ProQuad®:n turvallisuus ja tehokkuus 6–24 kuukauden ikäisillä lapsilla kiinteiden elinten siirtoa varten (ProQuad®)
Tuleva, monipaikkainen tutkimus tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokotuksen ProQuad®-rokotteen vaikutuksen arvioimiseksi 6–24 kuukauden ikäisillä lapsipotilailla, joita harkitaan ja/tai arvioidaan minkä tahansa kiinteän elimen siirtoa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Vasta-ainevasteen mittaamiseksi nykyistä suositeltua ikää aikaisemmin annetulle ProQuad®-rokotteelle potilailla 6 kuukauden iästä 24 kuukauden ikään, joille harkitaan ja/tai arvioidaan minkä tahansa kiinteän elinsiirron (sydän, maksa tai munuainen) varalta seuraavan vuoden aikana. viisi vuotta. Nämä henkilöt eivät saavuttaisi suositeltua ikää rokotteen saamiseksi ennen elinsiirtoa.
Hypoteesi:
Tutkija ehdottaa hypoteesia, että ehdotettu tutkimuspopulaatio saa kliinisesti merkittävän vasteen kahdelle (2) ProQuad®-rokoteannokselle.
Ensisijainen päätepiste:
Mitä tulee odotettuihin tuloksiin, ehdotetun työn odotetaan tarjoavan työkaluja ProQuad®-rokotusstrategian optimointiin tässä populaatiossa.
Toissijainen tavoite:
ProQuad®-rokotuksen turvallisuuden määrittämiseksi 6 kuukauden - 24 kuukauden ikäisillä lapsilla, joita harkitaan ja/tai arvioidaan minkä tahansa kiinteän elinsiirron (sydän, maksa, munuainen) varalta.
Hypoteesi:
Tutkija ehdottaa hypoteesia, että tutkimuspopulaatiolla on samanlaiset turvallisuusprofiilit kuin lapsilla, jotka saavat rokotteen suositellussa iässä.
Toissijainen päätepiste:
Toissijaista tulosmittausta edustavat tutkimuksessa mukana olevat lapset, joilla ei ole ProQuad®-rokotteen haittavaikutuksia tai heillä on vain vähän haittavaikutuksia. Haittavaikutuksia seurataan sähköisten potilaskertomusten (EMR) avulla päivystyspoliklinikalla (ED), sairaala- tai klinikkakäynneillä, perheelle/potilaille soitetuilla jälkipuheluilla sekä rokotusraporttikortilla, jonka lapsen vanhemmat/lailliset huoltajat tutkimukseen osallistuneet suorittavat lapsensa puolesta 7 päivän ajan kunkin rokoteannoksen saamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina, Pediatric Nephrology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempi ja/tai laillinen huoltaja, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
6 kuukauden - 24 kuukauden ikäiset potilaat, jotka harkitsevat ja/tai arvioivat kiinteän elimen siirtoa seuraavan viiden (5) vuoden aikana ja jotka ovat valmiita:
- saada kaksi ProQuad®-annosta vähintään 30 päivän mutta enintään 365 päivän välein.
- osallistua kolmeen (3) vasta-ainetiitterin verinäytteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia jollekin rokotteen komponentille, verenvuotohäiriö, altistuminen tuhkarokkolle, sikotautille, vihurirokolle, vesirokolle tai zosterille 30 päivän aikana ennen rokotusta.
- Kaikkien verivalmisteiden tai immunoglobuliinien kuitti viimeisten 180 päivän aikana ennen rokotusta.
- Aiemmin saanut tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja/tai vesirokorokotteen joko yksin tai yhdistelmänä ennen rokotusta.
- Mikä tahansa tila, joka saa tutkijan toteamaan, että tutkittava ei sovellu ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avaa Label
Avaa Label.
Kaksi 0,5 ml:n ProQuad®-annosta annetaan lihaksensisäisenä injektiona vähintään 30 päivän mutta enintään 365 päivän välein.
|
2) 6 kuukauden - 24 kuukauden ikäiset potilaat, joille harkitaan ja/tai arvioidaan kiinteän elimen siirtoa seuraavan viiden (5) vuoden aikana ja jotka ovat valmiita:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varicella IgG -vasta-ainetiitteri ≥ 1,1 IU/ml
Aikaikkuna: "vähintään 30 päivää - vähemmän kuin 365 päivää rokotuksen jälkeen"
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vesirokko-IgG-vasta-ainetiitteri ≥ 1,1 IU/ml: vähintään 30 päivää - alle 365 päivää rokotuksen jälkeen.
|
"vähintään 30 päivää - vähemmän kuin 365 päivää rokotuksen jälkeen"
|
|
Tuhkarokko-IgG-vasta-ainetiitteri ≥ 30AU/ml
Aikaikkuna: "vähintään 30 päivää - vähemmän kuin 365 päivää rokotuksen jälkeen"
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden rokotuksen jälkeinen tuhkarokko-IgG-vasta-ainetiitteri on ≥ 30AU/ml: vähintään 30 päivää - alle 365 päivää rokotuksen jälkeen.
|
"vähintään 30 päivää - vähemmän kuin 365 päivää rokotuksen jälkeen"
|
|
Sikotauti IgG-vasta-ainetiitteri ≥ 11AU/ml
Aikaikkuna: "vähintään 30 päivää - vähemmän kuin 365 päivää rokotuksen jälkeen"
|
Osallistujien prosenttiosuus, joille on testattu sikotauti IgG-vasta-ainetiitteri ≥ 11AU/ml: vähintään 30 päivää - alle 365 päivää rokotuksen jälkeen.
|
"vähintään 30 päivää - vähemmän kuin 365 päivää rokotuksen jälkeen"
|
|
Vihurirokon IgG-vasta-ainetiitteri ≥ 15 IU/ml
Aikaikkuna: "vähintään 30 päivää - vähemmän kuin 365 päivää rokotuksen jälkeen"
|
Prosenttiosuus osallistujista, joille on testattu vihurirokon IgG-vasta-ainetiitteri ≥ 15 IU/ml: vähintään 30 päivää - alle 365 päivää rokotuksen jälkeen.
|
"vähintään 30 päivää - vähemmän kuin 365 päivää rokotuksen jälkeen"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varicella-vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: "vähintään 30 päivää - vähemmän kuin 365 päivää rokotuksen jälkeen"
|
Varicella-vasta-aineeseen osallistuvien koehenkilöiden geometrinen keskiarvo (GMT) kolmella eri ajankohdalla.
Vasta-ainetiitterit ilmoitetaan geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) 95 %:n luottamusvälillä (CI).
Historiallisten kontrollien vastauksia verrataan opiskelijaparilla tai parittomalla t-testillä ja Fisherin tarkkalla testillä.
P < 0,05
pidetään tilastollisesti merkittävänä.
|
"vähintään 30 päivää - vähemmän kuin 365 päivää rokotuksen jälkeen"
|
|
Tuhkarokkovasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: "vähintään 30 päivää - vähemmän kuin 365 päivää rokotuksen jälkeen"
|
Tuhkarokkovasta-aineeseen osallistuvien koehenkilöiden geometrinen keskiarvo (GMT) kolmella eri ajanhetkellä.
Vasta-ainetiitterit ilmoitetaan geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) 95 %:n luottamusvälillä (CI).
Historiallisten kontrollien vastauksia verrataan opiskelijaparilla tai parittomalla t-testillä ja Fisherin tarkkalla testillä.
P < 0,05
pidetään tilastollisesti merkittävänä.
|
"vähintään 30 päivää - vähemmän kuin 365 päivää rokotuksen jälkeen"
|
|
Sikotautivasta-aineen geometrinen keskititteri (GMT).
Aikaikkuna: "vähintään 30 päivää - vähemmän kuin 365 päivää rokotuksen jälkeen"
|
Sikotautivasta-aineeseen osallistuvien koehenkilöiden geometrinen keskiarvo (GMT) kolmella eri ajankohdalla.
Vasta-ainetiitterit ilmoitetaan geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) 95 %:n luottamusvälillä (CI).
Historiallisten kontrollien vastauksia verrataan opiskelijaparilla tai parittomalla t-testillä ja Fisherin tarkkalla testillä.
P < 0,05
pidetään tilastollisesti merkittävänä.
|
"vähintään 30 päivää - vähemmän kuin 365 päivää rokotuksen jälkeen"
|
|
Vihurirokkovasta-aineen geometrinen keskititteri (GMT).
Aikaikkuna: "vähintään 30 päivää - vähemmän kuin 365 päivää rokotuksen jälkeen"
|
Vihurirokkovasta-aineeseen osallistuvien koehenkilöiden geometrinen keskiarvo (GMT) kolmella eri ajanhetkellä.
Vasta-ainetiitterit ilmoitetaan geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) 95 %:n luottamusvälillä (CI).
Historiallisten kontrollien vastauksia verrataan opiskelijaparilla tai parittomalla t-testillä ja Fisherin tarkkalla testillä.
P < 0,05
pidetään tilastollisesti merkittävänä.
|
"vähintään 30 päivää - vähemmän kuin 365 päivää rokotuksen jälkeen"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Katherine Twombley, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro25854
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .