Tutkimus terveille koehenkilöille ELLIPTA-kuivajauheinhalaattorin kautta annetun GSK2269557:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Yksi keskus, kolmiosainen, satunnaistettu, tutkimus GSK2269557:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi ELLIPTA™-kuivajauheinhalaattorin kautta terveille koehenkilöille
GSK2269557 on tehokas ja erittäin selektiivinen inhaloitava fosfoinositidi-3-kinaasidelta-inhibiittori, jota kehitetään anti-inflammatoriseksi ja anti-infektiiviseksi aineeksi tulehduksellisten hengitystiesairauksien hoitoon.
Tutkimus tehdään yhdessä keskuksessa ja kolmessa osassa.
Tutkimuksen osien A ja B tavoitteena on arvioida ELLIPTA kuivajauheinhalaattorin (DPI) kautta annettavan uuden GSK2269557-formulaation turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) kerta- ja toistuvia annoksia terveille koehenkilöille.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa GSK2269557:ää annetaan ELLIPTA DPI:n kautta.
Tutkimuksen osassa C tutkitaan, mikä osuus systeemisestä altistumisesta sisäänhengityksen jälkeen johtuu hengitetyn annoksen niellystä osasta.
Osa C suoritetaan myös käyttämällä ELLIPTA-laitetta ja magnesiumstearaattiformulaatiota.
Osa A suoritetaan ensin.
Osa B ja C voidaan suorittaa peräkkäin tai rinnakkain.
Osa A on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, annosta nostava epätäydellinen lohkon 2 jakson jakotutkimus terveillä koehenkilöillä.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko yhtä GSK2269557-annosvahvuutta ja lumelääkettä käyttämällä lumelääkettä tai molemmat aktiiviset annokset.
Osa B on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu toistuva annostutkimus terveillä koehenkilöillä.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko toistuvia GSK2269557-annoksia tai lumelääkettä 10 päivän ajan.
Osa C on satunnaistettu, avoin, ristikkäinen malli, jolla arvioidaan systeemistä altistumista GSK2269557:n yksittäisille annoksille, jotka annetaan ELLIPTA DPI:n kautta terveille koehenkilöille aktiivihiilen nauttimisen kanssa tai ilman.
ELLIPTA on GlaxoSmithKline-yritysryhmien rekisteröity tavaramerkki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20–75 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Terve, jonka tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
- Normaali spirometria seulonnassa (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa ja pakotettu vitaalikapasiteetti >=80 % ennustetusta – mittaukset tehdään kolmena kappaleena ja korkeimman arvon tulee olla >=80 % ennustetusta).
- Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija tarvittaessa lääkärin kanssa neuvotellen hyväksyy ja dokumentoi, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskiä tekijöitä, eikä se vaikuta tutkimusmenetelmiin.
- Paino >=50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 18-35 kg/neliömetri (m^2) (mukaan lukien).
Miesten aiheet. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispartnereita, on noudatettava seuraavia ehkäisyvaatimuksia ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta aina vähintään 10 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
- Vasektomia atsoospermian dokumentaatiolla.
- Miesten kondomi ja kumppanin jonkin ehkäisyvaihtoehdon käyttö: ehkäisyväline ihonalainen implantti, kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä, estrogeenin ja progestiinin yhdistelmäehkäisyvalmiste, ruiskeena käytettävä progestiini, ehkäisy emätinrengas ja perkutaaniset ehkäisylaastarit.
Naisaiheet. Naishenkilöt ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he eivät ole raskaana (mikä on vahvistettu negatiivisella seerumin ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testillä seulonnassa ja seerumin tai virtsan hCG-testillä saapumisen yhteydessä), eivät imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy :
- Ei-lisääntymispotentiaali määritellään: Premenopausaalisilla naisilla, joilla on jokin seuraavista: dokumentoitu munanjohtimen ligaatio, dokumentoitu hysteroskooppinen munanjohtimien tukos, jossa on seurantavarmistus molemminpuolisesta munanjohtimien tukkeutumisesta, kohdun poisto, dokumentoitu kahdenvälinen munanjohdinpoisto; Postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja estradiolitasoja, jotka vastaavat vaihdevuosia (katso varmistusarvot laboratorion viitearvoista). Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epäselvä, on käytettävä jotakin erittäin tehokkaasta ehkäisymenetelmästä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Lisääntymiskykyisen naisen (FRP) on suostuttava miehen kondomin käyttöön spermisidillä jonkin seuraavista erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien luettelon menetelmistä 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja vähintään 10 päivään asti viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen: Ehkäisyväline ihonalainen implantti; Kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä; Yhdistetty estrogeeni- ja progestiiniehkäisyvalmiste; Injektoitava progestiini; Ehkäisy emättimen rengas; Perkutaaniset ehkäisylaastarit; Miespartnerin sterilointi atsoospermian dokumentoinnilla ennen naispuolisen henkilön tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on tämän kohteen ainoa kumppani.
Luettelo ei koske FRP:tä samaa sukupuolta olevien kumppanien kanssa tai koehenkilöitä, jotka ovat ja tulevat olemaan pidättäytymään peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä pitkällä aikavälillä ja jatkuvasti, kun tämä on heidän suosikki ja tavallinen elämäntapansa. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
Tutkija on vastuussa siitä, että tutkittavat ymmärtävät, kuinka näitä ehkäisymenetelmiä käytetään oikein.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Astma tai astmahistoria (paitsi lapsuudessa, joka on nyt lieventynyt).
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja bilirubiini > 1,5 normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos fraktioitu ja suora bilirubiini <35 %)
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- Korjattu QT-aika Friderician kaavalla (QTcF) > 450 millisekuntia (msek).
- Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden (paitsi ehkäisyvalmisteita ja hormonikorvaushoitoa) tai reseptivapaiden lääkkeiden (paitsi asetaminofeeni), mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät, käytöstä 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta seurantakäyntiin asti, ellei Tutkijan ja GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys ei häiritse tutkimusprosessia tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
- Kohde on saanut minkä tahansa tyyppisen rokotuksen 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksestaan, tai hänen odotetaan rokotettavan 4 viikon kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai pakkausvuoden kokonaishistoria yli 5 pakkausvuotta. (pakkausvuosien lukumäärä = [savukkeiden lukumäärä päivässä/20] x polttovuosien määrä)
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: Keskimääräinen viikoittainen saanti >14 alkoholijuomaa miehillä tai >7 alkoholijuomaa naisilla. Yksi alkoholijuoma vastaa 12 grammaa (g) alkoholia: 12 unssia (360 millilitraa [ml]) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholijuomaa.
- Ei pysty pidättymään Sevillan appelsiinien, greippien tai greippimehun, pummelojen, eksoottisten sitrushedelmien tai greippihybridien kulutuksesta 7 päivää ennen kaikkia tutkimuslääkitysannoksia ja lopullisen farmakokineettisen näytteen keräämiseen kullakin tutkimusjaksolla.
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle (mukaan lukien laktoosi ja magnesiumstearaatti) tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen.
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Koehenkilöt, joilla on positiivinen C-hepatiittivasta-aine johtuen aiemmin parantuneesta sairaudesta, voidaan ottaa mukaan vain, jos hepatiitti C:n ribonukleiinihappo (RNA) -polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi on vahvistava negatiivinen.
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle (paikallisten ohjeiden mukaisesti).
- Positiivinen huume-/alkoholiseulonta seulonnassa tai sisäänpääsyn yhteydessä (päivä -1). - Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 90 päivän aikana.
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimustuotteen (pois lukien osallistuminen tämän tutkimuksen osaan A) seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää nykyisessä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksi kertaa tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A (sekvenssi 1) – lumelääke, GSK2269557 200 mcg
Koehenkilöt saavat yhden annoksen vastaavaa plaseboa GSK2269557 (yksi inhalaatio) hoitojaksolla 1 ja kerta-annoksen GSK2269557 200 mikrogrammaa (mcg) (2 inhalaatiota GSK2269557 100 mikrogrammaa) hoitojaksolla 2 ELLIPTA DPI:n kautta.
Kunkin annostelupäivän välinen huuhtoutumisaika on vähintään 14 päivää.
GSK2269557:n annoksia voidaan muuttaa uusien tietojen perusteella.
|
GSK2269557 ELLIPTA DPI sisältää GSK2269557:ää sekoitettuna laktoosiin ja magnesiumstearaattiin.
Tämä toimitetaan kahdessa vahvuudessa, 100 mikrog per läpipainopakkaus.
Placebo ELLIPTA DPI sisältää laktoosia.
|
|
Kokeellinen: Osa A (sekvenssi 2) – GSK2269557 100 mcg, lumelääke
Koehenkilöt saavat yhden annoksen GSK2269557 100 mikrogrammaa (yksi inhalaatio) hoitojaksolla 1 ja yhden annoksen GSK2269557 vastaavaa lumelääkettä (kaksi inhalaatiota) hoitojaksolla 2 ELLIPTA DPI:n kautta.
Kunkin annostelupäivän välinen huuhtoutumisaika on vähintään 14 päivää.
GSK2269557:n annoksia voidaan muuttaa uusien tietojen perusteella.
|
GSK2269557 ELLIPTA DPI sisältää GSK2269557:ää sekoitettuna laktoosiin ja magnesiumstearaattiin.
Tämä toimitetaan kahdessa vahvuudessa, 100 mikrog per läpipainopakkaus.
Placebo ELLIPTA DPI sisältää laktoosia.
|
|
Kokeellinen: Osa A (sekvenssi 3) – GSK2269557 100 mcg, GSK2269557 200 mcg
Potilaat saavat kerta-annoksen GSK2269557 100 mikrogrammaa (yksi inhalaatio) hoitojaksolla 1 ja kerta-annoksen GSK2269557 200 mikrogrammaa (2 inhalaatiota GSK2269557 100 mikrogrammaa) hoitojaksolla 2 ELLIPTA DPI:n kautta.
Kunkin annostelupäivän välinen huuhtoutumisaika on vähintään 14 päivää.
GSK2269557:n annoksia voidaan muuttaa uusien tietojen perusteella.
|
GSK2269557 ELLIPTA DPI sisältää GSK2269557:ää sekoitettuna laktoosiin ja magnesiumstearaattiin.
Tämä toimitetaan kahdessa vahvuudessa, 100 mikrog per läpipainopakkaus.
Placebo ELLIPTA DPI sisältää laktoosia.
|
|
Kokeellinen: Osa B- GSK2269557 200 mcg
Koehenkilöt saavat toistuvia annoksia GSK2269557 200 mikrogrammaa (2 inhalaatiota GSK2269557 100 mikrogrammaa) kerran päivässä ELLIPTA DPI:n kautta 10 päivän ajan.
GSK2269557:n annoksia voidaan muuttaa osan A uusien tietojen perusteella.
|
GSK2269557 ELLIPTA DPI sisältää GSK2269557:ää sekoitettuna laktoosiin ja magnesiumstearaattiin.
Tämä toimitetaan kahdessa vahvuudessa, 100 mikrog per läpipainopakkaus.
|
|
Kokeellinen: Osa B- GSK2269557 vastaa Placeboa
Koehenkilöt saavat toistuvia annoksia plaseboa vastaavaa GSK2269557:ää (2 inhalaatiota) kerran päivässä ELLIPTA DPI:n kautta 10 päivän ajan.
|
Placebo ELLIPTA DPI sisältää laktoosia.
|
|
Kokeellinen: Osa C- GSK2269557 200 mcg aktiivihiilellä ja ilman
Potilaat saavat kerta-annoksen GSK2269557 200 mikrogrammaa (2 inhalaatiota GSK2269557 100 mikrogrammaa) ELLIPTA DPI:n kautta aktiivihiilellä yhdellä hoitojaksolla ja ilman aktiivihiiltä toisella hoitojaksolla.
Kunkin annostelupäivän välinen huuhtoutumisaika on vähintään 14 päivää.
GSK2269557:n annosta voidaan muuttaa osan A uusien tietojen perusteella.
|
GSK2269557 ELLIPTA DPI sisältää GSK2269557:ää sekoitettuna laktoosiin ja magnesiumstearaattiin.
Tämä toimitetaan kahdessa vahvuudessa, 100 mikrog per läpipainopakkaus.
Aktiivihiili toimitetaan kliinisestä paikasta.
Puuhiili annetaan suspensiona, jossa on 5 grammaa aktiivihiiltä 40 ml:ssa vettä.
Pelikielto tullaan juopumaan kokonaisuudessaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittatapahtuma(t) (AE) ja vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle on annettu tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Osa B ja C: AE- ja SAE-kohteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle on annettu tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Osa A: Systolinen ja diastolinen verenpaine turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
|
Osa B: Systolinen ja diastolinen verenpaine turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
|
Osa C: Systolinen ja diastolinen verenpaine turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
|
Osa A: Syke turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
|
Osa B: Syke turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
|
Osa C: Syke turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
|
Osa A: Lämpötila turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
|
Osa B: Lämpötila turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
|
Osa C: Lämpötila turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
|
Osa A: Hengitystiheys turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
|
Osa B: Hengitystiheys turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
|
Osa C: Hengitystiheys turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
|
Osa A: 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Kaikki ajoitetut EKG:t suoritetaan sen jälkeen, kun tutkittava on levännyt hiljaa vähintään 5 minuuttia makuuasennossa.
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Osa B: 12-kytkentäinen EKG turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Kaikki ajoitetut EKG:t suoritetaan sen jälkeen, kun tutkittava on levännyt hiljaa vähintään 5 minuuttia makuuasennossa.
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Osa C: 12-kytkentäinen EKG turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
|
Osa A: Hematologisten parametrien yhdistelmä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Seuraavat hematologiset parametrit mitataan: hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen (RBC) määrä, keskimääräinen verisolujen tilavuus (MCV), keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH), verihiutalemäärä, valkosolujen (WBC) määrä, neutrofiilien kokonaismäärä (absoluuttinen) , eosinofiilit (absoluuttiset), monosyytit (absoluuttiset), basofiilit (absoluuttiset) ja lymfosyytit (absoluuttiset).
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Osa B: Hematologisten parametrien yhdistelmä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Seuraavat hematologiset parametrit mitataan: hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, MCV, MCH, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä, neutrofiilien kokonaismäärä (absoluuttinen), eosinofiilien (absoluuttinen), monosyytit (absoluuttinen), basofiilien (absoluuttinen) ja lymfosyytit (Absoluutti) ).
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Osa C: Hematologisten parametrien yhdistelmä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Seuraavat hematologiset parametrit mitataan: hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, MCV, MCH, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä, neutrofiilien kokonaismäärä (absoluuttinen), eosinofiilien (absoluuttinen), monosyytit (absoluuttinen), basofiilien (absoluuttinen) ja lymfosyytit (Absoluutti) ).
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Osa A: Kemiallisten parametrien yhdistelmä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Seuraavat kemialliset parametrit mitataan: veren urea typpi (BUN), virtsahappo, kreatiniini, glukoosi, kalsium, natrium, kalium, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi (ALP), kokonaisarvo albumiini, kokonaisproteiini, kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini.
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Osa B: Kemiallisten parametrien yhdistelmä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Seuraavat kemialliset parametrit mitataan: BUN, virtsahappo, kreatiniini, glukoosi, kalsium, natrium, kalium, AST, ALT, ALP, kokonaisalbumiini, kokonaisproteiini, kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini.
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Osa C: Kemiallisten parametrien yhdistelmä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Seuraavat kemialliset parametrit mitataan: BUN, virtsahappo, kreatiniini, glukoosi, kalsium, natrium, kalium, AST, ALT, ALP, kokonaisalbumiini, kokonaisproteiini, kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Osa A: Virtsan analyysiparametrien yhdistelmä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Seuraavat virtsan analyysiparametrit mitataan: vedyn teho (pH), glukoosi, proteiini, veri, ketonit mittatikulla; ominaispaino ja mikroskopia (jos veri tai proteiini on epänormaali)
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Osa B: Virtsan analyysiparametrien yhdistelmä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Seuraavat virtsan analyysiparametrit mitataan: pH, glukoosi, proteiini, veri, ketonit mittatikulla; ominaispaino ja mikroskopia (jos veri tai proteiini on epänormaali)
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Osa C: Virtsan analyysiparametrien yhdistelmä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Seuraavat virtsan analyysiparametrit mitataan: pH, glukoosi, proteiini, veri, ketonit mittatikulla; ominaispaino ja mikroskopia (jos veri tai proteiini on epänormaali)
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Osa A, B ja C: Spirometria mittaus turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Seulonta ja päivä 1 (ennen annosta ja 30 minuuttia (min) annoksen jälkeen)
|
Seulonta ja päivä 1 (ennen annosta ja 30 minuuttia (min) annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A ja C: GSK2269557:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen annosta, 5 min ja 30 min, 1 tunti (h), 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Ennen annosta, 5 min ja 30 min, 1 tunti (h), 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Osa B: GSK2269557:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja 5 minuuttia (min) ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2 ennen annosta); Päivät 6, 7, 8, 9: ennen annosta; Päivä 10: ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 24 h annoksen jälkeen (päivä 11), päivä 12: 48 h annoksen jälkeen; ja päivä 13: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1: ennen annosta ja 5 minuuttia (min) ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2 ennen annosta); Päivät 6, 7, 8, 9: ennen annosta; Päivä 10: ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 24 h annoksen jälkeen (päivä 11), päivä 12: 48 h annoksen jälkeen; ja päivä 13: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa A ja C: GSK2269557:n plasmapitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta äärettömään [AUC(0-ääretön)] kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen jokaisesta hoitojaksosta
|
Ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen jokaisesta hoitojaksosta
|
|
Osa A ja C: GSK2269557:n AUC ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-t)] kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen jokaisesta hoitojaksosta
|
Ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen jokaisesta hoitojaksosta
|
|
Osa A ja C: suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen jokaisesta hoitojaksosta
|
Ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen jokaisesta hoitojaksosta
|
|
Osa A ja C: Aika GSK2269557:n havaittuun huippupitoisuuteen (tmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen jokaisesta hoitojaksosta
|
Ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen jokaisesta hoitojaksosta
|
|
Osa A ja C: GSK2269557:n terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen jokaisesta hoitojaksosta
|
Ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen jokaisesta hoitojaksosta
|
|
Osa A ja C: GSK2269557:n pitoisuus (Ctrough) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen jokaisesta hoitojaksosta
|
Ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen jokaisesta hoitojaksosta
|
|
Osa B: GSK2269557:n AUC(0-infinity) toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja 5 minuuttia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2 ennen annosta); Päivät 6, 7, 8, 9: ennen annosta; Päivä 10: ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 24 h annoksen jälkeen (päivä 11), päivä 12: 48 h annoksen jälkeen; ja päivä 13: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1: ennen annosta ja 5 minuuttia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2 ennen annosta); Päivät 6, 7, 8, 9: ennen annosta; Päivä 10: ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 24 h annoksen jälkeen (päivä 11), päivä 12: 48 h annoksen jälkeen; ja päivä 13: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa B: GSK2269557:n AUC(0-t) toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja 5 minuuttia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2 ennen annosta); Päivät 6, 7, 8, 9: ennen annosta; Päivä 10: ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 24 h annoksen jälkeen (päivä 11), päivä 12: 48 h annoksen jälkeen; ja päivä 13: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1: ennen annosta ja 5 minuuttia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2 ennen annosta); Päivät 6, 7, 8, 9: ennen annosta; Päivä 10: ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 24 h annoksen jälkeen (päivä 11), päivä 12: 48 h annoksen jälkeen; ja päivä 13: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa B: GSK2269557:n Cmax toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja 5 minuuttia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2 ennen annosta); Päivät 6, 7, 8, 9: ennen annosta; Päivä 10: ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 24 h annoksen jälkeen (päivä 11), päivä 12: 48 h annoksen jälkeen; ja päivä 13: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1: ennen annosta ja 5 minuuttia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2 ennen annosta); Päivät 6, 7, 8, 9: ennen annosta; Päivä 10: ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 24 h annoksen jälkeen (päivä 11), päivä 12: 48 h annoksen jälkeen; ja päivä 13: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa B: GSK2269557:n tmax toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja 5 minuuttia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2 ennen annosta); Päivät 6, 7, 8, 9: ennen annosta; Päivä 10: ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 24 h annoksen jälkeen (päivä 11), päivä 12: 48 h annoksen jälkeen; ja päivä 13: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1: ennen annosta ja 5 minuuttia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2 ennen annosta); Päivät 6, 7, 8, 9: ennen annosta; Päivä 10: ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 24 h annoksen jälkeen (päivä 11), päivä 12: 48 h annoksen jälkeen; ja päivä 13: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa B: GSK2269557:n t1/2 toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja 5 minuuttia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2 ennen annosta); Päivät 6, 7, 8, 9: ennen annosta; Päivä 10: ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 24 h annoksen jälkeen (päivä 11), päivä 12: 48 h annoksen jälkeen; ja päivä 13: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1: ennen annosta ja 5 minuuttia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2 ennen annosta); Päivät 6, 7, 8, 9: ennen annosta; Päivä 10: ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 24 h annoksen jälkeen (päivä 11), päivä 12: 48 h annoksen jälkeen; ja päivä 13: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa B: GSK2269557:n läpimurto toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja 5 minuuttia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2 ennen annosta); Päivät 6, 7, 8, 9: ennen annosta; Päivä 10: ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 24 h annoksen jälkeen (päivä 11), päivä 12: 48 h annoksen jälkeen; ja päivä 13: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1: ennen annosta ja 5 minuuttia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2 ennen annosta); Päivät 6, 7, 8, 9: ennen annosta; Päivä 10: ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 24 h annoksen jälkeen (päivä 11), päivä 12: 48 h annoksen jälkeen; ja päivä 13: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa C: AUC ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen [AUC(0-24)] GSK2269557:lle inhalaatioreitin jälkeen hiilellä ja ilman
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen jokaisesta hoitojaksosta
|
Ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen jokaisesta hoitojaksosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201544
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .