- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02685670
Competitieve overdracht van αCD19-TCRz-CD28 en αCD19-TCRz-CD137 CAR-T-cellen voor B-cel leukemie/lymfoom (MatchCART)
Een fase I/II-studie van competitieve overdracht van αCD19-TCRz-CD28 en αCD19-TCRz-CD137 chimere antigeenreceptor T-cellen bij patiënten met refractaire CD19+ B-lijn leukemie/lymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Recidiverend diffuus grootcellig lymfoom bij volwassenen
- Recidiverend graad 1 folliculair lymfoom
- Recidiverend graad 2 folliculair lymfoom
- Recidiverend graad 3 folliculair lymfoom
- Recidiverend mantelcellymfoom
- Hematopoietische / lymfoïde kanker
- Volwassen acute lymfoblastische leukemie in remissie
- B-cel chronische lymfatische leukemie
- Refractaire chronische lymfatische leukemie
- Stadium III volwassen diffuus grootcellig lymfoom
- Fase III graad 1 folliculair lymfoom
- Fase III graad 2 folliculair lymfoom
- Fase III graad 3 folliculair lymfoom
- Stadium III mantelcellymfoom
- Stadium IV volwassen diffuus grootcellig lymfoom
- Fase IV graad 1 folliculair lymfoom
- Fase IV graad 2 folliculair lymfoom
- Stadium IV graad 3 folliculair lymfoom
- Stadium IV mantelcellymfoom
- B-cel volwassen acute lymfoblastische leukemie
- Stadium III chronische lymfatische leukemie
- Stadium IV chronische lymfatische leukemie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen
1. Om de veiligheid en haalbaarheid te bepalen van adoptieve overdracht van T-cellen die zijn gemodificeerd om CD19-specifieke chimere antigeenreceptor (CD19CAR) tot expressie te brengen voor de behandeling van leukemie en lymfoom
Secundaire doelstellingen
- Om de werkzaamheid van antitumorresponsen na CD19CAR T-celinfusie te meten
- Om te bepalen of CD19CAR T-cellen ontwikkeld met 4-1BB-signaleringsdomein superieur zijn aan die met CD28-signaleringsdomein voor hun homing en persistentie na CD19CAR T-celinfusie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Werving
- Henan Province of TCM
-
Contact:
- Zhi Cheng, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 5 jaar tot 70 jaar, mannelijk en vrouwelijk;
- Verwachte overleving > 12 weken;
- Prestatiescore 0-2;
Histologisch bevestigd als CD19-positief lymfoom/leukemie en die voldoen aan een van de volgende voorwaarden;
- Patiënt krijgt ten minste 2-4 eerdere combinatiechemotherapieregimes (exclusief monoklonale antilichaamtherapie met één middel) en slaagt er niet in om CR te bereiken; of een terugkeer van de ziekte hebben; of niet in aanmerking komen voor allogene stamceltransplantatie; of ziekte reageert of stabiel is na de meest recente therapie maar weigerde verdere behandeling;
- Ziekterecidief na stamceltransplantatie;
- Diagnose als lymfoom, maar weigeren conventionele behandelingen zoals chemotherapie, bestraling, stamceltransplantatie en therapie met monoklonale antilichamen
- Creatinine < 2,5 mg/dl;
- ALAT/AST < 3x normaal;
- Bilirubine < 2,0 mg/dl;
- Adequate veneuze toegang voor aferese en geen andere contra-indicaties voor leukaferese;
- Neem anticonceptiemaatregelen voordat u voor deze proef rekruteert;
- Er wordt schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met symptomen van het centrale zenuwstelsel
- Begeleid door andere kwaadaardige tumor
- Actieve hepatitis B of C, HIV-infectie
- Alle andere ziekten kunnen de uitkomst van deze studie beïnvloeden
- Lijdend aan een ernstige cardiovasculaire of luchtwegaandoening
- Slecht gecontroleerde hypertensie
- Een geschiedenis van geestesziekte en slecht gecontroleerd
- Inname van immunosuppressiva binnen 1 week vanwege orgaantransplantatie of andere ziekte die langdurige toediening vereist
- Optreden van onstabiele longembolie, diepe veneuze trombose of andere ernstige arteriële/veneuze trombo-embolische gebeurtenissen 30 dagen voorafgaand aan de toewijzing
- Een constante dosis bereiken als u vóór toewijzing antistollingstherapie krijgt
- Bij vrouwelijke studiedeelnemers met reproductief potentieel moet binnen 48 uur vóór de infusie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest worden uitgevoerd
- Zwangere of zogende vrouwen
- Proefpersoon die aan een ziekte lijdt, beïnvloedt het begrip van geïnformeerde toestemming of voldoet aan het studieprotocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Gemengde CD19CAR-overdracht
Alle proefpersonen krijgen een infuus met αCD19-TCRz-CD28- en αCD19-TCRz-CD137 CAR-T-cellen in een gelijk aantal
|
Ex vivo geëxpandeerde autologe T-cellen gemodificeerd om CD19 CAR tot expressie te brengen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veiligheid (incidentie van bijwerkingen gedefinieerd als dosisbeperkte toxiciteit)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Algehele volledige remissie
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Overleving van CAR T-cellen in circulatie, gemeten met flowcytometrie en PCR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Duur van remissie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhi Cheng, M.D., The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Ziekte attributen
- Leukemie, B-cel
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom
- Lymfoom, folliculair
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Leukemie
- Herhaling
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom, mantelcel
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Cyclofosfamide
- Fludarabine
Andere studie-ID-nummers
- DHHUTCM20160106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .