Segurança e eficácia do ProQuad® em crianças de 6 a 24 meses sendo avaliadas para transplante de órgãos sólidos (ProQuad®)
Um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar o impacto da vacinação contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela ProQuad® em pacientes pediátricos de 6 a 24 meses de idade que estão sendo considerados e/ou avaliados para qualquer transplante de órgão sólido
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Para medir a resposta de anticorpos à vacinação ProQuad® administrada antes da idade atual recomendada em pacientes de 6 a 24 meses de idade que estão sendo considerados e/ou avaliados para qualquer transplante de órgão sólido (coração, fígado ou rim) nos próximos cinco anos. Esses sujeitos não atingiriam as idades recomendadas para receber a vacina antes do transplante.
Hipótese:
O investigador propõe a hipótese de que a população de estudo proposta apresentará uma resposta clinicamente significativa a duas (2) doses da vacina ProQuad®.
Ponto final primário:
Com relação aos resultados esperados, espera-se que o trabalho proposto forneça ferramentas para otimizar a estratégia de vacinação ProQuad® nessa população.
Objetivo Secundário:
Determinar a segurança da vacinação ProQuad® em crianças de 6 meses a 24 meses que estão sendo consideradas e/ou avaliadas para qualquer transplante de órgão sólido (coração, fígado, rim).
Hipótese:
O Investigador propõe a hipótese de que a população do estudo terá perfis de segurança semelhantes em comparação com crianças que recebem a vacina nas idades recomendadas.
Ponto final secundário:
A medida de resultado secundário é representada pelas crianças no estudo sem efeitos adversos ou com efeitos adversos mínimos da vacina ProQuad®. Os efeitos adversos serão monitorados por meio de Registros Médicos Eletrônicos (EMR) para Departamento de Emergência (DE), visitas hospitalares ou clínicas, telefonemas de acompanhamento para a família/sujeitos, bem como o boletim de vacinação que os pais/responsáveis legais do os participantes do estudo completarão para seu filho por 7 dias após receber cada dose da vacina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina, Pediatric Nephrology
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pais e/ou tutor legal dispostos e capazes de dar consentimento informado.
Pacientes de 6 meses a 24 meses de idade que estão sendo considerados e/ou avaliados para qualquer transplante de órgão sólido nos próximos cinco (5) anos que desejam:
- receber duas doses de ProQuad® com pelo menos 30 dias, mas não mais de 365 dias de intervalo.
- para participar das três (3) coletas de sangue com títulos de anticorpos.
Critério de exclusão:
- História de alergia a qualquer componente da vacina, distúrbio hemorrágico, exposição a sarampo, caxumba, rubéola, varicela ou zoster nos 30 dias anteriores à vacinação.
- Recebimento de qualquer hemoderivado ou imunoglobulina recebido nos 180 dias anteriores à vacinação.
- Recebeu anteriormente qualquer vacina contra sarampo, caxumba, rubéola e/ou varicela isoladamente ou em combinação antes da vacinação.
- Qualquer condição que faça com que o investigador determine que o sujeito não é apropriado para se inscrever.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rótulo aberto
Etiqueta Aberta.
Duas doses de 0,5 mL de ProQuad® serão administradas por injeção intramuscular com pelo menos 30 dias, mas não mais de 365 dias de intervalo.
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2) Pacientes de 6 meses a 24 meses de idade que estão sendo considerados e/ou avaliados para qualquer transplante de órgão sólido nos próximos cinco (5) anos que desejam:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título de anticorpo IgG de varicela ≥ 1,1 UI/ml
Prazo: "pelo menos 30 dias a menos de 365 dias após a vacinação"
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Porcentagem de participantes com título de anticorpos IgG para varicela ≥ 1,1 UI/ml: pelo menos 30 dias a menos de 365 dias após a vacinação.
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"pelo menos 30 dias a menos de 365 dias após a vacinação"
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Título de anticorpos IgG contra sarampo ≥ 30AU/ml
Prazo: "pelo menos 30 dias a menos de 365 dias após a vacinação"
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Porcentagem de participantes com título de anticorpos IgG pós-vacinação ≥ 30AU/ml: pelo menos 30 dias a menos de 365 dias após a vacinação.
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"pelo menos 30 dias a menos de 365 dias após a vacinação"
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Título de anticorpos IgG contra caxumba ≥ 11AU/ml
Prazo: "pelo menos 30 dias a menos de 365 dias após a vacinação"
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Porcentagem de participantes testados para títulos de anticorpos IgG de caxumba ≥ 11AU/ml: pelo menos 30 dias a menos de 365 dias após a vacinação.
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"pelo menos 30 dias a menos de 365 dias após a vacinação"
|
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Título de anticorpos IgG para rubéola ≥ 15 UI/mL
Prazo: "pelo menos 30 dias a menos de 365 dias após a vacinação"
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Porcentagem de participantes testados para título de anticorpos IgG para rubéola ≥ 15 UI/mL: pelo menos 30 dias a menos de 365 dias após a vacinação.
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"pelo menos 30 dias a menos de 365 dias após a vacinação"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpo de varicela
Prazo: "pelo menos 30 dias a menos de 365 dias após a vacinação"
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Título médio geométrico (GMT) de indivíduos participantes de anticorpos de varicela em três pontos diferentes no tempo.
Os títulos de anticorpos serão relatados como concentrações médias geométricas (GMCs) com intervalos de confiança de 95% (CIs).
As respostas aos controles históricos serão comparadas pelo teste t de Student pareado ou não pareado e pelo teste exato de Fisher.
P < 0,05
será considerado estatisticamente significativo.
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"pelo menos 30 dias a menos de 365 dias após a vacinação"
|
|
Título médio geométrico (GMT) de anticorpos contra o sarampo
Prazo: "pelo menos 30 dias a menos de 365 dias após a vacinação"
|
Título médio geométrico (GMT) de indivíduos participantes do anticorpo do sarampo em três pontos diferentes no tempo.
Os títulos de anticorpos serão relatados como concentrações médias geométricas (GMCs) com intervalos de confiança de 95% (CIs).
As respostas aos controles históricos serão comparadas pelo teste t de Student pareado ou não pareado e pelo teste exato de Fisher.
P < 0,05
será considerado estatisticamente significativo.
|
"pelo menos 30 dias a menos de 365 dias após a vacinação"
|
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpos contra caxumba
Prazo: "pelo menos 30 dias a menos de 365 dias após a vacinação"
|
Título médio geométrico (GMT) de indivíduos participantes de anticorpos contra caxumba em três pontos diferentes no tempo.
Os títulos de anticorpos serão relatados como concentrações médias geométricas (GMCs) com intervalos de confiança de 95% (CIs).
As respostas aos controles históricos serão comparadas pelo teste t de Student pareado ou não pareado e pelo teste exato de Fisher.
P < 0,05
será considerado estatisticamente significativo.
|
"pelo menos 30 dias a menos de 365 dias após a vacinação"
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Título Médio Geométrico (GMT) de Anticorpo da Rubéola
Prazo: "pelo menos 30 dias a menos de 365 dias após a vacinação"
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Título médio geométrico (GMT) de indivíduos participantes do anticorpo da rubéola em três pontos diferentes no tempo.
Os títulos de anticorpos serão relatados como concentrações médias geométricas (GMCs) com intervalos de confiança de 95% (CIs).
As respostas aos controles históricos serão comparadas pelo teste t de Student pareado ou não pareado e pelo teste exato de Fisher.
P < 0,05
será considerado estatisticamente significativo.
|
"pelo menos 30 dias a menos de 365 dias após a vacinação"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Katherine Twombley, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro25854
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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