Корейский многоцентровый реестр стентов INNOVA для лечения заболеваний бедренно-подколенных артерий: (K-INNOVA Registry)
25 сентября 2020 г. обновлено: Yonsei University
- Проспективное, одногрупповое, многоцентровое регистровое исследование
- Всего будет включено 150 пациентов с заболеванием бедренно-подколенной артерии, отвечающих всем критериям включения и исключения.
- Пациенты будут находиться под клиническим наблюдением в течение 12 месяцев после процедуры.
- Дуплексное ультразвуковое исследование, КТ или катетерная ангиография в соответствии с протоколом участвующей больницы будет проводиться через 12 месяцев.
- Наличие перелома стента будет оцениваться с помощью обычной рентгенографии или флюороскопии через 12 месяцев.
- Качество жизни по стандартизированным опросникам (исходно и через 1 и 12 месяцев)
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Рекрутинг
- Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Заболевание бедренно-подколенной артерии
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19 лет старше
Симптоматическое заболевание периферических артерий:
- Умеренная или тяжелая хромота (категория Резерфорда 2 или 3)
- Критическая ишемия конечностей (4-5 категория по Резерфорду)
- Поражение бедренно-подколенной артерии со стенозом > 50%
- ЛПИ < 0,9
- Пациенты с подписанным информированным согласием
Критерий исключения:
- Острая критическая ишемия конечностей
- Тяжелая критическая ишемия конечностей (категория 6 по Резерфорду)
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующих препаратов: гепарин, аспирин, клопидогрел, цилостазол или контрастные вещества.
- Поражения рестеноза в стенте (поражения рестеноза без ранее имплантированных стентов имеют право на участие)
- Повреждения обходного трансплантата
- Возраст > 85 лет
- Тяжелая печеночная дисфункция (более чем в 3 раза выше нормальных значений)
- Значительная лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия или известный геморрагический диатез
- ФВ ЛЖ < 40% или клинически выраженная застойная сердечная недостаточность
- Беременные женщины или женщины с потенциальным деторождением
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года из-за сопутствующей патологии
- Нелеченое заболевание проксимального притока ипсилатеральных подвздошных артерий (стеноз или окклюзия более 50 %).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
К-ИННОВА
Пациенты с поражением бедренно-подколенных артерий, которым проводится эндоваскулярное лечение с использованием стента Innova (Boston Scientific).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
|
Отсутствие рестеноза >50%
|
12 месяцев после процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота разрушения стента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни по стандартизированным опросникам
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2015-0074
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .