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Perfusión Hepática Percutánea en Pacientes con Melanoma Ocular Hepático Dominante (FOCUS)

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Delcath Systems Inc.

Un estudio abierto, multicéntrico y de un solo grupo para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del tratamiento con melfalán/HDS en pacientes con melanoma ocular hepático dominante

Este estudio evaluará a los pacientes que tienen melanoma que se ha diseminado del ojo al hígado: Los pacientes del estudio serán tratados con Melfalán/HDS hasta 6 tratamientos en total y se les dará seguimiento hasta la muerte. Este estudio evaluará la seguridad y los efectos del tratamiento sobre cuánto tiempo viven los pacientes y cuánto tarda el cáncer en avanzar o responder al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio constará de 3 fases: una fase de cribado, una fase de tratamiento y una fase de seguimiento.

Fase de detección: las evaluaciones de detección se realizarán dentro de los 28 días anteriores a la fecha de elegibilidad para determinar la elegibilidad general y las características iniciales de cada paciente. Estas evaluaciones incluirán historial médico, examen físico, estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, ecocardiograma (ECHO), signos vitales, hematología y bioquímica completas, cuestionario de calidad de vida, evaluaciones radiológicas. del estado basal de la enfermedad y los medicamentos concomitantes.

Para los pacientes con antecedentes de cirugía hepática o cirugía vascular mayor, se realizará una evaluación de angiograma de su vasculatura para determinar la compatibilidad con la perfusión hepática percutánea (PHP) antes de confirmar la elegibilidad.

Fecha de elegibilidad: esta es la fecha en la que se han completado todas las evaluaciones de detección y se determina que el paciente es elegible para el ensayo.

Fase de tratamiento: Los pacientes elegibles serán tratados con melfalán/HDS 3,0 mg/kg de peso corporal ideal (IBW) y deben comenzar el tratamiento dentro de los 14 días para ser elegibles. Tratamiento con melfalán/HDS, los pacientes recibirán hasta 6 tratamientos. Cada ciclo de tratamiento consta de 6 semanas con un retraso aceptable de otras 2 semanas antes del próximo tratamiento planificado para permitir la recuperación de la toxicidad relacionada con el melfalán, si es necesario. La respuesta tumoral se evaluará cada 12 semanas (+ 2 semanas) hasta la progresión de la enfermedad. Si el paciente recibe solo 1 tratamiento, las exploraciones de evaluación de la enfermedad se realizarán 12 semanas después de la fecha del primer tratamiento. Los escaneos de evaluación serán revisados ​​por un Comité de revisión independiente (IRC), también conocido como Revisión central independiente. En cualquier momento en que se observe enfermedad progresiva (EP), se retirará al paciente del tratamiento del estudio adicional y se le dará seguimiento hasta su muerte. El tratamiento con melfalán/HDS también se suspenderá en caso de que la recuperación de la toxicidad relacionada con el tratamiento requiera más de 8 semanas desde el último tratamiento. Se realizará una visita de finalización del tratamiento aproximadamente de 6 a 8 semanas después del tratamiento final del estudio. Se realizará un seguimiento de los eventos adversos (AA) relacionados con el tratamiento en curso en la visita de finalización del tratamiento hasta que la gravedad esté dentro de uno de los siguientes parámetros (1) Los síntomas se resuelven o regresan a la línea de base; (2) Grado CTCAE < 1 o puede explicarse; (3) muerte del paciente. La duración máxima posible del tratamiento del estudio para cualquier paciente será de 12 meses.

NOTA: Los pacientes activos con melfalán/HDS (actualmente en tratamiento) en PHP-OCM-301 continuarán el tratamiento en PHP-OCM-301A luego del proceso de reconsentimiento.

NOTA: Los pacientes en PHP-OCM-301 que hayan completado el tratamiento y estén ingresando o ya estén en la fase de seguimiento serán objeto de seguimiento para la supervivencia y la progresión de la enfermedad (según corresponda) en PHP-OCM-301A luego de la renovación del consentimiento. proceso.

Fase de Seguimiento: Una vez que el paciente haya completado la visita de fin de tratamiento (EOT) de acuerdo con el cronograma de eventos, pasará a la fase de seguimiento. Si la enfermedad no ha progresado en el EOT (Sección 6.2), el paciente deberá continuar con las visitas de evaluación de la enfermedad cada 12 semanas (+ 2 semanas) hasta que se documente la progresión de la enfermedad. Si la enfermedad ha progresado antes o en el EOT, su seguimiento será por teléfono cada 3 meses para el estado de supervivencia hasta la muerte.

Los pacientes serán monitoreados, luego de completar el tratamiento del estudio, para el desarrollo de mielodisplasia y leucemia secundaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Unversitätsmedizin Berlin Comprehensive Cancer Center
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
      • Münster, Alemania
        • Universitätshautklinik Münster
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Clínic Barcelona
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 19380
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
  • Francia
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Trust
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad.
  2. Los pacientes deben pesar ≥ 35 kg (debido a las posibles limitaciones de tamaño con respecto al cateterismo percutáneo de la arteria y la vena femorales mediante el sistema de administración hepática Delcath).
  3. 50% o menos de metástasis de melanoma ocular probadas histológica o citológicamente en el parénquima hepático.
  4. La enfermedad en el hígado debe ser medible mediante tomografía computarizada (TC) y/o resonancia magnética nuclear (RMN).
  5. La evidencia de enfermedad extrahepática limitada en los estudios radiológicos preoperatorios es aceptable si el componente de la enfermedad que amenaza la vida está en el hígado. La enfermedad extrahepática limitada se define en este protocolo de la siguiente manera: metástasis en hueso, tejido subcutáneo, pulmón o ganglios linfáticos susceptibles de resección o radiación y que tiene un plan de tratamiento definido. Pacientes con carga tumoral extrahepática que no tiene un plan de tratamiento definido (es decir, monitor o no se puede resecar o radiar) no debe incluirse en el ensayo.
  6. Las exploraciones utilizadas para determinar la elegibilidad (tomografía computarizada del tórax/abdomen/pelvis y resonancia magnética del hígado) deben realizarse dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización. Se requiere una resonancia magnética del hígado en la selección para validar que la TC refleje con precisión la extensión de la enfermedad en el hígado. Para los pacientes con intolerancia a la RM, se debe realizar una TC hepática de 3 fases en lugar de una RM hepática.
  7. Los pacientes no deben recibir quimioterapia, radioterapia, quimioembolización, radioembolización o inmunoembolización para su malignidad dentro de los 30 días anteriores al tratamiento y deben haberse recuperado de todos los efectos secundarios de las intervenciones terapéuticas y de diagnóstico, excepto los enumerados en el Apéndice B del protocolo del estudio.
  8. Los pacientes que reciben inmunoterapia contra la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1), como pembrolizumab o nivolumab, o anticuerpos bloqueadores del antígeno 4 de linfocitos T citotóxicos humanos, como ipilimumab, deben esperar 8 semanas antes del tratamiento con melfalán/HDS.
  9. Los pacientes deben tener un ECOG PS de 0-1 en la selección y el día anterior al tratamiento.
  10. Los pacientes deben tener una función hepática adecuada como lo demuestra la bilirrubina sérica total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (ULN) y un tiempo de protrombina (PT) dentro de los 2 segundos del límite superior normal. La aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa (AST/ALT) debe ser ≤ 2,5 x LSN.
  11. Los pacientes deben tener un recuento de plaquetas > 100 000/µl, hemoglobina ≥ 10,0 g/dl, recuento de glóbulos blancos (WBC) > 2000/ul, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/l y creatinina sérica ≤ 1,5 mg. /dl a menos que el aclaramiento de creatinina medido sea > 40 ml/min/1,73 m2.
  12. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa (gonadotropina coriónica humana β) dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
  13. Proporcionó consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cirrosis Child-Pugh Clase B o C o con evidencia de hipertensión portal por antecedentes, endoscopia o estudios radiológicos.
  2. Deben evaluarse aquellos con condiciones cardíacas activas de clasificación funcional II, III o IV de la New York Heart Association, incluidos los síndromes coronarios inestables (angina inestable o grave, infarto de miocardio reciente), insuficiencia cardíaca congestiva que empeora o de nueva aparición, arritmias significativas y enfermedad valvular grave. por los riesgos de someterse a anestesia general.
  3. Historia o evidencia de enfermedad pulmonar clínicamente significativa que impida el uso de anestesia general.
  4. Mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés), es decir, fértiles, lo que significa que no están esterilizadas permanentemente y que han tenido un período menstrual en los últimos 12 meses) que no pueden someterse a la supresión hormonal para evitar la menstruación durante el tratamiento.
  5. WOCBP y hombres fértiles (no permanentemente estériles por orquidectomía bilateral) que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo altamente efectivo para dar su consentimiento al menos 6 meses después de la última administración del tratamiento del estudio (p. anticoncepción hormonal combinada; anticoncepción hormonal de progestágeno solo; dispositivo intrauterino, sistema intrauterino liberador de hormonas; oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada o abstinencia sexual).
  6. Mujeres embarazadas o pacientes lactantes.
  7. Pacientes que toman medicamentos inmunosupresores; sin embargo, se permiten corticoides orales ≤ 10 mg/día.
  8. Pacientes que no pueden retirarse temporalmente de la terapia anticoagulante crónica.
  9. Los pacientes con infecciones bacterianas activas con manifestaciones sistémicas (malestar general, fiebre, leucocitosis) no son elegibles hasta que completen la terapia adecuada.
  10. Pacientes con reacción alérgica severa al contraste de yodo, que no se puede controlar con premedicación con antihistamínicos y esteroides (porque se necesita un angiograma hepático para el procedimiento del sistema Delcath).
  11. Pacientes con antecedentes o hipersensibilidad conocida al melfalán o a los componentes del sistema Melfalán/HDS.
  12. Pacientes con alergia al látex.
  13. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la heparina o presencia de trombocitopenia inducida por heparina.
  14. Pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos o evidencia de anomalías intracraneales que los pondrían en riesgo de sangrado con anticoagulación (por ejemplo, accidentes cerebrovasculares, metástasis activas).
  15. Pacientes con antecedentes de gastrinoma, vasculatura hepática incompatible con la perfusión, flujo hepatofugo en la vena porta o derivación venosa no resuelta conocida.
  16. Várices conocidas con riesgo de sangrado, incluidas várices esofágicas o gástricas medianas o grandes, o úlcera péptica activa.
  17. Pacientes con procedimiento de Whipple previo.
  18. Pacientes con metástasis cerebrales o presencia de otras lesiones intracraneales con riesgo de sangrado por antecedentes o imágenes radiológicas basales.
  19. Pacientes con infección hepática activa, incluida la infección por hepatitis B y hepatitis C. Los pacientes con anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B (HBc) positivos o antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) pero con ADN negativo son excepciones.
  20. Trastornos endocrinos no controlados, como diabetes mellitus, hipotiroidismo o hipertiroidismo.
  21. Recibió cualquier agente en investigación para cualquier indicación dentro de los 30 días anteriores al primer tratamiento.
  22. No se recuperó de los efectos secundarios de la terapia anterior a ≤ Grado 1 (según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) (CTCAE v. 4.03). Ciertos efectos secundarios que es poco probable que se conviertan en eventos graves o potencialmente mortales (p. alopecia) están permitidos en > Grado 1.
  23. Cánceres distintos al melanoma ocular para los que el paciente está actualmente bajo tratamiento o aún se considera que no está libre de cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Melfalán/HDS
3 mg/kg de peso corporal ideal de melfalán para infusión administrados directamente en el hígado mediante perfusión hepática percutánea (PHP) durante 30 minutos, seguido de un lavado de 30 minutos. Los ciclos de tratamiento deben repetirse cada 6-8 semanas hasta la progresión de la enfermedad.
Producto combinado: Melfalán/HDS
Melfalán (3 mg/kg IBW) con Hepatic Device System (HDS)
Otros nombres:
  • Alkeran

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objective Response Rate (ORR) as Determined by Independent Central Review Committee.
Periodo de tiempo: Patients will be assessed for ORR from baseline through completion of treatment. [assessed up to 36 months].

Objective Response Rate (partial or complete) as determined by Independent Central Review Committee.

This is assessed per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR
Patients will be assessed for ORR from baseline through completion of treatment. [assessed up to 36 months].

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la fecha en que se conoció al paciente con vida por última vez. [evaluado hasta 36 meses]
La supervivencia general se medirá desde la fecha de elegibilidad para los pacientes con PHP-OCM-301A (y la fecha de aleatorización para los pacientes con PHP-OCM-301) hasta la fecha de la muerte (incluida la mortalidad por todas las causas).
Desde el inicio del estudio hasta la fecha en que se conoció al paciente con vida por última vez. [evaluado hasta 36 meses]
Duration of Response (DOR) as Determined by Independent Central Review Committee
Periodo de tiempo: From time of 1st treatment until there is evidence of disease progression [assessed up to 36 months]

Duration of Response (DOR) is defined as the time from first documented confirmed response of CR or PR based on RECIST v1.1 determined by the IRC to the first documented progression or death due to any cause.

This is determined by MRI and / or CT imaging that is conducted every 12 weeks on all patients that started study treatment.
From time of 1st treatment until there is evidence of disease progression [assessed up to 36 months]
Disease Control Rate (DCR) Determined by Independent Central Review Committee
Periodo de tiempo: ORR will be assessed every 10-14 weeks from the start of 1st treatment and continues until the earlier of either when there is evidence of disease progression or 1 year from 1st treatment up to 12 months.

DCR is defined as the proportion of patients with a best overall response of CR of any duration, PR of any duration, or stable disease (SD) for a minimum of 12 weeks from the eligibility date for PHP-OCM-301A patients (and randomization date for PHP-OCM-301 patients).

This is determined by the evaluation of MRI and / or CT imaging conducted every 12 weeks on all patients that have received study treatment.
ORR will be assessed every 10-14 weeks from the start of 1st treatment and continues until the earlier of either when there is evidence of disease progression or 1 year from 1st treatment up to 12 months.
Progression-Free Survival
Periodo de tiempo: From start of study until disease progression. [assessed up to 36 months]

PFS is defined as the time from the eligibility date for PHP-OCM-301A patients (and randomization date for PHP-OCM-301 patients) to the first occurrence of disease progression (either hepatic or extra-hepatic), as determined by the Investigator and / or Independent Central Review Committee assessments using RECIST (version 1.1), or death from any cause.

Progression is defined using RECIST v1.1, as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
From start of study until disease progression. [assessed up to 36 months]

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time to Objective Response (TOR)
Periodo de tiempo: From study start through study completion. [Assessed up to 36 months]

TOR will be assessed and the results for median with 95% confidence intervals using Kaplan-Meier time-to-event analysis techniques will be presented.

This is determined by the evaluation of MRI and / or CT imaging conducted every 12 weeks on all patients that have received study treatment.
From study start through study completion. [Assessed up to 36 months]
Hepatic Progression Free Survival (hPFS)
Periodo de tiempo: Assessed from the start of study through evidence of hepatic disease progression [Assessed up to 36 months]

Hepatic PFS (hPFS) is defined as the time from the eligibility date for the PHP-OCM-301A patients (and randomization date for PHP-OCM-301 patients) to the first occurrence of hepatic disease progression, as determined by the Independent Central Review Committee (IRC) on imaging studies using RECIST 1.1 or death from any cause.

Progression is defined using RECIST v1.1, as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
Assessed from the start of study through evidence of hepatic disease progression [Assessed up to 36 months]
Hepatic Objective Response Rate (hORR) as Determined by Imaging Core Lab
Periodo de tiempo: Assessed from the start of 1st treatment and continues until there is evidence of disease progression in the liver or 1 year from 1st treatment. [Assessed up to 36 months]

Hepatic Objective Response Rate (hORR), is defined as the proportion of patients with tumor size reduction when evaluating hepatic lesions after study treatment as determined by the IRC using RECIST version 1.1.

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR
Assessed from the start of 1st treatment and continues until there is evidence of disease progression in the liver or 1 year from 1st treatment. [Assessed up to 36 months]
Exploratory Analysis for Demographics
Periodo de tiempo: At the beginning of screening assessments for baseline data prior to the patient receiving any study drug.

Subgroup analysis of Demographic information, including age, gender, race, and ethnicity.

This demographic information is collected for all patients at baseline prior to patients receiving any study treatment. It is collected by the study nurse in conversation with the patient.
At the beginning of screening assessments for baseline data prior to the patient receiving any study drug.
Percentage of Liver Tumor Involvement
Periodo de tiempo: At the beginning of screening assessments for baseline data prior to the patient receiving any study drug.

Percentage of liver tumor involvement assessed at baseline with MRI and / or CT imaging and then categorized into two groups:

  • Extent of liver involvement - 1-25%
  • Extent of liver involvement - 26-50%
At the beginning of screening assessments for baseline data prior to the patient receiving any study drug.
Performance Status
Periodo de tiempo: At the beginning of screening assessments for baseline data prior to the patient receiving any study drug.

Patients will be assessed for performance status based on the ECOG Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group) criteria and the results will be presented in percentage. As the protocol requires that only patients with an ECOG performance status of 0 to 1 be eligible for study treatment, the percentage will be given for these 2 categories.

  • ECOG performance status 1
  • ECOG performance status 2
At the beginning of screening assessments for baseline data prior to the patient receiving any study drug.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Delcath Systems Inc.

Colaboradores

IQVIA Biotech

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Zager, MD, Moffitt Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHP-OCM-301A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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