Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van ProQuad® bij kinderen van 6-24 maanden die worden geëvalueerd voor orgaantransplantatie (ProQuad®)

8 februari 2019 bijgewerkt door: Katherine Twombley, Medical University of South Carolina

Een prospectief onderzoek op meerdere locaties om de impact te evalueren van vaccinatie tegen mazelen, bof, rubella en varicella ProQuad® bij pediatrische patiënten van 6-24 maanden oud die worden overwogen en/of geëvalueerd voor een orgaantransplantatie

Een prospectieve, multisite-studie om de impact van mazelen-, bof-, rubella- en varicella-proquad®-vaccinatie te evalueren bij pediatrische patiënten van 6-24 maanden oud die worden overwogen en/of geëvalueerd voor een solide orgaantransplantatie (hart, lever of nier)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel:

Om de antilichaamrespons te meten op ProQuad®-vaccinatie die eerder is gegeven dan de huidige aanbevolen leeftijd bij patiënten in de leeftijd van 6 maanden tot 24 maanden die worden overwogen en/of geëvalueerd voor een solide orgaantransplantatie (hart, lever of nier) binnen de komende vijf jaar. Deze proefpersonen zouden niet de aanbevolen leeftijd bereiken om het vaccin vóór de transplantatie te krijgen.

Hypothese:

De onderzoeker stelt de hypothese voor dat de voorgestelde onderzoekspopulatie een klinisch significante respons zal vertonen op twee (2) doses van het ProQuad®-vaccin.

Primair eindpunt:

Met betrekking tot de verwachte resultaten wordt verwacht dat het voorgestelde werk hulpmiddelen zal bieden voor het optimaliseren van de ProQuad®-vaccinatiestrategie bij deze populatie.

Secundair doel:

Om de veiligheid van ProQuad®-vaccinatie te bepalen bij kinderen van 6 maanden tot 24 maanden die worden overwogen en/of geëvalueerd voor een solide orgaantransplantatie (hart, lever, nier).

hypothese:

De onderzoeker stelt de hypothese voor dat de onderzoekspopulatie vergelijkbare veiligheidsprofielen zal hebben in vergelijking met kinderen die het vaccin op de aanbevolen leeftijd krijgen.

Secundair eindpunt:

De secundaire uitkomstmaat wordt vertegenwoordigd door de kinderen in de studie die geen of minimale bijwerkingen hebben van het ProQuad®-vaccin. Bijwerkingen zullen worden gecontroleerd via elektronische medische dossiers (EMR) voor bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH), ziekenhuis- of kliniekbezoeken, follow-uptelefoontjes naar de familie/proefpersonen, evenals de vaccinatierapportkaart die de ouders/wettelijke voogden van de deelnemers aan de studie zullen voor hun kind gedurende 7 dagen voltooien nadat hij/zij elke dosis van het vaccin heeft gekregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Nephrology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder en/of wettelijke voogd bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven.

  2. Patiënten van 6 maanden tot 24 maanden oud die worden overwogen en/of geëvalueerd voor een solide orgaantransplantatie binnen de komende vijf (5) jaar die bereid zijn:

    • om twee doses ProQuad® te krijgen met een tussenpoos van ten minste 30 dagen maar niet meer dan 365 dagen.
    • om deel te nemen aan de drie (3) bloedafnames van de antilichaamtiter.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van allergie voor een vaccincomponent, bloedingsstoornis, blootstelling aan mazelen, bof, rubella, varicella of zoster in de 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie.
  2. Ontvangst van een bloedproduct of immunoglobuline dat in de afgelopen 180 dagen voorafgaand aan de vaccinatie is ontvangen.
  3. Eerder een mazelen-, bof-, rubella- en/of waterpokkenvaccin gekregen, alleen of in combinatie voorafgaand aan de vaccinatie.
  4. Elke omstandigheid waardoor de onderzoeker vaststelt dat de proefpersoon niet geschikt is om in te schrijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etiket openen
Etiket openen. Twee doses van 0,5 ml ProQuad® worden via intramusculaire injectie toegediend met een tussenpoos van ten minste 30 dagen maar niet meer dan 365 dagen.
Biologisch: ProQuad

2) Patiënten van 6 maanden tot 24 maanden oud die worden overwogen en/of geëvalueerd voor een solide orgaantransplantatie binnen de komende vijf (5) jaar die bereid zijn:

  1. om twee doses ProQuad® te krijgen met een tussenpoos van ten minste 30 dagen maar niet meer dan 365 dagen.
  2. om deel te nemen aan de drie (3) bloedafnames van de antilichaamtiter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Varicella IgG-antilichaamtiter ≥ 1,1 IE/ml
Tijdsspanne: "minstens 30 dagen tot minder dan 365 dagen na vaccinatie"
Percentage deelnemers met Varicella IgG-antilichaamtiter ≥ 1,1 IE/ml: ten minste 30 dagen tot minder dan 365 dagen na vaccinatie.
"minstens 30 dagen tot minder dan 365 dagen na vaccinatie"
Mazelen IgG-antilichaamtiter ≥ 30AU/ml
Tijdsspanne: "minstens 30 dagen tot minder dan 365 dagen na vaccinatie"
Percentage deelnemers met na vaccinatie mazelen IgG-antilichaamtiter ≥ 30AU/ml: ten minste 30 dagen tot minder dan 365 dagen na vaccinatie.
"minstens 30 dagen tot minder dan 365 dagen na vaccinatie"
Bof IgG-antilichaamtiter ≥ 11AU/ml
Tijdsspanne: "minstens 30 dagen tot minder dan 365 dagen na vaccinatie"
Percentage deelnemers getest op bof IgG-antilichaamtiter ≥ 11AU/ml: ten minste 30 dagen tot minder dan 365 dagen na vaccinatie.
"minstens 30 dagen tot minder dan 365 dagen na vaccinatie"
Rubella IgG-antilichaamtiter ≥ 15 IE/ml
Tijdsspanne: "minstens 30 dagen tot minder dan 365 dagen na vaccinatie"
Percentage deelnemers getest op Rubella IgG-antilichaamtiter ≥ 15 IE/ml: ten minste 30 dagen tot minder dan 365 dagen na vaccinatie.
"minstens 30 dagen tot minder dan 365 dagen na vaccinatie"

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van varicella-antilichaam
Tijdsspanne: "minstens 30 dagen tot minder dan 365 dagen na vaccinatie"
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van varicella-antilichaam-deelnemende proefpersonen op drie verschillende tijdstippen. Antilichaamtiters worden gerapporteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's). Reacties op historische controles worden vergeleken door Student gepaarde of ongepaarde t-test en Fisher exact-test. P < .05 zal als statistisch significant worden beschouwd.
"minstens 30 dagen tot minder dan 365 dagen na vaccinatie"
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van antilichaam tegen mazelen
Tijdsspanne: "minstens 30 dagen tot minder dan 365 dagen na vaccinatie"
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van proefpersonen die deelnemen aan het mazelenantilichaam op drie verschillende tijdstippen. Antilichaamtiters worden gerapporteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's). Reacties op historische controles worden vergeleken door Student gepaarde of ongepaarde t-test en Fisher exact-test. P < .05 zal als statistisch significant worden beschouwd.
"minstens 30 dagen tot minder dan 365 dagen na vaccinatie"
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van het bof-antilichaam
Tijdsspanne: "minstens 30 dagen tot minder dan 365 dagen na vaccinatie"
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van Bof-antilichaam-deelnemende proefpersonen op drie verschillende tijdstippen. Antilichaamtiters worden gerapporteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's). Reacties op historische controles worden vergeleken door Student gepaarde of ongepaarde t-test en Fisher exact-test. P < .05 zal als statistisch significant worden beschouwd.
"minstens 30 dagen tot minder dan 365 dagen na vaccinatie"
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van rubella-antilichaam
Tijdsspanne: "minstens 30 dagen tot minder dan 365 dagen na vaccinatie"
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van proefpersonen die deelnemen aan rodehondantilichaam op drie verschillende tijdstippen. Antilichaamtiters worden gerapporteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's). Reacties op historische controles worden vergeleken door Student gepaarde of ongepaarde t-test en Fisher exact-test. P < .05 zal als statistisch significant worden beschouwd.
"minstens 30 dagen tot minder dan 365 dagen na vaccinatie"

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Studie directeur: Katherine Twombley, MD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro25854

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren