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L'innocuité et l'efficacité de ProQuad® chez les enfants de 6 à 24 mois en cours d'évaluation pour une greffe d'organe solide (ProQuad®)

8 février 2019 mis à jour par: Katherine Twombley, Medical University of South Carolina

Une étude prospective multisite pour évaluer l'impact de la vaccination ProQuad® contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 24 mois qui sont envisagés et/ou évalués pour toute greffe d'organe solide

Une étude prospective multisite pour évaluer l'impact de la vaccination ProQuad® contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 24 mois qui sont envisagés et/ou évalués pour toute greffe d'organe solide (cœur, foie ou rein)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal :

Pour mesurer la réponse en anticorps à la vaccination ProQuad® administrée avant l'âge actuellement recommandé chez les patients âgés de 6 mois à 24 mois qui sont envisagés et/ou évalués pour toute greffe d'organe solide (cœur, foie ou rein) au cours de la prochaine cinq ans. Ces sujets n'atteindraient pas l'âge recommandé pour recevoir le vaccin avant la greffe.

Hypothèse:

L'investigateur propose l'hypothèse que la population d'étude proposée produira une réponse cliniquement significative à deux (2) doses du vaccin ProQuad®.

Critère principal :

Au regard des résultats attendus, les travaux proposés devraient fournir des outils d'optimisation de la stratégie de vaccination ProQuad® dans cette population.

Objectif secondaire :

Déterminer l'innocuité de la vaccination ProQuad® chez les enfants âgés de 6 mois à 24 mois qui sont envisagés et/ou évalués pour toute greffe d'organe solide (cœur, foie, rein).

Hypothèse :

L'investigateur propose l'hypothèse que la population de l'étude aura des profils d'innocuité similaires à ceux des enfants qui reçoivent le vaccin aux âges recommandés.

Critère secondaire :

Le critère de jugement secondaire est représenté par les enfants de l'étude n'ayant aucun effet indésirable ou des effets indésirables minimes du vaccin ProQuad®. Les effets indésirables seront surveillés via les dossiers médicaux électroniques (DME) pour les visites au service des urgences (SU), à l'hôpital ou à la clinique, les appels téléphoniques de suivi à la famille / aux sujets, ainsi que le carnet de vaccination que les parents / tuteurs légaux du les participants à l'étude termineront pour leur enfant pendant 7 jours après qu'il aura reçu chaque dose du vaccin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Nephrology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Parent et/ou tuteur légal désireux et capable de donner un consentement éclairé.

  2. Patients âgés de 6 mois à 24 mois qui sont envisagés et/ou évalués pour une greffe d'organe solide au cours des cinq (5) prochaines années et qui sont disposés :

    • recevoir deux doses de ProQuad® à au moins 30 jours mais pas plus de 365 jours d'intervalle.
    • participer aux trois (3) prélèvements sanguins pour le titre des anticorps.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'allergie à l'un des composants du vaccin, trouble de la coagulation, exposition à la rougeole, aux oreillons, à la rubéole, à la varicelle ou au zona dans les 30 jours précédant la vaccination.
  2. Réception de tout produit sanguin ou immunoglobuline reçu au cours des 180 jours précédant la vaccination.
  3. A déjà reçu un vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et/ou la varicelle seul ou en association avant la vaccination.
  4. Toute condition qui amène l'enquêteur à déterminer que le sujet n'est pas approprié pour s'inscrire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étiquette ouverte
Étiquette ouverte. Deux doses de 0,5 ml de ProQuad® seront administrées par injection intramusculaire à au moins 30 jours mais pas à plus de 365 jours d'intervalle.
Biologique: ProQuad

2) Patients âgés de 6 mois à 24 mois qui sont envisagés et/ou évalués pour une greffe d'organe solide au cours des cinq (5) prochaines années et qui sont disposés :

  1. recevoir deux doses de ProQuad® à au moins 30 jours mais pas plus de 365 jours d'intervalle.
  2. participer aux trois (3) prélèvements sanguins pour le titre des anticorps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre d'anticorps IgG contre la varicelle ≥ 1,1 UI/ml
Délai: « au moins 30 jours à moins de 365 jours après la vaccination »
Pourcentage de participants avec un titre d'anticorps IgG contre la varicelle ≥ 1,1 UI/ml : au moins 30 jours à moins de 365 jours après la vaccination.
« au moins 30 jours à moins de 365 jours après la vaccination »
Titre d'anticorps IgG contre la rougeole ≥ 30 AU/ml
Délai: « au moins 30 jours à moins de 365 jours après la vaccination »
Pourcentage de participants avec un titre d'anticorps IgG contre la rougeole post-vaccination ≥ 30 AU/ml : au moins 30 jours à moins de 365 jours après la vaccination.
« au moins 30 jours à moins de 365 jours après la vaccination »
Titre d'anticorps IgG contre les oreillons ≥ 11AU/ml
Délai: « au moins 30 jours à moins de 365 jours après la vaccination »
Pourcentage de participants testés pour un titre d'anticorps IgG contre les oreillons ≥ 11 AU/ml : au moins 30 jours à moins de 365 jours après la vaccination.
« au moins 30 jours à moins de 365 jours après la vaccination »
Titre d'anticorps anti-rubéole IgG ≥ 15 UI/mL
Délai: « au moins 30 jours à moins de 365 jours après la vaccination »
Pourcentage de participants testés pour le titre d'anticorps anti-rubéole IgG ≥ 15 UI/mL : au moins 30 jours à moins de 365 jours après la vaccination.
« au moins 30 jours à moins de 365 jours après la vaccination »

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre moyen géométrique (GMT) d'anticorps contre la varicelle
Délai: « au moins 30 jours à moins de 365 jours après la vaccination »
Titre moyen géométrique (GMT) des sujets participants à l'anticorps contre la varicelle à trois moments différents. Les titres d'anticorps seront rapportés sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %. Les réponses aux témoins historiques seront comparées par le test t de Student apparié ou non apparié et le test exact de Fisher. P < 0,05 seront considérés comme statistiquement significatifs.
« au moins 30 jours à moins de 365 jours après la vaccination »
Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps contre la rougeole
Délai: « au moins 30 jours à moins de 365 jours après la vaccination »
Titre moyen géométrique (GMT) des sujets participants à l'anticorps contre la rougeole à trois moments différents. Les titres d'anticorps seront rapportés sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %. Les réponses aux témoins historiques seront comparées par le test t de Student apparié ou non apparié et le test exact de Fisher. P < 0,05 seront considérés comme statistiquement significatifs.
« au moins 30 jours à moins de 365 jours après la vaccination »
Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps contre les oreillons
Délai: « au moins 30 jours à moins de 365 jours après la vaccination »
Titre moyen géométrique (GMT) des sujets participants aux anticorps contre les oreillons à trois moments différents. Les titres d'anticorps seront rapportés sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %. Les réponses aux témoins historiques seront comparées par le test t de Student apparié ou non apparié et le test exact de Fisher. P < 0,05 seront considérés comme statistiquement significatifs.
« au moins 30 jours à moins de 365 jours après la vaccination »
Titre moyen géométrique (GMT) d'anticorps contre la rubéole
Délai: « au moins 30 jours à moins de 365 jours après la vaccination »
Titre moyen géométrique (GMT) des sujets participants à l'anticorps anti-rubéole à trois moments différents. Les titres d'anticorps seront rapportés sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %. Les réponses aux témoins historiques seront comparées par le test t de Student apparié ou non apparié et le test exact de Fisher. P < 0,05 seront considérés comme statistiquement significatifs.
« au moins 30 jours à moins de 365 jours après la vaccination »

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Katherine Twombley, MD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Première publication (Estimation)

22 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro25854

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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