Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan leverperfusion hos patienter med leverdominant okulært melanom (FOCUS)

9. september 2026 opdateret af: Delcath Systems Inc.

En enkelt-arm, multi-center, åben-label undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af Melphalan/HDS-behandling hos patienter med hepatisk-dominant okulært melanom

Denne undersøgelse vil evaluere patienter, der har melanom, der har spredt sig fra øjet til leveren: Patienterne i undersøgelsen vil blive behandlet med Melphalan/HDS op til 6 total behandling, og vil blive fulgt indtil døden. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og virkningerne af behandlingen på, hvor længe patienter lever, og hvor lang tid det tager for kræften at udvikle sig eller reagere på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil bestå af 3 faser: en screeningsfase, behandlingsfase og opfølgningsfase.

Screeningsfase: Screeningsvurderinger vil blive udført inden for 28 dage før egnethedsdatoen for at bestemme hver patients overordnede egnethed og baseline-karakteristika. Disse vurderinger vil omfatte sygehistorie, fysisk undersøgelse, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), ekkokardiogram (ECHO), vitale tegn, fuld hæmatologi og biokemi, livskvalitetsspørgeskema, radiologiske vurderinger af baseline sygdomsstatus og samtidig medicin.

For patienter med en historie med leverkirurgi eller større karkirurgi, vil en angiogram-evaluering af deres vaskulatur blive udført for kompatibilitet med perkutan hepatisk perfusion (PHP) før bekræftelse af berettigelse.

Berettigelsesdato: Dette er den dato, hvor alle screeningsvurderinger er afsluttet, og patienten er fast besluttet på at være berettiget til forsøget.

Behandlingsfase: Berettigede patienter vil blive behandlet med Melphalan/HDS 3,0 mg/kg ideel kropsvægt (IBW) og skal påbegynde behandlingen inden for 14 dage for at være kvalificerede. Melphalan/HDS behandling, patienter vil modtage op til 6 behandlinger. Hver behandlingscyklus består af 6 uger med en acceptabel forsinkelse på yderligere 2 uger før den næste planlagte behandling for at muliggøre genopretning af melphalan-relateret toksicitet, hvis det er nødvendigt. Tumorrespons vil blive vurderet hver 12. uge (+ 2 uger) indtil sygdomsprogression. Hvis patienten kun får 1 behandling, vil sygdomsvurderingsskanningerne blive gennemført 12 uger efter datoen for første behandling. Vurderingsscanningerne vil blive gennemgået af en uafhængig revisionskomité (IRC), også kaldet uafhængig central gennemgang. På ethvert tidspunkt, hvor progressiv sygdom (PD) observeres, vil patienten blive fjernet fra yderligere undersøgelsesbehandling og fulgt indtil døden. Melphalan/HDS-behandling vil også blive afbrudt i tilfælde af, at genopretning efter behandlingsrelateret toksicitet kræver mere end 8 uger fra sidste behandling. Et afslutningsbesøg vil blive gennemført ca. 6 til 8 uger efter den afsluttende undersøgelsesbehandling. Igangværende behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget vil blive fulgt, indtil sværhedsgraden er inden for en af ​​følgende parametre (1) Symptomer er løst eller vender tilbage til baseline; (2) CTCAE Grade < 1 eller kan forklares; (3) patientens død. Den maksimalt mulige varighed af undersøgelsesbehandlingen for enhver patient vil være 12 måneder.

BEMÆRK: Aktive Melphalan/HDS-patienter (i øjeblikket i behandling) på PHP-OCM-301 vil fortsætte behandlingen på PHP-OCM-301A efter processen med at give fornyet samtykke.

BEMÆRK: Patienter på PHP-OCM-301, der har afsluttet behandling og er på vej ind i eller allerede er i opfølgningsfasen, vil blive fulgt op for overlevelse og sygdomsprogression (alt efter omstændighederne) på PHP-OCM-301A efter fornyet samtykke behandle.

Opfølgningsfase: Når patienten har gennemført end-of-treatment-besøget (EOT) i overensstemmelse med tidsplanen for hændelser, går de ind i opfølgningsfasen. Hvis sygdommen ikke er udviklet på EOT (afsnit 6.2), skal patienten fortsætte med sygdomsvurderingsbesøg hver 12. uge (+ 2 uger), indtil sygdomsprogression er dokumenteret. Hvis sygdommen har udviklet sig før eller ved EOT, skal deres opfølgning være telefonisk hver 3. måned for overlevelsesstatus indtil døden.

Patienterne vil efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen blive overvåget for udvikling af myelodysplasi og sekundær leukæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 19380
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
  • Frankrig
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Clínic Barcelona
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Unversitätsmedizin Berlin Comprehensive Cancer Center
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
      • Münster, Tyskland
        • Universitätshautklinik Münster
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Universitätsklinikum Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år.
  2. Patienter skal veje ≥ 35 kg (på grund af mulige størrelsesbegrænsninger med hensyn til perkutan kateterisering af lårbensarterie og vene ved hjælp af Delcath Hepatic Delivery System).
  3. 50 % eller mindre histologisk eller cytologisk påviste okulære melanommetastaser i leverens parenkym.
  4. Sygdom i leveren skal kunne måles ved computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  5. Beviser for begrænset ekstrahepatisk sygdom på præoperative radiologiske undersøgelser er acceptabel, hvis den livstruende komponent af sygdommen er i leveren. Begrænset ekstrahepatisk sygdom er defineret i denne protokol som følger: metastase i knogler, subkutane, lunger eller lymfeknuder, der er modtagelige for resektion eller stråling og har en defineret behandlingsplan. Patienter med ekstrahepatisk tumorbyrde, som ikke har en defineret behandlingsplan (dvs. monitor eller ikke kan resekteres eller bestråles) må ikke indgå i forsøget.
  6. Scanninger, der bruges til at bestemme egnethed (CT-scanning af bryst/mave/bækken og MRI af leveren) skal udføres inden for 28 dage før randomisering. En MR af leveren er påkrævet ved screening for at validere, at CT nøjagtigt afspejler omfanget af sygdommen i leveren. For patienter med MR-intolerance skal der foretages en 3-faset lever-CT i stedet for lever-MR.
  7. Patienter må ikke have kemoterapi, strålebehandling, kemoembolisering, radioembolisering eller immunemboli for deres malignitet inden for 30 dage før behandlingen og skal være kommet sig over alle bivirkninger af terapeutiske og diagnostiske indgreb undtagen dem, der er anført i appendiks B i undersøgelsesprotokollen.
  8. Patienter, der modtager antiprogrammeret celledødsprotein 1 (PD-1) immunterapi såsom pembrolizumab eller nivolumab, eller humant cytotoksisk T-lymfocytantigen 4-blokerende antistof såsom ipilimumab, bør vente 8 uger før behandling med Melphalan/HDS.
  9. Patienter skal have en ECOG PS på 0-1 ved screening og dagen før behandling.
  10. Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion som påvist ved total serumbilirubin ≤ 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN) og en protrombintid (PT) inden for 2 sekunder fra den øvre normalgrænse. Aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALAT) skal være ≤ 2,5 x ULN.
  11. Patienter skal have et blodpladetal > 100.000/µL, hæmoglobin ≥ 10,0 gm/dL, antal hvide blodlegemer (WBC) > 2.000/uL, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L og et serumkreatinin på 5 mg. /dL medmindre den målte kreatininclearance er > 40 ml/min/1,73 m2.
  12. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest (β-humant choriongonadotropin) inden for 7 dage før randomisering.
  13. Forudsat underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med Child-Pugh klasse B eller C cirrhose eller med tegn på portal hypertension ved historie, endoskopi eller radiologiske undersøgelser.
  2. Dem med New York Heart Association funktionel klassifikation II, III eller IV aktive hjertesygdomme, herunder ustabile koronare syndromer (ustabil eller svær angina, nyligt myokardieinfarkt), forværring eller nyopstået kongestiv hjertesvigt, signifikante arytmier og alvorlig klapsygdom skal evalueres for risici for at gennemgå generel anæstesi.
  3. Anamnese eller tegn på klinisk signifikant lungesygdom, der udelukker brugen af ​​generel anæstesi.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), dvs. fertil betydning, der ikke er permanent steriliseret og har haft en menstruation inden for de seneste 12 måneder) ude af stand til at gennemgå hormonundertrykkelse for at undgå menstruation under behandlingen.
  5. WOCBP og fertile mænd (ikke permanent sterile ved bilateral orkidektomi) uvillige eller ude af stand til at bruge højeffektiv præventionsmetode for samtykke til mindst 6 måneder efter den sidste administration af undersøgelsesbehandling (f.eks. kombineret hormonel prævention; hormonel prævention, der kun indeholder gestagen; Intrauterin enhed, intrauterint hormonfrigørende system; bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner eller seksuel afholdenhed).
  6. Kvinder, der er gravide eller ammende patienter
  7. Patienter, der tager immunsuppressive lægemidler; dog er orale kortikosteroider ≤ 10 mg/dag tilladt.
  8. Patienter, der ikke er i stand til midlertidigt at blive fjernet fra kronisk anti-koagulationsbehandling.
  9. Patienter med aktive bakterielle infektioner med systemiske manifestationer (tilpashed, feber, leukocytose) er ikke berettigede, før den passende behandling er afsluttet.
  10. Patienter med alvorlig allergisk reaktion på jodkontrast, som ikke kan kontrolleres ved præmedicinering med antihistaminer og steroider (fordi et hepatisk angiogram er nødvendigt for Delcath-systemets procedure).
  11. Patienter med en anamnese med eller kendt overfølsomhed over for melphalan eller komponenterne i Melphalan/HDS-systemet.
  12. Patienter med latexallergi.
  13. Patienter med en historie med overfølsomhed over for heparin eller tilstedeværelse af heparin-induceret trombocytopeni.
  14. Patienter med en anamnese med blødningsforstyrrelser eller tegn på intrakranielle abnormiteter, som ville sætte dem i fare for blødning med anti-koagulation (f.eks. slagtilfælde, aktive metastaser).
  15. Patienter med gastrinom i anamnesen, levervaskulatur uforenelig med perfusion, hepatofugal flow i portvenen eller kendt uafklaret venøs shunting.
  16. Kendte varicer med risiko for blødning, herunder mellemstore eller store esophageal eller gastriske varicer, eller aktivt mavesår.
  17. Patienter med tidligere Whipples procedure.
  18. Patienter med hjernemetastaser eller tilstedeværelse af andre intrakranielle læsioner med risiko for blødning ved anamnese eller radiologisk billeddannelse ved baseline.
  19. Patienter med aktiv leverinfektion, herunder hepatitis B- og hepatitis C-infektion. Patienter med anti-hepatitis B-kerne-antistof (HBc)-positivt eller hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), men DNA-negativt er undtagelse(r).
  20. Ukontrollerede endokrine lidelser, herunder diabetes mellitus, hypothyroidisme eller hyperthyroidisme.
  21. Modtog ethvert forsøgsmiddel for enhver indikation inden for 30 dage før første behandling.
  22. Ikke genoprettet efter bivirkninger fra tidligere behandling til ≤ Grad 1 (ifølge National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 4.03). Visse bivirkninger, som sandsynligvis ikke udvikler sig til alvorlige eller livstruende hændelser (f. alopeci) er tilladt i > klasse 1.
  23. Andre kræftformer end okulært melanom, for hvilke patienten i øjeblikket er under behandling eller stadig anses for ikke at være kræftfri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melphalan/HDS
3 mg/kg ideel kropsvægt af melphalan til infusion administreret direkte til leveren via perkutan hepatisk perfusion (PHP) over 30 minutter efterfulgt af en 30 minutters udvaskning. Behandlingscyklusser skal gentages hver 6.-8. uge indtil sygdomsprogression.
Kombinationsprodukt: Melphalan/HDS
Melphalan (3 mg/kg IBW) med hepatic Device System (HDS)
Andre navne:
  • Alkeran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) as Determined by Independent Central Review Committee.
Tidsramme: Patients will be assessed for ORR from baseline through completion of treatment. [assessed up to 36 months].

Objective Response Rate (partial or complete) as determined by Independent Central Review Committee.

This is assessed per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR
Patients will be assessed for ORR from baseline through completion of treatment. [assessed up to 36 months].

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til den dato, patienten sidst blev kendt i live. [vurderet op til 36 måneder]
Samlet overlevelse vil blive målt fra berettigelsesdatoen for PHP-OCM-301A-patienter (og randomiseringsdatoen for PHP-OCM-301-patienter) til dødsdatoen (inkluderet dødelighed af alle årsager).
Fra starten af ​​undersøgelsen til den dato, patienten sidst blev kendt i live. [vurderet op til 36 måneder]
Duration of Response (DOR) as Determined by Independent Central Review Committee
Tidsramme: From time of 1st treatment until there is evidence of disease progression [assessed up to 36 months]

Duration of Response (DOR) is defined as the time from first documented confirmed response of CR or PR based on RECIST v1.1 determined by the IRC to the first documented progression or death due to any cause.

This is determined by MRI and / or CT imaging that is conducted every 12 weeks on all patients that started study treatment.
From time of 1st treatment until there is evidence of disease progression [assessed up to 36 months]
Disease Control Rate (DCR) Determined by Independent Central Review Committee
Tidsramme: ORR will be assessed every 10-14 weeks from the start of 1st treatment and continues until the earlier of either when there is evidence of disease progression or 1 year from 1st treatment up to 12 months.

DCR is defined as the proportion of patients with a best overall response of CR of any duration, PR of any duration, or stable disease (SD) for a minimum of 12 weeks from the eligibility date for PHP-OCM-301A patients (and randomization date for PHP-OCM-301 patients).

This is determined by the evaluation of MRI and / or CT imaging conducted every 12 weeks on all patients that have received study treatment.
ORR will be assessed every 10-14 weeks from the start of 1st treatment and continues until the earlier of either when there is evidence of disease progression or 1 year from 1st treatment up to 12 months.
Progression-Free Survival
Tidsramme: From start of study until disease progression. [assessed up to 36 months]

PFS is defined as the time from the eligibility date for PHP-OCM-301A patients (and randomization date for PHP-OCM-301 patients) to the first occurrence of disease progression (either hepatic or extra-hepatic), as determined by the Investigator and / or Independent Central Review Committee assessments using RECIST (version 1.1), or death from any cause.

Progression is defined using RECIST v1.1, as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
From start of study until disease progression. [assessed up to 36 months]

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to Objective Response (TOR)
Tidsramme: From study start through study completion. [Assessed up to 36 months]

TOR will be assessed and the results for median with 95% confidence intervals using Kaplan-Meier time-to-event analysis techniques will be presented.

This is determined by the evaluation of MRI and / or CT imaging conducted every 12 weeks on all patients that have received study treatment.
From study start through study completion. [Assessed up to 36 months]
Hepatic Progression Free Survival (hPFS)
Tidsramme: Assessed from the start of study through evidence of hepatic disease progression [Assessed up to 36 months]

Hepatic PFS (hPFS) is defined as the time from the eligibility date for the PHP-OCM-301A patients (and randomization date for PHP-OCM-301 patients) to the first occurrence of hepatic disease progression, as determined by the Independent Central Review Committee (IRC) on imaging studies using RECIST 1.1 or death from any cause.

Progression is defined using RECIST v1.1, as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
Assessed from the start of study through evidence of hepatic disease progression [Assessed up to 36 months]
Hepatic Objective Response Rate (hORR) as Determined by Imaging Core Lab
Tidsramme: Assessed from the start of 1st treatment and continues until there is evidence of disease progression in the liver or 1 year from 1st treatment. [Assessed up to 36 months]

Hepatic Objective Response Rate (hORR), is defined as the proportion of patients with tumor size reduction when evaluating hepatic lesions after study treatment as determined by the IRC using RECIST version 1.1.

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR
Assessed from the start of 1st treatment and continues until there is evidence of disease progression in the liver or 1 year from 1st treatment. [Assessed up to 36 months]
Exploratory Analysis for Demographics
Tidsramme: At the beginning of screening assessments for baseline data prior to the patient receiving any study drug.

Subgroup analysis of Demographic information, including age, gender, race, and ethnicity.

This demographic information is collected for all patients at baseline prior to patients receiving any study treatment. It is collected by the study nurse in conversation with the patient.
At the beginning of screening assessments for baseline data prior to the patient receiving any study drug.
Percentage of Liver Tumor Involvement
Tidsramme: At the beginning of screening assessments for baseline data prior to the patient receiving any study drug.

Percentage of liver tumor involvement assessed at baseline with MRI and / or CT imaging and then categorized into two groups:

  • Extent of liver involvement - 1-25%
  • Extent of liver involvement - 26-50%
At the beginning of screening assessments for baseline data prior to the patient receiving any study drug.
Performance Status
Tidsramme: At the beginning of screening assessments for baseline data prior to the patient receiving any study drug.

Patients will be assessed for performance status based on the ECOG Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group) criteria and the results will be presented in percentage. As the protocol requires that only patients with an ECOG performance status of 0 to 1 be eligible for study treatment, the percentage will be given for these 2 categories.

  • ECOG performance status 1
  • ECOG performance status 2
At the beginning of screening assessments for baseline data prior to the patient receiving any study drug.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Delcath Systems Inc.

Samarbejdspartnere

IQVIA Biotech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Zager, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2016

Først opslået (Anslået)

10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHP-OCM-301A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner