Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia di ProQuad® nei bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi in fase di valutazione per il trapianto di organi solidi (ProQuad®)

8 febbraio 2019 aggiornato da: Katherine Twombley, Medical University of South Carolina

Uno studio prospettico multicentrico per valutare l'impatto della vaccinazione ProQuad® contro morbillo, parotite, rosolia e varicella nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 24 mesi che vengono presi in considerazione e/o valutati per qualsiasi trapianto di organi solidi

Uno studio prospettico multicentrico per valutare l'impatto della vaccinazione ProQuad® contro morbillo, parotite, rosolia e varicella in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 24 mesi che vengono presi in considerazione e/o valutati per qualsiasi trapianto di organi solidi (cuore, fegato o rene)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Per misurare la risposta anticorpale alla vaccinazione ProQuad® somministrata prima dell'età attualmente raccomandata in pazienti di età compresa tra 6 mesi e 24 mesi che vengono presi in considerazione e/o valutati per qualsiasi trapianto di organi solidi (cuore, fegato o rene) entro il prossimo cinque anni. Questi soggetti non raggiungerebbero l'età consigliata per ricevere il vaccino prima del trapianto.

Ipotesi:

Lo sperimentatore propone l'ipotesi che la popolazione in studio proposta genererà una risposta clinicamente significativa a due (2) dosi del vaccino ProQuad®.

Endpoint primario:

Per quanto riguarda i risultati attesi, il lavoro proposto dovrebbe fornire strumenti per ottimizzare la strategia di vaccinazione ProQuad® in questa popolazione.

Scopo secondario:

Determinare la sicurezza della vaccinazione ProQuad® nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 24 mesi che vengono presi in considerazione e/o valutati per qualsiasi trapianto di organi solidi (cuore, fegato, rene).

Ipotesi :

Lo sperimentatore propone l'ipotesi che la popolazione in studio avrà profili di sicurezza simili rispetto ai bambini che ricevono il vaccino all'età raccomandata.

Endpoint secondario:

La misura dell'esito secondario è rappresentata dai bambini nello studio che non hanno effetti avversi o effetti avversi minimi dal vaccino ProQuad®. Gli effetti avversi saranno monitorati tramite Fascicolo Sanitario Elettronico (EMR) per Pronto Soccorso (PS), visite ospedaliere o cliniche, telefonate di follow-up ai familiari/soggetti, nonché la pagella vaccinale che i genitori/tutori legali del i partecipanti allo studio completeranno per il loro bambino per 7 giorni dopo aver ricevuto ciascuna dose del vaccino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Nephrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Genitore e/o tutore legale disposto e in grado di fornire il consenso informato.

  2. Pazienti di età compresa tra 6 e 24 mesi che vengono presi in considerazione e/o valutati per qualsiasi trapianto di organi solidi entro i successivi cinque (5) anni che sono disposti a:

    • ricevere due dosi di ProQuad® a distanza di almeno 30 giorni ma a non più di 365 giorni di distanza.
    • partecipare ai tre (3) prelievi di sangue del titolo anticorpale.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergia a qualsiasi componente del vaccino, disturbo della coagulazione, esposizione a morbillo, parotite, rosolia, varicella o zoster nei 30 giorni precedenti la vaccinazione.
  2. Ricevimento di qualsiasi emoderivato o immunoglobulina ricevuto nei 180 giorni precedenti la vaccinazione.
  3. Precedentemente ricevuto qualsiasi vaccino contro morbillo, parotite, rosolia e/o varicella da solo o in combinazione prima della vaccinazione.
  4. Qualsiasi condizione che induca l'investigatore a determinare che il soggetto non è appropriato per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta
Etichetta aperta. Due dosi da 0,5 ml di ProQuad® verranno somministrate mediante iniezione intramuscolare a distanza di almeno 30 giorni ma non superiore a 365 giorni.
Biologico: ProQuad

2) Pazienti di età compresa tra 6 e 24 mesi che vengono presi in considerazione e/o valutati per qualsiasi trapianto di organi solidi entro i successivi cinque (5) anni che sono disposti a:

  1. ricevere due dosi di ProQuad® a distanza di almeno 30 giorni ma a non più di 365 giorni di distanza.
  2. partecipare ai tre (3) prelievi di sangue del titolo anticorpale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo anticorpale IgG varicella ≥ 1,1 UI/ml
Lasso di tempo: "da almeno 30 giorni a meno di 365 giorni dopo la vaccinazione"
Percentuale di partecipanti con titolo anticorpale IgG varicella ≥ 1,1 UI/ml: da almeno 30 giorni a meno di 365 giorni dopo la vaccinazione.
"da almeno 30 giorni a meno di 365 giorni dopo la vaccinazione"
Titolo anticorpale IgG morbillo ≥ 30AU/ml
Lasso di tempo: "da almeno 30 giorni a meno di 365 giorni dopo la vaccinazione"
Percentuale di partecipanti con titolo anticorpale IgG morbillo post vaccinazione ≥ 30AU/ml: da almeno 30 giorni a meno di 365 giorni dopo la vaccinazione.
"da almeno 30 giorni a meno di 365 giorni dopo la vaccinazione"
Titolo anticorpale IgG parotite ≥ 11AU/ml
Lasso di tempo: "da almeno 30 giorni a meno di 365 giorni dopo la vaccinazione"
Percentuale di partecipanti testati per titolo anticorpale IgG della parotite ≥ 11AU/ml: da almeno 30 giorni a meno di 365 giorni dopo la vaccinazione.
"da almeno 30 giorni a meno di 365 giorni dopo la vaccinazione"
Titolo anticorpale IgG anti-rosolia ≥ 15 IU/mL
Lasso di tempo: "da almeno 30 giorni a meno di 365 giorni dopo la vaccinazione"
Percentuale di partecipanti testati per il titolo anticorpale IgG della rosolia ≥ 15 UI/mL: da almeno 30 giorni a meno di 365 giorni dopo la vaccinazione.
"da almeno 30 giorni a meno di 365 giorni dopo la vaccinazione"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica del titolo (GMT) dell'anticorpo della varicella
Lasso di tempo: "da almeno 30 giorni a meno di 365 giorni dopo la vaccinazione"
Media geometrica del titolo (GMT) dei soggetti partecipanti agli anticorpi della varicella in tre diversi momenti. I titoli anticorpali saranno riportati come concentrazioni medie geometriche (GMC) con intervalli di confidenza al 95% (IC). Le risposte ai controlli storici saranno confrontate con il test t di Student per appaiati o non appaiati e il test esatto di Fisher. P<0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
"da almeno 30 giorni a meno di 365 giorni dopo la vaccinazione"
Media geometrica del titolo (GMT) dell'anticorpo del morbillo
Lasso di tempo: "da almeno 30 giorni a meno di 365 giorni dopo la vaccinazione"
Media geometrica del titolo (GMT) dei soggetti partecipanti agli anticorpi del morbillo in tre diversi momenti. I titoli anticorpali saranno riportati come concentrazioni medie geometriche (GMC) con intervalli di confidenza al 95% (IC). Le risposte ai controlli storici saranno confrontate con il test t di Student per appaiati o non appaiati e il test esatto di Fisher. P<0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
"da almeno 30 giorni a meno di 365 giorni dopo la vaccinazione"
Media geometrica del titolo (GMT) dell'anticorpo della parotite
Lasso di tempo: "da almeno 30 giorni a meno di 365 giorni dopo la vaccinazione"
Media geometrica del titolo (GMT) dei soggetti partecipanti agli anticorpi della parotite in tre diversi momenti. I titoli anticorpali saranno riportati come concentrazioni medie geometriche (GMC) con intervalli di confidenza al 95% (IC). Le risposte ai controlli storici saranno confrontate con il test t di Student per appaiati o non appaiati e il test esatto di Fisher. P<0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
"da almeno 30 giorni a meno di 365 giorni dopo la vaccinazione"
Media geometrica del titolo (GMT) dell'anticorpo contro la rosolia
Lasso di tempo: "da almeno 30 giorni a meno di 365 giorni dopo la vaccinazione"
Media geometrica del titolo (GMT) dei soggetti partecipanti all'anticorpo della rosolia in tre diversi momenti. I titoli anticorpali saranno riportati come concentrazioni medie geometriche (GMC) con intervalli di confidenza al 95% (IC). Le risposte ai controlli storici saranno confrontate con il test t di Student per appaiati o non appaiati e il test esatto di Fisher. P<0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
"da almeno 30 giorni a meno di 365 giorni dopo la vaccinazione"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Direttore dello studio: Katherine Twombley, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro25854

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su INSUFFICIENZA RENALE CRONICA

Prove cliniche su ProQuad

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi