Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von ProQuad® bei Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten, die für eine Organtransplantation untersucht werden (ProQuad®)

8. Februar 2019 aktualisiert von: Katherine Twombley, Medical University of South Carolina

Eine prospektive Multisite-Studie zur Bewertung der Auswirkungen der ProQuad®-Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 24 Monaten, die für eine Organtransplantation in Betracht gezogen und/oder untersucht werden

Eine prospektive, standortübergreifende Studie zur Bewertung der Auswirkungen der ProQuad®-Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 24 Monaten, die für eine Organtransplantation (Herz, Leber oder Niere) in Betracht gezogen und/oder untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Zur Messung der Antikörperreaktion auf die ProQuad®-Impfung, die vor dem derzeit empfohlenen Alter verabreicht wird, bei Patienten im Alter von 6 Monaten bis 24 Monaten, die für eine Transplantation solider Organe (Herz, Leber oder Niere) in der nächsten Zeit in Betracht gezogen und/oder untersucht werden 5 Jahre. Diese Probanden würden vor der Transplantation nicht das empfohlene Alter erreichen, um den Impfstoff zu erhalten.

Hypothese:

Der Forscher schlägt die Hypothese vor, dass die vorgeschlagene Studienpopulation eine klinisch signifikante Reaktion auf zwei (2) Dosen des ProQuad®-Impfstoffs zeigen wird.

Primärer Endpunkt:

Im Hinblick auf die erwarteten Ergebnisse wird erwartet, dass die vorgeschlagene Arbeit Werkzeuge zur Optimierung der ProQuad®-Impfstrategie in dieser Bevölkerungsgruppe bereitstellt.

Sekundäres Ziel:

Zur Bestimmung der Sicherheit der ProQuad®-Impfung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 24 Monaten, die für eine Organtransplantation (Herz, Leber, Niere) in Betracht gezogen und/oder untersucht werden.

Hypothese :

Der Prüfer schlägt die Hypothese vor, dass die Studienpopulation im Vergleich zu Kindern, die den Impfstoff im empfohlenen Alter erhalten, ähnliche Sicherheitsprofile aufweisen wird.

Sekundärer Endpunkt:

Das sekundäre Ergebnismaß besteht darin, dass die Kinder in der Studie entweder keine oder nur minimale Nebenwirkungen durch den ProQuad®-Impfstoff hatten. Nebenwirkungen werden über elektronische Krankenakten (EMR) für die Notaufnahme (ED), Krankenhaus- oder Klinikbesuche, Folgeanrufe bei der Familie/den Probanden sowie den Impfbericht der Eltern/Erziehungsberechtigten des Patienten überwacht Die Teilnehmer der Studie kümmern sich 7 Tage lang um ihr Kind, nachdem es jede Dosis des Impfstoffs erhalten hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eltern und/oder Erziehungsberechtigte, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

  2. Patienten im Alter von 6 Monaten bis 24 Monaten, die innerhalb der nächsten fünf (5) Jahre für eine Organtransplantation in Betracht gezogen und/oder untersucht werden und bereit sind:

    • zwei Dosen ProQuad® im Abstand von mindestens 30 Tagen, aber nicht mehr als 365 Tagen zu erhalten.
    • an den drei (3) Antikörpertiter-Blutabnahmen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoffbestandteil, einer Blutgerinnungsstörung, einer Exposition gegenüber Masern, Mumps, Röteln, Varizellen oder Zoster in den 30 Tagen vor der Impfung.
  2. Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinen, die in den letzten 180 Tagen vor der Impfung erhalten wurden.
  3. Vor der Impfung bereits eine Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln und/oder Varizellen entweder allein oder in Kombination erhalten haben.
  4. Jede Bedingung, die den Prüfer zu der Feststellung veranlasst, dass der Proband nicht für die Einschreibung geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etikett öffnen
Etikett öffnen. Zwei 0,5-ml-Dosen ProQuad® werden durch intramuskuläre Injektion im Abstand von mindestens 30 Tagen, jedoch nicht mehr als 365 Tagen verabreicht.
Biologisch: ProQuad

2) Patienten im Alter von 6 Monaten bis 24 Monaten, die innerhalb der nächsten fünf (5) Jahre für eine Organtransplantation in Betracht gezogen und/oder untersucht werden und bereit sind:

  1. zwei Dosen ProQuad® im Abstand von mindestens 30 Tagen, aber nicht mehr als 365 Tagen zu erhalten.
  2. an den drei (3) Antikörpertiter-Blutabnahmen teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Varizellen-IgG-Antikörpertiter ≥ 1,1 IU/ml
Zeitfenster: „mindestens 30 Tage bis weniger als 365 Tage nach der Impfung“
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Varizellen-IgG-Antikörpertiter ≥ 1,1 IE/ml: mindestens 30 Tage bis weniger als 365 Tage nach der Impfung.
„mindestens 30 Tage bis weniger als 365 Tage nach der Impfung“
Masern-IgG-Antikörpertiter ≥ 30AU/ml
Zeitfenster: „mindestens 30 Tage bis weniger als 365 Tage nach der Impfung“
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Masern-IgG-Antikörpertiter nach der Impfung ≥ 30AU/ml: mindestens 30 Tage bis weniger als 365 Tage nach der Impfung.
„mindestens 30 Tage bis weniger als 365 Tage nach der Impfung“
Mumps-IgG-Antikörpertiter ≥ 11AU/ml
Zeitfenster: „mindestens 30 Tage bis weniger als 365 Tage nach der Impfung“
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf Mumps-IgG-Antikörpertiter ≥ 11AU/ml getestet wurden: mindestens 30 Tage bis weniger als 365 Tage nach der Impfung.
„mindestens 30 Tage bis weniger als 365 Tage nach der Impfung“
Röteln-IgG-Antikörpertiter ≥ 15 IU/ml
Zeitfenster: „mindestens 30 Tage bis weniger als 365 Tage nach der Impfung“
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf Röteln-IgG-Antikörpertiter ≥ 15 IE/ml getestet wurden: mindestens 30 Tage bis weniger als 365 Tage nach der Impfung.
„mindestens 30 Tage bis weniger als 365 Tage nach der Impfung“

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des Varizellen-Antikörpers
Zeitfenster: „mindestens 30 Tage bis weniger als 365 Tage nach der Impfung“
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der an Varizellen-Antikörpern teilnehmenden Probanden zu drei verschiedenen Zeitpunkten. Antikörpertiter werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) angegeben. Die Antworten auf historische Kontrollen werden mit dem gepaarten oder ungepaarten Student-T-Test und dem exakten Fisher-Test verglichen. P < .05 wird als statistisch signifikant angesehen.
„mindestens 30 Tage bis weniger als 365 Tage nach der Impfung“
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des Masern-Antikörpers
Zeitfenster: „mindestens 30 Tage bis weniger als 365 Tage nach der Impfung“
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der an Masern-Antikörpern teilnehmenden Probanden zu drei verschiedenen Zeitpunkten. Antikörpertiter werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) angegeben. Die Antworten auf historische Kontrollen werden mit dem gepaarten oder ungepaarten Student-T-Test und dem exakten Fisher-Test verglichen. P < .05 wird als statistisch signifikant angesehen.
„mindestens 30 Tage bis weniger als 365 Tage nach der Impfung“
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des Mumps-Antikörpers
Zeitfenster: „mindestens 30 Tage bis weniger als 365 Tage nach der Impfung“
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der an Mumps-Antikörper teilnehmenden Probanden zu drei verschiedenen Zeitpunkten. Antikörpertiter werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) angegeben. Die Antworten auf historische Kontrollen werden mit dem gepaarten oder ungepaarten Student-T-Test und dem exakten Fisher-Test verglichen. P < .05 wird als statistisch signifikant angesehen.
„mindestens 30 Tage bis weniger als 365 Tage nach der Impfung“
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des Röteln-Antikörpers
Zeitfenster: „mindestens 30 Tage bis weniger als 365 Tage nach der Impfung“
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der an Röteln-Antikörpern teilnehmenden Probanden zu drei verschiedenen Zeitpunkten. Antikörpertiter werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) angegeben. Die Antworten auf historische Kontrollen werden mit dem gepaarten oder ungepaarten Student-T-Test und dem exakten Fisher-Test verglichen. P < .05 wird als statistisch signifikant angesehen.
„mindestens 30 Tage bis weniger als 365 Tage nach der Impfung“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Studienleiter: Katherine Twombley, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro25854

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren