Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koreaanse multicenterregistratie van INNOVA-stent voor femoropopliteale slagaderziekte: (K-INNOVA-registratie)

25 september 2020 bijgewerkt door: Yonsei University
  • Prospectief, single-arm, multi-center registeronderzoek
  • In totaal zullen 150 proefpersonen met femoropopliteale arterieziekte die aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden opgenomen.
  • Patiënten zullen gedurende 12 maanden na de procedure klinisch worden gevolgd.
  • Duplex echografie, CT of katheter-gebaseerde angiografie follow-up volgens het protocol van het deelnemende ziekenhuis zal na 12 maanden worden uitgevoerd.
  • De aanwezigheid van een stentfractuur wordt na 12 maanden beoordeeld door gewone radiografie of fluoroscopie.
  • Kwaliteit van leven door gestandaardiseerde vragenlijsten (bij baseline & na 1 & 12 maanden)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Femoropopliteale slagaderziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 19 jaar of ouder

  2. Symptomatische perifere arterieziekte:

    • Matige of ernstige claudicatio (Rutherford categorie 2 of 3)
    • Kritieke ischemie van ledematen (Rutherford categorie 4-5)
  3. Femoropopliteale slagaderlaesies met stenose > 50%
  4. ABI < 0,9
  5. Patiënten met ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute kritieke ischemie van de ledematen
  2. Ernstige kritieke ischemie van ledematen (Rutherford categorie 6)
  3. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende medicijnen: heparine, aspirine, clopidogrel, cilostazol of contrastmiddelen
  4. Restenose-laesies in de stent (restenose-laesies zonder eerder geïmplanteerde stents komen in aanmerking voor registratie)
  5. Bypass graft laesies
  6. Leeftijd > 85 jaar
  7. Ernstige leverfunctiestoornis (> 3 keer de normale referentiewaarden)
  8. Significante leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, anemie of bekende bloedingsdiathese
  9. LVEF < 40% of klinisch openlijk congestief hartfalen
  10. Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden
  11. Levensverwachting <1 jaar door comorbiditeit
  12. Onbehandelde proximale instroomziekte van de ipsilaterale iliacale arteriën (meer dan 50% stenose of occlusie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
K-INNOVA
Patiënten met femoropopliteale arterieziekte die endovasculaire therapie ondergaan met Innova-stent (Boston Scientific).
Apparaat: innova stent (Boston wetenschappelijk)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexeringsprocedure
Afwezigheid van restenose >50%
12 maanden na de indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoogde revascularisatiesnelheid van de laesie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Stentfractuurpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwaliteit van leven door gestandaardiseerde vragenlijsten
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-2015-0074

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren