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고형 장기 이식에 대해 평가 중인 6-24개월 어린이의 ProQuad®의 안전성 및 효능 (ProQuad®)

2019년 2월 8일 업데이트: Katherine Twombley, Medical University of South Carolina

고형 장기 이식을 고려 및/또는 평가 중인 생후 6-24개월 소아 환자에서 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두 ProQuad® 백신 접종의 영향을 평가하기 위한 전향적 다중 사이트 연구

고형 장기 이식(심장, 간 또는 신장)을 고려 및/또는 평가 중인 생후 6-24개월 소아 환자에서 홍역, 볼거리, 풍진 및 Varicella ProQuad® 백신 접종의 영향을 평가하기 위한 전향적 다중 사이트 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

다음 기간 내에 고형 장기 이식(심장, 간 또는 신장)을 고려 및/또는 평가하는 6개월에서 24개월 사이의 환자에서 현재 권장 연령보다 일찍 제공된 ProQuad® 백신 접종에 대한 항체 반응을 측정하기 위해 오년. 이러한 피험자는 이식 전에 백신 접종을 받을 수 있는 권장 연령에 도달하지 못할 것입니다.

가설:

연구자는 제안된 연구 모집단이 ProQuad® 백신의 2회 용량에 대해 임상적으로 유의미한 반응을 보일 것이라는 가설을 제안합니다.

기본 끝점:

예상 결과와 관련하여 제안된 작업은 이 모집단에서 ProQuad® 백신 전략을 최적화하기 위한 도구를 제공할 것으로 예상됩니다.

보조 목표:

고형 장기 이식(심장, 간, 신장)을 고려 및/또는 평가 중인 생후 6개월에서 24개월 사이의 소아에서 ProQuad® 백신 접종의 안전성을 확인합니다.

가설 :

연구자는 연구 모집단이 권장 연령에 백신을 접종한 어린이와 비교하여 유사한 안전성 프로필을 가질 것이라는 가설을 제안합니다.

보조 종점:

2차 결과 측정은 ProQuad® 백신의 부작용이 없거나 최소한의 부작용이 있는 연구의 어린이로 나타납니다. 부작용은 응급실(ED), 병원 또는 진료소 방문, 가족/피험자에 대한 후속 전화 통화를 위한 전자 의료 기록(EMR) 및 부모/법적 보호자가 작성한 예방 접종 보고서 카드를 통해 모니터링됩니다. 연구 참가자는 자녀가 각 백신 접종을 받은 후 7일 동안 자녀를 위해 완료할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Nephrology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 할 수 있는 부모 및/또는 법적 보호자.

  2. 향후 5년 이내에 고형 장기 이식을 고려 및/또는 평가 중인 생후 6개월~24개월의 환자로서 다음과 같은 의사가 있는 환자:

    • 30일 이상 365일 이하의 간격으로 ProQuad®를 2회 투여합니다.
    • 3번의 항체 역가 혈액 채취에 참여합니다.

제외 기준:

  1. 백신 접종 전 30일 동안 백신 성분에 대한 알레르기, 출혈 장애, 홍역, 볼거리, 풍진, 수두 또는 대상 포진에 대한 노출 이력.
  2. 백신 접종 전 180일 이내에 받은 혈액 제제 또는 면역글로불린의 수령.
  3. 이전에 예방 접종 전에 홍역, 볼거리, 풍진 및/또는 수두 백신을 단독으로 또는 병용하여 접종받은 적이 있습니다.
  4. 시험자가 피험자가 등록하기에 적합하지 않다고 결정하게 하는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨
오픈 라벨. 0.5mL 용량의 ProQuad®를 30일 이상 365일 이하의 간격으로 근육 주사로 2회 투여합니다.
생물학적: 프로쿼드

2) 향후 5년 이내에 고형 장기 이식을 고려 및/또는 평가 중인 생후 6개월에서 24개월 사이의 환자로서 다음과 같은 의사가 있는 환자:

  1. 30일 이상 365일 이하의 간격으로 ProQuad®를 2회 투여합니다.
  2. 3번의 항체 역가 혈액 채취에 참여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Varicella IgG 항체 역가 ≥ 1.1 IU/ml
기간: "접종 후 최소 30일 이상 365일 미만"
Varicella IgG 항체 역가 ≥ 1.1 IU/ml인 참가자 비율: 백신 접종 후 최소 30일에서 365일 미만.
"접종 후 최소 30일 이상 365일 미만"
홍역 IgG 항체 역가 ≥ 30AU/ml
기간: "접종 후 최소 30일 이상 365일 미만"
백신 접종 후 홍역 IgG 항체 역가 ≥ 30AU/ml인 참가자 비율: 백신 접종 후 최소 30일에서 365일 미만.
"접종 후 최소 30일 이상 365일 미만"
볼거리 IgG 항체 역가 ≥ 11AU/ml
기간: "접종 후 최소 30일 이상 365일 미만"
유행성 이하선염 IgG 항체 역가 ≥ 11AU/ml에 대해 테스트한 참가자의 백분율: 백신 접종 후 최소 30일에서 365일 미만.
"접종 후 최소 30일 이상 365일 미만"
풍진 IgG 항체 역가 ≥ 15 IU/mL
기간: "접종 후 최소 30일 이상 365일 미만"
풍진 IgG 항체 역가 ≥ 15 IU/mL에 대해 테스트한 참가자의 비율: 백신 접종 후 최소 30일에서 365일 미만.
"접종 후 최소 30일 이상 365일 미만"

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수두 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: "접종 후 최소 30일 이상 365일 미만"
수두 항체 참여 피험자의 GMT(기하 평균 역가)는 세 가지 다른 시점에 있습니다. 항체 역가는 95% 신뢰 구간(CI)의 기하 평균 농도(GMC)로 보고됩니다. 히스토리컬 컨트롤에 대한 응답은 Student paired 또는 unpaired t test와 Fisher exact test로 비교됩니다. P < .05 통계적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.
"접종 후 최소 30일 이상 365일 미만"
홍역 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: "접종 후 최소 30일 이상 365일 미만"
홍역 항체의 기하 평균 역가(GMT) 참여 피험자는 3가지 다른 시점에 있습니다. 항체 역가는 95% 신뢰 구간(CI)의 기하 평균 농도(GMC)로 보고됩니다. 히스토리컬 컨트롤에 대한 응답은 Student paired 또는 unpaired t test와 Fisher exact test로 비교됩니다. P < .05 통계적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.
"접종 후 최소 30일 이상 365일 미만"
볼거리 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: "접종 후 최소 30일 이상 365일 미만"
Mumps 항체의 GMT(Geometric Mean Titer)는 3개의 다른 시점에서 피험자에 참여합니다. 항체 역가는 95% 신뢰 구간(CI)의 기하 평균 농도(GMC)로 보고됩니다. 히스토리컬 컨트롤에 대한 응답은 Student paired 또는 unpaired t test와 Fisher exact test로 비교됩니다. P < .05 통계적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.
"접종 후 최소 30일 이상 365일 미만"
풍진 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: "접종 후 최소 30일 이상 365일 미만"
풍진 항체의 기하 평균 역가(GMT) 참여 피험자는 세 가지 다른 시점에 있습니다. 항체 역가는 95% 신뢰 구간(CI)의 기하 평균 농도(GMC)로 보고됩니다. 히스토리컬 컨트롤에 대한 응답은 Student paired 또는 unpaired t test와 Fisher exact test로 비교됩니다. P < .05 통계적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.
"접종 후 최소 30일 이상 365일 미만"

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

수사관

  • 연구 책임자: Katherine Twombley, MD, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro25854

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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