- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02678572
Perkutan leverperfusion hos patienter med leverdominant okulært melanom (FOCUS)
En enkelt-arm, multi-center, åben-label undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af Melphalan/HDS-behandling hos patienter med hepatisk-dominant okulært melanom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil bestå af 3 faser: en screeningsfase, behandlingsfase og opfølgningsfase.
Screeningsfase: Screeningsvurderinger vil blive udført inden for 28 dage før egnethedsdatoen for at bestemme hver patients overordnede egnethed og baseline-karakteristika. Disse vurderinger vil omfatte sygehistorie, fysisk undersøgelse, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), ekkokardiogram (ECHO), vitale tegn, fuld hæmatologi og biokemi, livskvalitetsspørgeskema, radiologiske vurderinger af baseline sygdomsstatus og samtidig medicin.
For patienter med en historie med leverkirurgi eller større karkirurgi, vil en angiogram-evaluering af deres vaskulatur blive udført for kompatibilitet med perkutan hepatisk perfusion (PHP) før bekræftelse af berettigelse.
Berettigelsesdato: Dette er den dato, hvor alle screeningsvurderinger er afsluttet, og patienten er fast besluttet på at være berettiget til forsøget.
Behandlingsfase: Berettigede patienter vil blive behandlet med Melphalan/HDS 3,0 mg/kg ideel kropsvægt (IBW) og skal påbegynde behandlingen inden for 14 dage for at være kvalificerede. Melphalan/HDS behandling, patienter vil modtage op til 6 behandlinger. Hver behandlingscyklus består af 6 uger med en acceptabel forsinkelse på yderligere 2 uger før den næste planlagte behandling for at muliggøre genopretning af melphalan-relateret toksicitet, hvis det er nødvendigt. Tumorrespons vil blive vurderet hver 12. uge (+ 2 uger) indtil sygdomsprogression. Hvis patienten kun får 1 behandling, vil sygdomsvurderingsskanningerne blive gennemført 12 uger efter datoen for første behandling. Vurderingsscanningerne vil blive gennemgået af en uafhængig revisionskomité (IRC), også kaldet uafhængig central gennemgang. På ethvert tidspunkt, hvor progressiv sygdom (PD) observeres, vil patienten blive fjernet fra yderligere undersøgelsesbehandling og fulgt indtil døden. Melphalan/HDS-behandling vil også blive afbrudt i tilfælde af, at genopretning efter behandlingsrelateret toksicitet kræver mere end 8 uger fra sidste behandling. Et afslutningsbesøg vil blive gennemført ca. 6 til 8 uger efter den afsluttende undersøgelsesbehandling. Igangværende behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) ved afslutningen af behandlingsbesøget vil blive fulgt, indtil sværhedsgraden er inden for en af følgende parametre (1) Symptomer er løst eller vender tilbage til baseline; (2) CTCAE Grade < 1 eller kan forklares; (3) patientens død. Den maksimalt mulige varighed af undersøgelsesbehandlingen for enhver patient vil være 12 måneder.
BEMÆRK: Aktive Melphalan/HDS-patienter (i øjeblikket i behandling) på PHP-OCM-301 vil fortsætte behandlingen på PHP-OCM-301A efter processen med at give fornyet samtykke.
BEMÆRK: Patienter på PHP-OCM-301, der har afsluttet behandling og er på vej ind i eller allerede er i opfølgningsfasen, vil blive fulgt op for overlevelse og sygdomsprogression (alt efter omstændighederne) på PHP-OCM-301A efter fornyet samtykke behandle.
Opfølgningsfase: Når patienten har gennemført end-of-treatment-besøget (EOT) i overensstemmelse med tidsplanen for hændelser, går de ind i opfølgningsfasen. Hvis sygdommen ikke er udviklet på EOT (afsnit 6.2), skal patienten fortsætte med sygdomsvurderingsbesøg hver 12. uge (+ 2 uger), indtil sygdomsprogression er dokumenteret. Hvis sygdommen har udviklet sig før eller ved EOT, skal deres opfølgning være telefonisk hver 3. måned for overlevelsesstatus indtil døden.
Patienterne vil efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen blive overvåget for udvikling af myelodysplasi og sekundær leukæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- University of Arizona
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 19380
- Stanford University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University James Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrig, 69373
- Centre LEON BERARD
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Clínic Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Unversitätsmedizin Berlin Comprehensive Cancer Center
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
-
Münster, Tyskland
- Universitätshautklinik Münster
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år.
- Patienter skal veje ≥ 35 kg (på grund af mulige størrelsesbegrænsninger med hensyn til perkutan kateterisering af lårbensarterie og vene ved hjælp af Delcath Hepatic Delivery System).
- 50 % eller mindre histologisk eller cytologisk påviste okulære melanommetastaser i leverens parenkym.
- Sygdom i leveren skal kunne måles ved computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
- Beviser for begrænset ekstrahepatisk sygdom på præoperative radiologiske undersøgelser er acceptabel, hvis den livstruende komponent af sygdommen er i leveren. Begrænset ekstrahepatisk sygdom er defineret i denne protokol som følger: metastase i knogler, subkutane, lunger eller lymfeknuder, der er modtagelige for resektion eller stråling og har en defineret behandlingsplan. Patienter med ekstrahepatisk tumorbyrde, som ikke har en defineret behandlingsplan (dvs. monitor eller ikke kan resekteres eller bestråles) må ikke indgå i forsøget.
- Scanninger, der bruges til at bestemme egnethed (CT-scanning af bryst/mave/bækken og MRI af leveren) skal udføres inden for 28 dage før randomisering. En MR af leveren er påkrævet ved screening for at validere, at CT nøjagtigt afspejler omfanget af sygdommen i leveren. For patienter med MR-intolerance skal der foretages en 3-faset lever-CT i stedet for lever-MR.
- Patienter må ikke have kemoterapi, strålebehandling, kemoembolisering, radioembolisering eller immunemboli for deres malignitet inden for 30 dage før behandlingen og skal være kommet sig over alle bivirkninger af terapeutiske og diagnostiske indgreb undtagen dem, der er anført i appendiks B i undersøgelsesprotokollen.
- Patienter, der modtager antiprogrammeret celledødsprotein 1 (PD-1) immunterapi såsom pembrolizumab eller nivolumab, eller humant cytotoksisk T-lymfocytantigen 4-blokerende antistof såsom ipilimumab, bør vente 8 uger før behandling med Melphalan/HDS.
- Patienter skal have en ECOG PS på 0-1 ved screening og dagen før behandling.
- Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion som påvist ved total serumbilirubin ≤ 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN) og en protrombintid (PT) inden for 2 sekunder fra den øvre normalgrænse. Aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALAT) skal være ≤ 2,5 x ULN.
- Patienter skal have et blodpladetal > 100.000/µL, hæmoglobin ≥ 10,0 gm/dL, antal hvide blodlegemer (WBC) > 2.000/uL, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L og et serumkreatinin på 5 mg. /dL medmindre den målte kreatininclearance er > 40 ml/min/1,73 m2.
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest (β-humant choriongonadotropin) inden for 7 dage før randomisering.
- Forudsat underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med Child-Pugh klasse B eller C cirrhose eller med tegn på portal hypertension ved historie, endoskopi eller radiologiske undersøgelser.
- Dem med New York Heart Association funktionel klassifikation II, III eller IV aktive hjertesygdomme, herunder ustabile koronare syndromer (ustabil eller svær angina, nyligt myokardieinfarkt), forværring eller nyopstået kongestiv hjertesvigt, signifikante arytmier og alvorlig klapsygdom skal evalueres for risici for at gennemgå generel anæstesi.
- Anamnese eller tegn på klinisk signifikant lungesygdom, der udelukker brugen af generel anæstesi.
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), dvs. fertil betydning, der ikke er permanent steriliseret og har haft en menstruation inden for de seneste 12 måneder) ude af stand til at gennemgå hormonundertrykkelse for at undgå menstruation under behandlingen.
- WOCBP og fertile mænd (ikke permanent sterile ved bilateral orkidektomi) uvillige eller ude af stand til at bruge højeffektiv præventionsmetode for samtykke til mindst 6 måneder efter den sidste administration af undersøgelsesbehandling (f.eks. kombineret hormonel prævention; hormonel prævention, der kun indeholder gestagen; Intrauterin enhed, intrauterint hormonfrigørende system; bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner eller seksuel afholdenhed).
- Kvinder, der er gravide eller ammende patienter
- Patienter, der tager immunsuppressive lægemidler; dog er orale kortikosteroider ≤ 10 mg/dag tilladt.
- Patienter, der ikke er i stand til midlertidigt at blive fjernet fra kronisk anti-koagulationsbehandling.
- Patienter med aktive bakterielle infektioner med systemiske manifestationer (tilpashed, feber, leukocytose) er ikke berettigede, før den passende behandling er afsluttet.
- Patienter med alvorlig allergisk reaktion på jodkontrast, som ikke kan kontrolleres ved præmedicinering med antihistaminer og steroider (fordi et hepatisk angiogram er nødvendigt for Delcath-systemets procedure).
- Patienter med en anamnese med eller kendt overfølsomhed over for melphalan eller komponenterne i Melphalan/HDS-systemet.
- Patienter med latexallergi.
- Patienter med en historie med overfølsomhed over for heparin eller tilstedeværelse af heparin-induceret trombocytopeni.
- Patienter med en anamnese med blødningsforstyrrelser eller tegn på intrakranielle abnormiteter, som ville sætte dem i fare for blødning med anti-koagulation (f.eks. slagtilfælde, aktive metastaser).
- Patienter med gastrinom i anamnesen, levervaskulatur uforenelig med perfusion, hepatofugal flow i portvenen eller kendt uafklaret venøs shunting.
- Kendte varicer med risiko for blødning, herunder mellemstore eller store esophageal eller gastriske varicer, eller aktivt mavesår.
- Patienter med tidligere Whipples procedure.
- Patienter med hjernemetastaser eller tilstedeværelse af andre intrakranielle læsioner med risiko for blødning ved anamnese eller radiologisk billeddannelse ved baseline.
- Patienter med aktiv leverinfektion, herunder hepatitis B- og hepatitis C-infektion. Patienter med anti-hepatitis B-kerne-antistof (HBc)-positivt eller hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), men DNA-negativt er undtagelse(r).
- Ukontrollerede endokrine lidelser, herunder diabetes mellitus, hypothyroidisme eller hyperthyroidisme.
- Modtog ethvert forsøgsmiddel for enhver indikation inden for 30 dage før første behandling.
- Ikke genoprettet efter bivirkninger fra tidligere behandling til ≤ Grad 1 (ifølge National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 4.03). Visse bivirkninger, som sandsynligvis ikke udvikler sig til alvorlige eller livstruende hændelser (f. alopeci) er tilladt i > klasse 1.
- Andre kræftformer end okulært melanom, for hvilke patienten i øjeblikket er under behandling eller stadig anses for ikke at være kræftfri.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Melphalan/HDS
3 mg/kg ideel kropsvægt af melphalan til infusion administreret direkte til leveren via perkutan hepatisk perfusion (PHP) over 30 minutter efterfulgt af en 30 minutters udvaskning.
Behandlingscyklusser skal gentages hver 6.-8. uge indtil sygdomsprogression.
|
Melphalan (3 mg/kg IBW) med hepatic Device System (HDS)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objective Response Rate (ORR) som bestemt af den uafhængige centrale revisionskomité
Tidsramme: Patienterne vil blive vurderet for ORR fra baseline til afslutning af behandlingen. [vurderet op til 36 måneder]
|
ORR (komplet eller delvist svar)
|
Patienterne vil blive vurderet for ORR fra baseline til afslutning af behandlingen. [vurderet op til 36 måneder]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af svar (DOR) som bestemt af den uafhængige centrale revisionskomité
Tidsramme: Fra tidspunktet for 1. behandling til der er tegn på sygdomsprogression [vurderet op til 36 måneder]
|
Varighed af respons (DOR) er defineret som tiden fra første dokumenterede bekræftede respons af CR eller PR baseret på RECIST v1.1 bestemt af IRC til den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Fra tidspunktet for 1. behandling til der er tegn på sygdomsprogression [vurderet op til 36 måneder]
|
Disease Control Rate (DCR) fastsat af Uafhængig Central Review Committee
Tidsramme: ORR vil blive vurderet hver 10.-14. uge fra start af 1. behandling og fortsætter indtil det tidligere, enten når der er tegn på sygdomsprogression eller 1 år fra 1. behandling.
|
DCR er defineret som andelen af patienter med det bedste overordnede respons af CR af enhver varighed, PR af enhver varighed eller stabil sygdom (SD) i mindst 12 uger fra berettigelsesdatoen for PHP-OCM-301A patienter (og randomisering) dato for PHP-OCM-301 patienter)
|
ORR vil blive vurderet hver 10.-14. uge fra start af 1. behandling og fortsætter indtil det tidligere, enten når der er tegn på sygdomsprogression eller 1 år fra 1. behandling.
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra starten af undersøgelsen til den dato, patienten sidst blev kendt i live. [vurderet op til 36 måneder]
|
Samlet overlevelse vil blive målt fra berettigelsesdatoen for PHP-OCM-301A-patienter (og randomiseringsdatoen for PHP-OCM-301-patienter) til dødsdatoen (inkluderet dødelighed af alle årsager).
|
Fra starten af undersøgelsen til den dato, patienten sidst blev kendt i live. [vurderet op til 36 måneder]
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til sygdomsprogression. [vurderet op til 36 måneder]
|
PFS er defineret som tiden fra berettigelsesdatoen for PHP-OCM-301A-patienter (og randomiseringsdatoen for PHP-OCM-301-patienter) til den første forekomst af sygdomsprogression (enten hepatisk eller ekstrahepatisk), som bestemt af investigator og uafhængige vurderinger af det centrale revisionsudvalg ved hjælp af RECIST (version 1.1) eller død af enhver årsag.
|
Fra studiestart til sygdomsprogression. [vurderet op til 36 måneder]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til objektiv respons (TOR)
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning. [Vurderet op til 36 måneder]
|
TOR vil være opsummeringer for hver behandlingsgruppe med beskrivende statistikker (n, median, kvartiler, censureret antal, 95 % konfidensintervaller og fareforhold) ved brug af Kaplan-Meier tid-til-hændelse analyseteknikker.
|
Fra studiestart til studieafslutning. [Vurderet op til 36 måneder]
|
Resuméet af ORR, DOR, DCR, PFS og TOR som bestemt ud fra det investigator-vurderede objektive svar vil følge samme tilgang som dem, der er bestemt af IRC
Tidsramme: Vurderes fra start af 1. behandling og fortsætter indtil der er tegn på sygdomsprogression eller 1 år fra 1. behandling.
|
Forholdet mellem patienter med enten fuldstændig eller delvis respons i forhold til totalen af alle patienter i undersøgelsen
|
Vurderes fra start af 1. behandling og fortsætter indtil der er tegn på sygdomsprogression eller 1 år fra 1. behandling.
|
Leverprogressionsfri overlevelse (hPFS)
Tidsramme: Vurderet fra studiestart gennem bevis for leversygdomsprogression [vurderet op til 36 måneder]
|
Hepatisk PFS (hPFS) er defineret som tiden fra berettigelsesdatoen for PHP-OCM-301A-patienterne (og randomiseringsdatoen for PHP-OCM-301-patienter) til den første forekomst af leversygdomsprogression, som bestemt af den uafhængige centrale gennemgang Udvalg (IRC) om billeddannelsesundersøgelser ved brug af RECIST 1.1 eller død af enhver årsag.
|
Vurderet fra studiestart gennem bevis for leversygdomsprogression [vurderet op til 36 måneder]
|
Hepatisk objektiv responsrate (hORR) som bestemt af Imaging Core Lab
Tidsramme: Vurderes fra start af 1. behandling og fortsætter indtil der er tegn på sygdomsprogression i leveren eller 1 år fra 1. behandling. [Vurderet op til 36 måneder]
|
Hepatisk objektiv responsrate (hORR) er defineret som andelen af patienter med tumorstørrelsesreduktion ved evaluering af leverlæsioner efter undersøgelsesbehandling som bestemt af IRC ved hjælp af RECIST version 1.1.
|
Vurderes fra start af 1. behandling og fortsætter indtil der er tegn på sygdomsprogression i leveren eller 1 år fra 1. behandling. [Vurderet op til 36 måneder]
|
Livskvalitet målt ved funktionelt hepatobiliært symptomindeks (FHSI-8)
Tidsramme: Livskvalitet vil blive vurderet ved screening og sidste uge af hver behandling og ved afslutning af behandlingen, som er den tidligere af enten sygdomsprogression eller 6-8 uger efter sidste behandling. [Vurderet over 12 måneder]
|
Ved hjælp af et spørgeskema vil patienterne selv vurdere, hvordan de har det efter behandlingen.
I alt otte spørgsmål skal besvares, patienter bedes udfylde hvert spørgsmål baseret på de foregående 7 dage.
Bedømmelsen af svar er 0 (slet ikke) op til 4 (meget meget).
Spørgsmålene er (1).
hvis patienten har mangel på energi, (2) har patienten kvalme, (3) har patienten smerter, (4) føler patienten, at de taber sig, (5) har patienten ondt i ryggen, (6) ) er patienten træt, (7) er patienten generet af gulsot eller gulfarvning af huden, (8) har patienten smerter/ubehag i maveområdet, FHSI-8 livskvalitetsinstrumentet vil blive bedømt efter standardmetodologi udviklet til spørgeskemaet.
Resultater vil blive præsenteret af behandlingsgrupper; ændringer fra baseline vil også blive beregnet.
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved screening og sidste uge af hver behandling og ved afslutning af behandlingen, som er den tidligere af enten sygdomsprogression eller 6-8 uger efter sidste behandling. [Vurderet over 12 måneder]
|
Udforskende analyse for demografi
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilmelding [vurderet op til 24 måneder]
|
Undergruppeanalyse af demografisk information, herunder alder, køn, race og etnicitet.
|
Fra tidspunktet for tilmelding [vurderet op til 24 måneder]
|
Eksplorativ analyse for mængden af leverpåvirkning
Tidsramme: Fra tilmeldingstidspunktet. [Vurderet op til 24 måneder]
|
Eksplorative undergruppeanalyser vil blive udført ved at danne undergrupper af patienter fra ITT-populationen for at evaluere robustheden af resultaterne baseret på den primære effektivitetsanalyse. Disse univariate analyser kan omfatte, men er ikke begrænset til, sammenligninger mellem behandlingsgrupper baseret på flere baseline-karakteristika såsom: • Omfang af leverpåvirkning (1-25% / 26-50%). |
Fra tilmeldingstidspunktet. [Vurderet op til 24 måneder]
|
Udforskende Analyse af præstationsstatus
Tidsramme: Fra studiestart til behandlingsslut. [Vurderet op 36 måneder]
|
Eksplorative undergruppeanalyser vil blive udført ved at danne undergrupper af patienter fra ITT-populationen for at evaluere robustheden af resultaterne baseret på den primære effektivitetsanalyse. Disse univariate analyser kan omfatte, men er ikke begrænset til, sammenligninger mellem behandlingsgrupper baseret på flere baseline-karakteristika såsom: • ECOG-ydeevnestatus (0,1 vs. andet) |
Fra studiestart til behandlingsslut. [Vurderet op 36 måneder]
|
Sikkerhedsresultatevaluering for uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til studieafslutning. [vurderet op til 36 måneder]
|
Alle sikkerhedsanalyser vil være baseret på sikkerhedspopulationen.
Sammenfattende statistik for kontinuerte effektivitetsvariabler vil inkludere middelværdi, standardafvigelse, median og interval (minimum/maksimum).
|
Fra tidspunktet for informeret samtykke til studieafslutning. [vurderet op til 36 måneder]
|
Sikkerhedsresultat Evaluering af dato for udvikling af myelodysplasi og sekundær leukæmi
Tidsramme: Fra studiets afslutning til døden. [Vurderet op til 24 måneder]
|
udført ved at danne undergrupper af patienter fra ITT-populationen for at evaluere robustheden af resultaterne baseret på den primære effektivitetsanalyse
|
Fra studiets afslutning til døden. [Vurderet op til 24 måneder]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Zager, MD, Moffitt Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Melphalan
Andre undersøgelses-id-numre
- PHP-OCM-301A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom, øjenkræft
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
University of Central FloridaAfsluttet
-
Sherin Alaa Eldin Eisa ElsayedCairo UniversityUkendtOral sygdom | Muco-Cutaneo-Ocular Syndrome
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSpace Flight Associated Neuro-ocular SyndromeForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
Selcuk UniversityAfsluttetNystagmus Vestibulær | Positionel Vertigo | Reflekser, Vestibo-OcularKalkun
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Melphalan/HDS
-
Gruppo Italiano Studio LinfomiAfsluttetLymfomer af høj gradItalien
-
Delcath Systems Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeGaldevejskræft | Intrahepatisk cholangiocarcinomForenede Stater
-
Delcath Systems Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Metastatisk okulært melanomForenede Stater
-
Paragon Vision SciencesAfsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationUkendt
-
Uppsala UniversityDalarna County Council, Sweden; Uppsala County Council, SwedenIkke rekrutterer endnuMyelom multipel
-
University of California, San FranciscoAfsluttetMyelomatose | PatientdeltagelseForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetLymfom | Leukæmi | Livmoderhalskræft | Tumorer i hjernen og centralnervesystemet | Ekstragonadal kimcelletumorForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Afsluttet