Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность ProQuad® у детей в возрасте от 6 до 24 месяцев, оцениваемых для трансплантации паренхиматозных органов (ProQuad®)

8 февраля 2019 г. обновлено: Katherine Twombley, Medical University of South Carolina

Проспективное многоцентровое исследование для оценки влияния вакцинации ProQuad® против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы на детей в возрасте от 6 до 24 месяцев, которые рассматриваются и/или оцениваются для любой трансплантации паренхиматозных органов

Проспективное многоцентровое исследование для оценки воздействия вакцины ProQuad® против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы на детей в возрасте от 6 до 24 месяцев, которые рассматриваются и/или оцениваются для трансплантации любых паренхиматозных органов (сердца, печени или почки)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Измерить гуморальный ответ на вакцинацию ProQuad®, введенную ранее рекомендованного возраста, у пациентов в возрасте от 6 до 24 месяцев, которые рассматривают и/или оценивают для любой трансплантации паренхиматозных органов (сердца, печени или почки) в течение следующего пять лет. Эти субъекты не достигли рекомендуемого возраста для получения вакцины до трансплантации.

Гипотеза:

Исследователь выдвигает гипотезу о том, что предполагаемая исследуемая популяция вызовет клинически значимый ответ на две (2) дозы вакцины ProQuad®.

Основная конечная точка:

Что касается ожидаемых результатов, ожидается, что предлагаемая работа предоставит инструменты для оптимизации стратегии вакцинации ProQuad® в этой популяции.

Второстепенная цель:

Определить безопасность вакцинации ProQuad® у детей в возрасте от 6 до 24 месяцев, у которых рассматривается и/или оценивается возможность трансплантации любых паренхиматозных органов (сердца, печени, почки).

Гипотеза:

Исследователь предлагает гипотезу о том, что исследуемая популяция будет иметь аналогичные профили безопасности по сравнению с детьми, получающими вакцину в рекомендуемом возрасте.

Вторичная конечная точка:

Вторичная мера исхода представлена ​​детьми в исследовании, у которых не было побочных эффектов или минимальные побочные эффекты от вакцины ProQuad®. Побочные эффекты будут отслеживаться с помощью электронных медицинских карт (EMR) для отделения неотложной помощи (ED), посещений больниц или клиник, последующих телефонных звонков семье / субъектам, а также карты отчета о прививках, которую родители / законные опекуны участники исследования будут выполнять для своего ребенка в течение 7 дней после того, как он/она получит каждую дозу вакцины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Nephrology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Родитель и/или законный опекун, желающий и способный дать информированное согласие.

  2. Пациенты в возрасте от 6 до 24 месяцев, которых рассматривают и/или оценивают для любой трансплантации паренхиматозных органов в течение следующих пяти (5) лет, которые желают:

    • получить две дозы ProQuad® с интервалом не менее 30 дней, но не более 365 дней.
    • принять участие в трех (3) заборах крови на определение титра антител.

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе аллергии на любой компонент вакцины, нарушение свертываемости крови, заражение корью, эпидемическим паротитом, краснухой, ветряной оспой или опоясывающим лишаем за 30 дней до вакцинации.
  2. Получение любого продукта крови или иммуноглобулина, полученного за предыдущие 180 дней до вакцинации.
  3. Ранее вакцинация против кори, эпидемического паротита, краснухи и/или ветряной оспы отдельно или в комбинации до вакцинации.
  4. Любое состояние, которое заставляет исследователя решить, что субъект не подходит для регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открой надпись
Открой надпись. Две дозы ProQuad® по 0,5 мл вводят внутримышечно с интервалом не менее 30 дней, но не более 365 дней.
Биологический: ProQuad

2) Пациенты в возрасте от 6 до 24 месяцев, которых рассматривают и/или оценивают на предмет трансплантации паренхиматозных органов в течение следующих пяти (5) лет, которые желают:

  1. получить две дозы ProQuad® с интервалом не менее 30 дней, но не более 365 дней.
  2. принять участие в трех (3) заборах крови на определение титра антител.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титр антител IgG к ветряной оспе ≥ 1,1 МЕ/мл
Временное ограничение: «от 30 до менее 365 дней после вакцинации»
Процент участников с титром антител IgG к ветряной оспе ≥ 1,1 МЕ/мл: от 30 до менее 365 дней после вакцинации.
«от 30 до менее 365 дней после вакцинации»
Титр антител IgG к кори ≥ 30 AU/мл
Временное ограничение: «от 30 до менее 365 дней после вакцинации»
Процент участников с титром антител IgG против кори после вакцинации ≥ 30 AU/мл: от 30 до менее 365 дней после вакцинации.
«от 30 до менее 365 дней после вакцинации»
Титр антител IgG к эпидемическому паротиту ≥ 11AU/мл
Временное ограничение: «от 30 до менее 365 дней после вакцинации»
Процент участников, протестированных на титр антител IgG против эпидемического паротита ≥ 11AU/мл: от 30 до менее 365 дней после вакцинации.
«от 30 до менее 365 дней после вакцинации»
Титр антител IgG к краснухе ≥ 15 МЕ/мл
Временное ограничение: «от 30 до менее 365 дней после вакцинации»
Процент участников, протестированных на титр антител IgG к краснухе ≥ 15 МЕ/мл: от 30 до менее 365 дней после вакцинации.
«от 30 до менее 365 дней после вакцинации»

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний геометрический титр (GMT) антител к ветряной оспе
Временное ограничение: «от 30 до менее 365 дней после вакцинации»
Средний геометрический титр (GMT) антител против ветряной оспы, участвующих в исследовании, в три разных момента времени. Титры антител будут представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC) с 95% доверительными интервалами (ДИ). Ответы на исторический контроль будут сравниваться с помощью парного или непарного t-критерия Стьюдента и точного критерия Фишера. Р < 0,05 будет считаться статистически значимым.
«от 30 до менее 365 дней после вакцинации»
Среднегеометрический титр (GMT) коревых антител
Временное ограничение: «от 30 до менее 365 дней после вакцинации»
Средний геометрический титр (GMT) участвующих субъектов в отношении коревых антител в три разных момента времени. Титры антител будут представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC) с 95% доверительными интервалами (ДИ). Ответы на исторический контроль будут сравниваться с помощью парного или непарного t-критерия Стьюдента и точного критерия Фишера. Р < 0,05 будет считаться статистически значимым.
«от 30 до менее 365 дней после вакцинации»
Средний геометрический титр (GMT) антител против эпидемического паротита
Временное ограничение: «от 30 до менее 365 дней после вакцинации»
Средний геометрический титр (GMT) антител против эпидемического паротита, участвующих в исследовании, в три разных момента времени. Титры антител будут представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC) с 95% доверительными интервалами (ДИ). Ответы на исторический контроль будут сравниваться с помощью парного или непарного t-критерия Стьюдента и точного критерия Фишера. Р < 0,05 будет считаться статистически значимым.
«от 30 до менее 365 дней после вакцинации»
Средний геометрический титр (GMT) антител против краснухи
Временное ограничение: «от 30 до менее 365 дней после вакцинации»
Средний геометрический титр (GMT) антител против краснухи, участвующих в исследовании, в три разных момента времени. Титры антител будут представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC) с 95% доверительными интервалами (ДИ). Ответы на исторический контроль будут сравниваться с помощью парного или непарного t-критерия Стьюдента и точного критерия Фишера. Р < 0,05 будет считаться статистически значимым.
«от 30 до менее 365 дней после вакцинации»

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Следователи

  • Директор по исследованиям: Katherine Twombley, MD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro25854

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться