Metformiini maantieteellisen atrofian etenemisen minimoimiseksi potilailla, joilla on AMD (METforMIN)
tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco
METforMIN: Metformiinihoito maantieteellisen atrofian etenemisen minimoimiseksi potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko metformiini, FDA:n hyväksymä lääke tyypin II diabeteksen hoitoon, turvallinen ja tehokas hoito vähentää maantieteellisen atrofian etenemistä ei-diabeettisilla potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, yksisokkoutettu, satunnaistettu arvio metformiinin käytön turvallisuudesta ja tehosta maantieteellisen atrofian (GA) etenemisen vähentämiseksi ei-diabeettisilla potilailla, joilla on kuiva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD).
Noin 186 tutkittavaa neljässä erillisessä tutkimuspaikassa satunnaistetaan suhteessa 1:1 hoito- ja havaintoryhmään.
Hoitoryhmä määrätään tutkimusinterventioon (suun kautta otettava metformiini) 18 kuukaudeksi, kun taas havainnointiryhmä ei saa interventiota 18 kuukauteen, vaan jatkaa tavallisia silmätutkimuksia ja sairauden tarkkaa seurantaa.
Yksi ylimääräinen seurantakäynti 24 kuukauden kuluttua.
Koko 24 kuukauden tutkimusjakson aikana koehenkilöiden GA:n tai drusenin kasvun etenemistä mitataan silmäkuvauksella, joka on otettu tavanomaisissa hoidon seurantatutkimuksissa, mukaan lukien silmänpohjan autofluoresenssikuvaus, optinen koherenttitomografia (OCT) ja silmänpohjakuvaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- University of California, Davis
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Palo Alto Veteran Affairs Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Retinal Consultants Medical Group
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco Veteran Affairs Medical Center
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- California Retina Consultants
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- North Bay Vitreoretinal Consultants
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
- Retina Health Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Retina Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla >/= 55 vuotta vanha
- Tutkittavalla on oltava näyttöä edenneestä kuivasta AMD:stä, joka määritellään tyypillisen drusenin ja/tai pigmenttimuutosten sekä maantieteellisen atrofian perusteella.
- Tutkittavalla on oltava selkeä silmäväliaine ja riittävä pupillien laajeneminen
- Potilaan on kyettävä nielemään kapseleita
- Tutkimussilmän on oltava paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/20-20/400
- Tutkittavan on oltava valmis ja kyettävä maksamaan Metformin HCl:n kuukausittaisesta reseptistä 18 kuukauden ajan, jos hänen vakuutusyhtiönsä ei kata lääkkeen kustannuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on riittämätön maantieteellisen atrofian peruskoko, alle 1,25 mm2 (0,5 makulan fotokoagulaatiotutkimuksen levyaluetta). GA määritellään yhdeksi tai useammaksi hyvin määritellyksi ja usein pyöreäksi paikaksi, jossa RPE:n osittainen tai täydellinen depigmentaatio on altistunut tyypillisesti alla oleville suonikalvon verisuonille. Vaikka suuri osa RPE:stä näyttää säilyneen ja suuria suonikalvon verisuonia ei ole näkyvissä, pyöreä RPE:n osittaisen depigmentaation alue voidaan luokitella varhaiseksi GA:ksi. Tutkittavan silmän GA on voitava kuvata kokonaisuudessaan, eikä se saa olla peripapillaarisen atrofian alueiden vieressä, mikä voi vaikeuttaa alueen mittauksia.
- Potilaat, jotka jo käyttävät metformiinia johonkin muuhun tarkoitukseen
- Tyypin 1 tai 2 diabetesta sairastavat
- Kohteet, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt:
- Seerumin kreatiniini ≥1,5 mg/dl miehillä ja ≥1,4 mg/dl naisilla
- Kohtalaiset tai vaikea sydämen vajaatoiminta (luokka III tai IV, New York Heart Associationin toiminnalliset luokitukset)
- Koehenkilöt, joilla on lapsen luokan C kirroosi
- Todisteet verkkokalvon atrofiasta, joka johtuu muista syistä kuin atrofisesta AMD:stä.
- Koehenkilöt, joille on tehty anti-VEGF-injektio tai aktiivinen suonikalvon uudissuonittumistutkimus silmään viimeisten 12 kuukauden aikana
Tämänhetkiset todisteet tai historialliset silmähäiriöt tutkimussilmässä, jotka tutkijan mielestä sekoittavat tutkimuksen tulosmittauksia, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen):
- Ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, johon liittyy 10 tai useampi verenvuoto tai mikroaneurysma, tai aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Verkkokalvon haara- tai keskuslaskimo tai valtimon tukos
- Makulaarinen reikä
- Patologinen likinäköisyys
- Uveiitti
- Pseudovitelliforminen makulopatia
- Leikkauksensisäinen leikkaus viimeisten 90 päivän aikana ennen tutkimussilmärekisteröintiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini
Tämä ryhmä saa tutkimuslääkettä, metformiinia, 24 kuukauden tutkimuksen ajan.
He aloittavat tämän lääkkeen käytön pienellä metformiiniannoksella ja lisäävät annosta asteittain välttääkseen ei-toivotun maha-suolikanavan epämukavuuden, joka on yleinen sivuvaikutus, kun potilaat alkavat käyttää metformiinia.
24 kuukautta kestävän tutkimuksen aikana tähän ryhmään määrätyillä koehenkilöillä on 4 seurantakoetta ensimmäisen ilmoittautumiskokeen jälkeen 6 kuukauden välein.
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tarkkailla
Tämä käsivarsi säilyttää kuivan AMD:n hoidon standardin, mikä on tarkkailua.
24 kuukautta kestävän tutkimuksen aikana tähän ryhmään määrätyillä koehenkilöillä on 4 seurantakoetta ensimmäisen ilmoittautumiskokeen jälkeen 6 kuukauden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänpohjan autofluoresenssikuvaus maantieteellisen atrofian alueen muutosnopeuden mittaamiseksi
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 18 kuukautta
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli maantieteellisen atrofian (GA) neliöjuuren vuositasoinen kasvunopeus mm/vuosi tutkimussilmässä silmänpohjan autofluoresenssikuvauksella (FAF) kuvattuna.
Muutos = (kuukausi 18 GA-alue - perustason GA-alue).
|
0 kuukautta, 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 18 kuukautta
|
BCVA on paras mahdollinen näkö, jonka silmä voi nähdä korjaavilla linsseillä, ja se mitataan ETDRS-kaavion kirjainten lukumääränä.
Muutos = (18 kuukauden pisteet - peruspisteet).
|
0 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Muutos matalan luminanssin näöntarkkuudessa (LLVA)
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 18 kuukautta
|
LLVA sisältää standardinmukaisen BCVA-testauksen hämärissä olosuhteissa, mikä saadaan aikaan lisäämällä neutraalitiheyssuodatin testattavan silmän eteen.
LLVA mitataan ETDRS-kaaviosta luettujen kirjainten lukumääränä.
Tämän toimenpiteen on osoitettu korreloivan hyvin GA:n laajentumisen kanssa.
Muutos = (18 kuukauden pisteet - peruspisteet).
|
0 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Silmäturvallisuus mitattuna uuden silmänsisäisen tulehduksen esiintymisen perusteella, jonka tutkija arvioi tutkimuslääkkeestä metformiinista johtuvan
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Metformiini-tutkimusryhmään määrätyt koehenkilöt arvioidaan jokaisessa silmänseurantatutkimuksessa metformiinin silmäturvallisuuden varmistamiseksi. Tämän tutkimuksen tietoturva- ja hallintoneuvosto arvioi myös metformiinin turvallisuutta eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan. He kokoontuvat virallisesti keskustelemaan opiskeluaineiden turvallisuudesta 25 % ilmoittautumisista ja 75 % ilmoittautumisista. Metformiinin aiheuttamien silmiin kohdistuvien sivuvaikutusten mahdollisuuden uskotaan olevan hyvin vähäinen, koska tätä lääkettä käyttävien diabeetikkojen suuri määrä on seurausta tarkasti diabeettisen retinopatian tai muiden silmäsairauksien varalta. Tämä tulos mittaa niiden hoitoryhmän potilaiden lukumäärää, joilla oli haitallisia silmätapahtumia yhden tai useamman seurantakäynnin aikana. |
0 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Systeeminen turvallisuus mitattuna sivuvaikutusten perusteella, jotka on listattu metformiinin lääkkeen etiketissä "vakavaksi"
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Nämä sisältävät: Metformiinin harvinaiset sivuvaikutukset (vakavat):
Metformiinin harvinaiset sivuvaikutukset (vakavat):
Metformiini-tutkimusryhmään määrätyillä koehenkilöillä nämä sivuvaikutukset arvioidaan jokaisessa silmänseurantatutkimuksessa metformiinin silmäturvallisuuden varmistamiseksi. Tämän tutkimuksen tietoturva- ja hallintoneuvosto arvioi myös metformiinin turvallisuutta eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan. He kokoontuvat virallisesti keskustelemaan opiskeluaineiden turvallisuudesta 25 % ilmoittautumisista ja 75 % ilmoittautumisista. Tämä tulos mittaa niiden hoitoryhmän potilaiden lukumäärää, jotka kokivat Metformin-lääkkeen etiketissä "vakavia" sivuvaikutuksia yhden tai useamman seurantakäynnin aikana. |
0 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jay M Stewart, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 18. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-18258
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .