Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Noninvasiivisen sähköisen akupunktiopisteiden stimulaation (NESAP) turvallisuus vauvoilla

torstai 18. lokakuuta 2012 päivittänyt: University of Arkansas

Onko akupunktiopisteiden noninvasiivisen sähköstimulaation (NESAP) käyttö rutiininomaisen kantapään aikana turvallista vauvoilla?

Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jossa arvioidaan akupunktiopisteiden noninvasiivisen sähköstimuloinnin (NESAP) käytön turvallisuutta 42:lla alle 3 päivän ikäisellä vastasyntyneellä, jotka tarvitsevat kantapäätikkuja kliiniseen verinäytteenottoon. Tutkijat aikovat ottaa tutkimukseen 51 vauvaa saadakseen 42 valmistunutta vauvaa. Pääturvallisuustutkimusta edeltää kaksi alatutkimusta, joissa kussakin osatutkimuksessa on 6 vauvaa ja päätutkimuksessa 30 vauvaa. Näissä kahdessa osatutkimuksessa käytetään sähköstimulaation voimakkuuksia, jotka ovat murto-osa suunnitellusta sähköstimulaation voimakkuudesta, jota käytetään tutkimuksen pääosassa.

Kliininen tutkimus suoritetaan Arkansasin yliopiston lääketieteellisten tieteiden sairaalassa (Little Rock, AR). Tutkimuksessa arvioidaan kipuvastetta kantapään keppeen, jota käytetään rutiininomaisesti tämän veren saamiseksi 30:ltä vastasyntyneeltä, iältään 37–42 viikkoa. Sähköstimulaatiota käytetään sopivissa akupunktiopisteissä käyttäen erittäin alhaista virtaa 10 minuutin ajan, rutiininomaisesti toimenpidekivun hoidossa. Reaktiota kipuun arvioidaan kipuasteikkojen ja fysiologisten muutosten avulla.

Tutkijat olettavat, että NESAP-menettely on turvallinen vastasyntyneillä vauvoilla, jotka käyvät läpi rutiininomaisen kantapään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat avointa koetta sähköstimulaation turvallisuuden arvioimiseksi akupunktiokohdissa 42 vauvalla, jotka saavat rutiininomaista kantapääpuikkoa. Pääturvallisuustutkimusta edeltää kaksi alatutkimusta, joissa kussakin osatutkimuksessa on 6 vauvaa ja päätutkimuksessa 30 vauvaa. Näissä osatutkimuksissa käytetään sähköstimulaation voimakkuuksia, jotka ovat murto-osa suunnitellusta sähköstimulaation voimakkuudesta, jota käytetään tutkimuksen pääosassa.

Osana rutiininomaista vastasyntyneiden seulontaa pätevä hoitohenkilöstö ottaa verta kantapäästä tai -puista sairaalan päiväkodissa tai potilashuoneessa. Alle yksi ml verta otetaan 1-2 minuutin aikana. Tutkimusvauvoja seurataan tarkemmin sykettä, hengitystiheyttä ja happisaturaatiota varten osana tätä tutkimusta. Pikkulapsia, jotka eivät osallistu tutkimukseen, tarkkaillaan tavallisen yksikköprotokollan mukaisesti.

Sähköstimulaatio akupunktiokohdissa annetaan EMPI Select Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) -yksikön kautta. Kivunlievityksen aikaansaamiseksi pienet elektrodit asetetaan vauvan jalkoihin tiettyihin akupunktiopisteisiin: ZuSanLi (ST36) juuri polven alapuolelle, laukaisee endorfiinien vapautumisen; SanYinJiao (SP6) juuri sisänilkan yläpuolella, tärkeä kohta energiatasapainolle; Kun Lun (BL60) masennus lateraalisen malleoluksen takana, suojaa kantapään paikallista kudosvauriota; ja Tai Xi (Ki3) sisänilkan takana, tärkeä energiameridiaani. 25, 39, 48-50, StimCare itseliimautuvat elektrodit, joissa on geelipohja, asetetaan iholle; iho ei puhjeta näillä toimenpiteillä. Tutkimuksen pääosassa tarjotaan matala jatkuva virta, jonka vähimmäisjännite on 3,5 milliampeeria (mA). Taajuus välitetään käyttämällä 10 Hz:n stimulaatiota 10 ± 1 minuutin ajan ennen kantapään kiinnitystä, ja stimulaatiota jatketaan kantapään aikana ja 5 ± 1 minuutin ajan sen jälkeen. Tämä paradigma perustuu tohtori Hanin ja muiden tutkimusryhmien kehittämään peruseläintutkimukseen. Pääturvallisuustutkimusta edeltää kaksi alatutkimusta, joissa kussakin osatutkimuksessa on kuusi vauvaa, joissa käytetään sähköstimulaation voimakkuutta, joka on murto-osa suunnitellusta intensiteetistä. Alatutkimuksen 1 pikkulapset saavat sähköstimulaation taajuudella 1 mA ja 2 Hz. Alatutkimuksen 2 pikkulapset saavat sähköstimulaatiota 2 mA:lla ja 10 Hz:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet lapset, jotka ovat syntyneet raskausviikolla 37–42 ja alle 3 päivän iässä ja jotka tarvitsevat kantapään kliinisesti indikoitua verinäytteenottoa varten.
  • Normaali neurologinen arviointi

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, jotka ovat saaneet kipua lievittävää hoitoa
  • Imeväiset, jotka ovat altistuneet kroonisille opiaateille kohdussa (pois lukien vain synnytyksen yhteydessä annetut opiaatit) tai joilla on positiivinen lääkeseulonta potilastietojen tarkastelun perusteella
  • Synnytyksen asfyksialle altistuneet imeväiset (5 minuutin Apgar-pisteet <5 tai napanuoran pH <7,0).
  • Pikkulapset koneellisessa ilmanvaihdossa.
  • Vastasyntyneet, joilla on epäilty tai vahvistettu hermo-lihassairauksia, synnynnäisiä epämuodostumia tai sepsis.
  • Vauvat, joilla on synnytystrauma alaraajoissa (mustelmia tai muita) tai jotka ovat altistuneet useille kantapäälle edellisen 24 tunnin aikana (esim. jotka vaativat toistuvia glukoosi- tai bilirubiinimittauksia).
  • Vauvat, jotka ovat syntyneet äideiltä, ​​joilla on huumeriippuvuus, diabetes, preeklampsia tai systeemiset tulehdustilat.
  • Vauvat, joilla on epänormaalit neurologiset tutkimukset
  • Vauvat, joilla on synnynnäisiä sydänvikoja
  • Kaikki tutkijan määrittelemät olosuhteet vaarantavat kohteen, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  • Ilmoittautuminen / osallistuminen muihin opintoihin
  • Dermatologiset sairaudet elektrodien asettamisen alueella tai muualla
  • Paikallinen tai systeeminen infektio dokumentoitu tai epäilty
  • Allergia geelille tai liimalle
  • Verenvuotohäiriöt
  • Kytkentä muihin lääketieteellisiin laitteisiin tai laitteisiin, jotka voivat häiritä TENS-yksikön toimintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke TENS-yksiköllä hoidon aikana
Aikaikkuna: TENS-yksikköhoidon ja kantapään kesto, oletettu keskimäärin 20 minuuttia.
Muutokset sykkeessä tallennetaan alkuperäisen perussykkeen jälkeen. Syke mitataan lähtötilanteessa, 5 minuutin NESAP-hoidon jälkeen, 5 minuuttia kantapään päätyttyä ja palatessa vauvan huoneeseen.
TENS-yksikköhoidon ja kantapään kesto, oletettu keskimäärin 20 minuuttia.
Happisaturaatio TENS-yksikön ja rutiininomaisen kantapään hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, TENS-yksikköhoidon kesto ja kantapää, oletettu keskimäärin 20 minuuttia.
Muutokset happisaturaatiossa alkuperäisen happisaturaation jälkeen. Happisaturaatio mitataan TENS-yksikön käynnistämisen jälkeen, 10 minuutin ajan TENS-käynnistyksen ja kantapään välillä, kantapään aikana ja 5 minuutin ajan sen jälkeen. Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, 5 minuutin NESAPin jälkeen ja 5 minuuttia kantapään päätyttyä.
Lähtötilanne, TENS-yksikköhoidon kesto ja kantapää, oletettu keskimäärin 20 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine TENS-hoidon aikana ja Heel Stick
Aikaikkuna: TENS-yksikköhoidon ja kantapään kesto, oletettu keskimäärin 20 minuuttia.
Muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa alkuperäisen lähtötason jälkeen. Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, 5 minuutin NESAP-hoidon jälkeen, 5 minuuttia kantapään pään jälkeen ja vauvan huoneeseen palaamisen jälkeen.
TENS-yksikköhoidon ja kantapään kesto, oletettu keskimäärin 20 minuuttia.
Kipu TENS-hoidon ja rutiininomaisen kantapään aikana
Aikaikkuna: Kipupisteet kantapään kiinnitysprosessin aikana ja 2 minuutin ajan sen jälkeen
Kipupisteet mitattiin käyttämällä ennenaikaisen lapsen kipuprofiilia (PIPP). PIPP on yhdistelmäkiputyökalu, joka mittaa kipua käyttäytymis- ja fysiologisten parametrien perusteella ja mukautuu raskauden ikään. Erot kipupisteissä kirjattiin koko kantapään kiinnitysprosessin ajan käyttäen peruspistemäärää vertailuna. Keskimääräiset kipupisteet laskettiin ennen NESAP:ia (perustaso), TENS-yksikön päällekytkemisen jälkeen, kymmenen minuutin NESAP-hoidon jälkeen, mutta ennen kantapään kiinnitystä, kantapään puhdistuksen aikana, ensimmäisen kantapään puristuksen aikana, kantapään puristamisen aikana ja toipumisen aikana. Syntyneiden imeväisten PIPP-pisteiden vaihteluväli on asteikolla 0 (ei kipua) 18:aan kovan kivun kohdalla. Pistemäärä 6 tarkoittaa lievää kipua ja pisteet 11-12 keskivaikeaa kipua. PIPP-pisteiden nousu 4 tai enemmän lähtötasosta osoittaa merkittävää muutosta kiputasossa.
Kipupisteet kantapään kiinnitysprosessin aikana ja 2 minuutin ajan sen jälkeen
Ihon arviointi
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen seuranta sairaalahoidon ajan, oletettu keskiarvo 1 päivä. Seuraa puheluita viikon kuluttua ja tarvittaessa uudelleen kahden viikon kuluttua.
Ne ihoalueet, joille Stim Care -elektrodit asetetaan, arvioidaan punoituksen, arkuuden tai muiden ihon tilan muutosten varalta. Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, NESAP-toimenpiteen jälkeen, sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja viikon kuluttua. Jos ongelma ilmenee yhden viikon kuluttua, kahden viikon kuluttua on lisäseuranta.
Toimenpiteen jälkeinen seuranta sairaalahoidon ajan, oletettu keskiarvo 1 päivä. Seuraa puheluita viikon kuluttua ja tarvittaessa uudelleen kahden viikon kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arkansas

Yhteistyökumppanit

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Hall, MD, University of Arkansas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114283

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa