Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van een Omega-3 SPM-supplement op de kwaliteit van leven

31 augustus 2016 bijgewerkt door: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine
Deze prospectieve, niet-gerandomiseerde, open-label studie zal beoordelen of het gedurende vier weken innemen van een Omega-3 SPM™ softgel-supplement de kwaliteit van leven van volwassenen met chronische pijn zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een derde van de Amerikaanse bevolking lijdt aan chronische pijn. De maatschappelijke kosten die samenhangen met chronische pijn bedragen tot 635 miljard dollar per jaar. Voorgeschreven pijnstillers kunnen negatieve bijwerkingen hebben of verslavingen veroorzaken. Het hebben van alternatieve behandelingen die ontstekingen en de bijwerkingen van chronische pijn kunnen verminderen, kan de kwaliteit van leven van miljoenen mensen verbeteren.

Deze prospectieve, niet-gerandomiseerde, open-label studie zal beoordelen of het gedurende vier weken innemen van een Omega-3 SPM™ softgel-supplement de kwaliteit van leven van volwassenen met chronische pijn zal verbeteren. SPM™-softgels zijn een voedingssupplement dat bedoeld is om pijn en ontstekingen te verminderen. Er zullen maximaal 40 mannen en vrouwen met chronische pijn worden aangeworven. Uitkomstmaten worden verzameld bij baseline, 2 weken en 4 weken met een primair eindpunt van 4 weken. De primaire resultaten van deze pilotstudie omvatten vragenlijsten om de kwaliteit van leven te beoordelen. Verkennende resultaten beoordelen veiligheid en verdraagbaarheid, veranderingen in angst en depressie, evenals pijnniveaus en bloedmarkers geassocieerd met ontsteking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • National University of Natural Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20-70
  • Lichaamsmassa-index 19 kg/m2 - 40 kg/m2
  • Chronische pijn hebben gehad die 3 maanden of langer aanhoudt
  • Matige tot ernstige pijn hebben zoals gedefinieerd door een gemiddeld niveau van pijnscore van groter dan of gelijk aan een 4 op de PROMIS-43 Profile - Pain Intensity subschaal
  • Bereid om drie keer bloed te laten trekken
  • Gedurende ten minste 30 dagen stabiel gebleven medicatie, voedingssupplementen en therapieën voor pijn en bereid om dezelfde therapieën voort te zetten en geen nieuwe therapieën toe te voegen voor de duur van het onderzoek, tenzij medisch geadviseerd om dit te doen
  • In staat om het onderzoeksprotocol te volgen en bezoeken bij te wonen bij de klinische praktijken die verband houden met Clinical Investigator
  • Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanvang of wijziging van het gebruik van visoliesupplementen, krilloliesupplementen, omega 3-supplementen of medicijnen op basis van omega 3 (Lovaza®, etc.) in de afgelopen 3 maanden
  • Start van nieuwe pijnstillers en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen NSAID's in de afgelopen maand, zoals [aspirine, ibuprofen (Advil®, Motrin®, Nuprin®), paracetamol (Tylenol®), naproxen (Aleve®, Naprosyn®), codeïne (Vicodin®), morfine (Dilaudid®), oxycodon (OxyContin®, Percocet®) fentanyl (Duragesic®) en COX-2-remmers, Celebrex®)

  • Momenteel innemend:

    • Medicijnen om de neiging tot vorming van bloedstolsels te verminderen, zoals [warfarine, jantoven (Coumadin®); dabigatran (Pradaxa®); rivaroxaban, (Xarelto®); apixaban (Eliquis®)]
    • Statinegebruik voor cholesterolverlaging zoals [atorvastatine (Lipitor®), fluvastatine (Lescol®), lovastatine (Mevacor®, Altocor®), pitavastatine (Livalo®), pravastatine (Pravachol®), rosuvastatine (Crestor®) of simvastatine (Zocor ®)] (exclusief Rode Gist Rijst indien ook aangevuld met CoQ10)
    • Corticosteroïden zoals [prednison, dexamethason, prednisolon (Orapred®, Prelone®, Pediapred®), methylprednisolon (Medrol®)] (exclusief lokale corticosteroïden voor dermatologische aandoeningen of nasaal geïnhaleerd voor astma, rhinitis of sinusitis)
    • Dagelijkse aspirine >325 mg per dag (exclusief lage dosis aspirinetherapie van 81 mg - 325 mg per dag)
  • Andere medicijnen en supplementen moeten per geval door de onderzoekers worden beoordeeld
  • Steroïde-injecties, prolotherapie of andere injecties in een ligament, pees, gewricht of spier gedurende de afgelopen maand of start of voortzetting van therapie-injecties in de loop van het onderzoek.

  • Huidige of vroegere geschiedenis van een van de volgende:

    • Ontstekingsziekte (bijv. reumatoïde artritis, auto-immuunziekte, ziekte van Crohn, diverticulitis, virale hepatitis, colitis ulcerosa, systemische lupus, ziekte van Parkinson, ziekte van Alzheimer, spondylitis ankylopoetica)
    • Bloedstolselaandoening (bijv. Flebitis)
    • Diabetes (zelfrapportage; omvat diabetes type I en type II, maar geen voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes tijdens de zwangerschap)
    • Kanker in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en/of carcinoom in situ van de cervix)
    • Hart- en vaatziekten in het afgelopen jaar, inclusief maar niet beperkt tot: myocardinfarct, beroerte, congestief hartfalen (CHF)
    • Nierfalen of leverfalen
  • Huidige actieve bekkenontsteking, urineweginfectie of een nierinfectie
  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn om binnen de komende zes maanden zwanger te worden
  • Moeite met of afkeer van het slikken van zachte gels, capsules, tabletten of pillen
  • Bekende intolerantie of allergie voor visolie
  • Na toediening van het NCNM-formulier voor monitoring van ongewenste voorvallen bij de screening wordt een teken of symptoom van graad 3 (ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend) of hoger gemeld
  • Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek of heeft deelgenomen aan een ander onderzoek in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omega-3 spm

Interventie: Deelnemers aan de studie zullen worden geïnstrueerd om 3 Omega-3 SPM™ softgelsupplementen 's morgens en 3 Omega-3 SPM™ softgelsupplementen 's avonds in te nemen gedurende twee weken.

In week twee nemen deelnemers van wie de PROMIS-43 pijnintensiteitsscore een verlaging van het pijnniveau in weken aangeeft, 2 Omega-3 SPM™ softgel-supplementen in de ochtend en 2 in de avond gedurende de resterende 2 weken van het onderzoek.

Deelnemers van wie de PROMIS-43 pijnintensiteitsscore na twee weken gelijk bleef of toenam, zullen gedurende de resterende twee weken van het onderzoek 4 Omega-3 SPM™ softgel-supplementen in de ochtend en 4 SPM™ softgels in de avond nemen.
Voedingssupplement: Omega-3 SPM™-softgel
Deze prospectieve, niet-gerandomiseerde, open-label studie van vier weken beoordeelt de impact op de kwaliteit van leven van het nemen van een Omega-3 SPM™-softgelsupplement bij volwassenen met pijnsymptomen bij screening van 4 of hoger op het PROMIS-43-profiel - Subschaal pijnintensiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven door middel van PROMIS-43
Tijdsspanne: Vier weken
Om het effect van 4 weken behandeling met een SPM-supplement op de kwaliteit van leven in een chronische pijnpopulatie te beoordelen met behulp van het PROMIS-43-profiel (inclusief PROMIS-43-subschalen die gericht zijn op fysiek functioneren, vermoeidheid en slaapstoornissen, het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten).
Vier weken
Kwaliteit van leven ACPA
Tijdsspanne: Vier weken
Om het effect van 4 weken behandeling met een SPM-supplement op de kwaliteit van leven in een chronische pijnpopulatie te beoordelen met behulp van de Quality of Life Scale van de American Chronic Pain Association.
Vier weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: vier weken
Om het effect van 4 weken behandeling met een SPM-supplement op de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen, zal het worden gecontroleerd aan de hand van veranderingen in multisysteemsymptomen met behulp van het NCNM Adverse Event Monitoring Form.
vier weken
Depressie en angst PHQ-9
Tijdsspanne: vier weken
Om het effect te beoordelen van 4 weken behandeling met een SPM-supplement op veranderingen in depressie en angst bepaald met behulp van de PHQ-9
vier weken
Depressie en angst GAD-7
Tijdsspanne: vier weken
Om het effect te beoordelen van 4 weken behandeling met een SPM-supplement op veranderingen in depressie en angst bepaald met behulp van de GAD-7
vier weken
Depressie en angst PROMIS-43
Tijdsspanne: vier weken
Om het effect te beoordelen van 4 weken behandeling met een SPM-supplement op veranderingen in depressie en angst bepaald met behulp van het PROMIS-43-profiel
vier weken
Pijn
Tijdsspanne: vier weken
Veranderingen in pijnniveaus, pijnsymptomen, pijnverlichting, fysiek functioneren, pijninterferentie en pijnintensiteit en pijnkwaliteit bepaald met behulp van de Brief Pain Inventory
vier weken
Pijn
Tijdsspanne: Vier weken
Veranderingen in fysiek functioneren, pijninterferentie en pijnintensiteit de PROMIS-43 Profiel-subschalen
Vier weken
Patiënttevredenheid PSS
Tijdsspanne: vier weken
Patiënttevredenheid en indruk van verandering bepaald met behulp van de PSS
vier weken
Patiënttevredenheid PGIC
Tijdsspanne: vier weken
Patiënttevredenheid en indruk van verandering bepaald met behulp van de PGIC
vier weken
Gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: vier weken
Veranderingen in het gebruik van pijnstillers bepaald met behulp van het casusrapportageformulier
vier weken
hs-CRP
Tijdsspanne: vier weken
Veranderingen in inflammatoire biomarkers beoordeeld door hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
vier weken
ESR
Tijdsspanne: vier weken
Veranderingen in inflammatoire biomarkers beoordeeld door erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Medewerkers

Metagenics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 091515-B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren