Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ProQuad® u dětí ve věku 6-24 měsíců se hodnotí pro transplantaci pevných orgánů (ProQuad®)

8. února 2019 aktualizováno: Katherine Twombley, Medical University of South Carolina

Prospektivní, vícemístná studie k vyhodnocení dopadu očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím ProQuad® u dětských pacientů ve věku 6–24 měsíců, u kterých se uvažuje a/nebo je hodnocena jakákoliv transplantace pevných orgánů

Prospektivní vícemístná studie k vyhodnocení dopadu očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím ProQuad® u pediatrických pacientů ve věku 6-24 měsíců, u kterých se zvažuje a/nebo je hodnocena transplantace solidních orgánů (srdce, játra nebo ledviny)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Měření protilátkové odpovědi na očkování ProQuad® podané dříve, než je aktuální doporučený věk u pacientů ve věku od 6 měsíců do 24 měsíců, u kterých se zvažuje a/nebo je hodnocena transplantace solidního orgánu (srdce, játra nebo ledviny) v příštím pět let. Tyto subjekty by před transplantací nedosáhly doporučeného věku pro podání vakcíny.

Hypotéza:

Zkoušející navrhuje hypotézu, že navrhovaná studovaná populace vyvine klinicky významnou odpověď na dvě (2) dávky vakcíny ProQuad®.

Primární koncový bod:

S ohledem na očekávané výsledky se očekává, že navrhovaná práce poskytne nástroje pro optimalizaci vakcinační strategie ProQuad® u této populace.

Sekundární cíl:

Stanovit bezpečnost očkování ProQuad® u dětí ve věku od 6 měsíců do 24 měsíců, u kterých se zvažuje a/nebo je hodnocena transplantace solidních orgánů (srdce, játra, ledviny).

hypotéza:

Zkoušející navrhuje hypotézu, že studovaná populace bude mít podobné bezpečnostní profily ve srovnání s dětmi, které dostanou vakcínu v doporučeném věku.

Sekundární koncový bod:

Sekundární výsledná míra je reprezentována tím, že děti ve studii nemají buď žádné nežádoucí účinky nebo minimální nežádoucí účinky vakcíny ProQuad®. Nežádoucí účinky budou sledovány prostřednictvím elektronických lékařských záznamů (EMR) pro urgentní příjem (ED), návštěvy nemocnice nebo kliniky, následné telefonáty rodině/subjektům a také očkovací průkaz, který rodiče/zákonní zástupci účastníci studie dokončí pro své dítě po dobu 7 dnů poté, co dostane každou dávku vakcíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Nephrology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rodič a/nebo zákonný zástupce ochotný a schopný dát informovaný souhlas.

  2. Pacienti ve věku od 6 měsíců do 24 měsíců, u kterých se zvažuje a/nebo je hodnocena jakákoliv transplantace solidního orgánu během příštích pěti (5) let, kteří jsou ochotni:

    • abyste dostali dvě dávky ProQuad® s odstupem nejméně 30 dnů, ale ne více než 365 dnů.
    • účastnit se tří (3) odběrů krve s titrem protilátek.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza alergie na kteroukoli složku vakcíny, porucha krvácivosti, expozice spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím nebo zoster během 30 dnů před očkováním.
  2. Příjem jakéhokoli krevního produktu nebo imunoglobulinu přijatého v předchozích 180 dnech před vakcinací.
  3. Před vakcinací byla dříve očkována jakákoli vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím, buď samotná nebo v kombinaci.
  4. Jakýkoli stav, který způsobí, že zkoušející určí, že subjekt není vhodný k zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený
Otevřený. Dvě 0,5ml dávky ProQuad® budou podány intramuskulární injekcí nejméně 30 dní, ale ne více než 365 dní od sebe.
Biologický: ProQuad

2) Pacienti ve věku 6 měsíců až 24 měsíců, u kterých se zvažuje a/nebo je hodnocena jakákoliv transplantace solidního orgánu v průběhu příštích pěti (5) let, kteří jsou ochotni:

  1. abyste dostali dvě dávky ProQuad® s odstupem nejméně 30 dnů, ale ne více než 365 dnů.
  2. účastnit se tří (3) odběrů krve s titrem protilátek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titr protilátek IgG proti planým neštovicím ≥ 1,1 IU/ml
Časové okno: „nejméně 30 dní až méně než 365 dní po očkování“
Procento účastníků s titrem protilátky IgG proti planým neštovicím ≥ 1,1 IU/ml: alespoň 30 dní až méně než 365 dní po vakcinaci.
„nejméně 30 dní až méně než 365 dní po očkování“
Titr protilátek IgG proti spalničkám ≥ 30 AU/ml
Časové okno: „nejméně 30 dní až méně než 365 dní po očkování“
Procento účastníků s titrem protilátek IgG proti spalničkám po očkování ≥ 30 AU/ml: alespoň 30 dní až méně než 365 dní po očkování.
„nejméně 30 dní až méně než 365 dní po očkování“
Titr protilátek IgG proti příušnicím ≥ 11AU/ml
Časové okno: „nejméně 30 dní až méně než 365 dní po očkování“
Procento účastníků testovaných na titr protilátek IgG proti příušnicím ≥ 11 AU/ml: alespoň 30 dní až méně než 365 dní po očkování.
„nejméně 30 dní až méně než 365 dní po očkování“
Titr protilátek IgG proti rubeole ≥ 15 IU/ml
Časové okno: „nejméně 30 dní až méně než 365 dní po očkování“
Procento účastníků testovaných na titr protilátek IgG proti rubeole ≥ 15 IU/ml: alespoň 30 dní až méně než 365 dní po vakcinaci.
„nejméně 30 dní až méně než 365 dní po očkování“

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátky proti planým neštovicím
Časové okno: „nejméně 30 dní až méně než 365 dní po očkování“
Geometrický průměrný titr (GMT) zúčastněných subjektů protilátek proti planým neštovicím ve třech různých časových bodech. Titry protilátek budou uváděny jako geometrické střední koncentrace (GMC) s 95% intervaly spolehlivosti (CI). Odpovědi na historické kontroly budou porovnány Studentovým párovým nebo nepárovým t testem a Fisherovým exaktním testem. P < 0,05 budou považovány za statisticky významné.
„nejméně 30 dní až méně než 365 dní po očkování“
Geometrická střední hodnota titru (GMT) protilátek proti spalničkám
Časové okno: „nejméně 30 dní až méně než 365 dní po očkování“
Geometrický průměrný titr (GMT) zúčastněných subjektů proti spalničkám ve třech různých okamžicích. Titry protilátek budou uváděny jako geometrické střední koncentrace (GMC) s 95% intervaly spolehlivosti (CI). Odpovědi na historické kontroly budou porovnány Studentovým párovým nebo nepárovým t testem a Fisherovým exaktním testem. P < 0,05 budou považovány za statisticky významné.
„nejméně 30 dní až méně než 365 dní po očkování“
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátky proti příušnicím
Časové okno: „nejméně 30 dní až méně než 365 dní po očkování“
Geometrický průměrný titr (GMT) zúčastněných subjektů protilátek proti příušnicím ve třech různých časových bodech. Titry protilátek budou uváděny jako geometrické střední koncentrace (GMC) s 95% intervaly spolehlivosti (CI). Odpovědi na historické kontroly budou porovnány Studentovým párovým nebo nepárovým t testem a Fisherovým exaktním testem. P < 0,05 budou považovány za statisticky významné.
„nejméně 30 dní až méně než 365 dní po očkování“
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátky proti zarděnkám
Časové okno: „nejméně 30 dní až méně než 365 dní po očkování“
Geometrický průměrný titr (GMT) zúčastněných subjektů protilátek proti zarděnkám ve třech různých časových bodech. Titry protilátek budou uváděny jako geometrické střední koncentrace (GMC) s 95% intervaly spolehlivosti (CI). Odpovědi na historické kontroly budou porovnány Studentovým párovým nebo nepárovým t testem a Fisherovým exaktním testem. P < 0,05 budou považovány za statisticky významné.
„nejméně 30 dní až méně než 365 dní po očkování“

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Katherine Twombley, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro25854

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RENÁLNÍ NEDOSTATEČNOST, CHRONICKÁ

Klinické studie na ProQuad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit