Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ΑCD19-TCRz-CD28- ja αCD19-TCRz-CD137 CAR-T-solujen kilpailukykyinen siirto B-soluleukemiaa/lymfoomaa varten (MatchCART)

tiistai 14. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Chengzhi, The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Vaiheen I/II tutkimus αCD19-TCRz-CD28:n ja αCD19-TCRz-CD137:n kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen kilpailevasta siirrosta potilailla, joilla on refraktaarinen CD19+ B-linjan leukemia/lymfooma

Tämä on yksihaarainen avoin vaihe I/II tutkimus, jolla määritetään αCD19-TCRζ-CD28- ja αCD19-TCRζ-CD137 CAR-T-solujen suhteellinen paremmuus turvallisuuden, tehokkuuden ja siirtopotentiaalin suhteen potilailla, joilla on CD19+ B-linjan leukemia. ja lymfooma. Viime aikoina syövän immunoterapia, hoitoja, joilla pyritään varustamaan potilaiden immuniteetti erityisesti syöpäsoluja vastaan, on noussut lupaavaksi terapeuttiseksi strategiaksi. Kliiniset tutkimukset, joissa käytettiin CAR:ia B-solun pahanlaatuisia kasvaimia vastaan, ovat osoittaneet huomattavaa potentiaalia. Tässä kokeessa kaikkiin koehenkilöihin infusoidaan kilpailevasti αCD19-TCRz-CD28- ja αCD19-TCRz-CD137 CAR-T-soluja yhtä suurella määrällä hypoteesin testaamiseksi, että CD137-kostimulaatio voi edistää CAR-T-solujen säilymistä ja kiinnittymistä. paremmuus voi johtaa parantuneeseen etenemisvapaaseen selviytymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet

1. Selvittää CD19-spesifisen kimeerisen antigeenireseptorin (CD19CAR) ilmentämiseen modifioitujen T-solujen adoption siirron turvallisuus ja toteutettavuus leukemian ja lymfooman hoitoon

Toissijaiset tavoitteet

  1. Kasvainten vastaisten vasteiden tehokkuuden mittaamiseksi CD19CAR T-soluinfuusion jälkeen
  2. Sen määrittämiseksi, ovatko CD19CAR T-solut, jotka on muokattu 4-1BB-signalointidomeenilla, parempia kuin CD28-signalointidomeenit niiden sijoittumisen ja pysymisen suhteen CD19CAR T-soluinfuusion jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Province of TCM
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhi Cheng, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 5-70 vuotta, mies ja nainen;
  2. Odotettu eloonjääminen > 12 viikkoa;
  3. Suorituskyky 0-2;

  4. Histologisesti vahvistettu CD19-positiiviseksi lymfoomaksi/leukemiaksi ja jotka täyttävät yhden seuraavista ehdoista;

    • Potilas saa vähintään 2-4 aikaisempaa yhdistelmäkemoterapiahoitoa (ei sisällä monoklonaalista vasta-ainehoitoa yksinään), eikä hän saavuta CR:ää; tai sinulla on sairauden uusiutuminen; tai ei kelpaa allogeeniseen kantasolusiirtoon; tai sairaus reagoi tai on vakaa viimeisimmän hoidon jälkeen, mutta kieltäytyi jatkohoidosta;
    • Taudin uusiutuminen kantasolusiirron jälkeen;
    • Diagnoosi lymfoomaksi, mutta kieltäytyy perinteisestä hoidosta, kuten kemoterapiasta, säteilystä, kantasolusiirrosta ja monoklonaalisesta vasta-ainehoidosta
  5. kreatiniini < 2,5 mg/dl;
  6. ALT/AST < 3x normaali;
  7. Bilirubiini < 2,0 mg/dl;
  8. Riittävä laskimopääsy afereesiin, eikä muita leukafereesin vasta-aiheita;
  9. Käytä ehkäisytoimenpiteitä ennen kuin otat mukaan tähän tutkimukseen;
  10. Kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumus annetaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on keskushermoston oireita
  2. Mukana muita pahanlaatuisia kasvaimia
  3. Aktiivinen hepatiitti B tai C, HIV-infektio
  4. Kaikki muut sairaudet voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen
  5. Kärsii vakavasta sydän- ja verisuonisairaudesta
  6. Huonosti hallittu verenpainetauti
  7. Mielisairaushistoria ja huonosti hallinnassa
  8. Immunosuppressiivisten aineiden ottaminen 1 viikon sisällä elinsiirron tai muun sairauden vuoksi, joka vaatii pitkäaikaista hoitoa
  9. Epästabiilin keuhkoembolian, syvän laskimotromboosin tai muiden merkittävien valtimoiden/laskimoiden tromboembolisten tapahtumien esiintyminen 30 päivää ennen toimeksiantoa
  10. Tasaisen annoksen saavuttaminen, jos saa antikoagulanttihoitoa ennen toimeksiantoa
  11. Lisääntymiskykyisille naispuolisille tutkimukseen osallistujille on tehtävä negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti 48 tunnin sisällä ennen infuusiota
  12. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  13. Kohde, joka kärsii sairaudesta, vaikuttaa tietoisen suostumuksen ymmärtämiseen tai tutkimusprotokollan noudattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sekoitettu CD19CAR-siirto
Kaikille koehenkilöille infusoidaan yhtä paljon αCD19-TCRz-CD28- ja αCD19-TCRz-CD137 CAR-T-soluja
Lääke: Syklofosfamidi
Lääke: Fludarabiini
Biologinen: anti-CD19 CAR-T
Ex vivo -laajennetut autologiset T-solut, jotka on modifioitu ekspressoimaan CD19 CAR:a

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (haittavaikutusten ilmaantuvuus, joka määritellään annosrajoitetuksi toksisuudeksi)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Täydellinen remissioaste kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
CAR T-solujen eloonjääminen verenkierrossa mitattuna virtaussytometrialla ja PCR:llä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Remission kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

Xuzhou Medical University
Xinqiao Hospital of Chongqing

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhi Cheng, M.D., The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DHHUTCM20160106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa