Korean monikeskusrekisteri INNOVA-stentistä femoropopliteaalisten valtimoiden sairauteen: (K-INNOVA-rekisteri)
perjantai 25. syyskuuta 2020 päivittänyt: Yonsei University
- Tulevaisuuden, yhden haaran, monikeskusrekisteritutkimus
- Mukaan otetaan yhteensä 150 potilasta, joilla on femoropopliteaalinen valtimotauti ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
- Potilaita seurataan kliinisesti 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
- Duplex-ultraääni-, CT- tai katetripohjainen angiografiaseuranta osallistuvan sairaalan protokollan mukaan suoritetaan 12 kuukauden iässä.
- Stentin murtuman olemassaolo arvioidaan tavallisella radiografialla tai fluoroskopialla 12 kuukauden kuluttua.
- Elämänlaatu standardoiduilla kyselylomakkeilla (lähtötilanteessa sekä 1 ja 12 kuukauden kohdalla)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Femoropopliteaalinen valtimon sairaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19 vuotta vanhempi
Oireinen ääreisvaltimotauti:
- Keskivaikea tai vaikea selkäranka (Rutherfordin luokka 2 tai 3)
- Kriittinen raajan iskemia (Rutherford-luokka 4-5)
- Femoropopliteaalivaltimon leesiot, joissa ahtauma > 50 %
- ABI < 0,9
- Potilaat, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti kriittinen raajan iskemia
- Vaikea kriittinen raajan iskemia (Rutherford, luokka 6)
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä: hepariini, aspiriini, klopidogreeli, silostatsoli tai varjoaineet
- In-stent restenosis -leesiot (Restenoosileesiot, joissa ei ole aiemmin istutettua stenttiä, ovat kelvollisia rekisteröintiin)
- Ohitussiirteen vauriot
- Ikä > 85 vuotta
- Vaikea maksan toimintahäiriö (> 3 kertaa normaalit viitearvot)
- Merkittävä leukopenia, neutropenia, trombosytopenia, anemia tai tunnettu verenvuotodiateesi
- LVEF < 40 % tai kliinisesti ilmeinen sydämen vajaatoiminta
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
- Elinajanodote alle 1 vuoden liitännäissairauksien vuoksi
- Hoitamaton ipsilateraalisten suolivaltimoiden proksimaalinen sisäänvirtaussairaus (yli 50 % ahtauma tai okkluusio)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
K-INNOVA
Potilaat, joilla on femoropopliteaalinen valtimotauti ja jotka saavat endovaskulaarista hoitoa käyttämällä Innova-stenttiä (Boston Scientific).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen läpinäkyvyysaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Restenoosin puuttuminen > 50 %
|
12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite leesion revaskularisaationopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Stentin murtuman määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatu standardoiduilla kyselylomakkeilla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2015-0074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .