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Metformine pour la minimisation de la progression de l'atrophie géographique chez les patients atteints de DMLA (METforMIN)

16 mai 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco

METforMIN : administration de metformine pour la minimisation de la progression de l'atrophie géographique chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge

Le but de cette étude est de déterminer si la metformine, un médicament approuvé par la FDA pour le traitement du diabète de type II, est un traitement sûr et efficace pour diminuer la progression de l'atrophie géographique chez les patients non diabétiques atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une évaluation de phase II, en simple aveugle, randomisée, de l'innocuité et de l'efficacité de l'utilisation de la metformine pour diminuer la progression de l'atrophie géographique (AG) chez les patients non diabétiques atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche. Environ 186 sujets d'étude répartis sur quatre sites d'étude distincts seront randomisés selon un rapport 1: 1 entre le groupe de traitement et le groupe d'observation. Le groupe de traitement sera affecté à l'intervention de l'étude (metformine orale) pendant 18 mois, tandis que le groupe d'observation ne recevra aucune intervention pendant 18 mois, poursuivant à la place les examens ophtalmiques standard et une surveillance étroite de leur maladie. Il y aura une visite de suivi supplémentaire à 24 mois. Tout au long de la période d'étude de 24 mois, la progression de la croissance de l'AG ou des drusen des sujets sera mesurée par imagerie oculaire lors d'examens de suivi standard, y compris l'imagerie par autofluorescence du fond d'œil, la tomographie par cohérence optique (OCT) et la photographie du fond d'œil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • University of California, Davis
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Palo Alto Veteran Affairs Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • San Francisco Veteran Affairs Medical Center
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • California Retina Consultants
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • North Bay Vitreoretinal Consultants
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
        • Retina Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Retina Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être >/= 55 ans
  • Le sujet doit présenter des signes de DMLA sèche avancée, définie par la présence caractéristique de drusen et/ou de changements pigmentaires ainsi qu'une atrophie géographique
  • Le sujet doit avoir un milieu oculaire clair et une dilatation pupillaire adéquate
  • Le sujet doit être capable d'avaler des gélules
  • L'œil de l'étude doit avoir la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/20-20/400
  • Le sujet doit être disposé et capable de payer la prescription mensuelle de Metformin HCl pendant 18 mois dans le cas où son assureur ne couvrirait pas le coût du médicament

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec une taille de base insuffisante de l'atrophie géographique, moins de 1,25 mm2 (0,5 zones de disque d'étude de photocoagulation maculaire). L'AG est définie comme une ou plusieurs plaques bien définies et souvent circulaires de dépigmentation partielle ou complète de l'EPR, généralement avec exposition des vaisseaux sanguins choroïdiens sous-jacents. Même si une grande partie de l'EPR semble être préservée et que les gros vaisseaux choroïdiens ne sont pas visibles, une tache ronde de dépigmentation partielle de l'EPR peut être classée comme AG précoce. L'AG dans l'œil d'étude doit pouvoir être photographié dans son intégralité et ne doit pas être contigu à des zones d'atrophie péripapillaire, ce qui peut compliquer les mesures de zone.
  • Sujets qui prennent déjà de la metformine dans un autre but
  • Sujets atteints de diabète de type 1 ou 2
  • Sujets dont la fonction rénale est altérée :
  • Créatinine sérique ≥1,5 mg/dL pour les hommes et ≥1,4 mg/dL pour les femmes
  • Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque modérée à sévère (classe III ou IV, classifications fonctionnelles de la New York Heart Association)
  • Sujets atteints de cirrhose de classe C de l'enfant
  • Preuve d'atrophie rétinienne due à des causes autres que la DMLA atrophique.
  • Sujets ayant reçu des injections d'anti-VEGF ou une néovascularisation choroïdienne active dans l'œil de l'étude au cours des 12 derniers mois

  • Preuve actuelle ou antécédents de troubles oculaires dans l'œil de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, confondent les mesures des résultats de l'étude, y compris (mais sans s'y limiter) :

    1. Rétinopathie diabétique non proliférative impliquant au moins 10 hémorragies ou microanévrismes, ou rétinopathie diabétique proliférative active
    2. Branche ou veine centrale de la rétine ou occlusion artérielle
    3. Trou maculaire
    4. Myopie pathologique
    5. Uvéite
    6. Maculopathie pseudovitelliforme
    7. Chirurgie peropératoire au cours des 90 derniers jours précédant l'inscription des yeux à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Metformine
Ce bras recevra le médicament à l'étude, la metformine, pendant la durée de l'étude de 24 mois. Ils commenceront ce médicament avec une faible dose de metformine, en augmentant la posologie par étapes pour éviter un inconfort gastro-intestinal indésirable, un effet secondaire courant lorsque les patients commencent à prendre de la metformine. Au cours de l'étude de 24 mois, les sujets affectés à ce bras auront 4 examens de suivi après l'examen d'inscription initial, à des intervalles de 6 mois.
Médicament: Metformine
Autres noms:
  • Glucophage
Aucune intervention: Observer
Ce bras maintiendra la norme de soins pour la DMLA sèche, qui est l'observation. Au cours de l'étude de 24 mois, les sujets affectés à ce bras auront 4 examens de suivi après l'examen d'inscription initial, à des intervalles de 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie par autofluorescence du fond d'œil pour mesurer le taux de variation de la zone d'atrophie géographique
Délai: 0 mois, 18 mois
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le taux de croissance annualisé de la racine carrée de la zone d'atrophie géographique (AG) en mm/an dans l'œil de l'étude, tel qu'imagé par l'imagerie par autofluorescence du fond d'œil (FAF). Changement = (Mois 18 Zone GA - Zone GA de base).
0 mois, 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 0 mois, 18 mois
La BCVA est la meilleure vision possible qu'un œil peut voir avec des verres correcteurs et est mesurée en nombre de lettres lues sur le tableau ETDRS. Changement = (Score du 18e mois - Score de base).
0 mois, 18 mois
Modification de l'acuité visuelle en basse luminance (LLVA)
Délai: 0 mois, 18 mois
LLVA implique un test BCVA standard dans des conditions de faible luminosité, qui est réalisé en ajoutant un filtre de densité neutre devant l'œil testé. LLVA est mesuré comme le nombre de lettres lues sur le graphique ETDRS. Il a été démontré que cette mesure est bien corrélée avec l'élargissement de l'AG. Changement = (Score du 18e mois - Score de base).
0 mois, 18 mois
Sécurité oculaire mesurée par la présence d'une nouvelle inflammation intraoculaire jugée par l'investigateur comme étant due au médicament à l'étude Metformine
Délai: 0 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois

Les sujets affectés au bras de l'étude metformine seront évalués à chaque examen de la vue de suivi pour confirmer la sécurité oculaire de la metformine. Le comité de sécurité et de gestion des données de cette étude évaluera également la sécurité de la metformine à différents moments tout au long de l'étude. Ils se rencontreront officiellement pour discuter de la sécurité des sujets d'étude à 25 % d'inscription et 75 % d'inscription. On pense que le potentiel d'effets secondaires oculaires dus à la metformine est très faible, en raison du grand nombre de patients diabétiques qui prennent ce médicament et sont suivis de près pour une rétinopathie diabétique ou une autre maladie oculaire.

Ce résultat mesure le nombre de patients du groupe de traitement qui ont subi des événements oculaires indésirables au cours d'une ou plusieurs visites de suivi.
0 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Innocuité systémique mesurée par la présence d'effets secondaires répertoriés sur l'étiquette du médicament Metformin comme « graves »
Délai: 0 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois

Ceux-ci inclus:

Effets secondaires peu fréquents de la metformine (graves) :

  • Difficulté à respirer

Effets indésirables rares de la metformine (graves) :

  • Augmentation de l'acidité sanguine due à des niveaux élevés d'acide lactique (acidose lactique)
  • Hypoglycémie
  • Anémie mégaloblastique
  • Réaction due à une allergie

Les sujets affectés au bras de l'étude metformine seront évalués pour ces effets secondaires à chaque examen de la vue de suivi afin de confirmer la sécurité oculaire de la metformine. Le comité de sécurité et de gestion des données de cette étude évaluera également la sécurité de la metformine à différents moments tout au long de l'étude. Ils se rencontreront officiellement pour discuter de la sécurité des sujets d'étude à 25 % d'inscription et 75 % d'inscription.

Ce résultat mesure le nombre de patients du groupe de traitement qui ont ressenti des effets secondaires répertoriés sur l'étiquette du médicament Metformin comme « graves » au cours d'une ou plusieurs visites de suivi.
0 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

University of California, San Diego
Northwestern University
University of Illinois at Chicago
University of California, Davis
Oregon Health and Science University
VA Palo Alto Health Care System
San Francisco Veterans Affairs Medical Center
California Retina Consultants
Retinal Consultants Medical Group
Retina Health Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay M Stewart, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2016

Première publication (Estimé)

18 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-18258

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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