Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perkutane Leberperfusion bei Patienten mit hepatisch-dominantem Augenmelanom (FOCUS)

9. September 2026 aktualisiert von: Delcath Systems Inc.

Eine einarmige, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der Melphalan/HDS-Behandlung bei Patienten mit hepatisch-dominantem Augenmelanom

In dieser Studie werden Patienten mit Melanomen untersucht, die sich vom Auge zur Leber ausgebreitet haben: Die Patienten in der Studie werden mit Melphalan/HDS bis zu insgesamt 6 Behandlungen behandelt und bis zum Tod weiterverfolgt. Diese Studie wird die Sicherheit und die Auswirkungen der Behandlung auf die Lebenserwartung der Patienten und die Zeit, die es dauert, bis der Krebs fortschreitet oder auf die Behandlung anspricht, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird aus 3 Phasen bestehen: einer Screeningphase, einer Behandlungsphase und einer Nachbeobachtungsphase.

Screening-Phase: Screening-Beurteilungen werden innerhalb von 28 Tagen vor dem Zulassungsdatum durchgeführt, um die allgemeine Eignung und die Ausgangsmerkmale jedes Patienten zu bestimmen. Diese Bewertungen umfassen Anamnese, körperliche Untersuchung, Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Echokardiogramm (ECHO), Vitalzeichen, vollständige Hämatologie und Biochemie, Fragebogen zur Lebensqualität, radiologische Bewertungen des Ausgangszustands der Erkrankung und Begleitmedikationen.

Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Leberoperationen oder größeren Gefäßoperationen wird vor der Bestätigung der Eignung eine Angiogramm-Bewertung ihres Gefäßsystems durchgeführt, um die Kompatibilität für die perkutane hepatische Perfusion (PHP) zu prüfen.

Eignungsdatum: Dies ist das Datum, an dem alle Screening-Bewertungen abgeschlossen wurden und der Patient als für die Studie geeignet befunden wird.

Behandlungsphase: Geeignete Patienten werden mit Melphalan/HDS 3,0 mg/kg Ideales Körpergewicht (IBW) behandelt und müssen die Behandlung innerhalb von 14 Tagen beginnen, um geeignet zu sein. Behandlung mit Melphalan/HDS erhalten die Patienten bis zu 6 Behandlungen. Jeder Behandlungszyklus besteht aus 6 Wochen mit einer akzeptablen Verzögerung von weiteren 2 Wochen vor der nächsten geplanten Behandlung, um gegebenenfalls eine Erholung der Melphalan-bedingten Toxizität zu ermöglichen. Das Ansprechen des Tumors wird alle 12 Wochen (+ 2 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt. Wenn der Patient nur 1 Behandlung erhält, werden die Scans zur Krankheitsbeurteilung 12 Wochen nach dem Datum der ersten Behandlung durchgeführt. Die Bewertungsscans werden von einem unabhängigen Überprüfungsausschuss (IRC) überprüft, der auch als unabhängige zentrale Überprüfung bezeichnet wird. Zu jedem Zeitpunkt, an dem eine fortschreitende Erkrankung (PD) beobachtet wird, wird der Patient von der weiteren Studienbehandlung ausgeschlossen und bis zum Tod nachbeobachtet. Die Behandlung mit Melphalan/HDS wird auch dann abgebrochen, wenn die Genesung von der behandlungsbedingten Toxizität mehr als 8 Wochen nach der letzten Behandlung dauert. Etwa 6 bis 8 Wochen nach der letzten Studienbehandlung wird ein Besuch am Ende der Behandlung durchgeführt. Laufende behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) am Ende der Behandlung werden überwacht, bis der Schweregrad innerhalb eines der folgenden Parameter liegt (1) Symptome sind abgeklungen oder zum Ausgangswert zurückgekehrt; (2) CTCAE-Grad < 1 oder erklärbar; (3) Tod des Patienten. Die maximal mögliche Dauer der Studienbehandlung für einen Patienten beträgt 12 Monate.

HINWEIS: Aktive Melphalan/HDS-Patienten (derzeit in Behandlung) mit PHP-OCM-301 werden die Behandlung mit PHP-OCM-301A nach dem erneuten Zustimmungsprozess fortsetzen.

HINWEIS: Patienten mit PHP-OCM-301, die die Behandlung abgeschlossen haben und in die Nachsorgephase eintreten oder sich bereits in der Nachsorgephase befinden, werden nach der erneuten Zustimmung bezüglich Überleben und Fortschreiten der Krankheit (falls zutreffend) mit PHP-OCM-301A nachuntersucht Prozess.

Nachsorgephase: Sobald der Patient den Besuch am Ende der Behandlung (EOT) gemäß dem Veranstaltungsplan abgeschlossen hat, tritt er in die Nachsorgephase ein. Wenn die Krankheit zum EOT (Abschnitt 6.2) nicht fortgeschritten ist, muss der Patient alle 12 Wochen (+ 2 Wochen) mit der Krankheitsbeurteilung fortfahren, bis das Fortschreiten der Krankheit dokumentiert ist. Wenn die Krankheit vor oder zum EOT fortgeschritten ist, muss ihre Nachsorge alle 3 Monate telefonisch erfolgen, um den Überlebensstatus bis zum Tod zu ermitteln.

Die Patienten werden nach Abschluss der Studienbehandlung auf die Entwicklung von Myelodysplasie und sekundärer Leukämie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Unversitätsmedizin Berlin Comprehensive Cancer Center
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
      • Münster, Deutschland
        • Universitätshautklinik Münster
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankreich
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Clínic Barcelona
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 19380
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Trust
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Universitätsklinikum Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt.
  2. Die Patienten müssen ≥ 35 kg wiegen (aufgrund möglicher Größenbeschränkungen in Bezug auf die perkutane Katheterisierung der Femoralarterie und -vene mit dem Delcath Hepatic Delivery System).
  3. 50 % oder weniger histologisch oder zytologisch nachgewiesene okuläre Melanommetastasen im Leberparenchym.
  4. Eine Erkrankung der Leber muss durch Computertomographie (CT) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) messbar sein.
  5. Der Nachweis einer begrenzten extrahepatischen Erkrankung bei präoperativen radiologischen Untersuchungen ist akzeptabel, wenn die lebensbedrohliche Komponente der Erkrankung in der Leber auftritt. Eine begrenzte extrahepatische Erkrankung wird in diesem Protokoll wie folgt definiert: Metastasen in Knochen, subkutanen, Lungen- oder Lymphknoten, die einer Resektion oder Bestrahlung zugänglich sind und einen definierten Behandlungsplan haben. Patienten mit extrahepatischer Tumorlast ohne definierten Behandlungsplan (d. h. überwacht werden oder nicht reseziert oder bestrahlt werden können) dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden.
  6. Scans zur Bestimmung der Eignung (CT-Scan von Brust/Abdomen/Becken und MRT der Leber) müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt werden. Eine MRT der Leber ist beim Screening erforderlich, um zu validieren, dass das CT das Ausmaß der Erkrankung in der Leber genau widerspiegelt. Bei Patienten mit MRT-Intoleranz soll anstelle des Leber-MRT ein 3-Phasen-Leber-CT durchgeführt werden.
  7. Die Patienten dürfen innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung keine Chemotherapie, Strahlentherapie, Chemoembolisation, Radioembolisation oder Immunembolisation wegen ihrer Malignität erhalten und müssen sich von allen Nebenwirkungen therapeutischer und diagnostischer Interventionen erholt haben, mit Ausnahme der in Anhang B des Studienprotokolls aufgeführten.
  8. Patienten, die eine Immuntherapie gegen das programmierte Zelltod-Protein 1 (PD-1) wie Pembrolizumab oder Nivolumab oder einen gegen das humane zytotoxische T-Lymphozyten-Antigen 4 blockierenden Antikörper wie Ipilimumab erhalten, sollten 8 Wochen vor der Behandlung mit Melphalan/HDS warten.
  9. Die Patienten müssen beim Screening und am Tag vor der Behandlung einen ECOG PS von 0-1 haben.
  10. Die Patienten müssen eine angemessene Leberfunktion haben, nachgewiesen durch Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x der oberen Normgrenze (ULN) und eine Prothrombinzeit (PT) innerhalb von 2 Sekunden der oberen Normalgrenze. Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase (AST/ALT) muss ≤ 2,5 x ULN sein.
  11. Die Patienten müssen eine Thrombozytenzahl > 100.000/µl, Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl, Leukozytenzahl (WBC) > 2.000/µl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und ein Serumkreatinin ≤ 1,5 mg haben /dL, es sei denn, die gemessene Kreatinin-Clearance beträgt > 40 ml/min/1,73 m2.
  12. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (β-humanes Choriongonadotropin) haben.
  13. Unterschriebene Einverständniserklärung vorausgesetzt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B oder C oder mit Hinweisen auf portale Hypertension durch Anamnese, Endoskopie oder radiologische Untersuchungen.
  2. Personen mit aktiven Herzerkrankungen der New York Heart Association der Funktionsklassifikation II, III oder IV, einschließlich instabiler Koronarsyndrome (instabile oder schwere Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt), Verschlechterung oder neu auftretender dekompensierter Herzinsuffizienz, signifikanter Arrhythmien und schwerer Herzklappenerkrankung, müssen untersucht werden für Risiken einer Vollnarkose.
  3. Vorgeschichte oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Lungenerkrankung, die die Verwendung einer Vollnarkose ausschließt.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), d. h. Frauen im gebärfähigen Alter, d. h. Frauen, die nicht dauerhaft sterilisiert sind und in den letzten 12 Monaten eine Monatsblutung hatten), die sich während der Behandlung nicht einer hormonellen Unterdrückung unterziehen können, um die Menstruation zu vermeiden.
  5. WOCBP und fruchtbare Männer (nicht dauerhaft steril durch bilaterale Orchiektomie), die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, um ihre Zustimmung für mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (z. kombinierte hormonelle Kontrazeption; nur Gestagen-hormonelle Kontrazeption; Intrauterinpessar, intrauterines hormonfreisetzendes System; beidseitiger Eileiterverschluss, vasektomierter Partner oder sexuelle Abstinenz).
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  7. Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen; jedoch sind orale Kortikosteroide ≤ 10 mg/Tag erlaubt.
  8. Patienten, die vorübergehend nicht von einer chronischen Antikoagulationstherapie abgesetzt werden können.
  9. Patienten mit aktiven bakteriellen Infektionen mit systemischen Manifestationen (Unwohlsein, Fieber, Leukozytose) sind bis zum Abschluss einer geeigneten Therapie nicht geeignet.
  10. Patienten mit schwerer allergischer Reaktion auf Jodkontrast, die nicht durch eine Prämedikation mit Antihistaminika und Steroiden kontrolliert werden kann (da für das Verfahren mit dem Delcath-System ein hepatisches Angiogramm erforderlich ist).
  11. Patienten mit bekannter oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Melphalan oder den Komponenten des Melphalan/HDS-Systems.
  12. Patienten mit Latexallergie.
  13. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie.
  14. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen in der Anamnese oder Anzeichen von intrakraniellen Anomalien, die ein Risiko für Blutungen mit Antikoagulation darstellen würden (z. B. Schlaganfälle, aktive Metastasen).
  15. Patienten mit Gastrinom in der Anamnese, hepatischem Gefäßsystem, das mit der Perfusion inkompatibel ist, hepatofugalem Fluss in der Pfortader oder bekanntem ungelöstem venösem Shunt.
  16. Bekannte Varizen mit Blutungsrisiko, einschließlich mittlerer oder großer Ösophagus- oder Magenvarizen, oder aktives Magengeschwür.
  17. Patienten mit vorherigem Whipple-Verfahren.
  18. Patienten mit Hirnmetastasen oder anderen intrakraniellen Läsionen, bei denen aufgrund der Anamnese oder der radiologischen Bildgebung zu Studienbeginn ein Blutungsrisiko besteht.
  19. Patienten mit aktiver Leberinfektion, einschließlich Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Infektion. Patienten mit positivem Anti-Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBc) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), aber DNA-negativ, sind Ausnahmen.
  20. Unkontrollierte endokrine Störungen einschließlich Diabetes mellitus, Hypothyreose oder Hyperthyreose.
  21. Erhalt eines Prüfpräparats für eine beliebige Indikation innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Behandlung.
  22. Keine Genesung von Nebenwirkungen einer vorherigen Therapie auf ≤ Grad 1 (gemäß National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 4.03). Bestimmte Nebenwirkungen, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie sich zu schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Ereignissen entwickeln (z. Alopezie) sind ab Grad 1 erlaubt.
  23. Andere Krebsarten als Augenmelanom, für die der Patient derzeit behandelt wird oder noch nicht als krebsfrei gilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melphalan/HDS
3 mg/kg ideales Körpergewicht Melphalan zur Infusion, verabreicht direkt in die Leber durch perkutane hepatische Perfusion (PHP) über 30 Minuten, gefolgt von einer 30-minütigen Auswaschung. Die Behandlungszyklen sind alle 6-8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung zu wiederholen.
Kombinationsprodukt: Melphalan/HDS
Melphalan (3 mg/kg IBW) mit Hepatic Device System (HDS)
Andere Namen:
  • Alkeran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR) as Determined by Independent Central Review Committee.
Zeitfenster: Patients will be assessed for ORR from baseline through completion of treatment. [assessed up to 36 months].

Objective Response Rate (partial or complete) as determined by Independent Central Review Committee.

This is assessed per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR
Patients will be assessed for ORR from baseline through completion of treatment. [assessed up to 36 months].

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zu dem Datum, an dem der Patient zuletzt als lebend bekannt wurde. [bewertet bis 36 Monate]
Das Gesamtüberleben wird ab dem Zulassungsdatum für PHP-OCM-301A-Patienten (und dem Randomisierungsdatum für PHP-OCM-301-Patienten) bis zum Todesdatum (einschließlich Gesamtmortalität) gemessen.
Vom Beginn der Studie bis zu dem Datum, an dem der Patient zuletzt als lebend bekannt wurde. [bewertet bis 36 Monate]
Duration of Response (DOR) as Determined by Independent Central Review Committee
Zeitfenster: From time of 1st treatment until there is evidence of disease progression [assessed up to 36 months]

Duration of Response (DOR) is defined as the time from first documented confirmed response of CR or PR based on RECIST v1.1 determined by the IRC to the first documented progression or death due to any cause.

This is determined by MRI and / or CT imaging that is conducted every 12 weeks on all patients that started study treatment.
From time of 1st treatment until there is evidence of disease progression [assessed up to 36 months]
Disease Control Rate (DCR) Determined by Independent Central Review Committee
Zeitfenster: ORR will be assessed every 10-14 weeks from the start of 1st treatment and continues until the earlier of either when there is evidence of disease progression or 1 year from 1st treatment up to 12 months.

DCR is defined as the proportion of patients with a best overall response of CR of any duration, PR of any duration, or stable disease (SD) for a minimum of 12 weeks from the eligibility date for PHP-OCM-301A patients (and randomization date for PHP-OCM-301 patients).

This is determined by the evaluation of MRI and / or CT imaging conducted every 12 weeks on all patients that have received study treatment.
ORR will be assessed every 10-14 weeks from the start of 1st treatment and continues until the earlier of either when there is evidence of disease progression or 1 year from 1st treatment up to 12 months.
Progression-Free Survival
Zeitfenster: From start of study until disease progression. [assessed up to 36 months]

PFS is defined as the time from the eligibility date for PHP-OCM-301A patients (and randomization date for PHP-OCM-301 patients) to the first occurrence of disease progression (either hepatic or extra-hepatic), as determined by the Investigator and / or Independent Central Review Committee assessments using RECIST (version 1.1), or death from any cause.

Progression is defined using RECIST v1.1, as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
From start of study until disease progression. [assessed up to 36 months]

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Objective Response (TOR)
Zeitfenster: From study start through study completion. [Assessed up to 36 months]

TOR will be assessed and the results for median with 95% confidence intervals using Kaplan-Meier time-to-event analysis techniques will be presented.

This is determined by the evaluation of MRI and / or CT imaging conducted every 12 weeks on all patients that have received study treatment.
From study start through study completion. [Assessed up to 36 months]
Hepatic Progression Free Survival (hPFS)
Zeitfenster: Assessed from the start of study through evidence of hepatic disease progression [Assessed up to 36 months]

Hepatic PFS (hPFS) is defined as the time from the eligibility date for the PHP-OCM-301A patients (and randomization date for PHP-OCM-301 patients) to the first occurrence of hepatic disease progression, as determined by the Independent Central Review Committee (IRC) on imaging studies using RECIST 1.1 or death from any cause.

Progression is defined using RECIST v1.1, as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
Assessed from the start of study through evidence of hepatic disease progression [Assessed up to 36 months]
Hepatic Objective Response Rate (hORR) as Determined by Imaging Core Lab
Zeitfenster: Assessed from the start of 1st treatment and continues until there is evidence of disease progression in the liver or 1 year from 1st treatment. [Assessed up to 36 months]

Hepatic Objective Response Rate (hORR), is defined as the proportion of patients with tumor size reduction when evaluating hepatic lesions after study treatment as determined by the IRC using RECIST version 1.1.

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR
Assessed from the start of 1st treatment and continues until there is evidence of disease progression in the liver or 1 year from 1st treatment. [Assessed up to 36 months]
Exploratory Analysis for Demographics
Zeitfenster: At the beginning of screening assessments for baseline data prior to the patient receiving any study drug.

Subgroup analysis of Demographic information, including age, gender, race, and ethnicity.

This demographic information is collected for all patients at baseline prior to patients receiving any study treatment. It is collected by the study nurse in conversation with the patient.
At the beginning of screening assessments for baseline data prior to the patient receiving any study drug.
Percentage of Liver Tumor Involvement
Zeitfenster: At the beginning of screening assessments for baseline data prior to the patient receiving any study drug.

Percentage of liver tumor involvement assessed at baseline with MRI and / or CT imaging and then categorized into two groups:

  • Extent of liver involvement - 1-25%
  • Extent of liver involvement - 26-50%
At the beginning of screening assessments for baseline data prior to the patient receiving any study drug.
Performance Status
Zeitfenster: At the beginning of screening assessments for baseline data prior to the patient receiving any study drug.

Patients will be assessed for performance status based on the ECOG Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group) criteria and the results will be presented in percentage. As the protocol requires that only patients with an ECOG performance status of 0 to 1 be eligible for study treatment, the percentage will be given for these 2 categories.

  • ECOG performance status 1
  • ECOG performance status 2
At the beginning of screening assessments for baseline data prior to the patient receiving any study drug.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Delcath Systems Inc.

Mitarbeiter

IQVIA Biotech

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Zager, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHP-OCM-301A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren