Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu Omega-3 SPM na jakość życia

31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine
To prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie oceni, czy przyjmowanie miękkiego żelu Omega-3 SPM™ przez cztery tygodnie poprawi jakość życia dorosłych z przewlekłym bólem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedna trzecia populacji Ameryki cierpi na przewlekły ból. Koszty społeczne związane z przewlekłym bólem wynoszą do 635 miliardów dolarów rocznie. Przepisane leki przeciwbólowe mogą mieć negatywne skutki uboczne lub powodować uzależnienia. Posiadanie alternatywnych metod leczenia, które mogą zmniejszyć stan zapalny i skutki uboczne związane z przewlekłym bólem, może poprawić jakość życia milionów ludzi.

To prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie oceni, czy przyjmowanie miękkiego żelu Omega-3 SPM™ przez cztery tygodnie poprawi jakość życia dorosłych z przewlekłym bólem. Kapsułki SPM™ to suplement diety przeznaczony do zmniejszania bólu i stanów zapalnych. Zatrudnionych zostanie do 40 mężczyzn i kobiet z przewlekłym bólem. Miary wyników będą zbierane na początku badania, po 2 i 4 tygodniach z pierwszorzędowym punktem końcowym wynoszącym 4 tygodnie. Główne wyniki tego badania pilotażowego obejmują kwestionariusze do oceny jakości życia. Wyniki eksploracyjne oceniają bezpieczeństwo i tolerancję, zmiany lęku i depresji, a także poziomy bólu i markery krwi związane ze stanem zapalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • National University of Natural Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-70 lat
  • Wskaźnik masy ciała 19 kg/m2 - 40 kg/m2
  • Mieli przewlekły ból trwający 3 miesiące lub dłużej
  • Mieć umiarkowany do silnego ból zdefiniowany przez średni poziom bólu większy lub równy 4 w podskali PROMIS-43 Profile - Pain Intensity
  • Chęć pobrania krwi trzy razy
  • Utrzymywali stabilne leki, suplementy diety i terapie przeciwbólowe przez co najmniej 30 dni i chcą kontynuować te same terapie i nie dodawać nowych terapii na czas trwania badania, chyba że jest to zalecone przez lekarza
  • Potrafi postępować zgodnie z protokołem badania i uczestniczyć w wizytach w praktykach klinicznych związanych z badaczem klinicznym
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoczęcie lub zmiany w stosowaniu suplementów oleju rybiego, oleju z kryla, suplementów omega 3 lub leków opartych na omega 3 (Lovaza® itp.) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wprowadzenie w ciągu ostatniego miesiąca nowych leków przeciwbólowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ, takich jak [aspiryna, ibuprofen (Advil®, Motrin®, Nuprin®), acetaminofen (Tylenol®), naproksen (Aleve®, Naprosyn®), kodeina (Vicodin®), morfina (Dilaudid®), oksykodon (OxyContin®, Percocet®), fentanyl (Duragesic®) i inhibitory COX-2, Celebrex®)

  • Obecnie bierze:

    • Leki zmniejszające skłonność do tworzenia się zakrzepów krwi, takie jak [warfaryna, jantoven (Coumadin®); dabigatran (Pradaxa®); rywaroksaban, (Xarelto®); apiksaban (Eliquis®)]
    • Stosowanie statyn w celu obniżenia poziomu cholesterolu, takich jak [atorwastatyna (Lipitor®), fluwastatyna (Lescol®), lowastatyna (Mevacor®, Altocor®), pitawastatyna (Livalo®), prawastatyna (Pravachol®), rozuwastatyna (Crestor®) lub symwastatyna (Zocor ®)] (z wyłączeniem czerwonego ryżu drożdżowego, jeśli dodatkowo uzupełnia się CoQ10)
    • Kortykosteroidy, takie jak [prednizon, deksametazon, prednizolon (Orapred®, Prelone®, Pediapred®), metyloprednizolon (Medrol®)] (z wyłączeniem miejscowych kortykosteroidów stosowanych w chorobach dermatologicznych lub wziewnych do nosa w przypadku astmy, nieżytu nosa lub zapalenia zatok)
    • Dzienna aspiryna > 325 mg na dobę (nie obejmuje terapii małymi dawkami aspiryny 81 mg - 325 mg na dobę)
  • Inne leki i suplementy do indywidualnej oceny przez badaczy
  • Zastrzyki sterydowe, Proloterapia lub inne zastrzyki do więzadła, ścięgna, stawu lub mięśnia w ciągu ostatniego miesiąca lub rozpoczęcie lub kontynuacja zastrzyków terapii w trakcie badania.

  • Obecna lub przeszła historia któregokolwiek z poniższych:

    • Choroba zapalna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba autoimmunologiczna, choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie uchyłków, wirusowe zapalenie wątroby, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toczeń układowy, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)
    • Zaburzenia zakrzepów krwi (np. zapalenie żył)
    • Cukrzyca (opis własny; obejmuje cukrzycę typu I i typu II, ale nie obejmuje historii cukrzycy ciążowej podczas ciąży)
    • Nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego i/lub raka in situ szyjki macicy)
    • Choroby sercowo-naczyniowe w ciągu ostatniego roku, w tym między innymi: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zastoinowa niewydolność serca (CHF)
    • Niewydolność nerek lub niewydolność wątroby
  • Obecna czynna choroba zapalna miednicy mniejszej, infekcja dróg moczowych lub infekcja nerek
  • Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące ciążę w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
  • Trudność lub niechęć do połykania miękkich żeli, kapsułek, tabletek lub pigułek
  • Znana nietolerancja lub alergia na oleje rybne
  • Po podaniu formularza NCNM Monitorowania Zdarzeń Niepożądanych podczas badania przesiewowego zgłaszane są objawy przedmiotowe lub podmiotowe Stopnia 3 (poważne lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażające życiu) lub wyższe
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu lub uczestniczył w innym badaniu w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omega-3 SPM

Interwencja: Uczestnicy badania zostaną poinstruowani, aby przyjmować 3 kapsułki Omega-3 SPM™ rano i 3 kapsułki Omega-3 SPM™ wieczorem przez dwa tygodnie.

Co tydzień dwóch uczestników, u których wskaźnik intensywności bólu PROMIS-43 wskazuje na zmniejszenie poziomu bólu, będzie przyjmowało 2 miękkie żele Omega-3 SPM™ rano i 2 wieczorem przez pozostałe 2 tygodnie badania.

Uczestnicy, u których wskaźnik intensywności bólu PROMIS-43 nie zmienił się lub wzrósł po dwóch tygodniach, przez pozostałe dwa tygodnie badania przyjmowali 4 miękkie żele Omega-3 SPM™ rano i 4 kapsułki SPM™ wieczorem.
Suplement diety: Kapsułki Omega-3 SPM™
To czterotygodniowe, prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie ocenia wpływ przyjmowania suplementu Omega-3 SPM™ w postaci kapsułek żelowych na jakość życia u dorosłych z objawami bólu na poziomie 4 lub wyższym w badaniu przesiewowym PROMIS-43 Profile - Podskala natężenia bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia dzięki PROMIS-43
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Ocena wpływu 4-tygodniowego leczenia suplementem SPM na jakość życia w populacji z bólem przewlekłym przy użyciu Profilu PROMIS-43 (w tym podskal PROMIS-43 dotyczących funkcji fizycznej, zmęczenia i zaburzeń snu, zdolności do uczestniczenia w rolach społecznych) i czynności).
Cztery tygodnie
Jakość życia ACPA
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Ocena wpływu 4-tygodniowego leczenia suplementem SPM na jakość życia w populacji z przewlekłym bólem przy użyciu Skali Jakości Życia American Chronic Pain Association.
Cztery tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: cztery tygodnie
Ocena wpływu 4 tygodni leczenia suplementem SPM na bezpieczeństwo i tolerancję będzie monitorowana poprzez zmiany objawów wieloukładowych za pomocą Formularza Monitorowania Zdarzeń Niepożądanych NCNM.
cztery tygodnie
Depresja i niepokój PHQ-9
Ramy czasowe: cztery tygodnie
Ocena wpływu 4-tygodniowej kuracji suplementem SPM na zmiany w depresji i lęku określone za pomocą kwestionariusza PHQ-9
cztery tygodnie
Depresja i lęk GAD-7
Ramy czasowe: cztery tygodnie
Ocena wpływu 4-tygodniowej kuracji suplementem SPM na zmiany w depresji i lęku określone za pomocą kwestionariusza GAD-7
cztery tygodnie
Depresja i niepokój PROMIS-43
Ramy czasowe: cztery tygodnie
Ocena wpływu 4-tygodniowej kuracji suplementem SPM na zmiany w depresji i lęku określone za pomocą Profilu PROMIS-43
cztery tygodnie
Ból
Ramy czasowe: cztery tygodnie
Zmiany w poziomie bólu, objawach bólowych, łagodzeniu bólu, sprawności fizycznej, ingerencji w ból oraz intensywności i jakości bólu określane za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu
cztery tygodnie
Ból
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Zmiany w funkcjonowaniu fizycznym, interferencja bólu i intensywność bólu w podskalach Profilu PROMIS-43
Cztery tygodnie
Zadowolenie pacjenta PSS
Ramy czasowe: cztery tygodnie
Zadowolenie pacjentów i wrażenie zmiany określone za pomocą PSS
cztery tygodnie
Zadowolenie pacjenta PGIC
Ramy czasowe: cztery tygodnie
Satysfakcja pacjenta i wrażenie zmiany określone za pomocą PGIC
cztery tygodnie
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: cztery tygodnie
Zmiany w stosowaniu leków przeciwbólowych określone za pomocą karty przypadku
cztery tygodnie
hs-CRP
Ramy czasowe: cztery tygodnie
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego oceniane za pomocą białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP)
cztery tygodnie
OB
Ramy czasowe: cztery tygodnie
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego oceniane na podstawie szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR)
cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Współpracownicy

Metagenics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 091515-B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj