AMD患者の地理的萎縮の進行を最小限に抑えるためのメトホルミン (METforMIN)
2023年5月16日 更新者：University of California, San Francisco
METforMIN: 加齢性黄斑変性症患者における地理的萎縮の進行を最小限に抑えるためのメトホルミン投与
この研究の目的は、2 型糖尿病の治療薬として FDA に承認されたメトホルミンが、非糖尿病患者の加齢黄斑変性症 (AMD ）。
調査の概要
詳細な説明
これは、乾性加齢黄斑変性症 (AMD) を有する非糖尿病患者の地理的萎縮 (GA) の進行を減少させるためのメトホルミン使用の安全性と有効性の第 II 相、単盲検、無作為化評価です。
4つの別々の研究サイト全体で約186人の研究対象が、治療群と観察群に1：1の比率で無作為化されます。
治療グループは研究介入（経口メトホルミン）に18か月間割り当てられますが、観察グループは18か月間介入を受けず、代わりに標準的なケアの眼科検査と病気の綿密な監視を続けます。
24 か月後に 1 回追加のフォローアップを行います。
24か月の研究期間を通して、被験者のGAまたはドルーゼン成長の進行は、眼底自家蛍光イメージング、光コヒーレンストモグラフィー（OCT）、および眼底写真を含む、標準的なフォローアップ検査で撮影された眼球イメージングによって測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Davis、California、アメリカ、95616
- University of California, Davis
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Palo Alto Veteran Affairs Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Retinal Consultants Medical Group
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco Veteran Affairs Medical Center
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
- California Retina Consultants
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- North Bay Vitreoretinal Consultants
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
- Retina Health Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Retina Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は55歳以上でなければなりません
- -被験者は、ドルーゼンおよび/または色素沈着の特徴的な存在によって定義される高度な乾性AMDの証拠を持っている必要があります 地理的萎縮と同様に
- 被験者は透明な眼球と適切な瞳孔拡張を持っている必要があります
- -被験者はカプセルを飲み込むことができなければなりません
- 研究眼は、20/20-20/400 の最高矯正視力 (BCVA) を持っている必要があります。
- -被験者は、保険会社が薬の費用をカバーしない場合に備えて、18か月間メトホルミンHClの毎月の処方箋を支払う意思があり、支払うことができる必要があります
除外基準:
- -地理的萎縮のベースラインサイズが不十分で、1.25 mm2（0.5 Macular Photocoagulation Study Disc Areas）未満の被験者。 GA は、典型的には下にある脈絡膜血管の露出を伴う、RPE の部分的または完全な色素脱失の 1 つまたは複数の明確な、多くの場合円形のパッチとして定義されます。 RPE の大部分が保存されているように見え、大きな脈絡膜血管が見えない場合でも、RPE の部分的な色素脱失の丸いパッチは早期 GA として分類される場合があります。 研究眼の GA は全体を撮影できる必要があり、乳頭周囲萎縮の領域と隣接してはならず、面積測定が複雑になる可能性があります。
- すでに別の目的でメトホルミンを服用している被験者
- 1型または2型糖尿病の被験者
- 腎機能が低下している被験者：
- 血清クレアチニンが男性で1.5mg/dL以上、女性で1.4mg/dL以上
- -中等度から重度の心不全の被験者（クラスIIIまたはIV、ニューヨーク心臓協会機能分類）
- -小児C型肝硬変の被験者
- 萎縮性AMD以外の原因による網膜萎縮の証拠。
- -抗VEGF注射またはアクティブな脈絡膜血管新生を研究眼に受けた被験者 過去12か月
-研究者の意見では、以下を含む（ただしこれらに限定されない）研究結果の測定を混乱させる研究眼の眼障害の現在の証拠または病歴：
- 10個以上の出血または微小動脈瘤を伴う非増殖性糖尿病性網膜症、または活動性増殖性糖尿病性網膜症
- 網膜の分枝または中心静脈または動脈の閉塞
- 黄斑穴
- 病的近視
- ブドウ膜炎
- 偽卵黄様黄斑症
- -研究眼登録前の過去90日以内の術中手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン
この群には、24か月の研究期間中、治験薬であるメトホルミンが投与されます。
彼らはこの薬を低用量のメトホルミンから開始し、患者がメトホルミンを服用し始めるときによく見られる副作用である望ましくない胃腸の不快感を避けるために、段階的に用量を増やしていきます。
24 か月の研究中、この部門に割り当てられた被験者は、最初の登録試験の後、6 か月間隔で 4 回のフォローアップ試験を受けます。
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他の名前：
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介入なし：観察
この部門は、乾性AMDの標準治療である観察を維持します。
24 か月の研究中、この部門に割り当てられた被験者は、最初の登録試験の後、6 か月間隔で 4 回のフォローアップ試験を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地理的萎縮の面積の変化率を測定するための眼底自家蛍光イメージング
時間枠：0ヶ月、18ヶ月
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主要な有効性エンドポイントは、眼底自家蛍光（FAF）イメージングによって画像化された研究眼における地理的萎縮（GA）面積の平方根（mm/年）の年換算成長率でした。
変化 = (月 18 の GA エリア - ベースライン GA エリア)。
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0ヶ月、18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：0ヶ月、18ヶ月
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BCVA は、矯正レンズを使用して目に見える最高の視力であり、ETDRS チャートで読み取られた文字の数として測定されます。
変化 = (18 か月目のスコア - ベースライン スコア)。
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0ヶ月、18ヶ月
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低輝度視力（LLVA）の変化
時間枠：0ヶ月、18ヶ月
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LLVA には、低照度条件での標準的な BCVA テストが含まれます。これは、テスト対象の目の前に減光フィルターを追加することによって実現されます。
LLVA は、ETDRS チャート上で読み取られた文字数として測定されます。
この測定は、GA の拡大とよく相関することが示されています。
変化 = (18 か月目のスコア - ベースライン スコア)。
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0ヶ月、18ヶ月
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研究者が治験薬メトホルミンによるものと判断した新規眼内炎症の存在によって測定される眼の安全性
時間枠：0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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メトホルミンの研究群に割り当てられた被験者は、メトホルミンの眼の安全性を確認するために、フォローアップの眼科検査ごとに評価されます。 この研究のデータ安全性管理委員会は、研究全体のさまざまな時点でメトホルミンの安全性も評価します。 彼らは正式に会合し、登録率25％と登録率75％における被験者の安全性について話し合う予定だ。 メトホルミンによる眼の副作用の可能性は非常に低いと考えられています。これは、多くの糖尿病患者がこの薬を服用しており、糖尿病網膜症やその他の眼疾患について注意深く経過観察されているためです。 この結果は、1 回以上のフォローアップ来院中に有害な眼事象を経験した治療群の患者の数を測定します。 |
0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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メトホルミンの医薬品ラベルに「重度」として記載されている副作用の存在によって測定される全身的安全性
時間枠：0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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これらには次のものが含まれます。 メトホルミンのまれな副作用 (重度):
メトホルミンのまれな副作用 (重度):
メトホルミンの研究群に割り当てられた被験者は、メトホルミンの眼の安全性を確認するために、フォローアップの眼科検査ごとにこれらの副作用について評価されます。 この研究のデータ安全性管理委員会は、研究全体のさまざまな時点でメトホルミンの安全性も評価します。 彼らは正式に会合し、登録率25％と登録率75％における被験者の安全性について話し合う予定だ。 この結果は、1 回以上のフォローアップ来院中にメトホルミンの医薬品ラベルに「重篤」と記載されている副作用を経験した治療群の患者の数を測定します。 |
0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jay M Stewart, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月11日
最初の投稿 (推定)
2016年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月16日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メトホルミンの臨床試験
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Tan Tock Seng Hospital募集
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Cairo Universityわからない