Trasferimento competitivo di cellule CAR-T αCD19-TCRz-CD28 e αCD19-TCRz-CD137 per leucemia/linfoma a cellule B (MatchCART)

Criterio di inclusione:

1. Da 5 anni a 70 anni, maschio e femmina;
2. Sopravvivenza attesa > 12 settimane;
3. Punteggio delle prestazioni 0-2;

4. Istologicamente confermato come linfoma/leucemia CD19-positivo e che soddisfano una delle seguenti condizioni;

   • Il paziente ha ricevuto almeno 2-4 precedenti regimi chemioterapici combinati (esclusa la terapia con anticorpi monoclonali a singolo agente) e non riesce a raggiungere la CR; o avere una recidiva della malattia; o non ammissibili al trapianto di cellule staminali allogeniche; o che risponde alla malattia o è stabile dopo la terapia più recente ma ha rifiutato un ulteriore trattamento;
   • Recidiva di malattia dopo trapianto di cellule staminali;
   • Diagnosi di linfoma, ma rifiuto di trattamenti convenzionali come chemioterapia, radioterapia, trapianto di cellule staminali e terapia con anticorpi monoclonali
5. Creatinina < 2,5 mg/dl;
6. ALT/AST < 3 volte normale;
7. Bilirubina < 2,0 mg/dl;
8. Adeguato accesso venoso per l'aferesi e nessuna altra controindicazione per la leucaferesi;
9. Prendere misure contraccettive prima di reclutare per questo processo;
10. Viene fornito il consenso informato volontario scritto.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con sintomi del sistema nervoso centrale
2. Accompagnato da altro tumore maligno
3. Epatite attiva B o C, infezione da HIV
4. Qualsiasi altra malattia potrebbe influenzare l'esito di questo studio
5. Soffre di gravi malattie cardiovascolari o respiratorie
6. Ipertensione mal controllata
7. Una storia di malattia mentale e scarsamente controllata
8. Assunzione di agenti immunosoppressori entro 1 settimana a causa di trapianto di organi o altre malattie che richiedono una somministrazione di lunga durata
9. Insorgenza di embolia polmonare instabile, trombosi venosa profonda o altri eventi tromboembolici arteriosi/venosi maggiori 30 giorni prima dell'assegnazione
10. Raggiungimento di una dose costante se si riceve la terapia anticoagulante prima dell'assegnazione
11. Le partecipanti allo studio di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito entro 48 ore prima dell'infusione
12. Donne in gravidanza o in allattamento
13. Il soggetto che soffre di malattia influisce sulla comprensione del consenso informato o sul rispetto del protocollo di studio.