Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin til minimering af geografisk atrofiprogression hos patienter med AMD (METforMIN)

16. maj 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

METforMIN: Metforminadministration til minimering af geografisk atrofiprogression hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om metformin, et FDA-godkendt lægemiddel til behandling af type II-diabetes, er en sikker og effektiv behandling til at mindske progressionen af ​​geografisk atrofi hos ikke-diabetiske patienter med aldersrelateret makuladegeneration (AMD). ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II, enkeltblind, randomiseret, evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​metforminbrug til at reducere progression af geografisk atrofi (GA) hos ikke-diabetespatienter med tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Cirka 186 forsøgspersoner fordelt på fire separate undersøgelsessteder vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til behandlingsgruppen og observationsgruppen. Behandlingsgruppen vil blive tildelt undersøgelsesinterventionen (oral Metformin) i 18 måneder, mens observationsgruppen ikke vil modtage nogen intervention i 18 måneder, i stedet for at fortsætte med standard oftalmiske undersøgelser og tæt overvågning af deres sygdom. Der vil være et yderligere opfølgningsbesøg efter 24 måneder. I løbet af den 24 måneder lange undersøgelsesperiode vil progressionen af ​​forsøgspersoners GA- eller drusen-vækst blive målt via okulær billeddannelse taget ved standardopfølgningsundersøgelser, herunder fundus autofluorescensbilleddannelse, optisk kohærenstomografi (OCT) og fundusfotografering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • University of California, Davis
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Palo Alto Veteran Affairs Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco Veteran Affairs Medical Center
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • California Retina Consultants
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • North Bay Vitreoretinal Consultants
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Retina Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være >/= 55 år
  • Forsøgspersonen skal have bevis for fremskreden tør AMD, defineret ved den karakteristiske tilstedeværelse af drusen og/eller pigmentforandringer samt geografisk atrofi
  • Forsøgspersonen skal have klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at sluge kapsler
  • Undersøgelsesøje skal have bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/20-20/400
  • Forsøgsperson skal være villig og i stand til at betale for månedlig ordination af Metformin HCl i 18 måneder i tilfælde af, at deres forsikringsselskab ikke vil dække udgifterne til lægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med utilstrækkelig baselinestørrelse af geografisk atrofi, mindre end 1,25 mm2 (0,5 makulære fotokoagulationsundersøgelsesdiskeområder). GA er defineret som et eller flere veldefinerede og ofte cirkulære pletter af delvis eller fuldstændig depigmentering af RPE, typisk med eksponering af underliggende choroidale blodkar. Selvom meget af RPE ser ud til at være bevaret, og store choroidale kar ikke er synlige, kan en rund plet af RPE delvis depigmentering klassificeres som tidlig GA. GA i undersøgelsesøjet skal kunne fotograferes i sin helhed, og det må ikke være sammenhængende med områder med peripapillær atrofi, hvilket kan komplicere områdemålinger.
  • Forsøgspersoner, der allerede tager metformin til et andet formål
  • Personer med type 1 eller 2 diabetes
  • Personer med kompromitteret nyrefunktion:
  • Serumkreatinin ≥1,5 mg/dL for mænd og ≥1,4 mg/dL for kvinder
  • Personer med moderat til svær hjertesvigt (Klasse III eller IV, New York Heart Association Functional Classifications)
  • Forsøgspersoner med Childs klasse C cirrhose
  • Tegn på retinal atrofi på grund af andre årsager end atrofisk AMD.
  • Forsøgspersoner, der har haft anti-VEGF-injektioner eller aktiv choroidal neovaskularisering i undersøgelsesøjet i løbet af de sidste 12 måneder

  • Aktuel evidens eller historie med øjenlidelser i undersøgelsesøjet, som efter investigatorens mening forveksler undersøgelsesresultatmål, herunder (men ikke begrænset til):

    1. Ikke-proliferativ diabetisk retinopati, der involverer 10 eller flere blødninger eller mikroaneurismer, eller aktiv proliferativ diabetisk retinopati
    2. Gren eller central retinal vene eller arterieokklusion
    3. Macula hul
    4. Patologisk nærsynethed
    5. Uveitis
    6. Pseudovitelliform makulopati
    7. Intraoperativ kirurgi inden for de sidste 90 dage forud for undersøgelsesøjeregistrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
Denne arm vil modtage undersøgelseslægemidlet, Metformin, i løbet af undersøgelsen på 24 måneder. De vil begynde dette lægemiddel på en lav dosis Metformin, hvorved dosis øges trinvist for at undgå uønsket mave-tarm-ubehag, en almindelig bivirkning, når patienter begynder at tage Metformin. I løbet af den 24 måneder lange undersøgelse vil emner, der er tildelt denne arm, have 4 opfølgende eksamener efter den indledende tilmeldingseksamen med 6 måneders mellemrum.
Medicin: Metformin
Andre navne:
  • Glucophage
Ingen indgriben: Observere
Denne arm vil opretholde standarden for pleje af tør AMD, hvilket er observation. I løbet af den 24 måneder lange undersøgelse vil emner, der er tildelt denne arm, have 4 opfølgende eksamener efter den indledende tilmeldingseksamen med 6 måneders mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fundus autofluorescensbilleddannelse til måling af ændringshastigheden i området med geografisk atrofi
Tidsramme: 0 måneder, 18 måneder
Det primære effektmål var den årlige vækstrate af kvadratroden af ​​geografisk atrofi (GA) område i mm/år i undersøgelsesøjet som afbildet ved fundus autofluorescens (FAF) billeddannelse. Ændring = (Måned 18 GA-område - Basislinje GA-område).
0 måneder, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 0 måneder, 18 måneder
BCVA er det bedst mulige syn et øje kan se med korrigerende linser og måles som antallet af bogstaver aflæst på ETDRS-diagrammet. Ændring = (Måned 18 Score - Baseline Score).
0 måneder, 18 måneder
Ændring i lav-luminans visuel skarphed (LLVA)
Tidsramme: 0 måneder, 18 måneder
LLVA involverer standard BCVA-test under svagt lys, hvilket opnås ved at tilføje et neutralt densitetsfilter foran det øje, der testes. LLVA måles som antallet af bogstaver læst på ETDRS-diagrammet. Dette mål har vist sig at korrelere godt med udvidelsen af ​​GA. Ændring = (Måned 18 Score - Baseline Score).
0 måneder, 18 måneder
Øjensikkerhed målt ved tilstedeværelsen af ​​ny intraokulær inflammation, vurderet af efterforskeren til at skyldes undersøgelseslægemidlet Metformin
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Emner tilknyttet Metformin-undersøgelsesarmen vil blive vurderet ved hver opfølgende øjenundersøgelse for at bekræfte øjensikkerheden af ​​metformin. Datasikkerheds- og styrelsesrådet for denne undersøgelse vil også vurdere sikkerheden af ​​metformin på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen. De mødes formelt for at diskutere studiefagets sikkerhed ved 25 % tilmelding og 75 % tilmelding. Potentialet for okulære bivirkninger på grund af metformin menes at være meget lavt på grund af det store antal diabetespatienter, der tager dette lægemiddel og følges nøje for diabetisk retinopati eller anden øjensygdom.

Dette resultat måler antallet af patienter i behandlingsarmen, der oplevede uønskede øjenhændelser under 1 eller flere opfølgningsbesøg.
0 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Systemisk sikkerhed målt ved tilstedeværelse af bivirkninger anført på Metformin-lægemiddeletiketten som "alvorlig"
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Disse omfatter:

Sjældne bivirkninger af metformin (alvorlige):

  • Åndedrætsbesvær

Sjældne bivirkninger af metformin (alvorlige):

  • Øget blodsyre på grund af høje niveauer af mælkesyre (mælkeacidose)
  • Lavt blodsukker
  • Megaloblastisk anæmi
  • Reaktion på grund af en allergi

Forsøgspersoner, der er tilknyttet Metformin-undersøgelsesarmen, vil blive vurderet for disse bivirkninger ved hver opfølgende øjenundersøgelse for at bekræfte øjensikkerheden af ​​metformin. Datasikkerheds- og styrelsesrådet for denne undersøgelse vil også vurdere sikkerheden af ​​metformin på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen. De mødes formelt for at diskutere studiefagets sikkerhed ved 25 % tilmelding og 75 % tilmelding.

Dette resultat måler antallet af patienter i behandlingsarmen, der oplevede bivirkninger, der er anført på Metformin-lægemiddelmærket som "alvorlige" under 1 eller flere opfølgningsbesøg.
0 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego
Northwestern University
University of Illinois at Chicago
University of California, Davis
Oregon Health and Science University
VA Palo Alto Health Care System
San Francisco Veterans Affairs Medical Center
California Retina Consultants
Retinal Consultants Medical Group
Retina Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay M Stewart, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2016

Først opslået (Anslået)

18. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-18258

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner