Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna perfuzja wątrobowa u pacjentów z czerniakiem oka z dominującą wątrobą (FOCUS)

9 września 2026 zaktualizowane przez: Delcath Systems Inc.

Jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki leczenia melfalanem/HDS u pacjentów z czerniakiem oka z dominującą wątrobą

W tym badaniu oceniani będą pacjenci z czerniakiem, który rozprzestrzenił się z oka do wątroby: Pacjenci biorący udział w badaniu będą leczeni melfalanem/HDS łącznie do 6 cykli leczenia i będą obserwowani aż do śmierci. W badaniu tym zostanie ocenione bezpieczeństwo i wpływ leczenia na długość życia pacjentów i czas potrzebny do rozwoju nowotworu lub odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składało się z 3 faz: fazy przesiewowej, fazy leczenia i fazy obserwacji.

Faza przesiewowa: Oceny przesiewowe zostaną przeprowadzone w ciągu 28 dni przed datą kwalifikowalności w celu określenia ogólnej kwalifikacji i charakterystyki wyjściowej każdego pacjenta. Oceny te będą obejmować historię choroby, badanie fizykalne, stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), echokardiogram (ECHO), parametry życiowe, pełną hematologię i biochemię, kwestionariusz jakości życia, oceny radiologiczne stanu wyjściowego choroby i jednocześnie przyjmowanych leków.

W przypadku pacjentów, którzy w przeszłości przeszli operację wątroby lub poważną operację układu naczyniowego, przed potwierdzeniem kwalifikacji zostanie przeprowadzona angiografia ich układu naczyniowego pod kątem zgodności z przezskórną perfuzją wątroby (PHP).

Data kwalifikowalności: Jest to data, w której zakończono wszystkie oceny przesiewowe i uznano, że pacjent kwalifikuje się do badania.

Faza leczenia: Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni melfalanem/HDS 3,0 mg/kg idealnej masy ciała (IBW) i muszą rozpocząć leczenie w ciągu 14 dni, aby się zakwalifikować. Leczenie melfalanem/HDS, pacjenci otrzymają do 6 zabiegów. Każdy cykl leczenia obejmuje 6 tygodni z dopuszczalnym opóźnieniem o kolejne 2 tygodnie przed kolejnym planowanym leczeniem, aby w razie potrzeby umożliwić ustąpienie toksyczności związanej z melfalanem. Odpowiedź guza będzie oceniana co 12 tygodni (+ 2 tygodnie) aż do progresji choroby. Jeśli pacjent otrzyma tylko 1 zabieg, badania obrazowe choroby zostaną przeprowadzone po 12 tygodniach od daty pierwszego zabiegu. Skany oceny zostaną sprawdzone przez niezależną komisję ds. oceny (IRC), zwaną również niezależną oceną centralną. W dowolnym momencie, gdy zostanie stwierdzona postępująca choroba (PD), pacjent zostanie usunięty z dalszego leczenia w ramach badania i będzie obserwowany aż do śmierci. Leczenie melfalanem/HDS zostanie również przerwane w przypadku, gdy ustąpienie toksyczności związanej z leczeniem wymaga więcej niż 8 tygodni od ostatniego leczenia. Wizyta pod koniec leczenia zostanie przeprowadzona około 6 do 8 tygodni po ostatnim leczeniu w ramach badania. Bieżące zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) podczas wizyty pod koniec leczenia będą obserwowane do momentu, gdy nasilenie mieści się w zakresie jednego z poniższych parametrów (1) ustąpienie objawów lub powrót do wartości wyjściowych; (2) Stopień CTCAE < 1 lub może być wyjaśniony; (3) śmierć pacjenta. Maksymalny możliwy czas trwania badanego leczenia dla dowolnego pacjenta wyniesie 12 miesięcy.

UWAGA: Pacjenci z aktywnym melfalanem/HDS (obecnie w trakcie leczenia) na PHP-OCM-301 będą kontynuować leczenie na PHP-OCM-301A po procesie ponownej zgody.

UWAGA: Pacjenci otrzymujący PHP-OCM-301, którzy zakończyli leczenie i rozpoczynają lub są już w fazie obserwacji, będą monitorowani pod kątem przeżycia i progresji choroby (jeśli dotyczy) na PHP-OCM-301A po ponownym wyrażeniu zgody proces.

Faza kontrolna: Gdy pacjent zakończy wizytę końcową leczenia (EOT) zgodnie z harmonogramem wydarzeń, przejdzie do fazy kontrolnej. Jeśli choroba nie postępuje w EOT (sekcja 6.2), pacjent będzie musiał kontynuować wizyty w celu oceny choroby co 12 tygodni (+ 2 tygodnie), aż do udokumentowania progresji choroby. Jeśli choroba postępuje przed EOT lub w czasie EOT, ich obserwacja ma odbywać się telefonicznie co 3 miesiące w celu ustalenia statusu przeżycia do śmierci.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci będą monitorowani pod kątem rozwoju mielodysplazji i wtórnej białaczki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Francja
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Clínic Barcelona
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Unversitätsmedizin Berlin Comprehensive Cancer Center
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
      • Münster, Niemcy
        • Universitätshautklinik Münster
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 19380
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  2. Pacjenci muszą ważyć ≥ 35 kg (ze względu na możliwe ograniczenia rozmiaru w odniesieniu do przezskórnego cewnikowania tętnicy i żyły udowej przy użyciu systemu podawania wątrobowego Delcath).
  3. 50% lub mniej potwierdzonych histologicznie lub cytologicznie przerzutów czerniaka oka w miąższu wątroby.
  4. Choroba wątroby musi być mierzalna za pomocą tomografii komputerowej (CT) i/lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  5. Dowody ograniczonej choroby pozawątrobowej w przedoperacyjnych badaniach radiologicznych są akceptowalne, jeśli zagrażający życiu komponent choroby występuje w wątrobie. Ograniczona choroba pozawątrobowa jest zdefiniowana w niniejszym protokole w następujący sposób: przerzuty do kości, tkanki podskórnej, płuc lub węzłów chłonnych, które można wyciąć lub napromieniować i które mają określony plan leczenia. Pacjenci z masą guza pozawątrobowego, którzy nie mają określonego planu leczenia (tj. monitorować lub nie można go wyciąć lub napromieniować) nie mogą być włączane do badania.
  6. Skany użyte do określenia kwalifikowalności (TK klatki piersiowej/brzucha/miednicy i MRI wątroby) muszą być wykonane w ciągu 28 dni przed randomizacją. MRI wątroby jest wymagane podczas badań przesiewowych, aby potwierdzić, że CT dokładnie odzwierciedla zakres choroby w wątrobie. U pacjentów z nietolerancją rezonansu magnetycznego zamiast rezonansu magnetycznego wątroby należy wykonać trójfazową tomografię komputerową wątroby.
  7. Pacjenci nie mogą być poddawani chemioterapii, radioterapii, chemoembolizacji, radioembolizacji ani immunoembolizacji z powodu nowotworu złośliwego w ciągu 30 dni przed leczeniem i muszą ustąpić wszystkie skutki uboczne interwencji terapeutycznych i diagnostycznych, z wyjątkiem tych wymienionych w Załączniku B do protokołu badania.
  8. Pacjenci otrzymujący immunoterapię przeciwko białku zaprogramowanej śmierci komórki 1 (PD-1), taką jak pembrolizumab lub niwolumab, lub przeciwciało blokujące ludzkie cytotoksyczne antygen 4 limfocytów T, takie jak ipilimumab, powinni odczekać 8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia melfalanem/HDS.
  9. Podczas badania przesiewowego iw dniu poprzedzającym leczenie pacjenci muszą mieć PS ECOG 0-1.
  10. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, o czym świadczy stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) i czas protrombinowy (PT) w ciągu 2 sekund od górnej granicy normy. Aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa (AspAT/AlAT) musi wynosić ≤ 2,5 x GGN.
  11. Pacjenci muszą mieć liczbę płytek krwi > 100 000/µl, hemoglobinę ≥ 10,0 gm/dl, liczbę białych krwinek (WBC) > 2 000/µl, bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l oraz stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg /dl, chyba że zmierzony klirens kreatyniny wynosi > 40 ml/min/1,73 m2.
  12. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (β-ludzka gonadotropina kosmówkowa) w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  13. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z marskością wątroby klasy B lub C w skali Childa-Pugha lub z nadciśnieniem wrotnym potwierdzonym w wywiadzie, endoskopii lub badaniach radiologicznych.
  2. Osoby z czynnościową chorobą serca II, III lub IV klasyfikacji New York Heart Association, w tym niestabilnymi zespołami wieńcowymi (niestabilna lub ciężka dławica piersiowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego), zaostrzającą się lub nowo rozpoznaną zastoinową niewydolnością serca, znacznymi arytmiami i ciężką wadą zastawkową, muszą zostać poddane ocenie ze względu na ryzyko poddania się znieczuleniu ogólnemu.
  3. Historia lub dowód klinicznie istotnej choroby płuc, która wyklucza zastosowanie znieczulenia ogólnego.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), tj. płodne, tzn. nie wysterylizowane na stałe i miesiączkujące w ciągu ostatnich 12 miesięcy) niezdolne do poddania się supresji hormonalnej w celu uniknięcia miesiączki podczas leczenia.
  5. WOCBP i płodni mężczyźni (nie trwale bezpłodni po obustronnej orchidektomii) niechętni lub niezdolni do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji do wyrażenia zgody na co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku (np. złożona antykoncepcja hormonalna; antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen; Wkładka wewnątrzmaciczna, wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony; obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii lub abstynencja seksualna).
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne; jednakże dozwolone są doustne kortykosteroidy ≤ 10 mg/dobę.
  8. Pacjenci, których nie można czasowo odstawić od przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego.
  9. Pacjenci z czynnymi infekcjami bakteryjnymi z objawami ogólnoustrojowymi (złe samopoczucie, gorączka, leukocytoza) nie kwalifikują się do czasu zakończenia odpowiedniej terapii.
  10. Pacjenci z ciężką reakcją alergiczną na kontrast jodowy, której nie można opanować premedykacją lekami przeciwhistaminowymi i steroidami (ponieważ do zabiegu w systemie Delcath potrzebny jest angiogram wątrobowy).
  11. Pacjenci z nadwrażliwością lub znaną nadwrażliwością na melfalan lub składniki systemu Melphalan/HDS w wywiadzie.
  12. Pacjenci z alergią na lateks.
  13. Pacjenci z nadwrażliwością na heparynę w wywiadzie lub z trombocytopenią wywołaną przez heparynę.
  14. Pacjenci ze skazami krwotocznymi w wywiadzie lub objawami nieprawidłowości wewnątrzczaszkowych, które narażałyby ich na ryzyko krwawienia podczas stosowania leków przeciwzakrzepowych (np. udary, czynne przerzuty).
  15. Pacjenci z gastrinoma w wywiadzie, układem naczyniowym wątroby uniemożliwiającym perfuzję, przepływem wątrobowo-płciowym w żyle wrotnej lub znanym nierozwiązanym przeciekiem żylnym.
  16. Znane żylaki zagrożone krwawieniem, w tym średnie lub duże żylaki przełyku lub żołądka lub czynna choroba wrzodowa.
  17. Pacjenci po wcześniejszym zabiegu Whipple'a.
  18. Pacjenci z przerzutami do mózgu lub obecnością innych zmian wewnątrzczaszkowych zagrożonych krwawieniem na podstawie wywiadu lub wyjściowych badań radiologicznych.
  19. Pacjenci z czynnym zakażeniem wątroby, w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i wirusem zapalenia wątroby typu C. Wyjątek stanowią pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBc) lub antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), ale z ujemnym DNA.
  20. Niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, w tym cukrzyca, niedoczynność lub nadczynność tarczycy.
  21. Otrzymał dowolny badany środek do dowolnego wskazania w ciągu 30 dni przed pierwszym leczeniem.
  22. Brak wyzdrowienia ze skutków ubocznych wcześniejszej terapii do stopnia ≤ 1. (według National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 4.03). Niektóre działania niepożądane, które prawdopodobnie nie przekształcą się w poważne lub zagrażające życiu zdarzenia (np. łysienie) są dozwolone w stopniu > 1.
  23. Nowotwory inne niż czerniak gałki ocznej, z powodu których pacjent jest obecnie leczony lub nadal uważa się, że nie jest wolny od raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Melfalan/HDS
3 mg/kg idealnej masy ciała melfalanu do infuzji, podawane bezpośrednio do wątroby poprzez przezskórną perfuzję wątrobową (PHP) przez 30 minut, po czym następuje 30-minutowe wypłukiwanie. Cykle leczenia należy powtarzać co 6-8 tygodni aż do progresji choroby.
Produkt złożony: Melfalan/HDS
Melfalan (3 mg/kg IBW) z systemem urządzeń wątrobowych (HDS)
Inne nazwy:
  • Alkeran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response Rate (ORR) as Determined by Independent Central Review Committee.
Ramy czasowe: Patients will be assessed for ORR from baseline through completion of treatment. [assessed up to 36 months].

Objective Response Rate (partial or complete) as determined by Independent Central Review Committee.

This is assessed per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR
Patients will be assessed for ORR from baseline through completion of treatment. [assessed up to 36 months].

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od początku badania do daty ostatniego znanego żywego pacjenta. [oceniony do 36 miesięcy]
Całkowite przeżycie będzie mierzone od daty kwalifikowalności dla pacjentów z PHP-OCM-301A (i daty randomizacji dla pacjentów z PHP-OCM-301) do daty zgonu (w tym śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny).
Od początku badania do daty ostatniego znanego żywego pacjenta. [oceniony do 36 miesięcy]
Duration of Response (DOR) as Determined by Independent Central Review Committee
Ramy czasowe: From time of 1st treatment until there is evidence of disease progression [assessed up to 36 months]

Duration of Response (DOR) is defined as the time from first documented confirmed response of CR or PR based on RECIST v1.1 determined by the IRC to the first documented progression or death due to any cause.

This is determined by MRI and / or CT imaging that is conducted every 12 weeks on all patients that started study treatment.
From time of 1st treatment until there is evidence of disease progression [assessed up to 36 months]
Disease Control Rate (DCR) Determined by Independent Central Review Committee
Ramy czasowe: ORR will be assessed every 10-14 weeks from the start of 1st treatment and continues until the earlier of either when there is evidence of disease progression or 1 year from 1st treatment up to 12 months.

DCR is defined as the proportion of patients with a best overall response of CR of any duration, PR of any duration, or stable disease (SD) for a minimum of 12 weeks from the eligibility date for PHP-OCM-301A patients (and randomization date for PHP-OCM-301 patients).

This is determined by the evaluation of MRI and / or CT imaging conducted every 12 weeks on all patients that have received study treatment.
ORR will be assessed every 10-14 weeks from the start of 1st treatment and continues until the earlier of either when there is evidence of disease progression or 1 year from 1st treatment up to 12 months.
Progression-Free Survival
Ramy czasowe: From start of study until disease progression. [assessed up to 36 months]

PFS is defined as the time from the eligibility date for PHP-OCM-301A patients (and randomization date for PHP-OCM-301 patients) to the first occurrence of disease progression (either hepatic or extra-hepatic), as determined by the Investigator and / or Independent Central Review Committee assessments using RECIST (version 1.1), or death from any cause.

Progression is defined using RECIST v1.1, as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
From start of study until disease progression. [assessed up to 36 months]

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to Objective Response (TOR)
Ramy czasowe: From study start through study completion. [Assessed up to 36 months]

TOR will be assessed and the results for median with 95% confidence intervals using Kaplan-Meier time-to-event analysis techniques will be presented.

This is determined by the evaluation of MRI and / or CT imaging conducted every 12 weeks on all patients that have received study treatment.
From study start through study completion. [Assessed up to 36 months]
Hepatic Progression Free Survival (hPFS)
Ramy czasowe: Assessed from the start of study through evidence of hepatic disease progression [Assessed up to 36 months]

Hepatic PFS (hPFS) is defined as the time from the eligibility date for the PHP-OCM-301A patients (and randomization date for PHP-OCM-301 patients) to the first occurrence of hepatic disease progression, as determined by the Independent Central Review Committee (IRC) on imaging studies using RECIST 1.1 or death from any cause.

Progression is defined using RECIST v1.1, as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
Assessed from the start of study through evidence of hepatic disease progression [Assessed up to 36 months]
Hepatic Objective Response Rate (hORR) as Determined by Imaging Core Lab
Ramy czasowe: Assessed from the start of 1st treatment and continues until there is evidence of disease progression in the liver or 1 year from 1st treatment. [Assessed up to 36 months]

Hepatic Objective Response Rate (hORR), is defined as the proportion of patients with tumor size reduction when evaluating hepatic lesions after study treatment as determined by the IRC using RECIST version 1.1.

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR
Assessed from the start of 1st treatment and continues until there is evidence of disease progression in the liver or 1 year from 1st treatment. [Assessed up to 36 months]
Exploratory Analysis for Demographics
Ramy czasowe: At the beginning of screening assessments for baseline data prior to the patient receiving any study drug.

Subgroup analysis of Demographic information, including age, gender, race, and ethnicity.

This demographic information is collected for all patients at baseline prior to patients receiving any study treatment. It is collected by the study nurse in conversation with the patient.
At the beginning of screening assessments for baseline data prior to the patient receiving any study drug.
Percentage of Liver Tumor Involvement
Ramy czasowe: At the beginning of screening assessments for baseline data prior to the patient receiving any study drug.

Percentage of liver tumor involvement assessed at baseline with MRI and / or CT imaging and then categorized into two groups:

  • Extent of liver involvement - 1-25%
  • Extent of liver involvement - 26-50%
At the beginning of screening assessments for baseline data prior to the patient receiving any study drug.
Performance Status
Ramy czasowe: At the beginning of screening assessments for baseline data prior to the patient receiving any study drug.

Patients will be assessed for performance status based on the ECOG Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group) criteria and the results will be presented in percentage. As the protocol requires that only patients with an ECOG performance status of 0 to 1 be eligible for study treatment, the percentage will be given for these 2 categories.

  • ECOG performance status 1
  • ECOG performance status 2
At the beginning of screening assessments for baseline data prior to the patient receiving any study drug.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Delcath Systems Inc.

Współpracownicy

IQVIA Biotech

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Zager, MD, Moffitt Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHP-OCM-301A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj