontaarvioinnit suoritetaan 28 päivän sisällä ennen kelpoisuuspäivää kunkin potilaan yleisen kelpoisuuden ja lähtötilanteen ominaisuuksien määrittämiseksi. Näihin arviointeihin kuuluvat sairaushistoria, fyysinen tarkastus, Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), kaikukardiogrammi (ECHO), elintoiminnot, täydellinen hematologia ja biokemia, elämänlaatukysely, radiologiset arvioinnit sairauden perustilasta ja samanaikaisista lääkkeistä.

Potilaille, joilla on aiemmin ollut maksaleikkaus tai suuri verisuonikirurginen leikkaus, verisuoniston angiogrammiarviointi suoritetaan perkutaanisen maksan perfuusion (PHP) yhteensopivuuden varmistamiseksi ennen kelpoisuuden vahvistamista.

Kelpoisuuspäivämäärä: Tämä on päivämäärä, jolloin kaikki seulontaarvioinnit on suoritettu ja potilaan katsotaan olevan kelvollinen tutkimukseen.

Hoitovaihe: Soveltuvia potilaita hoidetaan Melphalan/HDS 3,0 mg/kg Ideal Body Weight (IBW) -annoksella, ja heidän on aloitettava hoito 14 päivän kuluessa. Melfalaani/HDS-hoito, potilaat saavat jopa 6 hoitoa. Kukin hoitosykli koostuu 6 viikosta, jossa on hyväksyttävä viive vielä 2 viikkoa ennen seuraavaa suunniteltua hoitoa, jotta melfalaaniin liittyvä myrkyllisyys toipuisi tarvittaessa. Kasvainvastetta arvioidaan 12 viikon välein (+ 2 viikkoa) taudin etenemiseen asti. Jos potilas saa vain yhden hoidon, sairauden arviointi tehdään 12 viikon kuluttua ensimmäisen hoidon päivämäärästä. Arviointiskannaukset tarkastelee riippumaton arviointikomitea (IRC), jota kutsutaan myös Independent Central Reviewiksi. Aina kun progressiivinen sairaus (PD) havaitaan, potilas poistetaan jatkotutkimushoidosta ja sitä seurataan kuolemaan asti. Melfalaani/HDS-hoito keskeytetään myös siinä tapauksessa, että hoitoon liittyvästä toksisuudesta toipuminen vaatii yli 8 viikkoa viimeisestä hoidosta. Hoidon lopetuskäynti tehdään noin 6-8 viikkoa viimeisen tutkimushoidon jälkeen. Meneillään olevia hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE) hoidon lopussa seurataan, kunnes vaikeusaste on jonkin seuraavista parametreista (1) Oireet häviävät tai palaavat lähtötasolle; (2) CTCAE Grade < 1 tai se voidaan selittää; (3) potilaan kuolema. Tutkimushoidon enimmäiskesto potilaan kohdalla on 12 kuukautta.

HUOMAA: Aktiiviset melfalaani/HDS-potilaat (tällä hetkellä hoidossa) PHP-OCM-301:llä jatkavat hoitoa PHP-OCM-301A:lla uudelleensuostumusprosessin jälkeen.

HUOMAUTUS: PHP-OCM-301-potilaita, jotka ovat saaneet hoidon päätökseen ja jotka ovat menossa tai ovat jo seurantavaiheessa, seurataan eloonjäämistä ja taudin etenemistä (tarvittaessa) PHP-OCM-301A:lla uuden suostumuksen jälkeen. prosessi.

Seurantavaihe: Kun potilas on suorittanut hoidon lopetuskäynnin (EOT) tapahtumien aikataulun mukaisesti, hän siirtyy seurantavaiheeseen. Jos sairaus ei ole edennyt EOT:ssa (kohta 6.2), potilaan on jatkettava taudinarviointikäyntejä 12 viikon välein (+ 2 viikkoa), kunnes taudin eteneminen on dokumentoitu. Jos sairaus on edennyt ennen EOT:tä tai EOT:ssa, seuranta on tehtävä puhelimitse 3 kuukauden välein eloonjäämisen selvittämiseksi kuolemaan saakka.

Potilaita seurataan tutkimushoidon päätyttyä myelodysplasian ja sekundaarisen leukemian kehittymisen varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Clínic Barcelona
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • Ranska
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Unversitätsmedizin Berlin Comprehensive Cancer Center
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
      • Münster, Saksa
        • Universitätshautklinik Münster
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 19380
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat.
  2. Potilaiden tulee painaa ≥ 35 kg (koska mahdollisista kokorajoituksista, jotka liittyvät reisivaltimon ja -laskimon perkutaaniseen katetrointiin Delcath Hepatic Delivery System -järjestelmällä).
  3. 50 % tai vähemmän histologisesti tai sytologisesti todistettuja silmämelanooman etäpesäkkeitä maksan parenkyymassa.
  4. Maksan sairauden on oltava mitattavissa tietokonetomografialla (CT) ja/tai magneettikuvauksella (MRI).
  5. Todisteet rajallisesta maksan ulkopuolisesta sairaudesta preoperatiivisissa radiologisissa tutkimuksissa ovat hyväksyttäviä, jos taudin henkeä uhkaava osa on maksassa. Rajoitettu maksanulkoinen sairaus määritellään tässä protokollassa seuraavasti: etäpesäkkeet luussa, ihonalaisissa, keuhkoissa tai imusolmukkeissa, jotka voidaan poistaa tai sädellä ja joilla on määritelty hoitosuunnitelma. Potilaat, joilla on maksan ulkopuolinen kasvain, jolla ei ole määriteltyä hoitosuunnitelmaa (esim. monitoria tai sitä ei voida resektoida tai säteillä) ei saa olla mukana kokeessa.
  6. Soveltuvuuden määrittämiseen käytetyt skannaukset (rintakehän/vatsan/lantion TT-skannaus ja maksan MRI) on tehtävä 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista. Maksan magneettikuvaus tarvitaan seulonnassa, jotta voidaan vahvistaa, että CT heijastaa tarkasti maksasairauden laajuutta. Potilaille, joilla on MRI-intoleranssi, maksan magneettikuvauksen sijasta on tehtävä 3-vaiheinen maksan TT.
  7. Potilaat eivät saa saada kemoterapiaa, sädehoitoa, kemoembolisaatiota, radioembolisaatiota tai immunoembolisaatiota pahanlaatuisten kasvaintensa vuoksi 30 päivää ennen hoitoa, ja heidän on oltava toipuneet kaikista terapeuttisten ja diagnostisten toimenpiteiden sivuvaikutuksista lukuun ottamatta niitä, jotka on lueteltu tutkimusprotokollan liitteessä B.
  8. Potilaiden, jotka saavat anti-ohjelmoitua solukuolemaproteiini 1:tä (PD-1) -immunoterapiaa, kuten pembrolitsumabia tai nivolumabia, tai ihmisen sytotoksista T-lymfosyyttiantigeenia 4 estävää vasta-ainetta, kuten ipilimumabia, tulee odottaa 8 viikkoa ennen Melphalan/HDS-hoitoa.
  9. Potilaiden ECOG PS on oltava 0-1 seulonnassa ja hoitoa edeltävänä päivänä.
  10. Potilaiden maksan toiminnan on oltava riittävä, mikä osoittaa, että seerumin kokonaisbilirubiini on ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja protrombiiniaika (PT) 2 sekunnin sisällä normaalin ylärajasta. Aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi (AST/ALT) on oltava ≤ 2,5 x ULN.
  11. Potilaiden verihiutaleiden määrän on oltava > 100 000/µL, hemoglobiinin ≥ 10,0 gm/dl, valkosolujen määrän (WBC) > 2 000/uL, absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) ≥ 1,5 x 109/l ja seerumin kreatiniinin mg ≤1. /dl, ellei mitattu kreatiniinipuhdistuma ole > 40 ml/min/1,73 m2.
  12. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (β-ihmisen koriongonadotropiini) 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
  13. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on Child-Pugh-luokan B tai C kirroosi tai joilla on todisteita portaaliverenpaineesta historian, endoskopian tai radiologisten tutkimusten perusteella.
  2. Ne, joilla on New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus II, III tai IV aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien epästabiilit sepelvaltimon oireyhtymät (epästabiili tai vaikea angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti), paheneva tai äskettäin alkanut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, merkittävät rytmihäiriöt ja vaikea läppäsairaus, on arvioitava. yleisanestesian riskien varalta.
  3. Aiemmat tai todisteet kliinisesti merkittävästä keuhkosairaudesta, joka estää yleisanestesian käytön.
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) eli hedelmällisessä iässä olevat naiset, joita ei ole steriloitu pysyvästi ja joilla on ollut kuukautiset viimeisten 12 kuukauden aikana), jotka eivät voi saada hormonaalista supressiota kuukautisten välttämiseksi hoidon aikana.
  5. WOCBP ja hedelmälliset urokset (ei pysyvästi steriilejä kahdenvälisen orkidean poiston jälkeen), jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää saadakseen suostumuksensa vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimushoidon annosta (esim. yhdistetty hormonaalinen ehkäisy; pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy; Kohdunsisäinen laite, kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä; molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomoitu kumppani tai seksuaalinen raittius).
  6. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät potilaat
  7. potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä; suun kautta otettavat kortikosteroidit ovat kuitenkin sallittuja ≤ 10 mg/vrk.
  8. Potilaat, joita ei voida väliaikaisesti poistaa kroonisesta antikoagulaatiohoidosta.
  9. Potilaat, joilla on aktiivisia bakteeri-infektioita, joilla on systeemisiä ilmenemismuotoja (pahoinvointi, kuume, leukosytoosi), eivät ole kelvollisia ennen kuin asianmukainen hoito on saatu päätökseen.
  10. Potilaat, joilla on vakava allerginen reaktio jodivarjoaineelle, jota ei voida hallita esilääkitys antihistamiineilla ja steroideilla (koska maksan angiogrammi tarvitaan Delcath-järjestelmän toimenpidettä varten).
  11. Potilaat, joilla on aiemmin ollut tai joilla tiedetään olevan yliherkkyys melfalaanille tai Melphalan/HDS-järjestelmän komponenteille.
  12. Potilaat, joilla on lateksiallergia.
  13. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä hepariinille tai hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa.
  14. Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä tai merkkejä kallonsisäisistä poikkeavuuksista, jotka saattaisivat heidät alttiiksi verenvuodolle antikoagulanttien (esim. aivohalvaukset, aktiiviset metastaasit) avulla.
  15. Potilaat, joilla on aiemmin ollut gastrinooma, perfuusion kanssa yhteensopimaton maksan verisuonet, hepatofugal-virtaus porttilaskimossa tai tiedossa oleva ratkaisematon laskimoiden shunting.
  16. Tunnetut suonikohjut, joilla on verenvuotoriski, mukaan lukien keskikokoiset tai suuret ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai aktiivinen peptinen haavauma.
  17. Potilaat, joilla on aikaisempi Whipplen toimenpide.
  18. Potilaat, joilla on aivometastaaseja tai muita kallonsisäisiä leesioita, joilla on verenvuotoriski historian tai lähtötilanteen radiologisen kuvantamisen perusteella.
  19. Potilaat, joilla on aktiivinen maksatulehdus, mukaan lukien B- ja C-hepatiitti. Poikkeuksia ovat potilaat, joilla on anti-hepatiitti B-ydinvasta-aine (HBc) tai hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), mutta DNA-negatiivinen.
  20. Hallitsemattomat endokriiniset sairaudet, mukaan lukien diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi.
  21. Sai mitä tahansa tutkimusainetta mihin tahansa indikaatioon 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa.
  22. Ei toipunut aiemman hoidon sivuvaikutuksista ≤ asteeseen 1 (National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 4.03) mukaisesti. Tietyt sivuvaikutukset, jotka eivät todennäköisesti kehitty vakaviksi tai hengenvaarallisiksi tapahtumiksi (esim. hiustenlähtö) ovat sallittuja > luokassa 1.
  23. Muut syövät kuin silmämelanooma, jonka vuoksi potilas on parhaillaan hoidossa tai joiden ei katsota vielä olevan syöpävapaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Melfalaani/HDS
3 mg/kg ihanteellinen ruumiinpaino melfalaania infuusiota varten annettuna suoraan maksaan perkutaanisen maksan perfuusion (PHP) kautta 30 minuutin aikana, jota seuraa 30 minuutin huuhtelu. Hoitojaksot toistetaan 6-8 viikon välein taudin etenemiseen saakka.
Yhdistelmätuote: Melfalaani/HDS
Melfalaani (3 mg/kg IBW) maksalaitejärjestelmän (HDS) kanssa
Muut nimet:
  • Alkeran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) as Determined by Independent Central Review Committee.
Aikaikkuna: Patients will be assessed for ORR from baseline through completion of treatment. [assessed up to 36 months].

Objective Response Rate (partial or complete) as determined by Independent Central Review Committee.

This is assessed per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR
Patients will be assessed for ORR from baseline through completion of treatment. [assessed up to 36 months].

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta siihen päivään, jolloin potilas viimeksi tiedettiin elossa. [arvioitu enintään 36 kuukautta]
Kokonaiseloonjäämistä mitataan PHP-OCM-301A-potilaiden kelpoisuuspäivämäärästä (ja PHP-OCM-301-potilaiden satunnaistamispäivästä) kuolinpäivään (sisältäen kokonaiskuolleisuuden).
Tutkimuksen alusta siihen päivään, jolloin potilas viimeksi tiedettiin elossa. [arvioitu enintään 36 kuukautta]
Duration of Response (DOR) as Determined by Independent Central Review Committee
Aikaikkuna: From time of 1st treatment until there is evidence of disease progression [assessed up to 36 months]

Duration of Response (DOR) is defined as the time from first documented confirmed response of CR or PR based on RECIST v1.1 determined by the IRC to the first documented progression or death due to any cause.

This is determined by MRI and / or CT imaging that is conducted every 12 weeks on all patients that started study treatment.
From time of 1st treatment until there is evidence of disease progression [assessed up to 36 months]
Disease Control Rate (DCR) Determined by Independent Central Review Committee
Aikaikkuna: ORR will be assessed every 10-14 weeks from the start of 1st treatment and continues until the earlier of either when there is evidence of disease progression or 1 year from 1st treatment up to 12 months.

DCR is defined as the proportion of patients with a best overall response of CR of any duration, PR of any duration, or stable disease (SD) for a minimum of 12 weeks from the eligibility date for PHP-OCM-301A patients (and randomization date for PHP-OCM-301 patients).

This is determined by the evaluation of MRI and / or CT imaging conducted every 12 weeks on all patients that have received study treatment.
ORR will be assessed every 10-14 weeks from the start of 1st treatment and continues until the earlier of either when there is evidence of disease progression or 1 year from 1st treatment up to 12 months.
Progression-Free Survival
Aikaikkuna: From start of study until disease progression. [assessed up to 36 months]

PFS is defined as the time from the eligibility date for PHP-OCM-301A patients (and randomization date for PHP-OCM-301 patients) to the first occurrence of disease progression (either hepatic or extra-hepatic), as determined by the Investigator and / or Independent Central Review Committee assessments using RECIST (version 1.1), or death from any cause.

Progression is defined using RECIST v1.1, as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
From start of study until disease progression. [assessed up to 36 months]

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to Objective Response (TOR)
Aikaikkuna: From study start through study completion. [Assessed up to 36 months]

TOR will be assessed and the results for median with 95% confidence intervals using Kaplan-Meier time-to-event analysis techniques will be presented.

This is determined by the evaluation of MRI and / or CT imaging conducted every 12 weeks on all patients that have received study treatment.
From study start through study completion. [Assessed up to 36 months]
Hepatic Progression Free Survival (hPFS)
Aikaikkuna: Assessed from the start of study through evidence of hepatic disease progression [Assessed up to 36 months]

Hepatic PFS (hPFS) is defined as the time from the eligibility date for the PHP-OCM-301A patients (and randomization date for PHP-OCM-301 patients) to the first occurrence of hepatic disease progression, as determined by the Independent Central Review Committee (IRC) on imaging studies using RECIST 1.1 or death from any cause.

Progression is defined using RECIST v1.1, as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
Assessed from the start of study through evidence of hepatic disease progression [Assessed up to 36 months]
Hepatic Objective Response Rate (hORR) as Determined by Imaging Core Lab
Aikaikkuna: Assessed from the start of 1st treatment and continues until there is evidence of disease progression in the liver or 1 year from 1st treatment. [Assessed up to 36 months]

Hepatic Objective Response Rate (hORR), is defined as the proportion of patients with tumor size reduction when evaluating hepatic lesions after study treatment as determined by the IRC using RECIST version 1.1.

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR
Assessed from the start of 1st treatment and continues until there is evidence of disease progression in the liver or 1 year from 1st treatment. [Assessed up to 36 months]
Exploratory Analysis for Demographics
Aikaikkuna: At the beginning of screening assessments for baseline data prior to the patient receiving any study drug.

Subgroup analysis of Demographic information, including age, gender, race, and ethnicity.

This demographic information is collected for all patients at baseline prior to patients receiving any study treatment. It is collected by the study nurse in conversation with the patient.
At the beginning of screening assessments for baseline data prior to the patient receiving any study drug.
Percentage of Liver Tumor Involvement
Aikaikkuna: At the beginning of screening assessments for baseline data prior to the patient receiving any study drug.

Percentage of liver tumor involvement assessed at baseline with MRI and / or CT imaging and then categorized into two groups:

  • Extent of liver involvement - 1-25%
  • Extent of liver involvement - 26-50%
At the beginning of screening assessments for baseline data prior to the patient receiving any study drug.
Performance Status
Aikaikkuna: At the beginning of screening assessments for baseline data prior to the patient receiving any study drug.

Patients will be assessed for performance status based on the ECOG Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group) criteria and the results will be presented in percentage. As the protocol requires that only patients with an ECOG performance status of 0 to 1 be eligible for study treatment, the percentage will be given for these 2 categories.

  • ECOG performance status 1
  • ECOG performance status 2
At the beginning of screening assessments for baseline data prior to the patient receiving any study drug.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Delcath Systems Inc.

Yhteistyökumppanit

IQVIA Biotech

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Zager, MD, Moffitt Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHP-OCM-301A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa