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固形臓器移植について評価中の生後6～24か月の小児におけるProQuad®の安全性と有効性 (ProQuad®)

2019年2月8日 更新者：Katherine Twombley、Medical University of South Carolina

固形臓器移植を検討および/または評価している生後6～24か月の小児患者を対象とした、麻疹、おたふく風邪、風疹および水痘ProQuad®ワクチン接種の影響を評価するための前向き多施設研究

固形臓器移植（心臓、肝臓、腎臓）を検討および/または評価している生後6～24か月の小児患者を対象とした、麻疹、おたふく風邪、風疹および水痘ProQuad®ワクチン接種の影響を評価するための前向き多施設研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

次の年内に固形臓器移植（心臓、肝臓、腎臓）の移植を検討および/または評価している生後6か月から24か月の患者を対象に、現在推奨されている年齢よりも早く接種されたProQuad®ワクチン接種に対する抗体反応を測定する。 5年。 これらの被験者は、移植前にワクチンを受ける推奨年齢に達していない可能性があります。

仮説：

研究者は、提案された研究対象集団が ProQuad® ワクチンの 2 回の投与に対して臨床的に有意な反応を示すという仮説を提案しています。

プライマリエンドポイント:

期待される結果に関して、提案された研究は、この集団における ProQuad® ワクチン接種戦略を最適化するためのツールを提供すると期待されています。

第二の目的:

固形臓器移植 (心臓、肝臓、腎臓) を検討および/または評価している生後 6 か月から 24 か月の小児に対する ProQuad® ワクチン接種の安全性を判断するため。

仮説 ：

研究者は、研究対象集団は、推奨年齢でワクチンを接種した小児と比較して、同様の安全性プロファイルを有するだろうという仮説を提案しています。

二次エンドポイント:

副次的結果の尺度は、研究に参加した小児が ProQuad® ワクチンによる副作用を全く示さないか、または最小限の副作用を示したことによって表されます。 副作用は、救急外来（ED）、病院または診療所への訪問、家族/対象者へのフォローアップ電話、および対象者の両親/法的保護者が作成したワクチン接種報告書などの電子医療記録（EMR）を通じて監視されます。研究の参加者は、子供が各回のワクチン接種を受けた後、7日間で接種を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Nephrology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームド・コンセントを与える意思があり、与えることができる親および/または法定後見人。

  2. 今後5年以内に固形臓器移植を検討および/または評価している、生後6か月から24か月の患者で、以下の意思がある：

    • ProQuad® を 30 日以上 365 日以内の間隔で 2 回接種する必要があります。
    • 3 回の抗体力価の採血に参加すること。

除外基準:

  1. -ワクチン接種前30日間のワクチン成分に対するアレルギー、出血性疾患、麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘、または帯状疱疹への曝露の病歴。
  2. ワクチン接種前の180日以内に受け取った血液製剤または免疫グロブリンの受領。
  3. ワクチン接種前に、麻疹、おたふく風邪、風疹、および/または水痘ワクチンを単独または組み合わせて接種したことがある。
  4. 研究者が被験者を登録するのが適切でないと判断する原因となるあらゆる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベル
オープンラベル。 ProQuad® の 0.5 mL 用量を 2 回、少なくとも 30 日、365 日以内の間隔で筋肉内注射します。
生物学的：プロクアッド

2) 今後 5 年以内に固形臓器移植を検討および/または評価している生後 6 か月から 24 か月の患者で、以下の意思がある:

  1. ProQuad® を 30 日以上 365 日以内の間隔で 2 回接種する必要があります。
  2. 3 回の抗体力価の採血に参加すること。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水痘 IgG 抗体価 ≥ 1.1 IU/ml
時間枠：「ワクチン接種後30日以上365日未満」
水痘 IgG 抗体力価が 1.1 IU/ml 以上の参加者の割合：ワクチン接種後 30 日以上 365 日未満。
「ワクチン接種後30日以上365日未満」
麻疹 IgG 抗体価 ≥ 30AU/ml
時間枠：「ワクチン接種後30日以上365日未満」
ワクチン接種後の麻疹 IgG 抗体価が 30AU/ml 以上の参加者の割合：ワクチン接種後 30 日以上 365 日未満。
「ワクチン接種後30日以上365日未満」
おたふく風邪 IgG 抗体価 ≥ 11AU/ml
時間枠：「ワクチン接種後30日以上365日未満」
ムンプス IgG 抗体価 11AU/ml 以上の検査を受けた参加者の割合：ワクチン接種後 30 日以上 365 日未満。
「ワクチン接種後30日以上365日未満」
風疹 IgG 抗体価 ≥ 15 IU/mL
時間枠：「ワクチン接種後30日以上365日未満」
風疹 IgG 抗体価 15 IU/mL 以上の検査を受けた参加者の割合：ワクチン接種後 30 日以上 365 日未満。
「ワクチン接種後30日以上365日未満」

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水痘抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：「ワクチン接種後30日以上365日未満」
3 つの異なる時点における水痘抗体参加被験者の幾何平均力価 (GMT)。 抗体力価は、95% 信頼区間 (CI) を持つ幾何平均濃度 (GMC) として報告されます。 歴史的対照に対する反応は、対応のあるスチューデントまたは対応のない t 検定およびフィッシャーの直接確率検定によって比較されます。 P < .05 統計的に有意であるとみなされます。
「ワクチン接種後30日以上365日未満」
麻疹抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：「ワクチン接種後30日以上365日未満」
3 つの異なる時点における麻疹抗体参加被験者の幾何平均力価 (GMT)。 抗体力価は、95% 信頼区間 (CI) を持つ幾何平均濃度 (GMC) として報告されます。 歴史的対照に対する反応は、対応のあるスチューデントまたは対応のない t 検定およびフィッシャーの直接確率検定によって比較されます。 P < .05 統計的に有意であるとみなされます。
「ワクチン接種後30日以上365日未満」
おたふく風邪抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：「ワクチン接種後30日以上365日未満」
3 つの異なる時点におけるムンプス抗体参加被験者の幾何平均力価 (GMT)。 抗体力価は、95% 信頼区間 (CI) を持つ幾何平均濃度 (GMC) として報告されます。 歴史的対照に対する反応は、対応のあるスチューデントまたは対応のない t 検定およびフィッシャーの直接確率検定によって比較されます。 P < .05 統計的に有意であるとみなされます。
「ワクチン接種後30日以上365日未満」
風疹抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：「ワクチン接種後30日以上365日未満」
3 つの異なる時点での風疹抗体参加被験者の幾何平均力価 (GMT)。 抗体力価は、95% 信頼区間 (CI) を持つ幾何平均濃度 (GMC) として報告されます。 歴史的対照に対する反応は、対応のあるスチューデントまたは対応のない t 検定およびフィッシャーの直接確率検定によって比較されます。 P < .05 統計的に有意であるとみなされます。
「ワクチン接種後30日以上365日未満」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of South Carolina

捜査官

  • スタディディレクター：Katherine Twombley, MD、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2016年11月3日

研究の完了 (実際)

2016年11月3日

試験登録日

最初に提出

2016年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月8日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro25854

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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