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Einfluss eines Omega-3-SPM-Supplements auf die Lebensqualität

31. August 2016 aktualisiert von: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine
In dieser prospektiven, nicht randomisierten, offenen Studie wird untersucht, ob die vierwöchige Einnahme eines Omega-3-SPM™-Weichgelpräparats die Lebensqualität von Erwachsenen mit chronischen Schmerzen verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Drittel der amerikanischen Bevölkerung ist von chronischen Schmerzen betroffen. Die mit chronischen Schmerzen verbundenen gesellschaftlichen Kosten belaufen sich jährlich auf bis zu 635 Milliarden Dollar. Verschriebene Schmerzmittel können negative Nebenwirkungen haben oder Abhängigkeiten verursachen. Alternative Behandlungen, die Entzündungen und die mit chronischen Schmerzen verbundenen Nebenwirkungen reduzieren können, können die Lebensqualität von Millionen Menschen verbessern.

In dieser prospektiven, nicht randomisierten, offenen Studie wird untersucht, ob die vierwöchige Einnahme eines Omega-3-SPM™-Weichgelpräparats die Lebensqualität von Erwachsenen mit chronischen Schmerzen verbessert. SPM™ Softgels sind ein Nahrungsergänzungsmittel, das Schmerzen und Entzündungen lindern soll. Bis zu 40 Männer und Frauen mit chronischen Schmerzen werden rekrutiert. Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen mit einem primären Endpunkt von 4 Wochen erhoben. Die primären Ergebnisse dieser Pilotstudie umfassen Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität. Die explorativen Ergebnisse bewerten Sicherheit und Verträglichkeit, Veränderungen bei Angstzuständen und Depressionen sowie Schmerzen und Blutmarker im Zusammenhang mit Entzündungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • National University of Natural Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-70
  • Body-Mass-Index 19 kg/m2 - 40 kg/m2
  • Hatten chronische Schmerzen, die 3 Monate oder länger anhielten
  • Mittlere bis starke Schmerzen haben, definiert durch einen durchschnittlichen Schmerzwert von größer oder gleich 4 auf der Subskala PROMIS-43-Profil – Schmerzintensität
  • Bereit, dreimal Blut abnehmen zu lassen
  • Aufrechterhaltung stabiler Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und Schmerztherapien für mindestens 30 Tage und Bereitschaft, die gleichen Therapien fortzusetzen und keine neuen Therapien für die Dauer der Studie hinzuzufügen, es sei denn, dies wird medizinisch empfohlen
  • Kann das Studienprotokoll befolgen und an Besuchen in den mit Clinical Investigator verbundenen klinischen Praxen teilnehmen
  • Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Beginn oder Änderung der Anwendung von Fischöl-Ergänzungen, Krillöl-Ergänzungen, Omega-3-Ergänzungen oder Omega-3-basierten Medikamenten (Lovaza® usw.) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Beginn neuer Schmerzmittel und nicht-steroidaler entzündungshemmender Medikamente NSAIDS innerhalb des letzten Monats wie [Aspirin, Ibuprofen (Advil®, Motrin®, Nuprin®), Paracetamol (Tylenol®), Naproxen (Aleve®, Naprosyn®), Codein (Vicodin®), Morphin (Dilaudid®), Oxycodon (OxyContin®, Percocet®) Fentanyl (Duragesic®) und COX-2-Inhibitoren, Celebrex®)

  • Aktuell nehme:

    • Arzneimittel zur Verringerung der Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln wie [Warfarin, Jantoven (Coumadin®); Dabigatran (Pradaxa®); Rivaroxaban (Xarelto®); Apixaban (Eliquis®)]
    • Verwendung von Statinen zur Cholesterinsenkung wie [Atorvastatin (Lipitor®), Fluvastatin (Lescol®), Lovastatin (Mevacor®, Altocor®), Pitavastatin (Livalo®), Pravastatin (Pravachol®), Rosuvastatin (Crestor®) oder Simvastatin (Zocor). ®)] (ohne Red Yeast Rice bei gleichzeitiger Ergänzung mit CoQ10)
    • Kortikosteroide wie [Prednison, Dexamethason, Prednisolon (Orapred®, Prelone®, Pediapred®), Methylprednisolon (Medrol®)] (ausgenommen topische Kortikosteroide für dermatologische Erkrankungen oder nasale Inhalation bei Asthma, Rhinitis oder Sinusitis)
    • Täglich Aspirin > 325 mg pro Tag (ohne niedrig dosierte Aspirintherapie von 81 mg - 325 mg pro Tag)
  • Andere Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel müssen von den Prüfärzten von Fall zu Fall bewertet werden
  • Steroidinjektionen, Prolotherapie oder andere Injektionen in ein Band, eine Sehne, ein Gelenk oder einen Muskel während des letzten Monats oder Beginn oder Fortsetzung von Therapieinjektionen während des Studienverlaufs.

  • Gegenwärtige oder vergangene Geschichte eines der folgenden:

    • Entzündliche Erkrankungen (z. rheumatoide Arthritis, Autoimmunerkrankung, Morbus Crohn, Divertikulitis, Virushepatitis, Colitis ulcerosa, systemischer Lupus, Parkinson-Krankheit, Alzheimer, Morbus Bechterew)
    • Blutgerinnselstörung (z. B. Phlebitis)
    • Diabetes (Selbstbericht; umfasst Typ-I- und Typ-II-Diabetes, enthält jedoch keine Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes während der Schwangerschaft)
    • Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom und/oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb des letzten Jahres, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Myokardinfarkt, Schlaganfall, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF)
    • Nierenversagen oder Leberversagen
  • Aktuelle aktive entzündliche Beckenerkrankung, Harnwegsinfektion oder eine Niereninfektion
  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder innerhalb der nächsten sechs Monate eine Schwangerschaft planen
  • Schwierigkeiten oder Abneigung gegen das Schlucken von Softgels, Kapseln, Tabletten oder Pillen
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen Fischöl
  • Bei der Verabreichung des NCNM-Überwachungsformulars für unerwünschte Ereignisse beim Screening wird ein Anzeichen oder Symptom von Grad 3 (schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich) oder höher gemeldet
  • Derzeit an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen oder innerhalb des letzten Monats an einer anderen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omega-3-SPM

Intervention: Die Studienteilnehmer werden angewiesen, zwei Wochen lang morgens 3 Omega-3 SPM™ Softgel-Nahrungsergänzungsmittel und abends 3 Omega-3 SPM™ Softgel-Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen.

In Woche zwei nehmen Teilnehmer, deren PROMIS-43-Schmerzintensitäts-Score eine Verringerung des Schmerzniveaus anzeigt, in den verbleibenden zwei Wochen der Studie morgens und abends zwei Omega-3-SPM-Weichgelpräparate ein.

Teilnehmer, deren PROMIS-43-Schmerzintensitätswert nach zwei Wochen gleich blieb oder sich erhöhte, nehmen für die verbleibenden zwei Wochen der Studie morgens 4 Omega-3-SPM™-Softgel-Nahrungsergänzungsmittel und abends 4 SPM™-Softgel-Nahrungsergänzungsmittel ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3 SPM™ Weichkapsel
Diese vierwöchige, prospektive, nicht randomisierte, offene Studie bewertet die Auswirkungen auf die Lebensqualität durch die Einnahme eines Omega-3-SPM™-Softgel-Ergänzungsmittels bei Erwachsenen mit Schmerzsymptomen bei einem Screening von 4 oder höher im PROMIS-43-Profil - Subskala Schmerzintensität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität durch PROMIS-43
Zeitfenster: Vier Wochen
Bewertung der Wirkung einer 4-wöchigen Behandlung mit einem SPM-Ergänzungsmittel auf die Lebensqualität in einer Population mit chronischen Schmerzen unter Verwendung des PROMIS-43-Profils (einschließlich PROMIS-43-Subskalen, die sich mit körperlicher Funktion, Müdigkeit und Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen befassen). und Aktivitäten).
Vier Wochen
Lebensqualität ACPA
Zeitfenster: Vier Wochen
Bewertung der Wirkung einer 4-wöchigen Behandlung mit einem SPM-Ergänzungsmittel auf die Lebensqualität in einer Population mit chronischen Schmerzen unter Verwendung der Lebensqualitätsskala der American Chronic Pain Association.
Vier Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: vier Wochen
Um die Wirkung einer 4-wöchigen Behandlung mit einem SPM-Ergänzungsmittel auf die Sicherheit und Verträglichkeit zu beurteilen, werden die Veränderungen der Multisystemsymptome mithilfe des NCNM-Überwachungsformulars für unerwünschte Ereignisse überwacht.
vier Wochen
Depression und Angst PHQ-9
Zeitfenster: vier Wochen
Bewertung der Wirkung einer 4-wöchigen Behandlung mit einem SPM-Ergänzungsmittel auf Veränderungen bei Depressionen und Angstzuständen, bestimmt unter Verwendung des PHQ-9
vier Wochen
Depression und Angst GAD-7
Zeitfenster: vier Wochen
Bewertung der Wirkung einer 4-wöchigen Behandlung mit einem SPM-Ergänzungsmittel auf Veränderungen bei Depressionen und Angstzuständen, die unter Verwendung des GAD-7 bestimmt wurden
vier Wochen
Depression und Angst PROMIS-43
Zeitfenster: vier Wochen
Bewertung der Wirkung einer 4-wöchigen Behandlung mit einem SPM-Ergänzungsmittel auf Veränderungen bei Depressionen und Angstzuständen, die unter Verwendung des PROMIS-43-Profils bestimmt wurden
vier Wochen
Schmerzen
Zeitfenster: vier Wochen
Veränderungen des Schmerzniveaus, der Schmerzsymptome, der Schmerzlinderung, der körperlichen Funktion, der Schmerzbeeinflussung sowie der Schmerzintensität und -qualität, die anhand des Brief Pain Inventory bestimmt wurden
vier Wochen
Schmerzen
Zeitfenster: Vier Wochen
Änderungen der körperlichen Funktion, Schmerzinterferenz und Schmerzintensität der PROMIS-43-Profil-Subskalen
Vier Wochen
Patientenzufriedenheit PSS
Zeitfenster: vier Wochen
Patientenzufriedenheit und Veränderungseindruck ermittelt mittels PSS
vier Wochen
Patientenzufriedenheit PGIC
Zeitfenster: vier Wochen
Patientenzufriedenheit und Veränderungseindruck ermittelt mit dem PGIC
vier Wochen
Anwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: vier Wochen
Änderungen in der Verwendung von Schmerzmitteln, die anhand des Fallberichtsformulars festgestellt wurden
vier Wochen
hs-CRP
Zeitfenster: vier Wochen
Veränderungen bei entzündlichen Biomarkern, bewertet durch hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
vier Wochen
ESR
Zeitfenster: vier Wochen
Veränderungen der entzündlichen Biomarker, bewertet anhand der Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Mitarbeiter

Metagenics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 091515-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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