ΑCD19-TCRz-CD28 és αCD19-TCRz-CD137 CAR-T sejtek kompetitív átvitele B-sejtes leukémiára/limfómára (MatchCART)

Bevételi kritériumok:

1. 5 évtől 70 évig, férfi és nő;
2. Várható túlélés > 12 hét;
3. Teljesítmény pontszám 0-2;

4. Szövettanilag igazolt CD19-pozitív limfóma/leukémia, és megfelelnek az alábbi feltételek egyikének;

   • A beteg legalább 2-4 korábbi kombinált kemoterápiás kezelést kapott (az egyágús monoklonális antitestes terápiát nem beleértve), és nem éri el a CR-t; vagy a betegség kiújul; vagy nem alkalmas allogén őssejt-transzplantációra; vagy a betegségre reagáló vagy stabil a legutóbbi terápia után, de elutasította a további kezelést;
   • A betegség kiújulása őssejt-transzplantáció után;
   • Limfómaként diagnosztizálják, de elutasítják a hagyományos kezeléseket, például a kemoterápiát, a sugárzást, az őssejt-transzplantációt és a monoklonális antitest-terápiát
5. kreatinin < 2,5 mg/dl;
6. ALT/AST < 3x normál;
7. Bilirubin < 2,0 mg/dl;
8. Megfelelő vénás hozzáférés az aferézishez, és nincs más ellenjavallat a leukaferézishez;
9. Használjon fogamzásgátló intézkedéseket, mielőtt részt vesz a vizsgálatban;
10. Írásbeli önkéntes, tájékozott hozzájárulást adnak.

Kizárási kritériumok:

1. Központi idegrendszeri tünetekkel küzdő betegek
2. Más rosszindulatú daganatok kíséretében
3. Aktív hepatitis B vagy C, HIV fertőzés
4. Bármely más betegség befolyásolhatja a vizsgálat eredményét
5. Súlyos szív- és érrendszeri vagy légúti betegségben szenved
6. Rosszul szabályozott magas vérnyomás
7. A kórtörténetben mentális betegség és rosszul kontrollált
8. Immunszuppresszív szerek 1 héten belüli bevétele szervátültetés vagy más, hosszan tartó kezelést igénylő betegség miatt
9. Instabil tüdőembólia, mélyvénás trombózis vagy más jelentős artériás/vénás thromboemboliás esemény előfordulása a beosztás előtt 30 nappal
10. Állandó dózis elérése, ha véralvadásgátló kezelést kap a beosztás előtt
11. A vizsgálatban reproduktív potenciállal rendelkező női résztvevőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a szérumban vagy a vizeletben az infúzió beadása előtt 48 órával
12. Terhes vagy szoptató nők
13. A betegségben szenvedő alany befolyásolja a tájékozott beleegyezés megértését vagy a vizsgálati protokoll betartását.