- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02685670
Transferência Competitiva de Células CAR-T αCD19-TCRz-CD28 e αCD19-TCRz-CD137 para Leucemia/Linfoma de Células B (MatchCART)
Um estudo de fase I/II da transferência competitiva de células T receptoras de antígeno quimérico αCD19-TCRz-CD28 e αCD19-TCRz-CD137 em pacientes com leucemia/linfoma de linhagem B CD19+ refratária
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Linfoma Adulto Difuso de Células Grandes Recorrente
- Linfoma Folicular Grau 1 Recorrente
- Linfoma folicular de grau 2 recorrente
- Linfoma folicular recorrente de grau 3
- Linfoma de Células do Manto Recorrente
- Câncer hematopoiético/linfóide
- Leucemia Linfoblástica Aguda do Adulto em Remissão
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfocítica Crônica Refratária
- Linfoma Difuso de Células Grandes Estágio III Adulto
- Linfoma Folicular Estágio III Grau 1
- Linfoma folicular estágio III grau 2
- Linfoma folicular de grau 3 estágio III
- Linfoma de células do manto estágio III
- Linfoma Difuso de Células Grandes Adulto Estádio IV
- Linfoma Folicular de Grau 1 Estágio IV
- Linfoma Folicular de Grau 2 Estágio IV
- Linfoma Folicular de Grau 3 Estágio IV
- Linfoma de células do manto estágio IV
- Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B do Adulto
- Leucemia Linfocítica Crônica Estágio III
- Leucemia Linfocítica Crônica Estágio IV
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários
1. Determinar a segurança e a viabilidade da transferência adotiva de células T modificadas para expressar o receptor de antígeno quimérico específico de CD19 (CD19CAR) para tratamento de leucemia e linfoma
Objetivos secundários
- Para medir a eficácia das respostas antitumorais após a infusão de células T CD19CAR
- Para determinar se as células T CD19CAR projetadas com domínio de sinalização 4-1BB são superiores àquelas com domínio de sinalização CD28 para seu retorno e persistência após a infusão de células T CD19CAR
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- Henan Province of TCM
-
Contato:
- Zhi Cheng, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 5 Anos a 70 Anos, Masculino e Feminino;
- Sobrevida esperada > 12 semanas;
- Pontuação de desempenho 0-2;
Confirmado histologicamente como linfoma/leucemia CD19-positivo e que atende a uma das seguintes condições;
- O paciente recebe pelo menos 2-4 regimes de quimioterapia combinados anteriores (não incluindo terapia de anticorpo monoclonal de agente único) e falha em atingir RC; ou ter recorrência da doença; ou não elegíveis para transplante alogênico de células-tronco; ou resposta à doença ou estável após a terapia mais recente, mas recusou tratamento adicional;
- Recorrência da doença após transplante de células-tronco;
- Diagnostica como linfoma, mas recusa o tratamento convencional, como quimioterapia, radiação, transplante de células-tronco e terapia com anticorpos monoclonais
- Creatinina < 2,5 mg/dl;
- ALT/AST < 3x normal;
- Bilirrubina < 2,0 mg/dl;
- Acesso venoso adequado para aférese e sem outras contraindicações para leucaférese;
- Tome medidas contraceptivas antes de recrutar para este estudo;
- O consentimento informado voluntário por escrito é dado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com sintomas do sistema nervoso central
- Acompanhado de outro tumor maligno
- Hepatite B ou C ativa, infecção por HIV
- Quaisquer outras doenças podem afetar o resultado deste estudo
- Sofrer de doença cardiovascular ou respiratória grave
- Hipertensão mal controlada
- Uma história de doença mental e mal controlada
- Tomando agentes imunossupressores dentro de 1 semana devido a transplante de órgãos ou outra doença que necessite de administração de longa duração
- Ocorrência de embolia pulmonar instável, trombose venosa profunda ou outros eventos tromboembólicos arteriais/venosos importantes 30 dias antes da designação
- Atingir uma dose constante se receber terapia anticoagulante antes da atribuição
- Participantes do estudo do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo realizado dentro de 48 horas antes da infusão
- Mulheres grávidas ou lactantes
- A doença do sujeito afeta a compreensão do consentimento informado ou o cumprimento do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Transferência mista CD19CAR
Todos os indivíduos serão infundidos com células CAR-T αCD19-TCRz-CD28 e αCD19-TCRz-CD137 em igual número
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Células T autólogas expandidas ex vivo modificadas para expressar CD19 CAR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança (incidência de eventos adversos definidos como toxicidade limitada por dose)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de remissão completa geral
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Sobrevivência de células CAR T em circulação medida por citometria de fluxo e PCR
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Duração da remissão
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zhi Cheng, M.D., The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Leucemia de Células B
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Leucemia
- Recorrência
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células do Manto
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- DHHUTCM20160106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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