Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av ProQuad® hos barn 6-24 måneder blir evaluert for solid organtransplantasjon (ProQuad®)

8. februar 2019 oppdatert av: Katherine Twombley, Medical University of South Carolina

En prospektiv, multisite studie for å evaluere virkningen av meslinger, kusma, røde hunder og varicella ProQuad®-vaksinasjon hos pediatriske pasienter i alderen 6-24 måneder som vurderes og/eller vurderes for transplantasjon av faste organer

En prospektiv, multisite studie for å evaluere virkningen av meslinger, kusma, røde hunder og varicella ProQuad®-vaksinasjon hos pediatriske pasienter i alderen 6-24 måneder som vurderes og/eller vurderes for solid organtransplantasjon (hjerte, lever eller nyre)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål:

For å måle antistoffresponsen på ProQuad®-vaksinasjon gitt tidligere enn gjeldende anbefalte alder hos pasienter fra 6 måneder til 24 måneder som vurderes og/eller vurderes for solid organtransplantasjon (hjerte, lever eller nyre) i løpet av neste fem år. Disse forsøkspersonene ville ikke nå den anbefalte alderen for å få vaksinen før transplantasjonen.

Hypotese:

Etterforskeren foreslår hypotesen om at den foreslåtte studiepopulasjonen vil gi en klinisk signifikant respons på to (2) doser av ProQuad®-vaksinen.

Primært endepunkt:

Med hensyn til forventede resultater forventes det foreslåtte arbeidet å gi verktøy for å optimalisere ProQuad®-vaksinasjonsstrategien i denne populasjonen.

Sekundært mål:

For å bestemme sikkerheten til ProQuad®-vaksinasjon hos barn i alderen 6 måneder til 24 måneder som vurderes og/eller vurderes for solid organtransplantasjon (hjerte, lever, nyre).

Hypotese :

Etterforskeren foreslår hypotesen om at studiepopulasjonen vil ha lignende sikkerhetsprofiler sammenlignet med barn som får vaksinen i anbefalt alder.

Sekundært endepunkt:

Det sekundære utfallsmålet er representert ved at barna i studien har enten ingen bivirkninger eller minimale bivirkninger fra ProQuad®-vaksinen. Bivirkninger vil bli overvåket via elektronisk journal (EMR) for akuttmottak (ED), sykehus- eller klinikkbesøk, oppfølgingstelefoner til familien/forsøkspersonene, samt vaksinasjonsrapporten som foreldrene/foresatte til deltakere i studien vil fullføre for barnet sitt i 7 dager etter at han/hun har mottatt hver dose av vaksinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Nephrology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Foreldre og/eller verge som er villig og i stand til å gi informert samtykke.

  2. Pasienter i alderen 6 måneder til 24 måneder som vurderes og/eller vurderes for solid organtransplantasjon innen de neste fem (5) årene som er villige:

    • å motta to doser ProQuad® med minst 30 dager, men ikke mer enn 365 dagers mellomrom.
    • å delta i de tre (3) antistofftiter-blodprøvene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi mot en hvilken som helst vaksinekomponent, blødningsforstyrrelse, eksponering for meslinger, kusma, røde hunder, varicella eller zoster i de 30 dagene før vaksinasjon.
  2. Mottak av blodprodukt eller immunglobulin mottatt i løpet av de siste 180 dagene før vaksinasjon.
  3. Fikk tidligere vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder og/eller varicella enten alene eller i kombinasjon før vaksinasjon.
  4. Enhver tilstand som får etterforskeren til å fastslå at emnet ikke er passende å melde seg på.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen etikett
Åpen etikett. To 0,5 ml doser med ProQuad® vil bli gitt ved intramuskulær injeksjon med minst 30 dager, men ikke mer enn 365 dagers mellomrom.
Biologisk: ProQuad

2) Pasienter i alderen 6 måneder til 24 måneder som vurderes og/eller vurderes for solid organtransplantasjon innen de neste fem (5) årene som er villige:

  1. å motta to doser ProQuad® med minst 30 dager, men ikke mer enn 365 dagers mellomrom.
  2. å delta i de tre (3) antistofftiter-blodprøvene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varicella IgG-antistofftiter ≥ 1,1 IE/ml
Tidsramme: "minst 30 dager til mindre enn 365 dager etter vaksinasjon"
Prosentandel av deltakere med Varicella IgG-antistofftiter ≥ 1,1 IE/ml: minst 30 dager til mindre enn 365 dager etter vaksinasjon.
"minst 30 dager til mindre enn 365 dager etter vaksinasjon"
Meslinger IgG-antistofftiter ≥ 30AU/ml
Tidsramme: "minst 30 dager til mindre enn 365 dager etter vaksinasjon"
Prosentandel av deltakere med ettervaksinasjon Meslinger IgG-antistofftiter ≥ 30AU/ml: minst 30 dager til mindre enn 365 dager etter vaksinasjon.
"minst 30 dager til mindre enn 365 dager etter vaksinasjon"
Kusma IgG-antistofftiter ≥ 11AU/ml
Tidsramme: "minst 30 dager til mindre enn 365 dager etter vaksinasjon"
Prosentandel av deltakere testet for kusma IgG-antistofftiter ≥ 11AU/ml: minst 30 dager til mindre enn 365 dager etter vaksinasjon.
"minst 30 dager til mindre enn 365 dager etter vaksinasjon"
Rubella IgG-antistofftiter ≥ 15 IE/ml
Tidsramme: "minst 30 dager til mindre enn 365 dager etter vaksinasjon"
Prosentandel av deltakere testet for rubella IgG-antistofftiter ≥ 15 IE/mL: minst 30 dager til mindre enn 365 dager etter vaksinasjon.
"minst 30 dager til mindre enn 365 dager etter vaksinasjon"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) av varcella-antistoff
Tidsramme: "minst 30 dager til mindre enn 365 dager etter vaksinasjon"
Geometrisk middeltiter (GMT) for deltakende forsøkspersoner på tre forskjellige tidspunkter. Antistofftitere vil bli rapportert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) med 95 % konfidensintervall (CI). Svar på historiske kontroller vil bli sammenlignet med Student-paret eller uparet t-test og Fisher eksakt test. P < 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
"minst 30 dager til mindre enn 365 dager etter vaksinasjon"
Geometrisk middeltiter (GMT) av antistoff mot meslinger
Tidsramme: "minst 30 dager til mindre enn 365 dager etter vaksinasjon"
Geometrisk middeltiter (GMT) for deltakende forsøkspersoner med meslingantistoff på tre forskjellige tidspunkter. Antistofftitere vil bli rapportert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) med 95 % konfidensintervall (CI). Svar på historiske kontroller vil bli sammenlignet med Student-paret eller uparet t-test og Fisher eksakt test. P < 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
"minst 30 dager til mindre enn 365 dager etter vaksinasjon"
Geometrisk middeltiter (GMT) av kusma-antistoff
Tidsramme: "minst 30 dager til mindre enn 365 dager etter vaksinasjon"
Geometric Mean Titer (GMT) av kusma-antistoff-deltakende forsøkspersoner på tre forskjellige tidspunkter. Antistofftitere vil bli rapportert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) med 95 % konfidensintervall (CI). Svar på historiske kontroller vil bli sammenlignet med Student-paret eller uparet t-test og Fisher eksakt test. P < 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
"minst 30 dager til mindre enn 365 dager etter vaksinasjon"
Geometrisk middeltiter (GMT) av rubella-antistoff
Tidsramme: "minst 30 dager til mindre enn 365 dager etter vaksinasjon"
Geometrisk middeltiter (GMT) av rubella-antistoff-deltakende forsøkspersoner på tre forskjellige tidspunkter. Antistofftitere vil bli rapportert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) med 95 % konfidensintervall (CI). Svar på historiske kontroller vil bli sammenlignet med Student-paret eller uparet t-test og Fisher eksakt test. P < 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
"minst 30 dager til mindre enn 365 dager etter vaksinasjon"

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Studieleder: Katherine Twombley, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro25854

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere