Omega-3 SPM -lisän vaikutus elämänlaatuun
keskiviikko 31. elokuuta 2016 päivittänyt: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine
Tämä prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus arvioi, parantaako Omega-3 SPM™ -pehmeägeelilisän ottaminen neljän viikon ajan elämänlaatua kroonista kipua sairastavilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmannes Amerikan väestöstä kärsii kroonisesta kivusta. Krooniseen kipuun liittyvät yhteiskunnalliset kustannukset ovat jopa 635 miljardia dollaria vuodessa. Määrätyillä kipulääkkeillä voi olla negatiivisia sivuvaikutuksia tai ne voivat aiheuttaa riippuvuuksia. Vaihtoehtoiset hoidot, jotka voivat vähentää tulehdusta ja krooniseen kipuun liittyviä sivuvaikutuksia, voivat parantaa miljoonien elämänlaatua.
Tämä prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus arvioi, parantaako Omega-3 SPM™ -pehmeägeelilisän ottaminen neljän viikon ajan elämänlaatua kroonista kipua sairastavilla aikuisilla. SPM™ softgels ovat ravintolisä, joka on tarkoitettu vähentämään kipua ja tulehdusta. Jopa 40 kroonista kipua sairastavaa miestä ja naista rekrytoidaan. Tulosmittaukset kerätään lähtötilanteessa, 2 viikon ja 4 viikon kuluttua ensisijaisena päätetapahtumana 4 viikkoa. Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisia tuloksia ovat elämänlaadun arvioimiseksi laaditut kyselylomakkeet. Tutkimustulokset arvioivat turvallisuutta ja siedettävyyttä, muutoksia ahdistuksessa ja masennuksessa sekä kiputasoja ja tulehdukseen liittyviä veren merkkiaineita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- National University of Natural Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-70
- Painoindeksi 19 kg/m2 - 40 kg/m2
- Sinulla on ollut krooninen kipu, joka on kestänyt 3 kuukautta tai kauemmin
- sinulla on keskivaikea tai vaikea kipu, joka määritellään keskimääräisellä kipupistemäärällä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 PROMIS-43 -profiili - kivun intensiteetti -ala-asteikolla
- Haluan ottaa verikokeen kolme kertaa
- Säilyttää vakaat lääkkeet, ravintolisät ja kivun hoidot vähintään 30 päivän ajan ja valmis jatkamaan samoja hoitoja ja olemaan lisäämättä uusia hoitoja tutkimuksen ajaksi, ellei lääketieteellinen neuvo
- Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa ja osallistumaan Clinical Investigatoriin liittyviin kliinisiin käytäntöihin
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Kalaöljylisän, krilliöljylisän, omega 3 -lisäravinteen tai omega 3 -pohjaisten lääkkeiden (Lovaza® jne.) käytön aloittaminen tai muutokset viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Uusien kipulääkkeiden ja steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aloittaminen viimeisen kuukauden aikana, kuten [aspiriini, ibuprofeeni (Advil®, Motrin®, Nuprin®), asetaminofeeni (Tylenol®), naprokseeni (Aleve®, Naprosyn®), kodeiini (Vicodin®), morfiini (Dilaudid®), oksikodoni (OxyContin®, Percocet®) fentanyyli (Duragesic®) ja COX-2-estäjät, Celebrex®)
Tällä hetkellä käytössä:
- Lääkkeet, jotka vähentävät taipumusta verihyytymien muodostumiseen, kuten [varfariini, jantoven (Coumadin®); dabigatraani (Pradaxa®); rivaroksabaani (Xarelto®); apiksabaani (Eliquis®)]
- Statiinien käyttö kolesterolin vähentämiseen, kuten [atorvastatiini (Lipitor®), fluvastatiini (Lescol®), lovastatiini (Mevacor®, Altocor®), pitavastatiini (Livalo®), pravastatiini (Pravachol®), rosuvastatiini (Crestor®) tai simvastatiini (Zocor) ®)] (ei sisällä punaista hiivariisiä, jos siihen on lisätty myös CoQ10)
- Kortikosteroidit, kuten [prednisoni, deksametasoni, prednisoloni (Orapred®, Prelone®, Pediapred®), metyyliprednisoloni (Medrol®)] (ei sisällä paikallisia kortikosteroideja ihotautien hoitoon tai nenän kautta hengitettäviä astman, nuhan tai poskiontelotulehduksen hoitoon)
- Päivittäinen aspiriini > 325 mg päivässä (ei sisällä pieniannoksista aspiriinihoitoa 81 mg - 325 mg päivässä)
- Muut lääkkeet ja lisäravinteet tutkijoiden on arvioitava tapauskohtaisesti
- Steroidi-injektiot, proloterapia tai muut injektiot nivelsiteeseen, jänteeseen, niveleen tai lihakseen viimeisen kuukauden aikana tai hoitoinjektioiden aloittaminen tai jatkaminen tutkimuksen aikana.
Nykyinen tai mennyt historia jostakin seuraavista:
- Tulehduksellinen sairaus (esim. nivelreuma, autoimmuunisairaus, Crohnin tauti, divertikuliitti, virushepatiitti, haavainen paksusuolitulehdus, systeeminen lupus, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, selkärankareuma)
- Verihyytymishäiriö (esim.
- Diabetes (omaraportti; sisältää tyypin I ja tyypin II diabeteksen, mutta ei aiempia raskausdiabetes raskauden aikana)
- Syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, okasolusyöpää ja/tai kohdunkaulan in situ -syöpää)
- Sydän- ja verisuonisairaudet viimeisen vuoden aikana, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: sydäninfarkti, aivohalvaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
- Munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta
- Nykyinen aktiivinen lantion tulehdus, virtsatietulehdus tai munuaistulehdus
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan kuuden kuukauden aikana
- Vaikeus tai vastenmielisyys pehmeiden geelien, kapseleiden, tablettien tai pillereiden nielemiseen
- Tunnettu kalaöljy-intoleranssi tai allergia
- Kun NCNM Adverse Event Monitoring -lomaketta annettiin seulonnoissa, ilmoitetaan asteen 3 merkki tai oire (vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen) tai korkeampi
- Osallistut parhaillaan toiseen tutkimukseen tai osallistut toiseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omega-3 SPM
Interventio: Tutkimukseen osallistujia neuvotaan ottamaan 3 Omega-3 SPM™ softgel -lisäravintoa aamulla ja 3 Omega-3 SPM™ softgel-lisää illalla kahden viikon ajan. Viikoilla kaksi osallistujaa, joiden PROMIS-43 Pain Intensity -pistemäärä viittaa kiputason vähenemiseen viikkoina, saavat 2 Omega-3 SPM™ -pehmeää geeliä aamulla ja 2 illalla tutkimuksen 2 jäljellä olevan viikon ajan. Osallistujat, joiden PROMIS-43-kivun intensiteettipistemäärä pysyi samana kahden viikon jälkeen tai kasvoi, ottavat 4 Omega-3 SPM™ -pehmeää geeliä aamulla ja 4 SPM™-pehmeää geeliä illalla tutkimuksen jäljellä olevien kahden viikon ajan. |
Tässä neljän viikon prospektiivisessa, ei-satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa arvioidaan Omega-3 SPM™ softgel -lisän ottamisen vaikutusta elämänlaatuun aikuisilla, joilla on kipuoireita PROMIS-43-profiilin seulonnassa 4 tai enemmän. Kivun voimakkuuden alaasteikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu PROMIS-43:n kautta
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Arvioida 4 viikon SPM-lisähoidon vaikutusta elämänlaatuun kroonista kipua kärsivässä populaatiossa PROMIS-43-profiilin avulla (mukaan lukien PROMIS-43-alaasteikot, jotka koskevat fyysistä toimintaa, väsymystä ja unihäiriöitä sekä kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetit).
|
Neljä viikkoa
|
|
Elämänlaatu ACPA
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Arvioida 4 viikon SPM-lisähoidon vaikutus elämänlaatuun kroonista kipua sairastavalla populaatiolla American Chronic Pain Associationin elämänlaatuasteikolla.
|
Neljä viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien esiintyvyys (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Jotta voidaan arvioida 4 viikon SPM-lisähoidon vaikutusta turvallisuuteen ja siedettävyyteen, monisysteemisten oireiden muutoksilla seurataan NCNM:n haittavaikutusten seurantalomaketta.
|
neljä viikkoa
|
|
Masennus ja ahdistus PHQ-9
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Arvioida 4 viikon SPM-lisähoidon vaikutus masennuksen ja ahdistuneisuuden muutoksiin, jotka on määritetty PHQ-9:llä
|
neljä viikkoa
|
|
Masennus ja ahdistus GAD-7
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Arvioida 4 viikon SPM-lisähoidon vaikutus masennuksen ja ahdistuneisuuden muutoksiin, jotka on määritetty GAD-7:llä
|
neljä viikkoa
|
|
Masennus ja ahdistus PROMIS-43
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Arvioida 4 viikon SPM-lisähoidon vaikutus masennuksen ja ahdistuksen muutoksiin PROMIS-43-profiilia käyttämällä
|
neljä viikkoa
|
|
Kipu
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Muutokset kiputasoissa, kipuoireissa, kivun lievittämisessä, fyysisessä toiminnassa, kivun häiriöissä sekä kivun voimakkuudessa ja kivun laadussa määritettynä Lyhyen kipuinventaarion avulla
|
neljä viikkoa
|
|
Kipu
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Muutokset fyysisissä toiminnoissa, kivun häiriöt ja kivun voimakkuus PROMIS-43 Profile -alaasteikoissa
|
Neljä viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys PSS
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Potilastyytyväisyys ja vaikutelma muutoksesta määritetään PSS:n avulla
|
neljä viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys PGIC
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Potilastyytyväisyys ja vaikutelma muutoksesta määritetään PGIC:n avulla
|
neljä viikkoa
|
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Muutokset kipulääkkeiden käytössä selvitetään tapausraporttilomakkeella
|
neljä viikkoa
|
|
hs-CRP
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Muutokset tulehduksellisissa biomarkkereissa korkean herkkyyden C-reaktiivisella proteiinilla (hs-CRP) arvioituna
|
neljä viikkoa
|
|
ESR
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Muutokset tulehduksellisissa biomarkkereissa erytrosyyttien sedimentaationopeudella (ESR) arvioituna
|
neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chou R, Turner JA, Devine EB, Hansen RN, Sullivan SD, Blazina I, Dana T, Bougatsos C, Deyo RA. The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Colas RA, Shinohara M, Dalli J, Chiang N, Serhan CN. Identification and signature profiles for pro-resolving and inflammatory lipid mediators in human tissue. Am J Physiol Cell Physiol. 2014 Jul 1;307(1):C39-54. doi: 10.1152/ajpcell.00024.2014. Epub 2014 Apr 2.
- Serhan CN, Chiang N, Van Dyke TE. Resolving inflammation: dual anti-inflammatory and pro-resolution lipid mediators. Nat Rev Immunol. 2008 May;8(5):349-61. doi: 10.1038/nri2294.
- Abrams DI, Dolor R, Roberts R, Pechura C, Dusek J, Amoils S, Amoils S, Barrows K, Edman JS, Frye J, Guarneri E, Kligler B, Monti D, Spar M, Wolever RQ. The BraveNet prospective observational study on integrative medicine treatment approaches for pain. BMC Complement Altern Med. 2013 Jun 24;13:146. doi: 10.1186/1472-6882-13-146.
- Ussai S, Miceli L, Pisa FE, Bednarova R, Giordano A, Della Rocca G, Petelin R. Impact of potential inappropriate NSAIDs use in chronic pain. Drug Des Devel Ther. 2015 Apr 9;9:2073-7. doi: 10.2147/DDDT.S80686. eCollection 2015.
- Reuben DB, Alvanzo AA, Ashikaga T, Bogat GA, Callahan CM, Ruffing V, Steffens DC. National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop: the role of opioids in the treatment of chronic pain. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):295-300. doi: 10.7326/M14-2775.
- Maroon JC, Bost JW. Omega-3 fatty acids (fish oil) as an anti-inflammatory: an alternative to nonsteroidal anti-inflammatory drugs for discogenic pain. Surg Neurol. 2006 Apr;65(4):326-31. doi: 10.1016/j.surneu.2005.10.023.
- Serhan CN. Pro-resolving lipid mediators are leads for resolution physiology. Nature. 2014 Jun 5;510(7503):92-101. doi: 10.1038/nature13479.
- Callan N, Hanes D, Bradley R. Early evidence of efficacy for orally administered SPM-enriched marine lipid fraction on quality of life and pain in a sample of adults with chronic pain. J Transl Med. 2020 Oct 21;18(1):401. doi: 10.1186/s12967-020-02569-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 091515-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .