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Perfusione epatica percutanea in pazienti con melanoma oculare a predominanza epatica (FOCUS)

9 settembre 2026 aggiornato da: Delcath Systems Inc.

Uno studio a braccio singolo, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del trattamento con melfalan/HDS in pazienti con melanoma oculare a predominanza epatica

Questo studio valuterà i pazienti con melanoma che si è diffuso dall'occhio al fegato: i pazienti nello studio saranno trattati con Melfalan/HDS fino a 6 trattamenti totali e saranno seguiti fino alla morte. Questo studio valuterà la sicurezza e gli effetti del trattamento su quanto a lungo vivono i pazienti e quanto tempo impiega il cancro ad avanzare o rispondere al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà composto da 3 fasi: una fase di screening, una fase di trattamento e una fase di follow-up.

Fase di screening: le valutazioni di screening saranno condotte entro 28 giorni prima della data di ammissibilità per determinare l'ammissibilità complessiva di ciascun paziente e le caratteristiche basali. Queste valutazioni includeranno anamnesi, esame fisico, performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), ecocardiogramma (ECHO), segni vitali, ematologia e biochimica complete, questionario sulla qualità della vita, valutazioni radiologiche dello stato di malattia al basale e dei farmaci concomitanti.

Per i pazienti con una storia di chirurgia epatica o chirurgia vascolare maggiore, verrà eseguita una valutazione angiografica della loro vascolarizzazione per la compatibilità per la perfusione epatica percutanea (PHP) prima di confermare l'idoneità.

Data di ammissibilità: questa è la data in cui tutte le valutazioni di screening sono state completate e il paziente è considerato idoneo per lo studio.

Fase di trattamento: i pazienti idonei saranno trattati con Melfalan/HDS 3,0 mg/kg di peso corporeo ideale (IBW) e devono iniziare il trattamento entro 14 giorni per essere idonei. Melfalan/HDS, i pazienti riceveranno fino a 6 trattamenti. Ogni ciclo di trattamento consiste di 6 settimane con un ritardo accettabile per altre 2 settimane prima del successivo trattamento pianificato per consentire il recupero della tossicità correlata al melfalan, se necessario. La risposta del tumore sarà valutata ogni 12 settimane (+ 2 settimane) fino alla progressione della malattia. Se il paziente riceve solo 1 trattamento, le scansioni di valutazione della malattia saranno condotte 12 settimane dopo la data del primo trattamento. Le scansioni di valutazione saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente (IRC), noto anche come revisione centrale indipendente. In qualsiasi momento in cui si osservi una malattia progressiva (PD), il paziente verrà rimosso dall'ulteriore trattamento in studio e seguito fino alla morte. Il trattamento con melfalan/HDS sarà inoltre interrotto nel caso in cui il recupero dalla tossicità correlata al trattamento richieda più di 8 settimane dall'ultimo trattamento. Una visita di fine trattamento sarà condotta approssimativamente da 6 a 8 settimane dopo il trattamento finale dello studio. Gli eventi avversi correlati al trattamento (AE) in corso alla visita di fine trattamento saranno monitorati fino a quando la gravità non rientra in uno dei seguenti parametri (1) I sintomi si risolvono o ritornano al basale; (2) Grado CTCAE < 1 o può essere spiegato; (3) morte del paziente. La durata massima possibile del trattamento in studio per qualsiasi paziente sarà di 12 mesi.

NOTA: i pazienti con Melfalan/HDS attivi (attualmente in trattamento) con PHP-OCM-301 continueranno il trattamento con PHP-OCM-301A dopo il processo di ri-consenso.

NOTA: i pazienti in PHP-OCM-301 che hanno completato il trattamento e stanno entrando o sono già nella fase di follow-up saranno seguiti per la sopravvivenza e la progressione della malattia (se applicabile) su PHP-OCM-301A dopo il nuovo consenso processi.

Fase di follow-up: una volta che il paziente ha completato la visita di fine trattamento (EOT) in conformità con il programma degli eventi, entrerà nella fase di follow-up. Se la malattia non è progredita all'EOT (Sezione 6.2), il paziente dovrà continuare con le visite di valutazione della malattia ogni 12 settimane (+ 2 settimane) fino a quando non sarà documentata la progressione della malattia. Se la malattia è progredita prima o all'EOT, il loro follow-up deve essere telefonico ogni 3 mesi per lo stato di sopravvivenza fino alla morte.

I pazienti saranno monitorati, dopo il completamento del trattamento in studio, per lo sviluppo di mielodisplasia e leucemia secondaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Francia
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Unversitätsmedizin Berlin Comprehensive Cancer Center
      • Marburg, Germania, 35043
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
      • Münster, Germania
        • Universitätshautklinik Münster
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Clínic Barcelona
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 19380
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni.
  2. I pazienti devono pesare ≥ 35 kg (a causa di possibili limitazioni di dimensioni rispetto alla cateterizzazione percutanea dell'arteria e della vena femorale utilizzando il sistema di rilascio epatico Delcath).
  3. 50% o meno metastasi di melanoma oculare istologicamente o citologicamente provate nel parenchima del fegato.
  4. La malattia del fegato deve essere misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) e/o risonanza magnetica per immagini (MRI).
  5. L'evidenza di malattia extraepatica limitata negli studi radiologici preoperatori è accettabile se la componente pericolosa per la vita della malattia è nel fegato. La malattia extraepatica limitata è definita in questo protocollo come segue: metastasi ossee, sottocutanee, polmonari o linfonodali suscettibili di resezione o radiazioni e con un piano di trattamento definito. Pazienti con massa tumorale extraepatica che non hanno un piano di trattamento definito (es. monitor o non può essere resecato o irradiato) non deve essere incluso nella sperimentazione.
  6. Le scansioni utilizzate per determinare l'idoneità (TC del torace/addome/pelvi e risonanza magnetica del fegato) devono essere eseguite entro 28 giorni prima della randomizzazione. Allo screening è richiesta una risonanza magnetica del fegato per convalidare che la TC rifletta accuratamente l'estensione della malattia nel fegato. Per i pazienti con intolleranza alla RM, deve essere eseguita una TC epatica in 3 fasi al posto della RM epatica.
  7. I pazienti non devono sottoporsi a chemioterapia, radioterapia, chemioembolizzazione, radioembolizzazione o immunoembolizzazione per la loro neoplasia nei 30 giorni precedenti al trattamento e devono essersi ripresi da tutti gli effetti collaterali degli interventi terapeutici e diagnostici ad eccezione di quelli elencati nell'Appendice B del protocollo dello studio.
  8. I pazienti che ricevono un'immunoterapia anti proteina di morte cellulare programmata 1 (PD-1) come pembrolizumab o nivolumab, o anticorpo bloccante l'antigene 4 dei linfociti T citotossici umani come ipilimumab devono attendere 8 settimane prima del trattamento con Melfalan/HDS.
  9. I pazienti devono avere un ECOG PS di 0-1 allo screening e il giorno prima del trattamento.
  10. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica, come evidenziato dalla bilirubina sierica totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e un tempo di protrombina (PT) entro 2 secondi dal limite superiore della norma. L'aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi (AST/ALT) deve essere ≤ 2,5 x ULN.
  11. I pazienti devono avere una conta piastrinica > 100.000/µL, emoglobina ≥ 10,0 gm/dL, conta leucocitaria (WBC) > 2.000/µL, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L e una creatinina sierica ≤ 1,5 mg /dL a meno che la clearance della creatinina misurata non sia > 40 mL/min/1,73 m2.
  12. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo (β-gonadotropina corionica umana) entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  13. Fornito consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cirrosi di classe Child-Pugh B o C o con evidenza di ipertensione portale da anamnesi, endoscopia o studi radiologici.
  2. Devono essere valutati quelli con classificazione funzionale della New York Heart Association II, III o IV condizioni cardiache attive, incluse sindromi coronariche instabili (angina instabile o grave, infarto miocardico recente), insufficienza cardiaca congestizia in peggioramento o di nuova insorgenza, aritmie significative e malattia valvolare grave per i rischi di sottoporsi ad anestesia generale.
  3. Storia o evidenza di malattia polmonare clinicamente significativa che preclude l'uso dell'anestesia generale.
  4. Donne in età fertile (WOCBP), vale a dire fertili, ovvero non sterilizzate in modo permanente e che hanno avuto un periodo mestruale negli ultimi 12 mesi) non in grado di sottoporsi a soppressione ormonale per evitare le mestruazioni durante il trattamento.
  5. WOCBP e maschi fertili (non permanentemente sterili mediante orchiectomia bilaterale) non disposti o incapaci di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per il consenso ad almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio (ad es. contraccezione ormonale combinata; contraccezione ormonale a base di solo progestinico; Dispositivo intrauterino, sistema di rilascio ormonale intrauterino; occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato o astinenza sessuale).
  6. Donne in gravidanza o in allattamento
  7. Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori; tuttavia, sono consentiti corticosteroidi orali ≤ 10 mg/die.
  8. Pazienti che non possono essere temporaneamente rimossi dalla terapia anticoagulante cronica.
  9. I pazienti con infezioni batteriche attive con manifestazioni sistemiche (malessere, febbre, leucocitosi) non sono eleggibili fino al completamento della terapia appropriata.
  10. Pazienti con grave reazione allergica al mezzo di contrasto allo iodio, che non può essere controllata mediante premedicazione con antistaminici e steroidi (poiché è necessario un angiogramma epatico per la procedura del sistema Delcath).
  11. Pazienti con una storia di o nota ipersensibilità al melfalan o ai componenti del sistema Melfalan/HDS.
  12. Pazienti con allergia al lattice.
  13. Pazienti con anamnesi di ipersensibilità all'eparina o presenza di trombocitopenia indotta da eparina.
  14. Pazienti con una storia di disturbi della coagulazione o evidenza di anomalie intracraniche che li metterebbero a rischio di sanguinamento con anticoagulanti (ad es. ictus, metastasi attive).
  15. Pazienti con anamnesi di gastrinoma, vascolarizzazione epatica incompatibile con perfusione, flusso epatofugo nella vena porta o shunt venoso irrisolto noto.
  16. Varici note a rischio di sanguinamento, comprese varici esofagee o gastriche medie o grandi o ulcera peptica attiva.
  17. Pazienti con precedente procedura di Whipple.
  18. Pazienti con metastasi cerebrali o presenza di altre lesioni intracraniche a rischio di sanguinamento in base all'anamnesi o all'imaging radiologico al basale.
  19. Pazienti con infezione epatica attiva, inclusa l'infezione da epatite B ed epatite C. Fanno eccezione i pazienti con anticorpo centrale anti-epatite B (HBc) o antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) ma DNA negativo.
  20. Disturbi endocrini non controllati tra cui diabete mellito, ipotiroidismo o ipertiroidismo.
  21. - Ricevuto qualsiasi agente sperimentale per qualsiasi indicazione entro 30 giorni prima del primo trattamento.
  22. Non guarito dagli effetti collaterali della terapia precedente a ≤ Grado 1 (secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (NCI) (CTCAE v. 4.03). Alcuni effetti indesiderati che difficilmente si trasformeranno in eventi gravi o potenzialmente letali (ad es. alopecia) sono ammessi a > Grado 1.
  23. Tumori diversi dal melanoma oculare per i quali il paziente è attualmente in trattamento o ancora ritenuto non essere libero dal cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Melfalan/HDS
3 mg/kg di peso corporeo ideale di melfalan per infusione somministrati direttamente nel fegato mediante perfusione epatica percutanea (PHP) nell'arco di 30 minuti seguiti da un periodo di lavaggio di 30 minuti. I cicli di trattamento vanno ripetuti ogni 6-8 settimane fino alla progressione della malattia.
Prodotto combinato: Melfalan/HDS
Melfalan (3 mg/kg IBW) con sistema di dispositivi epatici (HDS)
Altri nomi:
  • Alkeran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Response Rate (ORR) as Determined by Independent Central Review Committee.
Lasso di tempo: Patients will be assessed for ORR from baseline through completion of treatment. [assessed up to 36 months].

Objective Response Rate (partial or complete) as determined by Independent Central Review Committee.

This is assessed per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR
Patients will be assessed for ORR from baseline through completion of treatment. [assessed up to 36 months].

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla data in cui il paziente è stato conosciuto per l'ultima volta vivo. [valutato fino a 36 mesi]
La sopravvivenza globale sarà misurata dalla data di ammissibilità per i pazienti PHP-OCM-301A (e la data di randomizzazione per i pazienti PHP-OCM-301) alla data del decesso (compresa la mortalità per tutte le cause).
Dall'inizio dello studio alla data in cui il paziente è stato conosciuto per l'ultima volta vivo. [valutato fino a 36 mesi]
Duration of Response (DOR) as Determined by Independent Central Review Committee
Lasso di tempo: From time of 1st treatment until there is evidence of disease progression [assessed up to 36 months]

Duration of Response (DOR) is defined as the time from first documented confirmed response of CR or PR based on RECIST v1.1 determined by the IRC to the first documented progression or death due to any cause.

This is determined by MRI and / or CT imaging that is conducted every 12 weeks on all patients that started study treatment.
From time of 1st treatment until there is evidence of disease progression [assessed up to 36 months]
Disease Control Rate (DCR) Determined by Independent Central Review Committee
Lasso di tempo: ORR will be assessed every 10-14 weeks from the start of 1st treatment and continues until the earlier of either when there is evidence of disease progression or 1 year from 1st treatment up to 12 months.

DCR is defined as the proportion of patients with a best overall response of CR of any duration, PR of any duration, or stable disease (SD) for a minimum of 12 weeks from the eligibility date for PHP-OCM-301A patients (and randomization date for PHP-OCM-301 patients).

This is determined by the evaluation of MRI and / or CT imaging conducted every 12 weeks on all patients that have received study treatment.
ORR will be assessed every 10-14 weeks from the start of 1st treatment and continues until the earlier of either when there is evidence of disease progression or 1 year from 1st treatment up to 12 months.
Progression-Free Survival
Lasso di tempo: From start of study until disease progression. [assessed up to 36 months]

PFS is defined as the time from the eligibility date for PHP-OCM-301A patients (and randomization date for PHP-OCM-301 patients) to the first occurrence of disease progression (either hepatic or extra-hepatic), as determined by the Investigator and / or Independent Central Review Committee assessments using RECIST (version 1.1), or death from any cause.

Progression is defined using RECIST v1.1, as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
From start of study until disease progression. [assessed up to 36 months]

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Objective Response (TOR)
Lasso di tempo: From study start through study completion. [Assessed up to 36 months]

TOR will be assessed and the results for median with 95% confidence intervals using Kaplan-Meier time-to-event analysis techniques will be presented.

This is determined by the evaluation of MRI and / or CT imaging conducted every 12 weeks on all patients that have received study treatment.
From study start through study completion. [Assessed up to 36 months]
Hepatic Progression Free Survival (hPFS)
Lasso di tempo: Assessed from the start of study through evidence of hepatic disease progression [Assessed up to 36 months]

Hepatic PFS (hPFS) is defined as the time from the eligibility date for the PHP-OCM-301A patients (and randomization date for PHP-OCM-301 patients) to the first occurrence of hepatic disease progression, as determined by the Independent Central Review Committee (IRC) on imaging studies using RECIST 1.1 or death from any cause.

Progression is defined using RECIST v1.1, as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
Assessed from the start of study through evidence of hepatic disease progression [Assessed up to 36 months]
Hepatic Objective Response Rate (hORR) as Determined by Imaging Core Lab
Lasso di tempo: Assessed from the start of 1st treatment and continues until there is evidence of disease progression in the liver or 1 year from 1st treatment. [Assessed up to 36 months]

Hepatic Objective Response Rate (hORR), is defined as the proportion of patients with tumor size reduction when evaluating hepatic lesions after study treatment as determined by the IRC using RECIST version 1.1.

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR
Assessed from the start of 1st treatment and continues until there is evidence of disease progression in the liver or 1 year from 1st treatment. [Assessed up to 36 months]
Exploratory Analysis for Demographics
Lasso di tempo: At the beginning of screening assessments for baseline data prior to the patient receiving any study drug.

Subgroup analysis of Demographic information, including age, gender, race, and ethnicity.

This demographic information is collected for all patients at baseline prior to patients receiving any study treatment. It is collected by the study nurse in conversation with the patient.
At the beginning of screening assessments for baseline data prior to the patient receiving any study drug.
Percentage of Liver Tumor Involvement
Lasso di tempo: At the beginning of screening assessments for baseline data prior to the patient receiving any study drug.

Percentage of liver tumor involvement assessed at baseline with MRI and / or CT imaging and then categorized into two groups:

  • Extent of liver involvement - 1-25%
  • Extent of liver involvement - 26-50%
At the beginning of screening assessments for baseline data prior to the patient receiving any study drug.
Performance Status
Lasso di tempo: At the beginning of screening assessments for baseline data prior to the patient receiving any study drug.

Patients will be assessed for performance status based on the ECOG Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group) criteria and the results will be presented in percentage. As the protocol requires that only patients with an ECOG performance status of 0 to 1 be eligible for study treatment, the percentage will be given for these 2 categories.

  • ECOG performance status 1
  • ECOG performance status 2
At the beginning of screening assessments for baseline data prior to the patient receiving any study drug.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Delcath Systems Inc.

Collaboratori

IQVIA Biotech

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Zager, MD, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHP-OCM-301A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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