- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02678572
Perfusión Hepática Percutánea en Pacientes con Melanoma Ocular Hepático Dominante (FOCUS)
Un estudio abierto, multicéntrico y de un solo grupo para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del tratamiento con melfalán/HDS en pacientes con melanoma ocular hepático dominante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio constará de 3 fases: una fase de cribado, una fase de tratamiento y una fase de seguimiento.
Fase de detección: las evaluaciones de detección se realizarán dentro de los 28 días anteriores a la fecha de elegibilidad para determinar la elegibilidad general y las características iniciales de cada paciente. Estas evaluaciones incluirán historial médico, examen físico, estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, ecocardiograma (ECHO), signos vitales, hematología y bioquímica completas, cuestionario de calidad de vida, evaluaciones radiológicas. del estado basal de la enfermedad y los medicamentos concomitantes.
Para los pacientes con antecedentes de cirugía hepática o cirugía vascular mayor, se realizará una evaluación de angiograma de su vasculatura para determinar la compatibilidad con la perfusión hepática percutánea (PHP) antes de confirmar la elegibilidad.
Fecha de elegibilidad: esta es la fecha en la que se han completado todas las evaluaciones de detección y se determina que el paciente es elegible para el ensayo.
Fase de tratamiento: Los pacientes elegibles serán tratados con melfalán/HDS 3,0 mg/kg de peso corporal ideal (IBW) y deben comenzar el tratamiento dentro de los 14 días para ser elegibles. Tratamiento con melfalán/HDS, los pacientes recibirán hasta 6 tratamientos. Cada ciclo de tratamiento consta de 6 semanas con un retraso aceptable de otras 2 semanas antes del próximo tratamiento planificado para permitir la recuperación de la toxicidad relacionada con el melfalán, si es necesario. La respuesta tumoral se evaluará cada 12 semanas (+ 2 semanas) hasta la progresión de la enfermedad. Si el paciente recibe solo 1 tratamiento, las exploraciones de evaluación de la enfermedad se realizarán 12 semanas después de la fecha del primer tratamiento. Los escaneos de evaluación serán revisados por un Comité de revisión independiente (IRC), también conocido como Revisión central independiente. En cualquier momento en que se observe enfermedad progresiva (EP), se retirará al paciente del tratamiento del estudio adicional y se le dará seguimiento hasta su muerte. El tratamiento con melfalán/HDS también se suspenderá en caso de que la recuperación de la toxicidad relacionada con el tratamiento requiera más de 8 semanas desde el último tratamiento. Se realizará una visita de finalización del tratamiento aproximadamente de 6 a 8 semanas después del tratamiento final del estudio. Se realizará un seguimiento de los eventos adversos (AA) relacionados con el tratamiento en curso en la visita de finalización del tratamiento hasta que la gravedad esté dentro de uno de los siguientes parámetros (1) Los síntomas se resuelven o regresan a la línea de base; (2) Grado CTCAE < 1 o puede explicarse; (3) muerte del paciente. La duración máxima posible del tratamiento del estudio para cualquier paciente será de 12 meses.
NOTA: Los pacientes activos con melfalán/HDS (actualmente en tratamiento) en PHP-OCM-301 continuarán el tratamiento en PHP-OCM-301A luego del proceso de reconsentimiento.
NOTA: Los pacientes en PHP-OCM-301 que hayan completado el tratamiento y estén ingresando o ya estén en la fase de seguimiento serán objeto de seguimiento para la supervivencia y la progresión de la enfermedad (según corresponda) en PHP-OCM-301A luego de la renovación del consentimiento. proceso.
Fase de Seguimiento: Una vez que el paciente haya completado la visita de fin de tratamiento (EOT) de acuerdo con el cronograma de eventos, pasará a la fase de seguimiento. Si la enfermedad no ha progresado en el EOT (Sección 6.2), el paciente deberá continuar con las visitas de evaluación de la enfermedad cada 12 semanas (+ 2 semanas) hasta que se documente la progresión de la enfermedad. Si la enfermedad ha progresado antes o en el EOT, su seguimiento será por teléfono cada 3 meses para el estado de supervivencia hasta la muerte.
Los pacientes serán monitoreados, luego de completar el tratamiento del estudio, para el desarrollo de mielodisplasia y leucemia secundaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charité Unversitätsmedizin Berlin Comprehensive Cancer Center
-
Marburg, Alemania, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
-
Münster, Alemania
- Universitätshautklinik Münster
-
Regensburg, Alemania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Clínic Barcelona
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 19380
- Stanford University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University James Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Francia, 69373
- Centre Leon Berard
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
-
-
-
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Trust
-
-
-
-
-
Zürich, Suiza, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad.
- Los pacientes deben pesar ≥ 35 kg (debido a las posibles limitaciones de tamaño con respecto al cateterismo percutáneo de la arteria y la vena femorales mediante el sistema de administración hepática Delcath).
- 50% o menos de metástasis de melanoma ocular probadas histológica o citológicamente en el parénquima hepático.
- La enfermedad en el hígado debe ser medible mediante tomografía computarizada (TC) y/o resonancia magnética nuclear (RMN).
- La evidencia de enfermedad extrahepática limitada en los estudios radiológicos preoperatorios es aceptable si el componente de la enfermedad que amenaza la vida está en el hígado. La enfermedad extrahepática limitada se define en este protocolo de la siguiente manera: metástasis en hueso, tejido subcutáneo, pulmón o ganglios linfáticos susceptibles de resección o radiación y que tiene un plan de tratamiento definido. Pacientes con carga tumoral extrahepática que no tiene un plan de tratamiento definido (es decir, monitor o no se puede resecar o radiar) no debe incluirse en el ensayo.
- Las exploraciones utilizadas para determinar la elegibilidad (tomografía computarizada del tórax/abdomen/pelvis y resonancia magnética del hígado) deben realizarse dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización. Se requiere una resonancia magnética del hígado en la selección para validar que la TC refleje con precisión la extensión de la enfermedad en el hígado. Para los pacientes con intolerancia a la RM, se debe realizar una TC hepática de 3 fases en lugar de una RM hepática.
- Los pacientes no deben recibir quimioterapia, radioterapia, quimioembolización, radioembolización o inmunoembolización para su malignidad dentro de los 30 días anteriores al tratamiento y deben haberse recuperado de todos los efectos secundarios de las intervenciones terapéuticas y de diagnóstico, excepto los enumerados en el Apéndice B del protocolo del estudio.
- Los pacientes que reciben inmunoterapia contra la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1), como pembrolizumab o nivolumab, o anticuerpos bloqueadores del antígeno 4 de linfocitos T citotóxicos humanos, como ipilimumab, deben esperar 8 semanas antes del tratamiento con melfalán/HDS.
- Los pacientes deben tener un ECOG PS de 0-1 en la selección y el día anterior al tratamiento.
- Los pacientes deben tener una función hepática adecuada como lo demuestra la bilirrubina sérica total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (ULN) y un tiempo de protrombina (PT) dentro de los 2 segundos del límite superior normal. La aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa (AST/ALT) debe ser ≤ 2,5 x LSN.
- Los pacientes deben tener un recuento de plaquetas > 100 000/µl, hemoglobina ≥ 10,0 g/dl, recuento de glóbulos blancos (WBC) > 2000/ul, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/l y creatinina sérica ≤ 1,5 mg. /dl a menos que el aclaramiento de creatinina medido sea > 40 ml/min/1,73 m2.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa (gonadotropina coriónica humana β) dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
- Proporcionó consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirrosis Child-Pugh Clase B o C o con evidencia de hipertensión portal por antecedentes, endoscopia o estudios radiológicos.
- Deben evaluarse aquellos con condiciones cardíacas activas de clasificación funcional II, III o IV de la New York Heart Association, incluidos los síndromes coronarios inestables (angina inestable o grave, infarto de miocardio reciente), insuficiencia cardíaca congestiva que empeora o de nueva aparición, arritmias significativas y enfermedad valvular grave. por los riesgos de someterse a anestesia general.
- Historia o evidencia de enfermedad pulmonar clínicamente significativa que impida el uso de anestesia general.
- Mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés), es decir, fértiles, lo que significa que no están esterilizadas permanentemente y que han tenido un período menstrual en los últimos 12 meses) que no pueden someterse a la supresión hormonal para evitar la menstruación durante el tratamiento.
- WOCBP y hombres fértiles (no permanentemente estériles por orquidectomía bilateral) que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo altamente efectivo para dar su consentimiento al menos 6 meses después de la última administración del tratamiento del estudio (p. anticoncepción hormonal combinada; anticoncepción hormonal de progestágeno solo; dispositivo intrauterino, sistema intrauterino liberador de hormonas; oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada o abstinencia sexual).
- Mujeres embarazadas o pacientes lactantes.
- Pacientes que toman medicamentos inmunosupresores; sin embargo, se permiten corticoides orales ≤ 10 mg/día.
- Pacientes que no pueden retirarse temporalmente de la terapia anticoagulante crónica.
- Los pacientes con infecciones bacterianas activas con manifestaciones sistémicas (malestar general, fiebre, leucocitosis) no son elegibles hasta que completen la terapia adecuada.
- Pacientes con reacción alérgica severa al contraste de yodo, que no se puede controlar con premedicación con antihistamínicos y esteroides (porque se necesita un angiograma hepático para el procedimiento del sistema Delcath).
- Pacientes con antecedentes o hipersensibilidad conocida al melfalán o a los componentes del sistema Melfalán/HDS.
- Pacientes con alergia al látex.
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la heparina o presencia de trombocitopenia inducida por heparina.
- Pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos o evidencia de anomalías intracraneales que los pondrían en riesgo de sangrado con anticoagulación (por ejemplo, accidentes cerebrovasculares, metástasis activas).
- Pacientes con antecedentes de gastrinoma, vasculatura hepática incompatible con la perfusión, flujo hepatofugo en la vena porta o derivación venosa no resuelta conocida.
- Várices conocidas con riesgo de sangrado, incluidas várices esofágicas o gástricas medianas o grandes, o úlcera péptica activa.
- Pacientes con procedimiento de Whipple previo.
- Pacientes con metástasis cerebrales o presencia de otras lesiones intracraneales con riesgo de sangrado por antecedentes o imágenes radiológicas basales.
- Pacientes con infección hepática activa, incluida la infección por hepatitis B y hepatitis C. Los pacientes con anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B (HBc) positivos o antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) pero con ADN negativo son excepciones.
- Trastornos endocrinos no controlados, como diabetes mellitus, hipotiroidismo o hipertiroidismo.
- Recibió cualquier agente en investigación para cualquier indicación dentro de los 30 días anteriores al primer tratamiento.
- No se recuperó de los efectos secundarios de la terapia anterior a ≤ Grado 1 (según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) (CTCAE v. 4.03). Ciertos efectos secundarios que es poco probable que se conviertan en eventos graves o potencialmente mortales (p. alopecia) están permitidos en > Grado 1.
- Cánceres distintos al melanoma ocular para los que el paciente está actualmente bajo tratamiento o aún se considera que no está libre de cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Melfalán/HDS
3 mg/kg de peso corporal ideal de melfalán para infusión administrados directamente en el hígado mediante perfusión hepática percutánea (PHP) durante 30 minutos, seguido de un lavado de 30 minutos.
Los ciclos de tratamiento deben repetirse cada 6-8 semanas hasta la progresión de la enfermedad.
|
Melfalán (3 mg/kg IBW) con Hepatic Device System (HDS)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según lo determinado por el Comité de revisión central independiente
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados para ORR desde el inicio hasta la finalización del tratamiento. [evaluado hasta 36 meses]
|
ORR (respuesta completa o parcial)
|
Los pacientes serán evaluados para ORR desde el inicio hasta la finalización del tratamiento. [evaluado hasta 36 meses]
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la respuesta (DOR) según lo determinado por el Comité de revisión central independiente
Periodo de tiempo: Desde el momento del primer tratamiento hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad [evaluado hasta los 36 meses]
|
La duración de la respuesta (DOR) se define como el tiempo desde la primera respuesta confirmada documentada de CR o PR según RECIST v1.1 determinada por el IRC hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa.
|
Desde el momento del primer tratamiento hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad [evaluado hasta los 36 meses]
|
Tasa de control de enfermedades (DCR) determinada por el Comité de revisión central independiente
Periodo de tiempo: La ORR se evaluará cada 10 a 14 semanas desde el comienzo del primer tratamiento y continúa hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad o 1 año después del primer tratamiento, lo que ocurra primero.
|
DCR se define como la proporción de pacientes con la mejor respuesta general de RC de cualquier duración, PR de cualquier duración o enfermedad estable (SD) durante un mínimo de 12 semanas a partir de la fecha de elegibilidad para pacientes con PHP-OCM-301A (y aleatorización). fecha para pacientes con PHP-OCM-301)
|
La ORR se evaluará cada 10 a 14 semanas desde el comienzo del primer tratamiento y continúa hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad o 1 año después del primer tratamiento, lo que ocurra primero.
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la fecha en que se conoció al paciente con vida por última vez. [evaluado hasta 36 meses]
|
La supervivencia general se medirá desde la fecha de elegibilidad para los pacientes con PHP-OCM-301A (y la fecha de aleatorización para los pacientes con PHP-OCM-301) hasta la fecha de la muerte (incluida la mortalidad por todas las causas).
|
Desde el inicio del estudio hasta la fecha en que se conoció al paciente con vida por última vez. [evaluado hasta 36 meses]
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la progresión de la enfermedad. [evaluado hasta 36 meses]
|
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de elegibilidad para los pacientes con PHP-OCM-301A (y la fecha de aleatorización para los pacientes con PHP-OCM-301) hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad (ya sea hepática o extrahepática), según lo determine el investigador. y evaluaciones del Comité de Revisión Central Independiente utilizando RECIST (versión 1.1), o muerte por cualquier causa.
|
Desde el inicio del estudio hasta la progresión de la enfermedad. [evaluado hasta 36 meses]
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de respuesta objetiva (TOR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la finalización del estudio. [Evaluado hasta los 36 meses]
|
Los TOR serán resúmenes para cada grupo de tratamiento con estadísticas descriptivas (n, mediana, cuartiles, número censurado, intervalos de confianza del 95 % y cocientes de riesgos instantáneos) utilizando técnicas de análisis de tiempo hasta el evento de Kaplan-Meier.
|
Desde el inicio del estudio hasta la finalización del estudio. [Evaluado hasta los 36 meses]
|
El resumen de ORR, DOR, DCR, PFS y TOR según lo determinado por la respuesta objetiva evaluada por el investigador seguirá el mismo enfoque que los determinados por el IRC.
Periodo de tiempo: Se evalúa desde el inicio del primer tratamiento y continúa hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad o 1 año desde el primer tratamiento.
|
La proporción de pacientes con una respuesta completa o parcial sobre el total de todos los pacientes en el estudio.
|
Se evalúa desde el inicio del primer tratamiento y continúa hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad o 1 año desde el primer tratamiento.
|
Supervivencia libre de progresión hepática (hPFS)
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio del estudio a través de la evidencia de progresión de la enfermedad hepática [Evaluado hasta los 36 meses]
|
La SLP hepática (hPFS) se define como el tiempo desde la fecha de elegibilidad para los pacientes con PHP-OCM-301A (y la fecha de aleatorización para los pacientes con PHP-OCM-301) hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad hepática, según lo determinado por la Revisión central independiente. Comité (IRC) sobre estudios de imagen utilizando RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa.
|
Evaluado desde el inicio del estudio a través de la evidencia de progresión de la enfermedad hepática [Evaluado hasta los 36 meses]
|
Tasa de respuesta objetiva hepática (hORR) según lo determinado por Imaging Core Lab
Periodo de tiempo: Se evalúa desde el inicio del primer tratamiento y continúa hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad en el hígado o 1 año desde el primer tratamiento. [Evaluado hasta los 36 meses]
|
La tasa de respuesta objetiva hepática (hORR) se define como la proporción de pacientes con reducción del tamaño del tumor al evaluar las lesiones hepáticas después del tratamiento del estudio según lo determinado por el IRC utilizando RECIST versión 1.1.
|
Se evalúa desde el inicio del primer tratamiento y continúa hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad en el hígado o 1 año desde el primer tratamiento. [Evaluado hasta los 36 meses]
|
Calidad de vida medida por el índice funcional de síntomas hepatobiliares (FHSI-8)
Periodo de tiempo: La calidad de vida se evaluará en la selección y en la última semana de cada tratamiento y al final del tratamiento, que es lo primero entre la progresión de la enfermedad o entre 6 y 8 semanas después del último tratamiento. [Evaluado durante 12 meses]
|
Mediante un cuestionario, los pacientes autoevaluarán cómo se sienten después del tratamiento.
Se debe responder un total de ocho preguntas, se les pide a los pacientes que completen cada pregunta en función de los 7 días anteriores.
La calificación de las respuestas es de 0 (nada) a 4 (mucho).
Las preguntas son (1).
si el paciente tiene falta de energía, (2) el paciente tiene náuseas, (3) el paciente tiene dolor, (4) el paciente siente que está perdiendo peso, (5) el paciente tiene dolor de espalda, (6) ) el paciente está cansado, (7) el paciente está molesto por la ictericia o la coloración amarilla de la piel, (8) el paciente tiene dolor/malestar en el área del estómago, el instrumento de calidad de vida FHSI-8 se calificará según la metodología estándar desarrollado para el cuestionario.
Los resultados serán presentados por grupos de tratamiento; también se calcularán los cambios desde la línea de base.
|
La calidad de vida se evaluará en la selección y en la última semana de cada tratamiento y al final del tratamiento, que es lo primero entre la progresión de la enfermedad o entre 6 y 8 semanas después del último tratamiento. [Evaluado durante 12 meses]
|
Análisis exploratorio para demografía
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción [evaluado hasta 24 meses]
|
Análisis de subgrupos de información demográfica, incluida la edad, el género, la raza y el origen étnico.
|
Desde el momento de la inscripción [evaluado hasta 24 meses]
|
Análisis exploratorio de la cantidad de compromiso hepático
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción. [Evaluado hasta 24 meses]
|
Los análisis de subgrupos exploratorios se realizarán formando subconjuntos de pacientes de la población ITT para evaluar la solidez de los resultados basados en el análisis de eficacia principal. Estos análisis univariados pueden incluir, entre otros, comparaciones entre grupos de tratamiento basadas en varias características iniciales, como: • Grado de compromiso hepático (1-25% / 26-50%). |
Desde el momento de la inscripción. [Evaluado hasta 24 meses]
|
Análisis exploratorio del estado funcional
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento. [Evaluado hasta 36 meses]
|
Los análisis de subgrupos exploratorios se realizarán formando subconjuntos de pacientes de la población ITT para evaluar la solidez de los resultados basados en el análisis de eficacia principal. Estos análisis univariados pueden incluir, entre otros, comparaciones entre grupos de tratamiento basadas en varias características iniciales, como: • Estado funcional ECOG (0,1 frente a otros) |
Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento. [Evaluado hasta 36 meses]
|
Evaluación de resultados de seguridad para eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta la finalización del estudio. [evaluado hasta 36 meses]
|
Todos los análisis de seguridad se basarán en la población de seguridad.
Las estadísticas de resumen para las variables de eficacia continua incluirán la media, la desviación estándar, la mediana y el rango (mínimo/máximo).
|
Desde el momento del consentimiento informado hasta la finalización del estudio. [evaluado hasta 36 meses]
|
Evaluación de resultados de seguridad de fecha para el desarrollo de mielodisplasia y leucemia secundaria
Periodo de tiempo: Desde el momento de la finalización de los estudios hasta la muerte. [Evaluado hasta 24 meses]
|
realizado formando subconjuntos de pacientes de la población ITT para evaluar la solidez de los resultados basados en el análisis de eficacia primaria
|
Desde el momento de la finalización de los estudios hasta la muerte. [Evaluado hasta 24 meses]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Zager, MD, Moffitt Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Melfalán
Otros números de identificación del estudio
- PHP-OCM-301A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Melanoma Ocular
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.TerminadoTolerabilidad | La seguridad | Superficie ocular | Comodidad ocularMéxico
-
National Eye Institute (NEI)ReclutamientoEnfermedad ocular hereditariaEstados Unidos, Reino Unido, Porcelana, Pakistán, Filipinas, Ucrania, India, Italia
-
National Eye Institute (NEI)Reclutamiento
-
National Eye Institute (NEI)ReclutamientoEnfermedad ocular genéticaEstados Unidos
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ReclutamientoVisión OcularEstados Unidos
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.TerminadoFisiología OcularEstados Unidos
-
University of RochesterInscripción por invitación
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Terminado
-
SIFI SpATerminado
-
University of MichiganTerminado
Ensayos clínicos sobre Melfalán/HDS
-
Gruppo Italiano Studio LinfomiTerminado
-
Paragon Vision SciencesTerminado
-
Delcath Systems Inc.Activo, no reclutandoMelanoma uveal metastásico | Melanoma ocular metastásicoEstados Unidos
-
Gruppo Italiano Terapie Innovative nei LinfomiTerminadoLinfoma difuso de células B grandesItalia
-
Delcath Systems Inc.Activo, no reclutandoCáncer de las vías biliares | Colangiocarcinoma intrahepáticoEstados Unidos
-
Jun WangTerminadoAnalgesia, controlada por el pacientePorcelana
-
European Mantle Cell Lymphoma NetworkLymphoma Study Association; German Low Grade Lymphoma Study GroupDesconocidoLinfoma De Células Del MantoFrancia, Alemania, Polonia