건강한 피험자에게 ELLIPTA 건조 분말 흡입기를 통해 투여된 GSK2269557의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점에 20세에서 75세 사이입니다.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강.
• 스크리닝 시 정상 폐활량계(1초 내 강제 호기량 및 강제 폐활량 >= 예측의 80% - 3회 측정하고 가장 높은 값은 예측의 >= 80%여야 함).
• 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 필요한 경우 의료 모니터와 협의하여 결과가 추가 위험을 유발할 가능성이 없다는 데 동의하고 문서화하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 연구 절차를 방해하지 않을 것입니다.
• 체중 >=50 킬로그램(kg) 및 체질량 지수(BMI) 범위가 18~35kg/제곱미터(m^2)(포함) 이내입니다.

• 남성 과목. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 약물의 첫 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 10일까지 다음 피임 요건을 준수해야 합니다.

  • 무정자증이 있는 정관 수술.
  • 피임 옵션 중 하나의 남성 콘돔과 파트너 사용: 피임 피하 이식, 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템, 에스트로겐 및 프로게스토겐 복합 경구 피임약, 주사용 프로게스토겐, 피임 질 링 및 경피 피임 패치.

• 여성 과목. 여성 피험자는 임신하지 않고(스크리닝 시 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사 및 입원 시 혈청 또는 소변 hCG 검사로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다. :

  • 다음 중 하나에 해당하는 폐경 전 여성: 문서화된 난관 결찰, 문서화된 자궁경관 폐색 절차와 양측 난관 폐색의 후속 확인, 자궁 절제술, 문서화된 양측 난소 절제술; 폐경 후는 12개월 동안 자발적인 무월경으로 정의됩니다(의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬(FSH) 및 폐경과 일치하는 에스트라디올 수치를 가진 혈액 샘플(확증 수준에 대한 실험실 참조 범위 참조). 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.
  • 가임 여성(FRP)은 연구 약물의 첫 번째 투여 30일 전부터 최소 10일까지 매우 효과적인 피임 방법 목록에서 다음 방법 중 하나에 추가하여 살정제와 함께 남성 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후: 피임용 피하 임플란트; 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템; 복합 에스트로겐 및 프로게스토겐 경구 피임약; 주사용 프로게스토겐; 피임 질 링; 경피 피임 패치; 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 무정자증이 기록된 남성 파트너 불임 수술, 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다.

이 목록은 동성 파트너와의 FRP 또는 그들이 선호하고 일상적인 라이프 스타일인 경우 장기적이고 지속적으로 음경-질 성교를 금하고 있고 앞으로도 계속 금할 피험자에게는 적용되지 않습니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

시험자는 피험자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.

• 동의 양식 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 천식 또는 천식 병력(지금은 완화된 어린 시절 제외).
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 빌리루빈 >1.5 정상 상한치(ULN)(분리된 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN은 허용 가능하고 직접 빌리루빈 <35%)
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• Fridericia의 공식(QTcF) > 450밀리초(msec)로 수정된 QT 간격.
• 연구 약물의 첫 투여 7일 전부터 후속 방문까지 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함한 처방약(피임약 및 HRT 제외) 또는 비처방약(아세트아미노펜 제외)의 사용을 자제할 수 없는 경우. 조사자와 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견으로는 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않을 것입니다.
• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 모든 유형의 백신 접종을 받았거나 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 이내에 백신 접종을 받을 것으로 예상됩니다.
• 현재 흡연자 또는 스크리닝 6개월 이내의 흡연 이력, 또는 >5팩년의 총 팩년 이력. (갑년수 = [일당 담배수/20] x 흡연 년수)
• 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력은 다음과 같이 정의됩니다: 남성의 경우 평균 주당 알코올 음료 >14잔, 여성의 경우 >7알코올 음료. 알코올 음료 1잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360밀리리터[mL]), 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL).
• 연구 약물의 모든 투여 전 7일부터 각 연구 기간의 최종 약동학 샘플 수집까지 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스, 푸멜로, 이국적인 감귤류 또는 자몽 잡종의 섭취를 자제할 수 없습니다.
• 임의의 연구 약물 또는 그 성분(락토스 및 마그네슘 스테아레이트 포함)에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 그들의 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 또는 스크리닝 시 또는 연구 치료의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과. 이전에 해결된 질병으로 인해 C형 간염 항체가 양성인 피험자는 C형 간염 리보핵산(RNA) 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 검사에서 음성으로 확인된 경우에만 등록할 수 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사(현지 정책에 따름).
• 스크리닝 시 또는 입원 시 양성 약물/알코올 스크리닝(-1일). - 연구 참여로 인해 90일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품(본 연구의 파트 A 참여 제외)을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 2배 연구 제품의 생물학적 효과 지속 기간(둘 중 더 긴 기간).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.