- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02685670
Konkurencyjny transfer komórek CAR-T αCD19-TCRz-CD28 i αCD19-TCRz-CD137 w przypadku białaczki/chłoniaka z komórek B (MatchCART)
Badanie fazy I/II konkurencyjnego transferu chimerycznych komórek T receptora antygenu αCD19-TCRz-CD28 i αCD19-TCRz-CD137 u pacjentów z oporną na leczenie białaczką/chłoniakiem linii CD19+ B
Przegląd badań
Status
Warunki
- Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych
- Nawracający chłoniak grudkowy 1 stopnia
- Nawracający chłoniak grudkowy stopnia 2
- Nawracający chłoniak grudkowy stopnia 3
- Nawracający chłoniak z komórek płaszcza
- Rak układu krwiotwórczego/chłonnego
- Ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych w remisji
- Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa
- Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa
- Stopień III chłoniaka rozlanego z dużych komórek dorosłych
- Chłoniak grudkowy 1 stopnia III stopnia
- Chłoniak grudkowy stopnia III stopnia 2
- Chłoniak grudkowy III stopnia
- Chłoniak z komórek płaszcza III stopnia
- Stopień IV chłoniaka rozlanego z dużych komórek dorosłych
- Chłoniak grudkowy IV stopnia 1
- Chłoniak grudkowy IV stopnia 2
- Chłoniak grudkowy IV stopnia 3
- Chłoniak z komórek płaszcza IV stopnia
- B-komórkowa ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych
- Przewlekła białaczka limfocytowa III stopnia
- Przewlekła białaczka limfocytowa IV stopnia
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne cele
1. Określenie bezpieczeństwa i wykonalności adopcyjnego transferu limfocytów T zmodyfikowanych w celu ekspresji chimerycznego receptora antygenowego swoistego dla CD19 (CD19CAR) w leczeniu białaczki i chłoniaka
Cele drugorzędne
- Aby zmierzyć skuteczność odpowiedzi przeciwnowotworowych po infuzji limfocytów T CD19CAR
- Aby określić, czy limfocyty T CD19CAR zmodyfikowane z domeną sygnalizacyjną 4-1BB są lepsze od komórek z domeną sygnalizacyjną CD28 pod względem ich zasiedlania i trwałości po infuzji limfocytów T CD19CAR
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Henan Province of TCM
-
Kontakt:
- Zhi Cheng, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 5 lat do 70 lat, mężczyzna i kobieta;
- Oczekiwane przeżycie > 12 tygodni;
- Wynik wydajności 0-2;
Potwierdzony histologicznie jako chłoniak/białaczka CD19-dodatni i spełniający jeden z poniższych warunków;
- Pacjent otrzymał wcześniej co najmniej 2-4 schematy chemioterapii skojarzonej (nie licząc monoterapii przeciwciałami monoklonalnymi) i nie osiągnął CR; lub mają nawrót choroby; lub niekwalifikujące się do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych; lub choroba odpowiada lub jest stabilna po ostatniej terapii, ale odmówiła dalszego leczenia;
- Nawrót choroby po przeszczepie komórek macierzystych;
- Diagnoza jako chłoniak, ale odrzucenie konwencjonalnego leczenia, takiego jak chemioterapia, radioterapia, przeszczep komórek macierzystych i terapia przeciwciałami monoklonalnymi
- kreatynina < 2,5 mg/dl;
- AlAT/AspAT < 3x norma;
- Bilirubina < 2,0 mg/dl;
- Odpowiedni dostęp żylny do aferezy i brak innych przeciwwskazań do leukaferezy;
- Podejmij środki antykoncepcyjne przed rekrutacją do tego badania;
- Udzielana jest pisemna dobrowolna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawami ośrodkowego układu nerwowego
- W towarzystwie innego nowotworu złośliwego
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zakażenie wirusem HIV
- Wszelkie inne choroby mogą mieć wpływ na wynik tego badania
- Cierpi na ciężką chorobę układu krążenia lub układu oddechowego
- Źle kontrolowane nadciśnienie
- Historia choroby psychicznej i słabo kontrolowana
- Przyjmowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 1 tygodnia z powodu przeszczepu narządu lub innej choroby wymagającej długotrwałego podawania
- Wystąpienie niestabilnej zatorowości płucnej, zakrzepicy żył głębokich lub innych poważnych tętniczych/żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych 30 dni przed przydziałem
- Osiągnięcie stałej dawki w przypadku otrzymywania leczenia przeciwzakrzepowego przed przydziałem
- Kobiety biorące udział w badaniu w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego w ciągu 48 godzin przed infuzją
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoba cierpiąca na chorobę wpływa na zrozumienie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Mieszany transfer CD19CAR
Wszyscy pacjenci otrzymają infuzję komórek CAR-T αCD19-TCRz-CD28 i αCD19-TCRz-CD137 w równej liczbie
|
Ekspandowane ex vivo autologiczne limfocyty T zmodyfikowane do ekspresji CAR CD19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Bezpieczeństwo (częstość występowania zdarzeń niepożądanych zdefiniowana jako toksyczność ograniczona dawką)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Ogólny wskaźnik całkowitej remisji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Przeżywalność limfocytów CAR T w krążeniu mierzona za pomocą cytometrii przepływowej i PCR
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zhi Cheng, M.D., The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Atrybuty choroby
- Białaczka, komórki B
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Białaczka
- Nawrót
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak, Komórki Płaszcza
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Cyklofosfamid
- Fludarabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- DHHUTCM20160106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .