Seguridad y eficacia de ProQuad® en niños de 6 a 24 meses evaluados para trasplante de órganos sólidos (ProQuad®)
Un estudio prospectivo multicéntrico para evaluar el impacto de la vacuna ProQuad® contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela en pacientes pediátricos de 6 a 24 meses de edad que están siendo considerados y/o evaluados para cualquier trasplante de órgano sólido
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal:
Para medir la respuesta de anticuerpos a la vacuna ProQuad® administrada antes de la edad actual recomendada en pacientes de 6 a 24 meses de edad que están siendo considerados y/o evaluados para cualquier trasplante de órgano sólido (corazón, hígado o riñón) dentro de los próximos cinco años. Estos sujetos no alcanzarían las edades recomendadas para recibir la vacuna antes del trasplante.
Hipótesis:
El investigador propone la hipótesis de que la población de estudio propuesta generará una respuesta clínicamente significativa a dos (2) dosis de la vacuna ProQuad®.
Variable principal:
Con respecto a los resultados esperados, se espera que el trabajo propuesto proporcione herramientas para optimizar la estrategia de vacunación ProQuad® en esta población.
Objetivo secundario:
Determinar la seguridad de la vacunación ProQuad® en niños de 6 meses a 24 meses que estén siendo considerados y/o evaluados para cualquier trasplante de órgano sólido (corazón, hígado, riñón).
Hipótesis :
El Investigador plantea la hipótesis de que la población de estudio tendrá perfiles de seguridad similares en comparación con los niños que reciben la vacuna en las edades recomendadas.
Punto final secundario:
La medida de resultado secundaria está representada por los niños en el estudio que no tienen efectos adversos o efectos adversos mínimos de la vacuna ProQuad®. Los efectos adversos serán monitoreados a través de Registros Médicos Electrónicos (EMR) para visitas al Departamento de Emergencias (ED), hospitales o clínicas, llamadas telefónicas de seguimiento a la familia/sujetos, así como el boletín de vacunación que los padres/tutores legales de los los participantes en el estudio completarán para su hijo durante 7 días después de que reciba cada dosis de la vacuna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina, Pediatric Nephrology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre y/o tutor legal dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Pacientes de 6 meses a 24 meses de edad que estén siendo considerados y/o evaluados para cualquier trasplante de órgano sólido dentro de los próximos cinco (5) años que estén dispuestos a:
- recibir dos dosis de ProQuad® con al menos 30 días pero no más de 365 días de diferencia.
- para participar en las tres (3) extracciones de sangre de títulos de anticuerpos.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a cualquier componente de la vacuna, trastorno hemorrágico, exposición a sarampión, paperas, rubéola, varicela o zoster en los 30 días previos a la vacunación.
- Recepción de cualquier hemoderivado o inmunoglobulina recibido en los 180 días previos a la vacunación.
- Recibió previamente cualquier vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola y/o la varicela, ya sea sola o en combinación antes de la vacunación.
- Cualquier condición que haga que el investigador determine que el sujeto no es apropiado para inscribirse.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Abierto
Abierto.
Se administrarán dos dosis de 0,5 ml de ProQuad® mediante inyección intramuscular con un intervalo mínimo de 30 días, pero no superior a 365 días.
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2) Pacientes de 6 meses a 24 meses de edad que estén siendo considerados y/o evaluados para cualquier trasplante de órgano sólido dentro de los próximos cinco (5) años que estén dispuestos a:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título de anticuerpos IgG contra la varicela ≥ 1,1 UI/ml
Periodo de tiempo: "al menos 30 días a menos de 365 días después de la vacunación"
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Porcentaje de participantes con título de anticuerpos IgG contra la varicela ≥ 1,1 UI/ml: al menos 30 días a menos de 365 días después de la vacunación.
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"al menos 30 días a menos de 365 días después de la vacunación"
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Título de anticuerpos IgG contra el sarampión ≥ 30 AU/ml
Periodo de tiempo: "al menos 30 días a menos de 365 días después de la vacunación"
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Porcentaje de participantes con título de anticuerpos IgG contra el sarampión ≥ 30 AU/ml después de la vacunación: al menos 30 días a menos de 365 días después de la vacunación.
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"al menos 30 días a menos de 365 días después de la vacunación"
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Título de anticuerpos IgG contra paperas ≥ 11AU/ml
Periodo de tiempo: "al menos 30 días a menos de 365 días después de la vacunación"
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Porcentaje de participantes analizados para títulos de anticuerpos IgG contra paperas ≥ 11 AU/ml: al menos 30 días a menos de 365 días después de la vacunación.
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"al menos 30 días a menos de 365 días después de la vacunación"
|
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Título de anticuerpos IgG contra la rubéola ≥ 15 UI/mL
Periodo de tiempo: "al menos 30 días a menos de 365 días después de la vacunación"
|
Porcentaje de participantes analizados para títulos de anticuerpos IgG contra la rubéola ≥ 15 UI/mL: al menos 30 días a menos de 365 días después de la vacunación.
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"al menos 30 días a menos de 365 días después de la vacunación"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos contra la varicela
Periodo de tiempo: "al menos 30 días a menos de 365 días después de la vacunación"
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Título medio geométrico (GMT) de los sujetos participantes del anticuerpo contra la varicela en tres puntos diferentes en el tiempo.
Los títulos de anticuerpos se informarán como concentraciones medias geométricas (GMC) con intervalos de confianza (IC) del 95 %.
Las respuestas a los controles históricos se compararán mediante la prueba t de Student pareada o no pareada y la prueba exacta de Fisher.
p < 0,05
se considerará estadísticamente significativo.
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"al menos 30 días a menos de 365 días después de la vacunación"
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos contra el sarampión
Periodo de tiempo: "al menos 30 días a menos de 365 días después de la vacunación"
|
Título medio geométrico (GMT) de los sujetos participantes del anticuerpo contra el sarampión en tres puntos diferentes en el tiempo.
Los títulos de anticuerpos se informarán como concentraciones medias geométricas (GMC) con intervalos de confianza (IC) del 95 %.
Las respuestas a los controles históricos se compararán mediante la prueba t de Student pareada o no pareada y la prueba exacta de Fisher.
p < 0,05
se considerará estadísticamente significativo.
|
"al menos 30 días a menos de 365 días después de la vacunación"
|
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos contra las paperas
Periodo de tiempo: "al menos 30 días a menos de 365 días después de la vacunación"
|
Título medio geométrico (GMT) de los sujetos participantes del anticuerpo contra las paperas en tres puntos diferentes en el tiempo.
Los títulos de anticuerpos se informarán como concentraciones medias geométricas (GMC) con intervalos de confianza (IC) del 95 %.
Las respuestas a los controles históricos se compararán mediante la prueba t de Student pareada o no pareada y la prueba exacta de Fisher.
p < 0,05
se considerará estadísticamente significativo.
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"al menos 30 días a menos de 365 días después de la vacunación"
|
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos contra la rubéola
Periodo de tiempo: "al menos 30 días a menos de 365 días después de la vacunación"
|
Título medio geométrico (GMT) de los sujetos participantes del anticuerpo contra la rubéola en tres puntos diferentes en el tiempo.
Los títulos de anticuerpos se informarán como concentraciones medias geométricas (GMC) con intervalos de confianza (IC) del 95 %.
Las respuestas a los controles históricos se compararán mediante la prueba t de Student pareada o no pareada y la prueba exacta de Fisher.
p < 0,05
se considerará estadísticamente significativo.
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"al menos 30 días a menos de 365 días después de la vacunación"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Katherine Twombley, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro25854
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