Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ProQuad® hos børn 6-24 måneder, der evalueres for transplantation af faste organer (ProQuad®)

8. februar 2019 opdateret af: Katherine Twombley, Medical University of South Carolina

En prospektiv, multisite undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper ProQuad®-vaccination hos pædiatriske patienter i alderen 6-24 måneder, der overvejes og/eller evalueres for enhver transplantation af faste organer

En prospektiv, multisite-undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper ProQuad®-vaccination hos pædiatriske patienter i alderen 6-24 måneder, som overvejes og/eller evalueres for enhver solid organtransplantation (hjerte, lever eller nyre)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At måle antistofresponset på ProQuad®-vaccination givet tidligere end den nuværende anbefalede alder hos patienter i alderen 6 måneder til 24 måneder, som overvejes og/eller vurderes for enhver solid organtransplantation (hjerte, lever eller nyre) inden for den næste fem år. Disse forsøgspersoner ville ikke nå den anbefalede alder for at modtage vaccinen før transplantationen.

Hypotese:

Investigatoren foreslår den hypotese, at den foreslåede undersøgelsespopulation vil opnå en klinisk signifikant respons på to (2) doser af ProQuad®-vaccinen.

Primært slutpunkt:

Med hensyn til forventede resultater forventes det foreslåede arbejde at give værktøjer til at optimere ProQuad®-vaccinationsstrategien i denne population.

Sekundært mål:

For at bestemme sikkerheden ved ProQuad®-vaccination hos børn i alderen 6 måneder til 24 måneder, som overvejes og/eller vurderes for enhver solid organtransplantation (hjerte, lever, nyre).

Hypotese:

Investigatoren foreslår den hypotese, at undersøgelsespopulationen vil have lignende sikkerhedsprofiler sammenlignet med børn, der får vaccinen i de anbefalede aldre.

Sekundært slutpunkt:

Det sekundære resultatmål er repræsenteret ved, at børnene i undersøgelsen enten ikke har nogen bivirkninger eller minimale bivirkninger fra ProQuad®-vaccinen. Bivirkninger vil blive overvåget via elektroniske journaler (EMR) for akutmodtagelse (ED), hospitals- eller klinikbesøg, opfølgende telefonopkald til familien/forsøgspersonerne samt vaccinationsrapporten, som forældrene/værgene til deltagere i undersøgelsen vil gennemføre for deres barn i 7 dage efter, at han/hun har modtaget hver dosis af vaccinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Nephrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forælder og/eller værge, der er villig og i stand til at give informeret samtykke.

  2. Patienter i alderen 6 måneder til 24 måneder, som overvejes og/eller vurderes for enhver solid organtransplantation inden for de næste fem (5) år, som er villige:

    • at modtage to doser ProQuad® med mindst 30 dage, men ikke mere end 365 dages mellemrum.
    • at deltage i de tre (3) antistoftiter-blodudtagninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi over for en hvilken som helst vaccinekomponent, blødningsforstyrrelse, eksponering for mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper eller zoster i de 30 dage før vaccination.
  2. Modtagelse af ethvert blodprodukt eller immunglobulin modtaget inden for de foregående 180 dage før vaccination.
  3. Har tidligere modtaget vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper, enten alene eller i kombination før vaccination.
  4. Enhver tilstand, der får efterforskeren til at fastslå, at emnet ikke er passende at tilmelde sig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbn Label
Åbn Label. To 0,5 ml doser af ProQuad® vil blive givet ved intramuskulær injektion med mindst 30 dage, men ikke mere end 365 dages mellemrum.
Biologisk: ProQuad

2) Patienter i alderen 6 måneder til 24 måneder, som overvejes og/eller vurderes for enhver solid organtransplantation inden for de næste fem (5) år, som er villige:

  1. at modtage to doser ProQuad® med mindst 30 dage, men ikke mere end 365 dages mellemrum.
  2. at deltage i de tre (3) antistoftiter-blodudtagninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varicella IgG-antistoftiter ≥ 1,1 IE/ml
Tidsramme: "mindst 30 dage til mindre end 365 dage efter vaccination"
Procentdel af deltagere med skoldkopper IgG-antistoftiter ≥ 1,1 IE/ml: mindst 30 dage til mindre end 365 dage efter vaccination.
"mindst 30 dage til mindre end 365 dage efter vaccination"
Mæslinger IgG-antistoftiter ≥ 30AU/ml
Tidsramme: "mindst 30 dage til mindre end 365 dage efter vaccination"
Procentdel af deltagere med postvaccination Mæslinger IgG-antistoftiter ≥ 30AU/ml: mindst 30 dage til mindre end 365 dage efter vaccination.
"mindst 30 dage til mindre end 365 dage efter vaccination"
Fåresyge IgG-antistoftiter ≥ 11AU/ml
Tidsramme: "mindst 30 dage til mindre end 365 dage efter vaccination"
Procentdel af deltagere testet for fåresyge IgG-antistoftiter ≥ 11AU/ml: mindst 30 dage til mindre end 365 dage efter vaccination.
"mindst 30 dage til mindre end 365 dage efter vaccination"
Rubella IgG-antistoftiter ≥ 15 IE/ml
Tidsramme: "mindst 30 dage til mindre end 365 dage efter vaccination"
Procentdel af deltagere testet for rubella IgG-antistoftiter ≥ 15 IE/mL: mindst 30 dage til mindre end 365 dage efter vaccination.
"mindst 30 dage til mindre end 365 dage efter vaccination"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) for skoldkoppeantistof
Tidsramme: "mindst 30 dage til mindre end 365 dage efter vaccination"
Geometrisk middeltiter (GMT) for varicella-antistof-deltagende forsøgspersoner på tre forskellige tidspunkter. Antistoftitre vil blive rapporteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) med 95 % konfidensintervaller (CI'er). Svar på historiske kontroller vil blive sammenlignet med Student-parret eller uparret t-test og Fisher-eksakte test. P < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
"mindst 30 dage til mindre end 365 dage efter vaccination"
Geometrisk middeltiter (GMT) for mæslingeantistof
Tidsramme: "mindst 30 dage til mindre end 365 dage efter vaccination"
Geometrisk middeltiter (GMT) af mæslingeantistof-deltagende forsøgspersoner på tre forskellige tidspunkter. Antistoftitre vil blive rapporteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) med 95 % konfidensintervaller (CI'er). Svar på historiske kontroller vil blive sammenlignet med Student-parret eller uparret t-test og Fisher-eksakte test. P < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
"mindst 30 dage til mindre end 365 dage efter vaccination"
Geometrisk middeltiter (GMT) af fåresyge-antistof
Tidsramme: "mindst 30 dage til mindre end 365 dage efter vaccination"
Geometrisk middeltiter (GMT) af deltagere i fåresygeantistof på tre forskellige tidspunkter. Antistoftitre vil blive rapporteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) med 95 % konfidensintervaller (CI'er). Svar på historiske kontroller vil blive sammenlignet med Student-parret eller uparret t-test og Fisher-eksakte test. P < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
"mindst 30 dage til mindre end 365 dage efter vaccination"
Geometrisk middeltiter (GMT) af røde hunde-antistof
Tidsramme: "mindst 30 dage til mindre end 365 dage efter vaccination"
Geometrisk middeltiter (GMT) af forsøgspersoner, der deltager i rubella-antistof på tre forskellige tidspunkter. Antistoftitre vil blive rapporteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) med 95 % konfidensintervaller (CI'er). Svar på historiske kontroller vil blive sammenlignet med Student-parret eller uparret t-test og Fisher-eksakte test. P < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
"mindst 30 dage til mindre end 365 dage efter vaccination"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Studieleder: Katherine Twombley, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2016

Først opslået (Skøn)

22. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro25854

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NYRESSÆTTE, KRONISK

Kliniske forsøg med ProQuad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner