二甲双胍用于最小化 AMD 患者的地理萎缩进展 (METforMIN)
2023年5月16日 更新者：University of California, San Francisco
METforMIN：服用二甲双胍可最大限度地减少年龄相关性黄斑变性患者的地理萎缩进展
本研究的目的是确定二甲双胍，一种 FDA 批准的用于治疗 II 型糖尿病的药物，是否是一种安全有效的治疗方法，可以减少患有年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的非糖尿病患者地理萎缩的进展).
研究概览
详细说明
这是一项 II 期、单盲、随机评估二甲双胍用于减少患有干性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的非糖尿病患者的地理萎缩 (GA) 进展的安全性和有效性。
四个独立研究地点的大约 186 名研究对象将以 1:1 的比例随机分配到治疗组和观察组。
治疗组将被分配到为期 18 个月的研究干预（口服二甲双胍），而观察组将在 18 个月内不接受任何干预，而是继续进行标准眼科检查并密切监测他们的疾病。
24 个月时将进行一次额外的随访。
在整个 24 个月的研究期间，受试者的 GA 或玻璃膜疣生长的进展将通过在标准护理后续检查中拍摄的眼部成像来测量，包括眼底自发荧光成像、光学相干断层扫描 (OCT) 和眼底照相。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Davis、California、美国、95616
- University of California, Davis
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Palo Alto、California、美国、94304
- Palo Alto Veteran Affairs Medical Center
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Sacramento、California、美国、95819
- Retinal Consultants Medical Group
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
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San Francisco、California、美国、94121
- San Francisco Veteran Affairs Medical Center
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Santa Maria、California、美国、93454
- California Retina Consultants
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Santa Rosa、California、美国、95403
- North Bay Vitreoretinal Consultants
-
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33907
- Retina Health Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Austin Retina Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 主题必须 >/= 55 岁
- 受试者必须有晚期干性 AMD 的证据，由玻璃疣和/或色素变化以及地理萎缩的特征性存在定义
- 受试者必须有清晰的眼部介质和足够的瞳孔扩张
- 受试者必须能够吞咽胶囊
- 研究眼睛必须具有 20/20-20/400 的最佳矫正视力 (BCVA)
- 如果保险公司不承担药物费用，受试者必须愿意并能够支付 18 个月的盐酸二甲双胍每月处方费用
排除标准：
- 地理萎缩基线大小不足的受试者，小于 1.25 mm2（0.5 黄斑光凝研究视盘区域）。 GA 被定义为 RPE 的一个或多个边界清楚且通常为圆形的部分或完全脱色斑块，通常伴有下面的脉络膜血管暴露。 即使大部分 RPE 似乎被保留并且大的脉络膜血管不可见，RPE 部分脱色的圆形斑块也可归类为早期 GA。 研究眼中的 GA 必须能够完整拍摄，并且不得与毛细血管周围萎缩的任何区域相邻，这会使面积测量复杂化。
- 已经为其他目的服用二甲双胍的受试者
- 患有 1 型或 2 型糖尿病的受试者
- 肾功能受损的受试者：
- 男性血清肌酐≥1.5 mg/dL，女性≥1.4 mg/dL
- 患有中度至重度心力衰竭的受试者（III 级或 IV 级，纽约心脏协会功能分类）
- 患有儿童 C 级肝硬化的受试者
- 由于萎缩性 AMD 以外的原因导致视网膜萎缩的证据。
- 在过去 12 个月内在研究眼中接受过抗 VEGF 注射或活动性脉络膜新生血管形成的受试者
研究者认为研究眼中眼部疾病的当前证据或病史混淆了研究结果测量，包括（但不限于）：
- 涉及 10 个或更多出血或微动脉瘤的非增殖性糖尿病视网膜病变，或活动性增殖性糖尿病视网膜病变
- 分支或中央视网膜静脉或动脉阻塞
- 黄斑裂孔
- 病理性近视
- 葡萄膜炎
- 假性卵黄样黄斑病变
- 入组研究眼睛前最后 90 天内的术中手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二甲双胍
该组将在 24 个月的研究期间接受研究药物二甲双胍。
他们将从低剂量的二甲双胍开始使用这种药物，逐步增加剂量以避免不必要的胃肠道不适，这是患者开始服用二甲双胍时常见的副作用。
在为期 24 个月的研究期间，分配给该组的受试者将在初始注册考试后以 6 个月为间隔进行 4 次后续考试。
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其他名称：
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无干预：观察
这只手臂将保持干性 AMD 的护理标准，即观察。
在为期 24 个月的研究期间，分配给该组的受试者将在初始注册考试后以 6 个月为间隔进行 4 次后续考试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼底自发荧光成像测量地理萎缩面积的变化率
大体时间：0个月、18个月
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主要疗效终点是研究眼中地理萎缩 (GA) 面积平方根的年化增长率，单位为毫米/年，如眼底自发荧光 (FAF) 成像所显示。
变化 =（第 18 个月的 GA 区域 - 基线 GA 区域）。
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0个月、18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
大体时间：0个月、18个月
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BCVA 是佩戴矫正镜片后眼睛所能看到的最佳视力，并以 ETDRS 图表上读取的字母数来衡量。
变化 =（第 18 个月的分数 - 基线分数）。
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0个月、18个月
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低亮度视力 (LLVA) 的变化
大体时间：0个月、18个月
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LLVA 涉及低光条件下的标准 BCVA 测试，这是通过在被测眼睛前面添加中性密度滤光片来实现的。
LLVA 以 ETDRS 图表上读取的字母数来衡量。
这一措施已被证明与 GA 的扩大密切相关。
变化 =（第 18 个月的分数 - 基线分数）。
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0个月、18个月
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通过研究者判断为研究药物二甲双胍引起的新型眼内炎症的存在来衡量眼部安全性
大体时间：0个月、6个月、12个月、18个月、24个月
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分配到二甲双胍研究组的受试者将在每次后续眼科检查中接受评估，以确认二甲双胍的眼部安全性。 本研究的数据安全和管理委员会还将在整个研究的不同时间点评估二甲双胍的安全性。 他们将正式开会讨论研究对象在 25% 和 75% 入学率下的安全性。 人们认为二甲双胍引起眼部副作用的可能性非常低，因为有大量糖尿病患者服用该药物并密切随访糖尿病性视网膜病变或其他眼部疾病。 该结果衡量在 1 次或多次随访期间经历不良眼部事件的治疗组患者的数量。 |
0个月、6个月、12个月、18个月、24个月
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通过二甲双胍药物标签上列为“严重”的副作用的存在来衡量系统安全性
大体时间：0个月、6个月、12个月、18个月、24个月
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这些包括： 二甲双胍的罕见副作用（严重）：
二甲双胍的罕见副作用（严重）：
分配到二甲双胍研究组的受试者将在每次后续眼科检查中评估这些副作用，以确认二甲双胍的眼部安全性。 本研究的数据安全和管理委员会还将在整个研究的不同时间点评估二甲双胍的安全性。 他们将正式开会讨论研究对象在 25% 和 75% 入学率下的安全性。 该结果衡量在 1 次或多次随访期间经历二甲双胍药物标签上列为“严重”副作用的治疗组患者的数量。 |
0个月、6个月、12个月、18个月、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jay M Stewart, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月1日
研究完成 (实际的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月11日
首次发布 (估计的)
2016年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月16日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
二甲双胍的临床试验
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的